浅谈要重视片剂外观性状不合格药品的抽验

浅谈要重视片剂外观性状不合格药品的抽验 浅谈要重视片剂外观性状不合格药品的抽 验 经验交流《中国保健》医学研究版ChineseHealthCare 中西医结合治疗糖尿病神经病变32例 孙日成 (青岛市第五人民医院,山东青岛266002) 【中图分类号]P,.Ss7.2【文献标识码】A【文章编号]loo5—2720(2007)14—0110 一O1 【关键词】周围神经病变;益气养阴;活血通络;中西医结合疗法 近年来,笔者采用中西医结合的方法治疗糖尿病周围神经病 ,并与西药治疗组32例对比观察,疗效显着,报道如下: 变32例 1临床资料 1.1一般资料:全部病例均为我院门诊及住院患者.采用随机方 法分为中西医治疗组及对照组.中西医治疗组32例,男14例,女 18例;年龄41,69岁,平均(58.2?3.9)岁;糖尿病病程4,16年, 平均(10.3?3.9)年;合并周围神经病变病程2—8年,平均(4.3? 1.3)年;中医辨证阴虚燥热型6例,兼有血瘀证25例.对照组32 例,男12例,女2O例;年龄38,66岁,平均(5.6?6.7)岁;糖尿病 病程6,15年,平均(11.3?3.5)年;合并周围神经病变2,7年, 平均(3.5?1.4)年;中医辨证阴虚燥热型8例,气阴两虚型2O例, 阴阳两虚型4例,兼有血瘀证27例.两组患者临床资料比较差异 无显着性(P>0.05).具有可比性. 1.2诊断:?符合1997年WHO糖尿病诊断标准;?有明显 的肢端感觉异常,如穿袜子或戴手套样感觉,伴麻木,针刺样或不 同性质的肢体疼痛感,夜间或寒冷时加重,神经系统检查;肱二头 肌和肱三头肌反射,膝腱反射,踝反射等减弱或消失;?肌电图神 经传导速度减慢.排除其他原因导致的神经病变. 2方法 2.1治疗方法:2组患者均进行严格的饮食控制.口服降糖药(双 瓜类和/或磺脲类)或应用胰岛素控制血糖;予维生素B100mg;辅 酶性维生素B:注射液0.5mg肌内注射,每日一次;盐酸丁咯地尔 注射液150mg加入生理盐水250ml静滴,每日一次,30d为一个疗 程.中西医治疗组同时予中药口服,药物组成:生黄芪30g,山药 15g,鸡内金10g,生地15g,山萸肉15g,枸杞15g,当归10g,丹参 20g,葛根30g,花粉30g,黄精15g,黄连9g,五味子10g,全虫10g, 水蛭10g. 2.2观察指标:全部病例均于治疗前后进行空腹血糖,餐后2h血 糖及肌电图监测. 3结果 3.1治疗标准:显效:症状明显好转和消失,肌电图神经传导速度 显着提高,?5m/s以上.有效:症状好转,肌电图传导速度提高 3m/s以上.无效:症状无明显变化,肌电图神经传导较前无变化. 3.2治疗效果:治疗组32例,显效18例,有效1O例,无效4例, 总有效率87.5%.对照组32例,显效8例,有效14例,无效1O 例,总有效率68.75%.两组疗效比较有显着性差异(P<0.05). 4讨论 糖尿病周围神经病变是糖尿病常见并发症.由于长期处于高 血糖状态,能量代谢失常,周围小血管动脉硬化,脂质沉淀,缺血缺 氧,神经细胞轴突,鞘膜中代谢失常,而导致周围神经病变.中医 认为本病属痿证范畴.属本虚标实之证,多由糖尿病久治不愈.以 气阴两虚为本.气虚推动无力,血性不畅.缓慢涩滞而成瘀血.阴 虚火旺,煎熬津液,津亏液少则血液黏稠不畅亦可成瘀.瘀血内 阻,脉络闭塞,肢端失养,故见此证.治以益气养阴,活血通络,本 方以黄芪补气,使气行血行;生地黄,山药,枸杞,山萸肉,养阴,补 脾肾以治本;丹参,葛根,当归,活血行气,通络生新;全虫,水蛭活 血破血通络止痛.花粉,黄精,五味子清热生津止渴,健脾.现代 研究明;黄芪可改善微循环;当归,丹参增强纤溶酶活性,抑制血 小板聚集;葛根可使血液黏稠度下降.西药予维生素B对于神 经组织的核酸,蛋白质及脂肪的新陈代谢有促进作用,通过刺激轴 突的再生,修复损伤的神经.盐酸丁咯地尔可改善红细胞变形性. 扩张微血管,且无"盗血现象",从而改善微循环,保护神经组织. 