不良反应报表

不良反应报 附表1 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告? 跟踪报告? 编码: 报告类型:新的? 严重? 一般? 报告单位类别:医疗机构?经营企业? 生产企业? 个人? 其他? 出生日期: 年 月 日 患者姓名: 性别:男?女? 联系方式: 民族:汉族 体重(kg):65kg 或年龄: 原患疾病: 医院名称: 首都医科大学附属北既往药品不良反应/事件:有? 无?不详? 京朝阳医院 家族药品不良反应/事件:有? 无?不详? 病历号/门诊号: 相关重要信息: 吸烟史? 饮酒史? 妊娠期? 肝病史? 肾病史? 过敏史? 其他? 药通用名称 用法用量 批准文号 商品名称 生产厂家 生产批号 用药起止时间 用药原因 品 (含剂型) (次剂量、途径、日次数) 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间:年 月 日 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页): 不良反应/事件的结果:痊愈? 好转? 未好转? 不详? 有后遗症? 表现: 死亡? 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻, 是? 否? 不明? 未停药或未减量? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件, 是? 否? 不明? 未再使用? 对原患疾病的影响: 不明显? 病程延长? 病情加重? 导致后遗症? 导致死亡? 报告人评价: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法评价? 签名: 关联性评价 报告单位评价: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法评价? 签名: 联系电话: 职业:医生? 药师? 护士? 其他? 报告人信息 电子邮箱: 签名: 报告单位信息 单位名称: 联系人: 电话: 报告日期: 年 月 日 生产企业请 医疗机构? 经营企业? 个人? 文献报道? 上市后研究? 其他? 填写信息来源 备 注 13 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 14