抗-HBe抗体室内质量控制探讨

抗-HBe抗体室内质量控制探讨 抗-HBe抗体室内质量控制探讨 现代医院2007年3月第7卷第3期ModemHospitalMar2007Vol7No3 抗一HBe抗体室I内质量控制探讨 杨永强 ONANTI—HBEANTIBODYINDOORQUALITYCONTR0L YANGYongqiang /渗业甄术 翟 【摘要】目的探讨使用低值质控品在乙肝抗一HBe抗体室内质控的意义,并通过使用日期一吸光 度描点的质控图指导对抗一HBe抗体进行室内质控.方法对2006年3月抗一HBe抗体检测结果进行统计 ,绘制质控图,并对质控图进行分析.结果抗一HBe抗体的临界值与质控品的吸光度值统计有统计学 差异,通过绘制质控图可以对质控品和操作过程进行质量控制.结论采用临界值一质控品吸光度值质控图 更能直观的反应整个检测过程和;险测结果的可靠性,且节省计算量. 【关键词】抗一HBe抗体室内质控质控品质控图 【Abstract】ObjectiveToprobeintothesignificanceofusinglow—qualitycontrolinanti—HBeantibody indoorqualitycontrolandabsorptionmethodwasusedtosupervisethequality.MethodsHBe antibodytestresults inMarch2006wereanalyzed.QCchartwasmappedandqualitywerecontrolled.ResultsThe differencebetween criticalvalueofanti—— HBeantibodyproductsandtheabsorbanceofstatisticalqualitycontrolwasstatisticallysignif i?- cant.Renderingqualitycontrolcanbeusedtocontrolquality.ConclusionUsingcriticalvalue —Controlsresponse absorbancevalueonqualitycontrolandtestingthereliabilityoftheentiretestingprocessisbel ievableandsaving. 【Keywords】anti—HBeantibody;indoorquanlitycontrol;Controls;Qualitycontrolchart 【AuthorSaddress】SanshuiDistrictinFoshanCity,GuangdongProvincePeople~Hospitallaboratory,Fos— han,Guangdong,528100 酶连免疫吸附实验(enzymelinkedimmunosorbentassay) 是在酶标记抗原或抗体进行抗原抗体反应原理发展的一项 新技术.已广泛应用于各种抗原或抗体的检测.抗一e抗 体检测是应用了竞争法,在室内质量控制过程中,比较难掌 握质控图的绘制和对质控结果进行分析.在我们的实际工 作中,我们根据工作的经验,对抗一e抗体的质控进行. 1与方法 杨永强:佛山市三水区人民医院广东佛山528100 1.1研究资料2006年3月抗一I-IBe抗体检测的原始资料. 1.2仪器及试剂使用酶联免疫吸附实验(ELISA)检测乙 肝病毒抗一HBe抗体.抗一HBe抗体检测试剂为上海科华 抗一HBe抗体检测试剂盒.所用的仪器为郑州博赛HT3型 自动酶标仪,AW3型洗板机. 1.3测试方法所有操作遵照试剂盒的使用说明书.每批 检测均设阳性对照2孔,阴性对照2孔,广东省临检中心提 供的4NCU/ml的质控品2孔.临界值(COV)判断遵照试剂 盒说明书. 1.4统计学处理记录酶标仪读数,取2孔均值做为计算 (接上页) 着于对照组法莫替丁组比较有明显效果,p<0.01,显示了泮 托拉唑的首日效应和累积效应,在治疗老年性胃食管反流病 中起效快,药效稳定的优点,这主要与新一代PPI的泮托拉 唑具有独特高PKa值有关;可起到快速抑制胃酸分泌作用, 且其代谢途径主要是非肝药代谢.泮托拉唑与同类PPI类 奥美拉唑,雷贝拉唑相比,它与质子泵的结合选择性更高,而 且更为稳定.泮托拉唑的平均终末半衰期为0.9,1.9h. 抑制胃酸作用一旦出现,即使药物已从循环中被消除后仍可 维持较长时间,多次给药后(第7天)泮托拉唑血浆浓度曲 线下面积与第1天相似,与老年人,年轻人相似.有严重.肾 功能损害的老年人服用泮托拉唑后,药物动力学效应无明显 变化,因而无需调整剂量.而法莫替丁为H受体阻滞剂, 主要是抵制组胺引起胃酸分泌.其单用临床疗效明显低于 PPI类. 总之,本组研究说明新一代PPI泮托拉唑在治疗老年性 胃食管反流病有起效快,作用持久,控制烧心,反酸,吞咽疼 痛和促使食管粘膜修复以及老年人不需调整剂量等均优于 受体阻滞药物. 60现代医院2007年3月第7卷第3期ModemHospitalMar2007Vol7No3 值.记录所有检测的结果,所有数据均表示为均数?标准差 (?SD).使用SPSS10.0统计分析软件进行统计学处理. 临界值(cut—off值)与质控的吸光度比较采用t检验(Inde— pendSampleTest). 1.5质控图的绘制以检测日期(或次数)为横座标,吸光 度为纵座标,将每日(次)检测的临界值,质控品吸光度描点 作图. 2结果 2.1乙肝抗一e抗体临界值与质控品吸光度比较共检测 3l天的资料.所得的统计结果如下:临界值的统计结果为: 1.074?0.206,质控品检测结果为0.618?0.501.经方差齐 性检验,两组结果方差不齐(F=35.643),提示质控品在操 作过程中存在较大的变异;经t检验,两组结果有统计学差 异(t=4.684,P<0.01),提示在所有的检测结果中,质控品 的吸光度与临界值有差异,通过试剂盒的结果判断说明,质 控品的结果为阳性. 表1两组检测结果的统计分析 2.2临界值一质控品质控图采用临界值,质控品吸光度 的质控图(见图1).由由图1所见,更类似于MONICA质控 图.但每组数据是COV和质控品的吸光度值.该质控图可 以比较多地反应操作过程的信息.其中,临界值一质控品的 差异可以反映质控品的质量是否稳定,差值越小,说明质控 品的质量可能存在问题;差值大,说明整个检测比较成功. 图1临界值,质控品吸光度的质控图 3讨论 乙肝两对半检测是常规的免疫检测项目.由于ELISA 检测的操作过程复杂,因此影响因素也多.规范化操作是保 证检测结果稳定可靠的关键因素.在各种影响因素中,随着 国家对检测试剂的管理力度加大,商品试剂的质量都比较稳 定,不同品牌,不同批次产品的差异也比较小.随着酶标仪, 洗板机的广泛应用,结果判断和洗涤过程的人为影响也在减 小.但全自动仪器的价格昂贵,大部分医院检验科都使用手 工加样,洗板机洗板,酶标仪读数.操作过程中如温浴时间, 显色时间,加样量等不确定因素就成为影响检测的主要因 素.目前,ELISA的检测结果大多通过加入定值质控品来进 行评价.通过查看质控品吸光度(或判断结果后的定性结 果)来判断检测是否成功. 通过对抗一e抗体检测中COV与质控品吸光度的分 析,可以看出临界值的变化较小,而质控品吸光度的变化大. 因此,通过质控品控制ELISA的质量也需对质控品的检测 结果进行分析.对于样品和质控品,操作过程中的影响因素 是同样的,但质控品受冻溶,保存时间影响要大于检测样品, 可能会造成质控品的检测结果不稳定.因此,对ELISA的质 量控制,首先要保证质控品的质量. 目前,大多数医院检验科采用L—J质控图,以S/CO值 对ELISA进行的室内质控….Monica质控图也被应用于 ELISA操作的室内质控,施根林等应用Monica图用于操 作的考核也取得了较好的效果.但应用S/CO描点,该质控 图需要先有一定数量的结果才可以得到统计参数(如均值 和标准差等).而质控图上的点也是计算结果,并非操作过 程得到的吸光度.也有人采用质控品吸光度的统计参数 做室内质控,采用"即刻法",只需三次的检验结果即可做出 质控图.也有人将L—J与"即刻法"结合做室内质控. 都取得了良好的效果. 在我们的实践中,结合了Monica质控的特点,直接应用 检测的吸光度值做质控图.该质控图有以下两个优点: 1.无需以前的质控数据,可以在酶标仪的检测范围内 (0.O0,3.O0)直接做图. 2.不需计算,不丢失检测的信息,将质控品和临界值 (COV)直接点在质控图上. 在对结果的分析上,每次检测的临界值一质控品吸光度 值是一对数据.因质控品为弱阳性的样品,按试剂盒的判断 说明,质控品吸光低于临界值.两值的差异可提示一些信 息.如8,20日的结果,两都差值增大,经调查,是显色时间 长造成的;4,24日差值减小,是质控品失效的结果.所以, 直接以吸光度做质控图对检测的质量控制是简便,易判断 的. 4结论 在ELISA的质量控制中,需注意质控品的质量.在做质 控图的过程中,以吸光度做图,简便,更易反映出操作中的实 际情况. 参考文献 [1]刘保廷,雷桂华.以SCO值对EL1SA法检测HBsAg进行室内 质控.现代检验医学杂志,2004,19(4):57. [2]施根林,林国英,董友志.利用Monica质控图进行ELISA操作 考核的探讨.临床军医杂志,2004,32(1):95—96. [3]韩丽凤,马韶辉,李晓燕.HIV—ELISA"即刻法"室内质控.中 华实验和临床病毒学杂志,2005,14(1):4. [4]徐玉莲.ELISA法检测抗一HCV室内质控的建立.现代医药卫 生,2005,21(9):1127.