医用一次性防护服注册技术审查指导原则

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。 （二）产品的结构和组成 医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 产品图示举例： 注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。 （三）产品适用的相关标准 GB/T191-2008  包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013纺织品  织物拉伸性能  第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定  条样法 GB/T4744-2012纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品 燃烧性能 垂直方向 损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品 静电性能的评定 第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品 织物透湿性试验 第1部分：吸湿法 GB/T12704.2-2009纺织品 织物透湿性试验方法 第2部分：蒸发法 GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18278.1-2015  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015  最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法 YY/T 0313-2014  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0287-2017  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0316-2016  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2009  医用一次性防护服技术要求  GB 15979-2002   一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (四）产品的预期用途 医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性使用防护服。 （五）产品的主要风险 医用一次性使用防护服产品的风险分析应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。 审查要点包括： （1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016附录E）; （2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2016附录A）;（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险 的可接收程度，是否有新的风险产生。 以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了医用一次性使用防护服，提示审查人员从以下方面考虑。 产品主要危害 危害 类型 可能产生的危害 形成因素 控制措施 生物学危害 生物污染 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 严格控制灭菌工艺 环境污染 生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 严格控制生产环境及包装工艺 生物相容性 生产引入了外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标 原材料入厂检验； 严格控制灭菌工艺 与产品使用相关的危害 不适当的标签 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认 标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 说明书上的注意事项不全 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态； 产品等级标示不清 规范说明书； 说明书上提示 由不熟练或未经训练的人员使用 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品； 使用前培训 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书 功能失效引起的危害 不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途 规范说明书 不适当的产品包装 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当 规范包装 失去产品的完整性 产品各构件之间粘合达不到隔离要求； 严格控制生产工艺、产品检验         （六）产品的主要技术指标 本条款给出医用一次性使用防护服产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标准的有关要求。 如企业制定产品技术要求，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求： 医用一次性使用防护服：应符合GB 19082-2009《医用一次性使用防护服》 1.外观 1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm 应为8 针～14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.结构 2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1 、图2 。 2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 3 型号规格 防护服号型分为160、165、170、175、180、185，型号规格见表1 和表2 。 表1 连身式型号规格（cm） 型号 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2             表2 分身式型号规格 型号 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100～105 165 78 125 108 105～110 170 80 130 111 110～115 175 82 135 114 115～120 180 84 140 117 120～125 185 86 145 120 125～130 偏差 ±2 ±2 ±2 ±2           4 液体阻隔功能 4 1 抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H20)。 4.2 透湿量 防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2? d) 4.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表3 中2 级的要求。 表3 抗合成血液穿透性分级 级别 压强值Kpa 6 20 5 14 4 7 3 3.5 2 1.75 1 0a a 表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。     注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-2016 5 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 6 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 7.断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 8.过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 9.阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a）损毁长度应不大于200mm； b）续燃时间不超过15s； c) 阴燃时间不超过10s。 10.抗静电性 防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 11.静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 12.微生物指标 12.1 防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表4. 12.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 表4 防护服微生物指标 细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌菌落总数CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100             13. 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 14. 生物相容性 原发性刺激记分应不超过1，应无迟发型超敏反应。 （七）产品的检测要求 医用一次性使用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验，建议以无菌和非无菌产品区分注册单元。 出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。