FDA批准二盐酸左西替利嗪口服液上市

FDA批准二盐酸左西替利嗪口服液上市 圆 伐他汀片20mg为基础治疗的患者相比,以复方缓释烟 酸.辛伐他汀片1000mg/20mg:;~疗者血脂水平改善更为 显着,两者LDL.C分别降tE12%和7%,HDL-C分别升 高21%和8%,甘油三酯分别降低27%和15%. 临床研究显示患者对本品一般耐受性良好,因发 生面部潮红中止治疗者为6%.肝病,胃溃疡或严重出 血患者,孕妇或哺乳期妇女以及对本制剂任一成分过敏 者禁用. FDA批准二盐酸左西替利嗪口服液上市 FDA最近批准USB公司和赛诺菲.安万特(Sanofi. Aventis)公司的二盐酸左西替利嗉0.5mg/mLEl服液 (1evocetirizined_hydrochloe,Xyza1)I-市,用于解除 季节性和常年性过敏以及慢性特发性荨麻疹相关症状. 2007年5月,FDA已批准二盐酸左西替利嗉片剂上市, 目前本品的2种制剂均可用于成人和6岁及以上儿童和 青少年患者. 左西替利嗉口服液倍受吞咽固体制剂困难或习惯 服用液体制剂者的欢迎.对过敏性鼻炎患者的研究显 示,左西替利嗉能显着减轻喷嚏,鼻瘙痒,流涕和眼部 瘙痒症状.对慢性特发性荨麻疹患者的研究表明,左西 替利嗉还能显着减轻瘙痒的严重程度,可减少疹块数量 及其大小. 临床不良反应研究显示,成人和青少年服用左西 替利嗉2.5,5mg或安慰剂,嗜睡分别为5%,6%和 2%;鼻咽炎分别为6%,4%和3%;乏力分别为1%, 4%gl:12%;口干分别为3%,2%和1%;咽炎分别为 2%,1%和1%. 针对6,12岁儿童进行的为期4,5周的临床研究观 察显示:患JLII用左西替利嗉5mg或安慰剂,出现发热 者为4%和2%;咳嗽为3%和1%;嗜睡为3%和<1%: 鼻出血为2%和<1%. FDA批准诺和诺德NovoLog用于儿童及青少年糖 尿病患者 诺和诺德公司(NovoNordisk)2008年3月宣布, FDA已批准其胰岛素类似物注射剂NovoLog(rDNA来源 的速效胰岛素制剂)用于4,18岁儿童及青少年糖尿病患 者的胰岛素皮下持续输注(csl1),本品是首个获准应用 于这一适应证的胰岛素类似物产品. 诺和诺德指出,与普通胰岛素相比,本品起效更 快,在用药后5,10分钟患者就有应答,但本品的药效 持续时间不如普通胰岛素制剂. Immunomedics公司的Milatuzumab用于多发性 骨髓瘤治疗获FDA罕用药身份 FDA近日已明确lmmunomediCS公司的 Milatuzumab用于多发性骨髓瘤治疗的罕用药身份. Milatuzumab为anti.CD7人源化抗体,与依帕珠单抗 (epratuzumab)类似,来源于人体脊椎的IgG1蛋白. 该罕用药身份的获得意味着Immunomedics公司在 本品最终获得FDA~LI;准之后将拥有治疗多发性骨髓瘤的 7年市场独占权,此外还有多项其他的财政优惠和特殊 政策,如免去美国《处方药申报付费法案》(PDUFA)要 求的申报费用,免除临床研究费用的课税以及免除临床 研究设计中的辅助费用等. FDA批准苯达莫司汀用于慢性淋巴细胞性白血病 Cephalon公司2008年3FJ宣布,FDA已批准苯达 莫司汀(bendamustine,Treanda)用于慢性淋巴细胞性 白血病(CLL).CLL是一种恶性遗传性淋巴细胞增生性 疾病,多见于老年人,平均发病年龄为70岁,且男性 多于女性.据美国癌症学会预计,2008年美国CLL新发 病例可能达到15000例. 预计,本品年销售峰值在3,5亿美元.此 外,本品另一适应证即用于非霍奇金淋巴瘤的治疗目前 正等待FDA的批准. 欧盟批准口服抗凝血药dabigatranetexilate 勃林格殷格翰公司(BoehringerIngelheim)2008 年3月宣布,其新型El服抗凝血药dabigatranetexilate (Pradaxa)已获准在欧盟27个成员国上市.预计,本品 近几周即将投放德国和英国市场. 本品为直接凝血酶抑制剂,获准用于预防成年患