二类精神药品验收标准

二类精神药品验收 附件六: 专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行) 山东省食品药品监督管理局 二〇〇五年十二月 说 明 一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药 品邮寄管理办法》等有关制定。 二、本验收标准是对专门从事第二类精神药品批发业务企业验收标准。 三、共分四部分～20条～总分240分。其中带“*”的6条重点条款不占分数。 四、本标准把重点条款列为验收否决项～其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。重点条款达到要求～各部分得分率应在60%以上～且总得分率应在70%以上方为验收合格。 五、评分通则:评分不易量化的项按评分通则打分。实得分等于每条款满分乘得分系数～得分系数分别为1.0、0.8、0.6、0.4、0。系数涵义为: 1.0:全面达到规定要求 0.8:执行较好～尚需改进 0.6:基本达到要求 0.4:执行较差～尚达不到要求 0: 完全达不到规定要求 六、得分率计算:被查项目合理缺项时～缺项得分零,计算得分率时～应得总分扣除缺项分。 计算公式: 实得分 得分率= ----------------×100%,每一部分得分率和总得分率均按此公式计算, 应得分-缺项分 七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。 专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行) 项目 序号 考核内容 满分 得分 考核 评分标准 一、 1* 企业依法取得《药品经营许可证》～经批准从事第二类精/ / 查《药品经营许可证》此项为否决项。 企 神药品批发业务。 及第二类精神药品批发业 业务批准证明文件。 资 2* 企业通过《药品经营质量管理规范》,GSP,认证。 / / 查GSP认证证书。 此项为否决项。 质 及 3* 第二类精神药品批发企业向符合规定条件的企业和单位/ / 查销售记录。 此项为否决项。 业 销售第二类精神药品。 务 二、 4 建立了专门的组织机构～管理第二类精神药品经营活动～10 查文件。 缺少机构～此项分数 有效保证第二类精神药品的安全管理。 全部扣除。 机 5 企业负责人具有较强的法制观念～掌握第二类精神药品经10 平时和现场考评相结答错一扣2分。 构 营相关法规和政策～熟悉第二类精神药品经营管理工作。 合～现场提问五个问题。 6 指定责任心强、政治素质好、业务熟悉、认真负责的专职10 平时和现场考评相结答错一题扣2分。 和 人员负责第二类精神药品的供应、储运和经营管理工作～合～现场提问五个问题。 人员相对稳定。 专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行) 项目 序号 考核内容 满分 得分 考核方法 评分标准 人 7 企业对第二类精神药品管理人员及直接业务人员～每年开10 查培训记录。 按评分通则打分。 员 展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培 训。 8* 企业及工作人员最近两年内没有违反有关禁毒法律、行政/ / 查销售记录。 此项为否决项。 法规规定行为。 三、 9* 在企业仓库中设有第二类精神药品专用仓库或专柜～基本/ / 查现场。 此项为否决项。 仓 设施牢固～实行双人双锁～具有防盗、防火、报警装置。 库 10* 具备通过网络报送经营销售情况的条件。 / / 查及使用手册～现场国家尚未开展此项和 测试。 工作之前～作为合设 理缺项。国家开展备 此项工作后不入网设 的～此项为否决项。 施 11 企业定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护。 20 查维护、保养记录。 按评分通则打分。 12 建立采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残40 查文件档案。 按评分通则打分。 四、 缺、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制 制 度。并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进 度 行修改、补充和完善。 专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行) 项目 序号 考核内容 满分 得分 考核方法 评分标准 13 经营第二类精神药品建立专用帐册、实行专人管理。专用帐20 查记录、帐册等。 按评分通则打分。 册应保存至药品有效期满后5年。 14 邮寄第二类精神药品办理邮寄证明。 20 查记录。 没做到～全部扣除。 15 企业在购销第二类精神药品时～应建立购买方销售档案～内20 查档案。 按评分通则打分。 容齐全。 及 16 向其他企业销售第二类精神药品时～应有效核实企业或单位20 查记录。并抽查客户。 按评分通则打分。 资质文件、采购人身份证明。 17 企业在第二类精神药品批发业务中没有现金交易行为。 10 查销售记录。 若有～此项分数全管 部扣除。 18 企业对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册～及时向10 查记录。 自行销毁的～此项 所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 分数全部扣除。 理 19 发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠20 查记录。 按评分通则打分。 道案件～应采取必要的控制措施～同时报告所在地县级公安 机关和药品监督管理部门。 20 尚未连接监控信息网络的第二类精神药品定点批发企业～应20 查记录。 按评分通则打分。 当每月通过电子信息、传真、书面等方式～将本单位麻精药 品的进货、销售、库存、使用的数量及流向报当地市药监局。