上海市第十人民医院

上海市第十人民医院 为进一步医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障 医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术 临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目#管理#。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后 方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应 用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展 的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、 安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《上海市第十人民医院新技术、 新项目开展申报表》（详见附3），送医务科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述： ,此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况,临床应用的意 义、适用症及禁忌症,详细介绍疗效判定、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体 分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测,技术路线，技术操作规范和#操作规程#,拟开展新技 术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件,详细阐述可预见风险以及应 对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、 《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益， 并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚 不明朗；或存在其他特殊情况者，由医务科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会 成员2~3名做出书面，经医务科汇总，给予审核意见。若所申请的新技术新项目较为复杂， 或涉及医学伦理问题，必要时召开医院医疗质量管理委员会和/或医院伦理委员会专题会议，经集体讨论后给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均予以书面答复， 说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程： （一）医务科作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术 新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相 关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 （二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者 安全，及时履行告知义务。 （三）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技 术新项目开展申请表》。 （四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。每年11 月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《上海市第十人民医院新技术新项 目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问 题等。医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 （五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由 此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。 五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医务科汇报： （一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条 件发生变化的； （二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的； （四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的； 六、本制度从2008年6月1日起试行，由医务科负责解释及补充完善。 医 务 科 2008年5月 附1 一、本流程依据上海市卫生局《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》、上海市卫生监督所 《申请医疗技术临床应用准入须知》，并结合本院实际情况制定。 二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 “专项技术”即指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床用的现有技术项目。专项技术的 项目目录、准入标准和应用规范，由上海市卫生局公布。 三、市“新技术临床试用准入”申报流程： 1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医务科登记备案。 2、相关科室填写“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容（该申请书可于医院网站医务下载网页或由上海市卫生监督所网站下载）。 3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人 员资质条件以及其它支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）。 4、相关科室提供国内外有关该项技术研究和试用情况的检索报告和技术资料。 5、相关科室提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。 6、医务科对上述材料进行审核，并送交院长签名，院办敲章。 7、医务科/相关科室将“申请书”送申康医院发展中心审核、签字、敲章，将上述材料及医院 医疗机构执业许可证副本及其复印件送上海市卫监所受理大厅。 8、上海市卫生局将先后下发“受理申请决定书”、“新技术临床试用准入论证#书#”。相关科 室根据“论证通知书”中的要求，将“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”复印件（有医院公 章）及项目评审费送交上海市医学会。 9、医务科/相关科室在接到“医疗新技术准予临床试用通知书”后，执通知原件、复印件及医 疗机构执业许可证副本到市卫生局卫生监督所办理执业登记手续。 四、“专项技术临床应用准入”，市卫生局将针对性发文，做具体规定。 附2 相关科室填写《上海市第十人民医院新 技术、新项目开展申报表》 （申报表可往医务科领取或于院网上下载） 相关科室将《新技术、新项目开展申报 表》送交医务科登记备案 职能部门（医务科、医保办）、院领导进 行审核，必要时请医院质量管理委员会成员 参与审核或召开医院“医疗质量管理委员 会”讨论 医务科下发审核回医务科下发审核回 执，予以告知 执，予以告知 年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进 相关科室依照诊疗常行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等 规开展项目，同时注意医务科进行汇总及必要的奖励 资料的收集，经验总结 及医疗安全 附3 上海市第十人民医院 项目名称： 科室： 项目负责人： 技术水平（以?表示）： 国际? 国内? 市内? 院内? 可行性报告（包括,目前此项目国内外开展现状,此项目的临床意义及适应症禁忌症,具体技术路线，操作规范和操作规程,疗效判定标准、评价方法,我院现有设备及人员配备、 技术支撑条件,对此项目的社会效益、经济效益的科学预测） 可预见风险及处理预案： 收费 元 类别：医保 ? 医保代码： 自费 ? （以?表示） 科主任签名： 年 月 日 职能部门审核意见： 签名： 年 月 日 院领导审核意见： 签名： 年 月 日 （字数不限，不够可附页） 附4 上海市第十人民医院 项目名称： 科室： 项目负责人： 项目开展时间： 年 月 ~ 年 月 开展病例：（共计 例） 病历号 姓名 性别 疾病名称 疗效评价 , , , , , 科室自我评价（经济效益、社会效益等）： 需说明的其他问题： 医院职能部门评价及后续要求： （字数不限，不够可附页）