诸药合用可扩张外周血管,改善微循环,增加肢端血流.促进损伤 神经修复,从而改善周围神经功能. 浅谈要视片剂外观性状不合格药品的抽验 【中图分类号]Pa94 郑海燕,张春华 (本溪市药品检验所,辽宁本溪117000) 【文献标识码】B【文章编号】1005—2720(2007114—0110—02 片剂以其服用方便,剂量准确,质量稳定的优点,已经成为了 药品市场上的主流剂型.在我们近年来抽验的情况来看,含量及 其它检查项目不合格的药品比较少,西药片剂,由于其生产工艺简 便,易压,外观性状的质量也相对较少,质量问题最多的就是中药 片剂外观性状,我们在监督抽验中经常遇到的主要有以下几种: 麻面(片面粗糙不光滑),裙边(飞边,既药片的边缘高于片面 而突出,形成不整齐的薄边),裂片(片面有裂纹,糖衣片脱落),花 斑(片面色泽不均),色点(片面有明显的黑点),瘪片(包括凹凸不 平,异型片)以及粘片,碎片,白色片变黄,片心颜色与标准规定有 显着的差异,同批号同颜色的糖衣片,颜色深浅不同. 导致片剂外观性状不和格的因素有很多,在生产环节中,药用 辅料质量差,有杂质,清场不彻底,带入异物可引起色点;压片机上 ? 110? 冲加油多,油滴粘粉压入片中,污染压片可引起花斑;设备陈旧,调 试不当引起飞边,松片等;在使用和经营环节中,储存条件不符合 要求,库房不通风,温湿度高,可使片剂吸潮,引起潮解,霉变,花 斑,变质失效等.例如,维生素e片,遇光线和高温后,氧化变黄, 生成三羟基丁酸而失效.除了生产工艺技术问题及生产操作规程 的执行情况外,还有人为改变生产工艺引起外观性状的改变等等. 我们去年抽验过一批某厂家生产的炎可宁片,为糖衣片,片心 颜色为黄褐色,断面可见黄色细小纤维,而炎可宁片的质量标准规 定为棕黄色.我们又考察了其他十多个厂家生产的炎可宁片,片 心颜色均为棕黄色,断面看不到黄色细小纤维.抽验的炎可宁片 的片心颜色与炎可宁片的质量标准规定,与其他厂家同品种比较 有明显的差异,可以确定为外观性状不符合规定.为什么会有这 2007年第15卷第14期 《中国保健》医学研究版ChineseHealthCare 种现象?我们按炎可宁片的质量标准进行了分析和检验.首先我 们来看一下炎可宁片的质量标准: [处方]:黄柏418.3g,大黄82.8g,黄芩310.3g,板蓝根 310.3g,黄连20.7g. [性状]:本品为糖衣片,除去糖衣后显黄棕色;味苦. [制法]:(简述)以上五味黄连,大黄粉碎成细粉;黄芩,板蓝 根,黄柏提取成稠膏……压制成1000片,包糖衣,即得. [鉴别]:取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶粗大,直径24 — 140t~m,网纹导管淡黄色或无色,非木化. 对抽验的炎可宁片显微鉴别检验的结果是:黄柏的结构,晶纤 维随处可见.根据炎可宁片质量标准的制法和显微鉴别完全可以 经验交流 证明,该生产厂家将应该提取浸膏的黄柏非法改为了粉碎投料. 黄柏占处方量的36%,可使出片量增加很多,同时也降低了处方 中个组分的量.在我们考察的炎可宁片中,有一批炎可宁片片心 颜色棕黄色,但味微苦,显微鉴别发现淀粉粒占80%以上,可以判 断这个炎可宁片在生产中非法加入了大量的淀粉. 片剂的外观性状并不只是片剂的外表状况.它直接反映生产 厂家的技术水平,管理水平及片剂的内在质量.片剂的外观性状 不合格与药品的含量,检查(片差,崩解等)项不合格的性质是相 同的,有的甚至是更严重的质量问题.因此,我们在监督抽验的工 作中,要重视片剂外观性状不合格药品的抽验. 枕横位产妇的观察与处理体会 【中图分类号】R714.44 【关键词】观察;处理;产妇 庞玲 (茂名信宜市中医院,广东茂名525300) 【文献标识码】A【文章编号】1005—2720(2007)14—0111—01 在分娩过程中,产妇枕横位导致继发性宫缩乏力,使产程延 长,常需手术助产,容易发生软产道损伤,增加产后出血及感染机 会,若胎头长时间压迫软产道,可发生缺血坏死脱落,形成生殖道 瘘.