冷链年度验证计划

冷链年度验证计划 篇一:新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业) 冷链验证主计划 (暂行) (适用小型医药批发、生产企业) XXXX医药有限公司 年月 冷链验证主计划 目录 1 概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 组织机构、人员与职 责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 验证范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 验证可接受标 准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6 验证文 件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 验证进度计 划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 附 录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 概述 XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药 制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8?的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。 为贯彻“XX省药品冷链物流操作(暂行)”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性 能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。 2 目的 药品冷链物流操作规范(暂行)的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。 3 组织机构、人员与职责 3.1公司验证组织机构如下所示: 3.2 验证组织机构人员 3.2.1 领导小组 3.2.2 工作小组 质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。 3.3 验证组织机构人员职责 3.3.1 领导小组组长 a) 对本公司验证工作从宏观上进行领导; b) 对本公司验证工作进行技术指导; c) 负责各验证项目最终审批; 3.3.2 领导小组 a) 对本公司验证工作进行技术指导; b) 负责各验证的审批; c) 负责验证结果及验证的审批; 3.3.3 工作小组组长: a) 起草验证方案; b) 组织项目的具体验证; c) 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录; d) 起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的 验证培训。 3.3.4 工作小组: 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 4 验证范围 4.1 本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行的验证。 4.2 公司待验证项目: 4.2.1 冷库的验证 篇二:冷链设施设备年度验证主计划 2016年度冷链验证主计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2,8?的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施 设备验证情况制定公司本年度验证主计划。 二、主要内容 1(组织验证 (1)质管部适时提出验证要求并起草验证方案; (2)方案内容包括:验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容; (3)质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施; (4)质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2(验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。 3(验证范围(对象)及日程安排 4(验证要求 (1)验证项目 (2)测点布置要求 ? 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。 ? 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 ? 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水 平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 ? 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 ? 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 ? 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 (3)数据采集持续验证时间 ? 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 ? 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 ? 保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 ? 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 5(验证结果: (1)根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施; (2)质量负责人对验证报告进行审批; (3)根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。 6(标准依据: (1)《药品经营质量管理规范》及附录; (2)《药品冷链物流运作规范》(GB/T 28842-2012)国家标准。 7(操作流程: 篇三:冷链验证主计划和报告 验证方案修改申请及批准书 永春县医药公司验证文件 验证方案会签单 领导小组审批 验证报告 验证合格证书 验证方案修改申请及批准书 永春县医药公司验证文件 篇四:XXXX 冷链验证主计划(暂行) 冷链验证主计划 (暂行) XXXX医药有限公司 年月 冷链验证主计划 目录 1 概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 组织机构、人员与职 责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 验证范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 验证可接受标 准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6 验证文 件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 验证进度计 划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 附 录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 概述 XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8?的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。 为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范(暂行)”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环 境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。 2 目的 药品冷链物流操作规范(暂行)的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。 3 组织机构、人员与职责 3.1公司验证组织机构如下所示: 3.2 验证组织机构人员 3.2.1 领导小组 3.2.2 工作小组 质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。 3.3 验证组织机构人员职责 3.3.1 领导小组组长 a) 对本公司验证工作从宏观上进行领导; b) 对本公司验证工作进行技术指导; c) 负责各验证项目最终审批; 3.3.2 领导小组 a) 对本公司验证工作进行技术指导; b) 负责各验证方案的审批; c) 负责验证结果及验证报告的审批; 3.3.3 工作小组组长: a) 起草验证方案; b) 组织项目的具体验证; c) 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录; d) 起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的 验证培训。 3.3.4 工作小组: 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、 协助起草验证方案和报告。 4 验证范围 4.1 本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算 机系统等的状态、职责、效果进行的验证。 4.2 公司待验证项目: 4.2.1 冷库的验证 篇五:冷链验证报告 冷链验证报告 目 录 一、概 述 ......................................................................................................................................................................... 3 二、验证方案编制， 变更和批 准 ......................................................................................................................... 3 三、 验证小组成员及职 责 ..................................................................................................................................... 3 四、 编制依 据 ............................................................................................................................................................. 3 五、 验证目的与实施方 式 ..................................................................................................................................... 3 (一) 实施目 的 ............................................................................................................................................... 3 (二) 实施方 式 ............................................................................................................................................... 4 六、验证项目与方 案 .................................................................................................................................(本文来自:www.bdFqY.cOM 千 叶帆文 摘:冷 链年度验证计划)................ 4 6.1、制冷机组的技术适用性确 认 ................................................................................................................ 4 6.1.1冷库及制冷系统确 认 ............................................................................................................ 4 6.1.2验证设备确 认 ........................................................................................................................... 6 6.1.3数据采集与分析要 求 ............................................................................................................ 7 6.2、温湿度验证设备布点方 案 ..................................................................................................................... 8 6.3、温度分布特性的测试与分 析 ................................................................................................................ 9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确 认 ................................................................. 10 6.5、冷库满载验 证 .......................................................................................................................................... 10 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化 趋势 .......................................................................................... 11 6.7、开门作业对冷库温度分布的影 响 ................................................................................................... 12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试 表 ................................................................................ 12 七、数据 分 析 ............................................................................................................................................................. 13 八、偏差和纠偏行 为 .............................................................................................................................................. 13 九、验证结论及建 议 .............................................................................................................................................. 13 十、 验证周 期 .......................................................................................................................................................... 14 十一、附 件 .................................................................................................................................................................. 14 十二、报告确 认 .................................................................................................... .................................................... 14 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2?~8?之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷库 __个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、 验证小组成员及职责 四、 编制依据 《药品经营质量管理规范》(2012年修订) 《验证管理》其相关附录5 《江西省锐天医药科技有限公司验证#管理#》 五、 验证目的与实施方式 (一) 实施目的 该冷库用于存储条件为2?~8?药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿 度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2?~8?冷链药品存储要求。 (二) 实施方式 1、 方案实施 由江西省锐天医药科技有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 2、验证实施时间与基础条件准备 1). 验证时间:2014年08月 2). 验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施 3). 验证期间供电系统应当确保正常运行 4). 验证期间冷库设施设备应当正常运行 5). 根据项目方案实施需要准备的其他条件 六、验证项目与方案 6.1、制冷机组的技术适用性确认 6.1.1冷库及制冷系统确认 冷库及制冷系统基本资料 检查项目: 检查人: 日期: 复核人: 日期: