iso13485产品主文档控制程序

iso13485产品主文档控制程序 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序 文件编号:LH-QP-26 版本: V 1.0 制定部门:技术部 制定日期:2012-02-25 -01 生效日期:2012-03 编 制 审 核 批 准 潘海 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 2 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 文件变更记录 更改后 序号 更改原因 更改内容 更改人/日期 版本 1 新编制 全部 V1.0 潘海/2012-2-25 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 3 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 1目的 对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版本。 2 适用范围 适用于对《产品主文档》的控制。 3 职责 3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。 3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。 4 程序 4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》。 4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术、并有一定技术经验的人员担任。 4.3《产品主文档》内容包括:产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。如:产品图纸、产品规格、接受、工艺卡及外来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。 4.4《产品主文档》的形式:直接的描述文件和参考相应文件的索引。 4.5《产品主文档》的分类:每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。 4.6《产品主文档》经管理者代审核通过后，交总经理核准。 4.7《产品主文档》的控制和变更，按《文件控制程序》执行。 5 相关文件及记录 5.1 产品主文档 5.2 文件控制程序 5.3 人力资源控制程序 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 4 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 下面是赠送的企业管理名句100，欢迎欣赏!!!!!! 关于企业管理的名言名句 5、对产品质量来说，不是100分就是0分。——日本经营之神松下幸之助 6、全世界没一个质量差、光靠价格便宜的产品能够长久地存活下来。——华硕总经理徐世明 7、把我们顶尖的20个人才挖走，那么我告诉你，微软会变成一家无足轻重的公司。——世界首富比尔?盖茨 8、将合适的人请上车，不合适的人请下车。——管理学者詹姆斯?柯林斯 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 5 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 9、人才是利润最高的商品，能够经营好人才的企业才是最终的大赢家。——联想集团总裁柳传志 10、20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。——美国著名质量管理学家约瑟夫?朱兰博士 11、质量是维护顾客忠诚的最好保证。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 12、多想一下竞争对手。——世界首富比尔?盖茨 13、一个伟大的企业，对待成就永远都要战战兢兢，如覆薄冰。——海尔集团总裁张瑞敏 14、企业即人。——日本经营之神松下幸之助 15、企业最大的资产是人。 ——日本经营之神松下幸之助 16、用人不在于如何减少人的短处，而在于如何发挥人的长处。——著名管理学家彼得?杜拉克 17、卓有成效的管理者善于用人之长。——著名管理学家彼得?杜拉克 18、造人先于造物。 ——日本经营之神松下幸之助 19、员工培训是企业风险最小，收益最大的战略性投资。——著名的企业管理学教授沃伦?贝尼斯 20、合作是一切团队繁荣的根本。——美国自由党领袖大卫?史提尔 21、最好的CEO是构建他们的团队来达成梦想，即便是迈克尔?乔丹也需要队友来一起打比赛。——通用电话电子公司董事长查尔斯?李 22、大成功靠团队，小成功靠个人。——世界首富比尔?盖茨 23、不创新，就灭亡。——福特公司创始人亨利?福特 24、可持续竞争的惟一优势来自于超过竞争对手的创新能力。——著名管理顾问詹姆斯?莫尔斯 25、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——松下幸之助 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 6 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 26、管理就是沟通、沟通再沟通。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 27、沟通是管理的浓缩。——沃尔玛公司总裁山姆?沃尔顿 28、质量等于利润。——管理思想家汤姆?彼得斯 29、将良品率预定为85%，那么便表示容许15%的错误存在。——质量管理大师菲利普?克劳斯比 30、产品质量是生产出来的，不是检验出来的。——美国质量管理大师威廉?戴明博士 31、企业的成功靠团队，而不是靠个人。——管理大师罗伯特?凯利 32、千方百计请一个高招的专家医生，还不如请一个随叫随到且价格便宜的江湖郎中。——管理学者詹姆斯?柯林斯 33、一个公司要发展迅速得力于聘用好的人才，尤其是需要聪明的人才。——世界首富比尔?盖茨 34、管理者的最基本能力:有效沟通。——英国管理学家L?威尔德 35、不善于倾听不同的声音，是管理者最大的疏忽。——美国女企业家玛丽?凯 36、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——日本经营之神松下幸之助 37、管理就是决策。——美国著名管理学家赫伯特?西蒙 38、世界上每100家破产倒闭的大企业中，85%是因为企业管理者的决策不慎造成的。——世界著名的咨询公司美国兰德公司 39、正确的决策来自众人的智慧。——美国社会学家T?戴伊 40、一个成功的决策，等于90%的信息加上10%的直觉。——美国企业家S?M?沃尔森 41、犹豫不决固然可以免去一些做错事的可能，但也失去了成功的机会。——美籍华裔企业家王安博士 42、在没出现不同意见之前，不做出任何决策。——美国通用汽车公司总裁艾尔弗雷德?斯隆 43、不要把所有的鸡蛋放在同一个篮子里。——美国经济学家托宾 44、一次良好的撤退，应和一次伟大的胜利一样受到奖赏。——瑞士军事理论家菲米尼 45、抓住时机并快速决策是现代企业成功的关键。——美国斯坦福大学教授艾森哈特 46、决不能在没有选择的情况下，作出重大决策。