YY_T0014－2005《半自动生化分析仪》行业标准之我见

YY_T0014－2005《半自动生化分析仪》行业标准之我见 YY/T0014－2005《半自动生化分析 仪》行业标准之我见 11123作者 夏立扬 陈涛 张宜川 刘虎 钱国华 1. 江苏省医疗器械检验所（江苏，南京，210037） 2. 南京南分医用实验仪器有限责任公司（江苏，南京，210000） 3. 江苏省人民医院（江苏，南京，210000） 摘要 原生化分析仪行标YY0014－90已使用16年，随着生化分析仪行业的发展和 相关技术的逐步提高，老标准已经无法适应现在的生化分析仪的要求。2005年12月新的行业标准YY/T0014－2005《半自动生化分析仪》发布了，并且将于2006年12月1日正式实施。我所承担了该标准SOP（检验操作规程）的编写工作，结合 我们的检测工作，对于新行标，我们发现了一些需要探讨的问题。 关键词生化分析仪；标准；检测； 11123Writer XIA Li－yang,CHEN Tao,ZHANG Yi－chuan，LIU Hu，QIAN Guo－hua 1．Jiangsu Province Medical Equipment Testing Institute，Nanjing，Jiangsu 2．Nanjing Nanfen Medical Biochemistry Instrument Co.，Ltd,Nanjing ,Jiangsu 3．Jiangsu Province People’s Hospital,Nanjing ,Jiangsu Abstract Original biochemistry analyzer industry standard YY0014－90 has been used for 16 years. With development of biochemistry analyzer industry and interrelated testing technology, the original one couldn’t adapt the demands of the industry. The new standard YY/T0014－2005 Semiautomatic biochemistry analyzer was published in Dec,2005, and it would be put in stpractice in 1,Dec,2006. Jiangsu Province Medical Equipment Testing Institute(JSMIT) affords compiling the standard SOP(Standard Operating Procedure). Combine to our testing work, as to new industry standard, we have some different opinions in need of inqury. Key words biochemistry analyzer，standard，testing YY0014－90《生化分析仪》行业标准自1990年发布实施以来，已经经历了16年，规范了行业内企业的行为，提高了生产企业的技术水平，为我国生化分析仪行 业的发展及监管起到了重要的作用。但是随着科技的发展和对检测参数的理解，YY 0014-90标准存在一些问题，例如动态法不适于生化分析仪的检测，缺少临床检验 项目，重复性计算方法不能很好的评价仪器的性能，交叉污染测试试剂量不确定， 全自动半自动共用一份标准等。 为了解决以上问题，盼望已久的新行标YY/T 0014-2005终于于2005年发布，并将于2006年12月实施。这份新行标相对90版行标适应技术的发展，有了较大的 变化： 1、将原来的强制性标准改为推荐性标准； 2、标准名称由《生化分析仪》改为《半自动生化分析仪》； 3、取消了光栅式分析仪和滤光片式分析仪主要指标的差别； 4、将线性误差与吸光度准确度合并，将线性误差测试范围扩大到吸光度1.8， 协调了杂光、线性误差、吸光度准确性三个相关性能指标的定量关系及测试 方法； 5、 明确分析仪稳定性、交叉污染的测试点和指标； 6、 增加滤光片半宽度指标及测试方法； 7、 分析仪重复性用CV示； 8、 在基本功能中增加了对分析方法的要求； 9、 增加了临床项目批内精密度要求； 10、删除检验规则。 这份标准比90版行标有了很大的进步，适应了行业的发展，规范了检验程序， 优化了测试方法，合理调整了检测项目。2006年我所承担了国家食品药品监督管理 局对该行业标准检验操作规程（SOP）的编写工作。在编写过程中，我们仔细研究了 行业状况，90版行标，检定规程（JJG464－96）等资料，结合检验工作经验，并征 求了部分企业及用户的意见，完成了该SOP编写工作，在编写工作中，我们也发现 了一些值得探讨的问题。 第一，光栅式分析仪半宽度问题。 