纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度(更新)

纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样(更新) 制药有限公司管理类文件 题目 饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度 编号 SMP,QA,003-01 页数 共7页 第1页 颁发部门 行政部 QA审核 年 月 日 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 部门审核 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、工程部、制造部 目 的:规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样。 适用范围:适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。 责 任 人: QA、QC、锅炉操作工。 内 容: 1.取样频次 类别 取样点 采样频次 监控指标 一年一次 送防疫站全检 饮用水 制水间 PH、肉眼可见物、 每季度一次 总硬度、微生物检查 锅炉用水 锅炉房 生产时每周送检一次 总硬度、总碱度及PH值 停用一周以上生产前一次 理化、微生物、细菌内毒素 总送、总回 生产时每周一次 理化、微生物、细菌内毒素 停用一周以上生产前一次 理化、微生物、细菌内毒素 注射用水 注射用水贮罐 生产时每周一次 理化、微生物、细菌内毒素 停用一月以上生产前一次 理化、微生物、细菌内毒素 车间各用水点 生产时每个月各使用点循环一次 理化、微生物、细菌内毒素 停用一周以上生产前一次 理化、微生物 总送、总回 生产时每周一次 理化、微生物 停用一周以上生产前一次 理化、微生物 纯化水 纯化水贮罐 生产时每周一次 理化、微生物 停用一月以上生产前一次 理化、微生物、细菌内毒素 各用水点 生产时每个月各使用点循环一次 理化、微生物 纯蒸汽冷凝水 送汽总管 生产时每月一次 理化、微生物、细菌内毒素 SMP,QA,001-01 第2页/共7页 2.取样 2.1锅炉水由锅炉操作工按取样频次取样送检。 2.2饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水由QA按取样频次取样送检。 2.3取样器具:1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角烧瓶、2.5ml一次性使用无菌注射器等。 2.4取样时微生物、内毒素项目、理化项目分别取样，不得使用同一个取样器具。 2.4.1理化检验项目每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个;微生物项目每个点准备250ml具塞(橡胶塞)三角烧瓶一个;内毒素项目每个点准备2.5ml一次性使用无菌注射器一支，或用50ml具塞三角烧瓶一个; 2.4.2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源，应使用180?干热灭菌2h或250?干热灭菌1h;检验项目的三角烧瓶用121?湿热法灭菌30min;检验化学项目的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外，无需灭菌，保证洁净即可，进入无菌室的取样瓶必须灭菌。 2.5取样注意事项 2.5.1取样前，用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。 2.5.2 取样要迅速，尽量缩短瓶子敞口的时间，取样后立刻封好瓶口，并在瓶身上做好取样点的标记，防止混淆。 2.5.3取注射用水时，要注意做好防护措施，小心烫伤。 2.5.4取样后立即送检。 2.5.5工艺用水检验按照工艺用水质量标准进行检验，纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量标准进行检验。 2.6取样点及编号 2.6.1纯化水: 用水点 编号 纯化水总送水口 PWGS01 制水间 纯化水贮罐 PWGS02 纯化水总回水口 PWGS03 口服固体制剂车间 ※口服固体车间洗桶间 PWKF01 SMP,QA,001-01 第3页/共7页 口服固体车间包衣间 PWKF02 ※口服固体车间包衣调浆间 PWKF03 口服固体车间备料间 PWKF04 口服固体车间制粒调浆间 PWKF05 口服固体车间洗衣房 PWKF06 口服固体车间QA、QA室 PWKF07 口服固体车间粉碎间 PWKF08 ※口服固体车间制粒间 PWKF09 口服固体车间干燥整粒间 PWKF10 口服固体车间总混间 PWKF11 口服固体车间男更洗手间 PWKF12 口服固体车间女更洗手间 PWKF13 口服固体车间洁具间 PWKF14 头孢车间冻干粉针线十万级更衣洗手 PWTB01 头孢车间冻干粉针线十万级洁具间 PWTB02 头孢车间冻干粉针线十万级器具清洗 PWTB03 ※头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机 PWTB04 头孢车间冻干粉针线十万级洗衣间 PWTB05 头孢车间冻干粉针线万级男更衣洗手 PWTB06 头孢车间冻干粉针线万级女更衣洗手 PWTB07 头孢车间 头孢车间冻干粉针线万级洗衣 PWTB08 头孢车间冻干粉针线万级洁具存放 PWTB09 头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制 PWTB10 ※头孢车间冻干粉针线万级器具清洗 PWTB11 ※头孢车间冻干粉针线万级配液 PWTB12 头孢车间8?