清场管理规程

清场管理规程 1. 目的 建立清场管理规程，防止混淆、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。 2. 范围 本规程适用于生产车间的各工序的清场。 3. 职责 生产部、质量部、物料部对本规程实施负责。 4. 程序 4.1 清场条件 4.1.1 各工序在更换查品种及规格或更换批号、设备检修后、超过有效期时，必须进行清场。 4.1.2 清场时间应在每批生产操作前和生产操作结束后进行清场,清场有效期一般为3天。 4.2 清场的范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括容器具、生产线上、墙面、地面、顶、辅助间等。 4.2.1 凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器具应在生产结束后及时清洗或清理。 4.2.2 使用工具、容器具应清洁、无异物，无上批产品的遗留物。 4.2.3 设备内外应无上批生产遗留的药品，无油垢污渍。 4.2.4 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。 4.2.5 生产记录、生产指令/包装指令等书面文字材料，均应撤离生产现场，收回或更换。 4.2.6 生产中的各种状态标志均应及时收回和更换。 4.2.7 更换品种时，有关工序剩余原辅料、标签、说明书及其它包装材料均应撤离现场。 4.2.8 更换包装同一批号不同规格时应仅需清场。 4.3 生产前进行清场检查工作，确保生产环境及条件符合生产工艺要求。 4.4 清场结束后，应进行清场自检，并及时填写《清场记录》。 4.5 清场自检完场后，通知QA进行复检，检查合格后，发放《清场合格证》，若不合格，由QA通知该工序重新清场。 4.6 清场检查 4.6.1 生产前,各工序必须进行清场检查,工序负责人负责落实,最后由QA复查，确认合格后方可进行生产，若不合格，则需重新进行清场，并由QA检查合格后才能进行生产操作。 4.6.2 无清场合格证或超出有效期的不得组织生产操作。 4.6.3 生产结束后，应立即进行清场，并由QA检查，检查合格后签字确认，发放清场合格证。 4.6.4 生产部、质量部应严格检查批记录中清场记录及清场合格证，并每周抽查一次清场情况，若有不足或其它缺陷应及时采取进行纠正。 4.6.5 清场合格证上由工序填写清场前品名、规格、批号、生产日期、工序、清场者、清场日期、清场有效期，合格后由QA签字确认。第二天生产或下批生产时完善清场合格证的内容，填入单班或单天生产的产品信息，包括拟生产品名、规格、批号、生产日期，并将此清场合格证纳入批记录中。 4.7 清场记录及清场合格证纳入批记录统一归档保存。清场合格证应具有可追溯性、延续性及有效性。 5( 参考资料 《药品生产质量管理》(2010版) 国家食品药品监督管理局 6. 附件 《清场记录》 《清场合格证》 7. 文件变更历史 变更记载: 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及内容