同时,随着第二产程延长和手术助产机会的增多,常出现胎儿 窘迫和新生儿窒息,使围产儿死亡率增高.因此,对枕横位产妇进 行认真细致的观察,并及时采取相应的处理措施,对分娩及产程进 展有很大的影响. 1临床资料 2006年1月,6月,在我院住院分娩的55例枕横位产妇,平 均年龄25岁,初产妇47例,经产妇8例,孕周37,42w,分娩前均 无妊娠合并症,并发症,脐带绕颈,羊水量及骨盆异常和头盆不称 等异常因素,有正常的思维和语言交流能力. 2观察 2.1准备:?临产前用图片,骨盆模型,录像给孕妇讲解骨盆结 构,胎方位,胎儿内旋转机制等必要知识.?临产时,鼓励产妇进 食高热量易消化食物,以储备能量,增强体力,并用温热肥皂水常 规清洁灌肠一次,产程中鼓励产妇2—4h排尿一次,可反射性刺激 宫缩,促进产程,又保持盆腔脏器的空虚. 2.2观察:注意观察宫缩的强度和频率,每小时观察一次宫口扩 张和胎先露下降情况,以产程图监测产程进展情况,用胎儿监护仪 监测胎心,及时分析胎监图. 2.3临床表现与诊断:枕横位产妇临产后胎头衔接较晚及俯屈不 良,由于胎先露部不易紧贴子宫下段及宫颈内口,常导致协调性宫 缩乏力及宫口扩张缓慢,活跃期晚期及第二产程延长,影响产程进 展.腹部检查时,在官底部触及胎臀,胎背偏向母体侧方,在对侧 明显触及胎儿肢体.胎心在脐下一侧偏外方听得最响亮.肛查或 阴查示胎头矢状缝位于骨盆横径上,后囟在骨盆左侧或右侧方,胎 儿耳廓朝向骨盆侧方.B超也能准确探清胎头位置. 3处理措施 3.1帮助产妇维持良好的产力:让产妇了解自己的产程进展情 况,以消除顾虑,增强信心,嘱产妇在第一产程不要过早屏气用力, 以免引起宫颈前唇水肿,影响产程进展.同时,向产妇讲解宫缩与 阵痛的关系及旋转胎方位的意义,从而消除其对阵痛的恐惧,说服 产妇宫缩休息期尽量休息,为维护良好的产力奠定基础.维护产 2007年第l5卷第l4期 妇良好的产力是纠正胎方位的关键.产力是分娩的动力,子宫收 缩力是使胎方位转动的力偶,宫缩乏力就不能产生有效的力偶. 因此,对宫缩乏力者可行缩宫素静滴,要有专人看护,严密观察母 儿情况,每隔15—30min记录一次血压,脉搏,呼吸,宫缩情况,如 本组病例中有13例宫缩乏力者,行缩宫素静滴后,胎头随宫缩力 推动不断下降,胎方位向枕前方向旋转,使枕额径改变为枕下前囟 径通过产道,以适应骨盆径线,减少了胎头在盆底受压时间. 3.2纠正胎位:宫口开大5,6em时,往往能发现枕横位,此时让 产妇向胎腹的方向侧卧(即胎背的对侧),以利胎头枕部转向前 方.如本组55例中有21例在宫口开全前就很快完成了内旋转动 作,缩短了产程时问;有18例继续行侧卧位,在第二产程完成了内 旋转动作而顺利分娩;有8例第二产程进展缓慢,在胎头达坐骨棘 平面及更低时,徒手将胎头枕部转向前方,使矢状缝与骨盆出口前 后径一致而自然分娩;有5例因胎心变化而急行剖宫产;另外,行 胎吸助产3例. 3.3医生必须具备较强的综合分析和急救能力:临床病人或病情 是错综复杂的,产程是一个动态的过程.丁作中,医生必须具备灵 活运用所学知识和综合分析能力,能及时发现异常作出正确的诊 断及处理,还必须熟练掌握产科及新生儿急救知识及技能,确保母 婴安全. 3.4具有良好的心理素质及人际交流技巧:人性化服务要求在工 作中,应有稳定,愉快的情绪,可亲可敬的表情,和善文雅的举止, 这样不仅能调节医疗环境的气氛,而且能唤起产妇战胜痛苦的信 心和潜能.要主动为孕产妇及家属排忧解难,做好孕产妇的心理 护理,及时向产妇家属通报产程进展情况,取得产妇及家属的信 任,必须学会自我疏导,自我调节,宽容他人的心理保健方法,应掌 握人际沟通技巧,有良好的人际关系,善于协调产妇,亲属,医护等 人员之间的各种关系,避免医患矛盾的发生,建立良好的医患关 系. 3.5医护人员的配合:医护人员在共同.工作需进行耐心细致的 监护,能使大部分枕横位产妇能顺利分娩,避免了过分迁就产妇, 而导致剖宫产率高的现象,同时也保证了母婴健康,安全,提高了 产科质量.