标准中描述为“选择365nm、436nm、546nm、578nm四条汞灯光谱线或361nm、 419nm、536nm、638nm四条氧化钬玻璃吸收峰作参考波长，自短波向长波方向分别 对每一谱线测量3次，计算算术平均值与波长标称值之差，即为波长准确度偏倚， 其中最大值与最小值之差为波长重复性，并按图1和式（3）计算半宽度。” 图1 波长－透射比光谱曲线 Δλ＝λ－λ„„„„„„„„„„„„„„„（3） 0.521 该参数评价的是单色器（光栅、滤光片等）的性能，而该半宽度的检测方法是 适用于滤光片式生化分析仪用分光光度计全波段扫描绘制计算方法但不适用于光栅 式生化分析仪。由于光栅式生化分析仪的波长检测是使用4条固定波长的汞灯和氧 化钬玻璃吸收峰来检测，检测光已经为单色光，而不是绘制曲线的复合光，该方法 绘制出的波长－透射比光谱曲线实际是汞灯及氧化钬玻璃的半宽度，无法真正衡量 光栅的半宽度，故无法得到半宽度指标。而且国内仍有不少光栅式分析仪的型式是 固定波长的（8、12个波长等），无法逐点扫描，绘制波长－透射比光谱曲线。 第二，杂光测试的判定问题。 杂光测试标准中4.3描述如下：“杂光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。” 这个参数相对90版行标来说，指标有所提高，90版标准是“采用动态法测定 的仪器，测定波长为340nm时，其杂光应不大于1％（和不小于吸光度2）”。杂光 ,A与吸光度的换算公式是透射比（T,10）A为吸光度。由于90版的参数不存T－2在修约问题，10＝1％，没有问题，但是对于05版新行标来说就存在了问题，对 于吸光度为2.3或2.301时杂光为0.501187、0.500035前者不合格，而后者判断为 合格。这样也就存在了同一条款判断相矛盾的问题。 第三，临床项目批内精密度问题 标准中4.9临床项目的批内精密度，标准中是这样描述的： 表1 临床项目批内精密度要求 项目名称 分析方法 浓度范围 变异系数（CV） ALT(丙氨酸氨基转移酶) 动态法 （60～70）U/L ?5％ UREA(尿素) 二点法 （9.00～10.00）mmol/L ?3.5％ TP(总蛋白) 终点法 （60.0～65.0）g/L ?2.5％ 精密度即CV值描述的是在同等条件下，结果重现性的优劣。对于测试点要求不 是很严格（一般来说，值越大CV越好。）标准中要求的测试浓度范围比较狭窄。由 于病人血清存在不稳定及不安全性，一般检测选用质控血清，但是质控血清每批靶 值不一致，存在随机性，很难找到符合标准要求浓度范围的试剂，再者由于精密度 对于检测点的位置要求不高，我们建议临床项目批内精密度的测试中浓度范围的限 值应放宽。 第四，分析方法及定标方法问题 标准4.10a）分析方法和4.10b）定标方法的描述如下： “4.10分析仪基本功能 分析仪应具备下列基本功能： a) 应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法； b) 应至少有一点定标、多点定标方法等定标方法；” 这两句话首先语法上存在问题，“至少”和“等”相矛盾，其次，一点定标和 多点定标提法不合适，生化分析仪市场现状为大多只有“一点定标”，或者另外有“两 点定标”，个别企业会有“多点定标”，多点定标多应用在全自动生化分析仪中的比 浊法，因此该种定标方法不适用于行业标准的描述，该条款建议改为“至少应有一 点定标方法。” 第五，检测用试剂的配置“附录B”问题 首先标准附录B中存在配制步骤前后矛盾的地方，B2.1“0.5 mol/L硫酸溶液”应为“0.05mol/L硫酸溶液”，B3.1“1 mol/L盐酸溶液”应为“0.1mol/L盐酸溶液”。 其次，按照标准附录B中的标准溶液配制方法，无法配制出需要的试剂。对于 线性试验用的重铬酸钾溶液，经试验，按照标准的配置方法，重铬酸钾溶液配制出 为吸光度值为4.3，无法通过倍比稀释达到标准中试验方法5.4的要求0.3，0.6，0.9，1.2，1.5，1.8共六种吸光度测试溶液。 另外，交叉污染测试标准5.8要求使用吸光度为0.2和0.8的氯化钴溶液作为检测用试剂。但是附录B中氯化钴检测溶液的配置表为2mg/mL，4mg/mL，6mg/mL，8mg/mL，10mg/mL。经试验，按照附录B的配制方法，2mg/mL溶液的吸光度只有0.1288～0.1494无法达到0.2，而且4g/L,6g/L的试剂在检测中没有意义。查阅 《JJG464－96生化分析仪检定规程》发现：交叉污染检测用试剂的配置方法与检定 规程一致；试验方法与检定规程类似，区别只在检定规程使用的检测试剂为2g/L和8g/L而不是吸光度0.2和0.8。故建议该测试项目中的试验方法5.8中的测试溶液改为使用2g/L和8g/L的氯化钴试剂。此外“mg/mL”意义和“g/L”一致，但过于烦琐，建议使用“g/L”。 以上问题，是在编写检验规程中发现后与部分行业内企业及使用单位交流沟通 的结果，可能有未考虑周密之处，谨以此文与行业内专家讨论，共同促进生化分析 仪行业发展。 [参考文献] YY0014-90《生化分析仪》 YY0014-2005《半自动生化分析仪》 JJG464－96《生化分析仪检定规程》 陶义训 吴文俊。《现代医学检验仪器导论》，2002年