冻干机 PWTB13 头孢车间20?冻干机 PWTB14 头孢车间粉针线十万级更衣洗手 PWTB15 SMP,QA,001-01 第4页/共7页 头孢车间粉针线十万级洗衣 PWTB16 头孢车间粉针线十万级器具清洗 PWTB17 头孢车间粉针线十万级洁具间 PWTB18 ※头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机 PWTB19 头孢车间粉针线万级男更衣洗手 PWTB20 头孢车间粉针线万级女更衣洗手 PWTB21 头孢车间粉针线万级洁具存放 PWTB22 ※头孢车间粉针线万级器具清洗 PWTB23 头孢车间粉针线万级洗衣 PWTB24 ※头孢车间粉针线无菌万级混粉 PWTB25 普通车间冻干粉针线十万级更衣洗手 PWPT01 普通车间冻干粉针线十万级洁具 PWPT02 普通车间冻干粉针线十万级洗衣间 PWPT03 普通车间冻干粉针线十万级器具清洗 PWPT04 ※普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机 PWPT05 ※普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机 PWPT06 普通车间冻干粉针线万级男更衣洗手 PWPT07 普通车间冻干粉针线万级女更衣洗手 PWPT08 普通车间冻干粉针线万级洗衣 PWPT09 普通车间 ※普通车间冻干粉针线万级器具清洗 PWPT10 ※普通车间冻干粉针线万级配液 PWPT11 普通车间13?冻干机 PWPT12 普通车间20?冻干机 PWPT13 普通车间粉针线十万级洗手 PWPT14 普通车间粉针线十万级洗衣 PWPT15 普通车间粉针线十万级器具清洗 PWPT16 普通车间粉针线十万级洁具 PWPT17 ※普通车间粉针线十万级洗瓶机 PWPT18 SMP,QA,001-01 第5页/共7页 ※普通车间粉针线十万级胶塞清洗机 PWPT19 普通车间粉针线万级男更衣洗手 PWPT20 普通车间粉针线万级女更衣洗手 PWPT21 普通车间粉针线万级洗衣 PWPT22 ※普通车间粉针线万级器具清洗 PWPT23 无菌取样室一更洗手间 PWZL01 质量部 生测室一更 PWZL02 ※中心化验室 PWZL03 注:※为关键取样点 2.6.2注射用水 用水点 编号 注射用水总送水口 IWGS01 注射用水总回水口 IWGS02 制水间 注射用水贮罐1 IWGS03 注射用水贮罐2 IWGS04 ※头孢车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机 IWTB01 ※头孢车间冻干粉针线十万级洗瓶机 IWTB02 ※头孢车间冻干粉针线万级器具清洗 IWTB03 ※头孢车间冻干粉针线万级配液间 IWTB04 头孢车间冻干粉针线万级消毒液配制 IWTB05 头孢车间冻干粉针线万级药液接收 IWTB07 头孢车间 2头孢车间20m冻干机 IWTB08 2头孢车间8m冻干机 IWTB09 ※头孢车间粉针线十万级胶塞清洗机 IWTB10 ※头孢车间粉针线十万级洗瓶机 IWTB11 ※头孢车间粉针线万级器具清洗 IWTB12 头孢车间粉针线万级混粉间 IWTB13 普通车间 ※普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机 IWPT01 SMP,QA,001-01 第6页/共7页 ※普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机 IWPT02 普通车间冻干粉针线万级配炭间 IWPT03 ※普通车间冻干粉针线万级配液间 IWPT04 ※普通车间冻干粉针线万级器具清洗 IWPT05 普通车间冻干粉针线万级消毒液配制 IWPT06 普通车间冻干粉针线万级药液接收 IWPT07 2普通车间13m冻干机 IWPT08 2普通车间20m冻干机 IWPT09 ※普通车间粉针线十万级胶塞清洗机 IWPT10 ※普通车间粉针线十万级洗瓶机 IWPT11 ※普通车间粉针线万级器具清洗 IWPT12 普通车间粉针线万级混粉间 IWPT13 注:※为关键取样点 2.6.3饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水: 用水点 编号 饮用水 制水间 YW01 给水 GW01 锅炉用水 锅水 GW02 纯蒸汽冷凝水 送汽总管 PS01 3(附 “工艺用水取样记录”。 SMP,QA,001-01 第7页/共7页 R(M)-QA-001-01-01 工艺用水取样记录 工艺用水名称: 取样日期 取样点编号 取样量ml 请验项目 取样人 收样人 收样日期