[专题]依西美坦片

[专题]依西美坦片 依西美坦片 (商品名:依斯坦) 一、基本概况 2002年01月11日获得依西美坦片/胶囊生产批件，批件号为:2002H0035/2002H0036。在注册分类中属于化药第二类。产品规格:25mg;包装规格:10片/瓶/盒，10粒/瓶/盒，30粒/瓶/盒。 二、市场情况 本品临床上主要用于治疗乳腺癌。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。随着生活方式和环境的改变，我国晚婚或婚后未生育、未哺乳的妇女越来越多，乳腺癌的发生率逐年增多。据统计，乳腺癌的发病率已从10年前的第七位跃居女性肿瘤发病率的首位。在美国，乳腺癌的死亡率仅次于肺癌，居第二位。 目前乳腺癌的有效治疗手段包括手术、化疗、放疗等，近年来对乳腺癌的抗雌激素疗法越来越受重视，尤其在晚期乳腺癌的治疗中具有重要地位。 乳腺癌是激素依赖性肿瘤。对乳腺癌通过抑制雌激素的作用进行治疗有明显的疗效。自七十年代以来，临床上己广泛使用他莫昔芬、孕酮类(如醋酸甲地孕酮、醋酸羟甲孕酮等)等抗雌激素疗法用于乳腺癌的治疗。芳香化酶抑制剂可抑制体内雌激素的生物合成，从而减少循环和肿瘤部位的雌激素水平，来治疗乳腺癌。对子宫内膜癌等雌激素依赖性肿瘤有明显疗效。 第一代芳香化抑制剂氨鲁米特由于选择性较差，对皮质激素等其它甾体激素的生物合成也有影响，且在临床使用中需要充皮质激紧，副作用较多。 新二代非甾体芳香化酶抑制剂，如Anastrozole、Letrozole等，为可逆性的芳香化酶抑制剂，选择性更高，且不干扰皮质激素等体内其它甾体激素的生物合成，临床使用中不需要补充皮质激素。 依西美坦是一种副作用低、使用方便的第三代新型甾体不可逆性芳香化酶抑制剂乳腺癌治疗药物。能不可逆地与芳香化酶结合，阻止雌激素的合成，而抑制乳腺癌的生长。 三、与竞争产品相比 与同类药物福美司坦相比，依西美坦可口服，使用方便。与醋酸甲地孕酮相比，依西美坦在有效性、安全性和副作用方面更优，尤其在缩小肿瘤、延长存活期和病情稳定期等方面均更优。 国外临床资料显示本品可使肿瘤恶化及致死率分别降低18%和23%。由于本品与非甾体类芳香化酶抑制剂的酶作用部位不同，彼此无交叉耐药性。对使用其它芳香化酶抑制剂无效的患者本品仍可能有效。本品耐受性甚好，无明显副作用。本品将逐步成为晚期乳腺癌的一线治疗药物。 依西美坦最早由意大利Farmitatia Carlo Erba公司与Pharmacia Upjohn 公司合作开发，于1999年10月首次获准在美国上市，同年在英国也上市，商品名Aromasin。剂型为薄膜包衣片，规格25mg/片。我公司于2002年元月我公司的依西美坦片和依西美坦胶囊获得批准上市，其技术水平达到国际领先水平。经国家抗肿瘤药临床验证基地--福建省肿瘤医院临床验证明，我公司生产的依西美坦片和依西美坦胶囊临床有效率达到30%以上。 四、我公司产品优势 1、2002年获国家重点新产品， 2、2003年进入国家级火炬计划项目， 3、2004年获海南省科学技术三等奖。 五、国内市场销售情况 目前市场上其它生产依西美坦的厂家主要有:法玛西亚普强、上海复星朝晖可怡、南京长澳、上海衡山药业等。其市场份额如下图(2009年数据): 1、竞争格局 2、依西美坦生产企业市场所占份额 地区分布上，北京、上海、广州占前三强，表明主要市场还是集中于经济发达的地区，但也说明在其它区域同时也存在较大的市场潜力。具体见下图: 3、依西美坦各省份销售份额 六、产品特点 1、第三代芳香化酶抑制剂，选择性强，作用持久 2、抑制芳香酶，阻止雌激素生成，从而控制乳腺癌生长 3、吸收迅速、耐受性好，不良反应轻。 七、不良反应 并且副反应较轻，主要表现在消化道反应和面部潮红均在?~?度之间，未发现严重不良反应，且对肝肾功能亦无明显的毒性反应。在临床试验中，只有3%的病人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10周内。 八、医保情况 国家医保乙类(编号:473)。 九、目标医院及科室 普外科、乳腺外科、肿瘤科、妇科、地区肿瘤医院、妇幼保健院 十、优势 能够使芳香化酶不可逆失活，每日口服依西美坦片25mg可以减少芳香化酶达98%，疗效显著，副作用小。 十一、劣势 适应症范围狭窄，适用于绝经后晚期乳腺癌人群。