鲑鱼降钙素

鲑鱼降钙素 鲑鱼降钙素注射液说明 【药品名称】 鲑鱼降钙素注射液 【英文或拉丁名】 Salmon Calcitonin Injection 【汉语拼音】 Guiyujianggaisu Zhusheye 【商品名】 密盖息 【英文商品名】 Miacalcic 【主要成分】 合成鲑鱼降钙素,32个氨基酸单链组成, 【性状】 本品为无色澄明液体。 【药理毒理】 药理作用:所有的降钙素结构相似～为一条由32个氨基酸组成的单链～其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力～所以比合成的哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体～抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下～如骨质疏松症 时～它能明显降低骨转换～甚至可使骨转换正常化。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用～可能是直接作用于中枢神经系统的结果。本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠,通过减少肾小管再吸收,的排泄增加～尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如:胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。 【药代动力学】 本品肌肉注射和皮下注射后～绝对生物利用度约为70%～1小时内达到血浆浓度峰值～消除半衰期是70-90分钟。 95%药物及其代谢物经肾排泌～2%以原型排泌～观分布容积为0.15-0.3升/公斤～并且约30-40%为蛋白结合型。 【适应症】 ? 骨质疏松症 早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失～使用本品的病人必须根据需要给予足量的钙和维生素D。 ?Paget氏骨病,变形性骨炎, ?高钙血症和高钙血症危象,由下列原因引起,: ,乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解。 ,甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒,包括急救和长期治疗, ? 痛性神经营养不良症或Sudeck氏病,神经营养不良性征候群,: ,常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。 【用法与用量】 本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。 给药途径 指征 注射 静脉滴注 皮下 肌注 静注 骨质疏松症 ? ? Paget 氏骨病 ? ? 高钙血症 - 急性 ? ? - 慢性 ? ? 神经营养不良症 ? ? ? 骨质疏松症 由于本品具有很好的耐受性～所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受～应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚～目前推荐的剂量如下:标准维持量:每日50IU或隔日100IU～皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。 ? Paget氏骨病 每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好～在医护人员合理的指导下～病人也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后～可考虑50IU每日一次。必要时～每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。 ?高钙血症 高钙血症危象的紧急处理 对紧急状况或严重病例～静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中～静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给病人补充液体。在紧急处理后～对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症状态的长期处理注射剂:根据病人临床和生物化学反应～剂量为每日每公斤体重5-10IU～一次或分二次～皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升～应在不同部位肌肉注射。 ? 痛性神经营养不良症,神经营养不良性征候群, 早期诊断非常重要～而且～一旦确诊～应尽早使用本品治疗。注射剂:每日100IU～皮下或肌肉注射～持续2-4周,然后每周三次100IU～维持6周以上,这取决于病人的反应。 特殊说明 对Paget’s(变形性骨病)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降～通常可降至正常值～而且疼痛可部分或完全缓解。然而～偶有降低后再升高现象。此时～医师应根据临床表现～决定是否应继续治疗。停药后～异常的骨 代谢在一到几个月后可能复发～需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些病人可以出现抗体～但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效,“脱逸现象”,。这可能是结合部位饱和所致～而与抗体产生无关。治疗中断后～降钙素的治疗反应又可恢复。 【不良反应】 有恶心、呕吐、头晕、关节痛和轻微面部潮红,伴有热感,的。这些反应与剂量有关。静脉注射比肌肉注射或皮下给药发生频率高。罕见多尿和寒战。所有这些反应通常会自发性停止～只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。在罕见的病例中～本品可以引起过敏反应～包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。个别病例过敏反应表现为皮疹、高血压或周围性水肿。过敏样反应和个别过敏性休克病例已有报道。通常鼻内给药比注射给药的不良反应少。 【禁忌症】 对本品或其赋形剂过敏者。 【注意事项】 由于鲑鱼降钙素是一种多肽～故有可能发生过敏反应。过敏性反应～包括过敏性休克～已有报道。对有过敏倾向的病人～用药前应做皮试。使用本品安瓿中稀释的灭菌溶液,合成鲑鱼降钙素,。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖研究证明本品没有潜在的胚胎毒性或致畸危险～但在妊娠的妇女中尚未进行对照试验。本品不能通过动物的胎盘。哺乳期不推荐使用本品治疗。尚不知道鲑鱼降钙素是否在人类乳汁中排泌。 【儿童用药】 由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料～所以除非医生认为有长期治疗的指征～一般治疗时间不要超过数周。 【老年人患者/特殊人群用药】 在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低～或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的病人～尽管没对这样的人群进行特殊的研究～ 【药物相互作用】 降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降30%。锂的剂量可能需要调整。 【药物过量】 根据用药的剂量～非肠道用药可增加恶心、呕吐、潮热和眩晕等症状～已经发现非肠道过量使用密盖息后出现恶心、呕吐的报道～迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应根据症状进行治疗。 【规格】 1ml:50IU 【贮藏】 冰箱内2-8?保存。避免儿童误取。 【包装】 安瓿～5支/盒 【有效期】 36个月 【英文生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG 【生产厂】 Novartis Pharma Stein AG,Switzerland