盐酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星胶囊 [新增] 盐酸左氧氟沙星胶囊 Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang Levofloxacin Hydrochloride Capsules 本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(CHFNO)计，应为标示量的90.0%~110.0%。 182034 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星10mg),置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。 2)取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IVA)测定，在294nm的波( 长处有最大吸收。 (3)取本品内容物适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)—甲醇(82:18)为流动相;柱温40?，流速为1ml/min;检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。 (4)取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应(附录 III)。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以盐酸溶液(9?1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液(9?1000)稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作为供试品溶液;另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液(9?1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液;精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20,;再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5(0.1,)， 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.25,)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5,)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物(约相当于左氧氟沙星50mg)，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(0.03mol/L)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置另一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸左氧氟沙星含量测定项下的测定，即得。 【类别】 同盐酸左氧氟沙星。 【规格】按CHFNO计算(1)0.1g ;(2)0.2g;(3)0.25g 182034 【贮藏】 遮光，密封保存。