罗红霉素颗粒说明书

罗红霉素颗粒说明书 罗红霉素颗粒说明书 篇一: 罗红霉素颗粒剂罗红霉素颗粒剂 luóhóngméisùkēlìjì 药品标准正式名罗红霉素颗粒剂汉语拼音LuhngmeisuKeliji标准号S-542(X-483)-99拉丁文或英文RxithrmycinGranules主要活性成分本品含罗红霉素(C41H76N215)#5应为标示量的90.0,1 10.0%性状本品为包衣颗粒剂，除去包衣后，显白色或类白色。鉴别 (1)取本品(约相当于罗红霉素3mg)，加丙酮2ml使溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加入氯仿2ml，振摇，静置，氯仿层显蓝色。 (2)取本品，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液;另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿:甲醇:氨水 (60:4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液使显色，并加热至出现颜色斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。检查溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X 中华人民共和国国家药品监督管理局发布黑龙江省药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订黑龙江省牡丹江温春制药厂提出 本标准自201X年1月5日起试行，试行期年。 保护期年，保护期内，其它单位不得仿制。 C第一法)，以盐酸液(1,1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的本品，混合均匀，精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg)，加乙醇适量使溶解，用盐酸液(1,1000)稀释，制成每1ml中含80单位的溶液，滤过，滤液作为对照品溶液。精密量取上述供试品及对照品溶液各5ml，各加入硫酸溶液(1,2)5ml，摇匀，置 50?水浴中加热30分钟，取出冷却，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)。在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值，计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%，应符合。 干燥失重取本品，照干燥失重测定法(中国药典1995年版二部附录?L)测定，不得大于 5.0%。 粒度应符合中国药典1995年版二部附录IN。 装量差异应符合中国药典1995年版二附录IN。含量测定取装量差异项下的本品，混匀，精密称取适量(约相当于罗红霉素100mg)，加乙醇20ml，充分振摇，使罗红霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液(pH 7.8)稀释成每1ml中含1000单位的悬浮液，摇匀，静置，取上层液，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XIA)测定，1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N215。检定菌: 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。 培养基: 培养基H(PH 7.8, 8.0)。 缓冲液: 灭菌磷酸盐缓冲液(PH 7.8)。 高低剂量浓度: 10μ/ml与5μ/ml。 培养条件: 温度35,37?。 时间16,18小时。作用与用途抗生素类药，适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。用法与用量注意对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇慎用。剂量口服，儿童剂量为: (1)12,23公斤的儿童: 每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 (2)24,40公斤的儿童: 每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 (3)婴幼儿按 2.5,5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。 成人剂量为每日二次，每次 150mg。或遵医嘱。标示量应为标示量的90.0,1 10.0%类别制剂口服，儿童剂量为: (1)12,23公斤的儿童: 每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 (2)24,40公斤的儿童: 每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 (3)婴幼儿按 2.5,5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。成人剂量为每日二次，每次150mg。或遵医嘱。规格50mg(50000单位)。贮藏遮光、密封，在阴凉干燥处保存。有效期 大头医生/ 篇二: 罗红霉素胶囊说明书罗红霉素胶囊说明书 【药品名称】 通用名: 罗红霉素胶囊 英文名: Rxithrmycin Dispersible Capsules 汉语拼音: Luhngmeisu Jianang 本品主要成分为罗红霉素， 化学名为9—,—,(2,甲氧基乙氧基),甲基,肟,红霉素。 分子式: C41H76N215 分子量: 83 7.03 【性状】本品为胶囊剂。 【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax) 6.6, 7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度 2.5 mg/L时为96,。以原形及5个代谢物从体内排出， 7.4,自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为 8.4,1 5.5小时。 【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【用法用量】 空腹口服，一般疗程为5,12日。 成人 一次150mg，一日2次;也可一次300mg，一日1次。 儿童 一次按体重 2.5,5mg/kg，一日2次。 【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及 AST升高)、外周血细胞下降等。 【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1(肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2?)延长至正常水平2倍以 上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2(轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次 给药150mg，一日1次)。 3(本品与红霉素存在交叉耐药性。 4(为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3,4小时)与水同服。 5(用药期间定期随访肝功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05,的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 【儿童用药】 【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】 1(不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙 必利配伍。 2(对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影 响。 【药物过量】 【规格】0.15g(15万iu) 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 篇三: 罗红霉素颗粒剂罗红霉素颗粒剂说明书 【药品名称】 通用名: 罗红霉素颗粒剂 曾用名: 商品名: 英文名: Rxithrmycin Granules 汉语拼音: Luhngmeisu Keliji 本品主要成分为罗红霉素，其化学名称为9-{-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素。 其结构式为: 【性状】 白色或类白色颗粒，气芳香，味甜带苦。 【药理毒理】 新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1,4倍。 【药代动力学】 本品0.3g口服后，吸收较好，峰浓度较高。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢。本品主要以原形药物从粪便中排出。本品空腹服药吸收率高。 【适应症】 1.适应于敏感菌株引起的下列感染: (1)上呼吸道感染。 (2)下呼吸道感染。 (3)耳鼻喉感染。 (4)生殖器感染(淋球菌感染除外)。 (5)皮肤软组织感染。 2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 【用法用量】 口服: 1.成人: 一次150mg，一日2次。 2.儿童: 体重24,40kg儿童，一次100mg，一日2次;12,23kg儿童，一次50mg，一日2次。 3.婴幼儿: 按体重一次 2.5,5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。 【不良反应】 可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、肝功能异常[如丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高]。 【禁忌症】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。 2.肝、肾功能不全者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 (1)50mg(5万单位) (2)75mg( 7.5万单位) (3)150mg(15万单位)(按C41H76N215计算) 【贮藏】 密封，在干燥阴凉处保存。 【包装】【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址: 篇四: 罗红霉素说明书【药品名称】 罗红霉素胶囊 【英文或拉丁名】 Rxithrmycin Capsules 【汉语拼音】 Luhngmeisu Jianang 【主要成分】 罗红霉素 【化学名】 9-{0-[(2,甲氧基乙氧基)-甲基]肟}红霉素 【结构式及分子式、分子量】 结构式: 分子式: C41H76N215 分子量: 83 7.03 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。 【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax) 6.6, 7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。本品分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血药浓度为 2.5mg/L时为96%。本品以原形及5个代谢物从体内排出，其中 7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为 8.4,1 5.5小时。 【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【用法与用量】空腹口服，一般疗程为5,12日。成人一次1粒(150mg)，一日2次;也可一次2粒(300mg)，一日1次。儿童一次按体重 2.5,5mg/kg，一日2次。 【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。 【禁忌症】 对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1(肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延 长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1粒(150mg)，一日1次。 2(轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药1粒(150mg)，一日1次)。 3(本品与红霉素存在交叉耐药性。 4(为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3,4小时)与水同服。 5(用药期间定期检测肝功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】 1(不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2(对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 【规格】 150mg(15万单位)。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【包装】 铝塑包装。6粒/板/盒。 【有效期】 二年