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临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用

2017-12-27 4页 doc 16KB 13阅读

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临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用 临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用 【关键词】 白消 摘要:目的研制白消安乳膏,用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准,考察该制剂的稳定性,并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定,临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理,质量可控,疗效确切。 关键词:外阴白斑; 质量控制; 临床应用 外阴白斑为妇科常见病之一,是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍,致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生...
临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用
临床医学-白消安乳膏的研制及临床应用 临床医学论文-白消安乳膏的研制及临床应用 【关键词】 白消 摘要:目的研制白消安乳膏,用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量,考察该制剂的稳定性,并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定,临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理,质量可控,疗效确切。 关键词:外阴白斑; 质量控制; 临床应用 外阴白斑为妇科常见病之一,是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍,致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒,坐卧不安,1,。为了减轻病人的病痛,我们根据临床的需要,研制出白消安乳膏,并建立了制备工艺和质量控制,经临床应用,疗效显著。 1 仪器与试药 uv53W 紫外-可见分光光度计:上海物理光学仪器厂:;PHS102数字酸度/离子计:浙江萧山市科学仪器厂:;80-1离心机:上海手术器械厂:;尿素:成都化工试剂厂,批号20040516:;盐酸环丙沙星:上海三维制药有限公司,批号20030603: 2 处方与制备 2.1 处方尿素2 g,盐酸环丙沙星5 g,甘油50 g,维生素B6 2 g,三乙醇胺40 g,硬脂酸150 g,羊毛脂20 g,液体石腊105 g ,丙酸睾丸素2 g,维生素E 5 g,鱼肝油100 g,醋酸曲安缩松0.25 g,水520 ml。 2.2 制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化,加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油,使温度控制在70?左右:油相:;另取醋酸曲安缩松加入甘油中,研匀;加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B6、三乙醇胺及水加热搅拌,并保持温度在70?左右:水相:。将油相缓缓加入水相中,边加边搅拌,使乳化完全,放冷至凝,即得。 3 质量控制 3.1 性状本品为淡黄色细腻0/W乳膏。 3.2 鉴别 3.2.1 尿素取本品约2 g加氢氧化钠1 ml,加热,即有氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝:参《中国医院制剂》1995:。 3.2.2 维生素B6,2,取本品约2 g,加水20 ml,过滤。取续滤液约5 ml,滴加硝酸银试液,即出现乳白色沉淀。 3.3 检查pH值 取本品5 g,加水25 ml,pH值应为5.0~7.0,3,。其它应符合《中国药典》 (2005年版?部)乳膏剂项下规定。 3.4 含量测定 3.4.1 测定波长的选择 取盐酸环丙沙星适量,加0.1 mol?L1盐酸溶液溶解,以盐酸溶液为空白,在200~400 nm波长范围内扫描,结果在275 nm处有最大吸收峰,即采用(275?1)nm作为测定波长。 3.4.2 标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1 g,置100 ml量瓶中,加0.1mol?L1盐酸溶液溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。精密吸取上液,分别配成2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0 mg?L1的标准液,以0.1mol?L1盐酸溶液为空白,在(275?1)nm波长处测定吸收度A值,得回归方程:A = 0.101 8 C~0.013 2 r = 0.999 9(n = 6 ) 3.4.3 空白对照实验 除不加主药盐酸环丙沙星外,其它组分均按处方量加入,与样品同法配制,得空白基质。然后取空白基质2.0 g,精密称定,置100 ml量瓶中,加0.1 mol?L1盐酸溶液至刻度,摇匀使溶解,过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液2.0 ml,置50 ml量瓶中,加0.1 mol?L1盐酸溶液至刻度,摇匀,以0.1 mol?L1盐酸溶液为空白,在(275?1)nm波长处测定吸收度,作为空白对照。 3.4.4 回收率实验精密称取按处方比例及制法配制6批不同浓度的盐酸环丙沙星与其他组分混合的模拟样品适量,按“空白对照试验”项下方法自“精密称定??????在(275?1)nm波长处测定吸收度”,根据空白对照实验,计算回收率。结果见表1。 表1 回收率实验结果序号 :略: 3.4.5 样品含量测定 取白消安乳膏2.0 g,按“空白对照实验”项下方法自“精密称定??????在(275?1)nm波长处测定吸收度”,根据空白对照实验,求得其含量,每样品重复测3次,分别测定5批样品。结果见表2。 表2 样品含量测定结果%序号 :略: 3.5 稳定性实验 3.5.1 离心实验取样品3批各10 g装入离心管内,在转速2 500 r?min1的离心机上离心30 min,乳膏剂无分层现象。 3.5.2 低温贮存和热恒温实验取样品3批各20 g装入包装盒内加盖,置55?烘箱恒温6 h与置15?冰箱24 h,无油水分离现象。置烘箱:39?1:?和冰箱:5?2:?中3个月,无变色、酸败、异臭及油水分离现象出现。 4 临床应用 4.1 病例选择 经本院妇科及病理科活检确诊为外阴白斑患者19例,其中早期患者12例,病程多在1~2年,外阴表皮增厚,皮纹增粗,色素加深;慢性顽固性患者7例,病程多在3~5年,外阴表皮薄而苍白。 4.2 给药方法与疗程外涂,2次/d,2周1个疗程。 4.3 疗效判断标准,4,瘙痒完全消失,粘膜恢复正常颜色,外阴柔软有弹性为痊愈;瘙痒消失,白斑消退80%为显效;瘙痒感觉减轻,白斑消退达50%~79%为好转;白斑消退小于50%为无效。 4.4 白消安乳膏疗效观察结果 对早期患者疗效显著,治愈3例(25.0%),显效5例(41.7%),好转3例(25.0%),无效1例(8.3%);对慢性顽固性患者疗效也较满意,治愈1例(14.3%),显效2例(28.6%),好转3例(42.8%),无效1例(14.3%)。总有效率为89.5%。 5 讨论 白消安乳膏中鱼肝油有营养滋润粘膜作用;维生素E有改善微循环、改善局部组织营养状况,加强组织的抗病能力和组织修复能力的作用。丙酸睾丸素具有止痒作用。盐酸环丙沙星为广谱抗菌药,抗菌作用强,对革兰氏阳性及阴性菌均有抗菌作用。维生素B6和尿素有软化角质、溶解蛋白的作用。醋酸曲安缩松具有消炎、松弛结缔组织、减少色素沉着、抗过敏的作用,能抑制结缔组织的增生,从而使增厚病变的皮肤逐渐变薄。通过对19例患者的疗效观察,白消安乳膏治疗外阴白斑疗效显著,制剂稳定,质量可控,使用方便,具有推广价值。 参考文献: ,1, 杨永忠,杨淑贞.白斑洗浴液的制备和应用,J,.中国医院药学杂志,1994,14(4):188. 2, 国家药典委员会.中国药典,?部,S,.北京:化学工业出版社,2000: , 788. ,3, 刘国杰.药剂学,M,.北京:人民卫生出版社,1985:854. ,4, 郑彩微.电灼治疗外阴白色病变的探讨,J,.中华皮肤科杂志,2000, 33(6):195.
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