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医疗器械制度

2017-09-28 3页 doc 13KB 34阅读

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医疗器械制度医疗器械制度 医疗器械购进、销售管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《产品质量法》和《合同法》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务经营质量关,特制定本制度。 、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定,坚持“按需2 进货,择优采购、质量第一”的原则选择合格供货方。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案; 3、供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 4、...
医疗器械制度
医疗器械制度 医疗器械购进、销售 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《产品质量法》和《法》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务经营质量关,特制定本制度。 、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定,坚持“按需2 进货,择优采购、质量第一”的原则选择合格供货方。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案; 3、供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 4、采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 5、购进产品应签订书面采购合同或协议,其合同或协议有明确的质量条款。进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质管组共同做好产品质量管理工作,协助处理质量问题。 6、购进产品应开具合法票据,并按规定建立购进记录,购进记录包括:产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期(或机号)、供货单位、购货日期等。做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控医疗器械应分开记录。 7、首次经营的品种应按本企业首营企业、首营品种审核制度的规定办理审批手续。 8、付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定,或未经验收人员签章者,一律不予签转付款。 9、业务人员应及时了解药品库存结构情况,合理制定业务购进 ,在保证满足市场需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 10、销售产品应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售票据和记录应按规定妥善保管。销售人员应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。 11、凡经质管组检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的产品,应按企业《不合格产品质量管理程序》的规定进行。 12、定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管组处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 医疗器械质量验收管理制度 1、为确保购进产品的质量,把好产品的入库质量关,根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 2、质量验收由质管组的专职质量检验人员负责,质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。 3、质量检验员应按来货单位的送货凭证对照实物,严格依据有关及购货合同对购入产品的质量要求进行逐批检查验收,到货产品应在待验区内,在规定的时限内及时验收,一般产品应在到货后1个工作日内验收完毕,急需冷藏的产品应在到货后1小时内验收完毕。 4、医疗器械查验项目应包括:产品名称、生产厂家、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期(或机号)、供货单位等基本信息是否与进货票据一致;产品外包装是否符合有关标准的要求、是否完好、标识是否清楚完整;不能自检的,应向供货方索取合法的检测报告;进口医疗器械应有中文标签、中文说明书、索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口产品注册证》复印件;首次购进品种,应有该产品出厂质量检验报告书。 5、各项检查要完整、,并有记录。验收记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验结果、检验日期、检验人等项目。验收记录应保存到产品有效期满后两年。 6、产品验收合格,质量检验员应在医疗器械入库凭证上签章。验收不合格的产品不得入库并报质管组处理。
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