——美国克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 47、如果有一个项目，首先要考虑有没有人来做。如果没有人做，就要放弃，这是一个必要条件。——联想集团总裁柳传志 48、爱你的员工吧，他会百倍地爱你的企业。——法国企业界名言 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 7 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 49、创新是做大公司的惟一之路。——管理大师杰弗里 50、顾客是重要的创新来源。——管理学家汤姆?彼得斯 51、创新是惟一的出路，淘汰自己，否则竞争将淘汰我们。——英特尔公司总裁安迪?格罗夫 52、创造性模仿不是人云亦云，而是超越和再创造。——哈佛大学教授西奥多?莱维特 53、创新就是创造一种资源。——管理大师彼得?杜拉克 54、把你的竞争对手视为对手而非敌人，将会更有益。——哈佛商学院教授罗莎贝斯?莫斯?坎特 55、21世纪，没有危机感是最大的危机。——哈佛商学院教授理查德?帕斯卡尔 56、奖励什么，就会得到什么。——管理专家米契尔?拉伯福 57、惟一持久的竞争优势，就是比你的竞争对手学习得更快的能力。——壳牌石油公司德格 58、我今天就要打败你，我不睡觉也要打败你，这是我们的文化。——甲骨文中国公司总理胡伯林 59、管理是一种严肃的爱。——美国国际农机商用公司董事长西洛斯?梅考克 60、以爱为凝聚力的公司比靠畏惧维系的公司要稳固得多。——美国西南航空公司总裁赫伯?凯莱赫 61、感情投资是在所有投资中，花费最少，回报率最高的投资。——日本麦当劳董事长藤田田 63、信任固然好，监控更重要。——前苏联国家领导人列宁 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 8 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 64、授权就像放风筝，部属能力弱线就要收一收，部属能力强了就要放一放。——国际战略管理顾问林正大 65、授权并信任才是有效的授权之道。——管理专家柯维 66、用他，就要信任他;不信任他，就不要用他。——经营之神松下幸之助 68、管理就是把复杂的问简单化，混乱的事情规划化。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 69、在企业内部，只有成本。——美国管理大师彼得?杜拉克 70、自始自终把人放在第一位，尊重员工是成功的关键。——IBM创始人托马斯?沃森 71、是员工养活了公司。——亚州首富李嘉诚 72、管得少，就是管得好。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 73、能用他人智慧去完成自己工作的人是伟大的。——管理专家旦恩?皮阿特 74、成功的企业领导不仅是授权高手，更是控权的高手。——管理专家彼特?史坦普 75、多挣钱的方法只有两个:不是多卖，就是降低管理费。——克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 76、省钱就是挣钱。——美国石油大王约翰?洛克菲勒 77、经营管理，成本分析，要追根究底，分析到最后一点。——台塑集团董事长王永庆 78、为顾客节省每一分钱。——沃尔玛创始人山姆?沃尔顿 79、不只奖励成功，而且奖励失败。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 80、无法评估，就无法管理。——管理学家琼?玛格丽塔 83、三流的点子加一流的执行力，永远比一流的点子加三流的执行力更好。——日本软银公司董事长孙正义 84、让流程说话，流程是将说转化为做的惟一出路。——战略专家姜汝祥 85、企业的执行力靠的就是纪律。——中国台湾华建公司总裁卢正昕 86、竞争对手就像磨刀石一样，它把我们磨得非常的锋利，然后我们就手起刀落，把竞争对手给砍掉了。——3721网站总裁周鸿祎 87、细节的不等式意味着1%的错误会导致100%的错误。——《细节决定成败》作者汪中求 88、管理就是做好无数小的细节工作。——国际战略管理顾问林正大 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 9 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 89、制定正确的战略固然重要，但更重要的是战略的执行。——联想集团总裁兼CEO杨元庆 90、战略越精炼，就越容易被彻底地执行。——花旗银行董事长约翰?里德 91、如果通用公司不能在某一个领域坐到第一或者第二把交椅，通用公司就会把它在这个领域的生意买掉或退出这个领域。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 92、如果你不能战胜对手，就加入到他们中间。——美国企业界名言 93、速度就是一切，它是竞争不可或缺的因素。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 94、新经济时代，不是大鱼吃小鱼，而是快鱼吃慢鱼。——美国思科公司总裁钱伯斯 95、魔鬼存在于细节之中。——国际建筑大师密斯?凡?德罗 96、不放过任何细节。——日本经营之神松下幸之助 97、差错发生在细节，成功取决于系统。——全球最大的连锁饭店马瑞特总裁比尔?马瑞特 98、把一件简单的事做好就不简单，把每一件平凡的事做好就不平凡。——海尔公司总裁张瑞敏 99、企业未来的竞争，就是细节的竞争。——商业教皇布鲁诺?蒂茨 100、我们宣布讲究实绩、注重实效，却往往奖励了那些专会做表面文章、投机取巧的人。——管理专家米契尔?拉伯福 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 10 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 下面是赠送的企业管理名句100，欢迎欣赏!!!!!! 关于企业管理的名言名句 5、对产品质量来说，不是100分就是0分。——日本经营之神松下幸之助 6、全世界没一个质量差、光靠价格便宜的产品能够长久地存活下来。——华硕总经理徐世明 7、把我们顶尖的20个人才挖走，那么我告诉你，微软会变成一家无足轻重的公司。——世界首富比尔?盖茨 8、将合适的人请上车，不合适的人请下车。——管理学者詹姆斯?柯林斯 9、人才是利润最高的商品，能够经营好人才的企业才是最终的大赢家。——联想集团总裁柳传志 10、20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。——美国著名质量管理学家约瑟夫?朱兰博士 11、质量是维护顾客忠诚的最好保证。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 12、多想一下竞争对手。——世界首富比尔?盖茨 13、一个伟大的企业，对待成就永远都要战战兢兢，如覆薄冰。——海尔集团总裁张瑞敏 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 11 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 14、企业即人。——日本经营之神松下幸之助 15、企业最大的资产是人。 ——日本经营之神松下幸之助 16、用人不在于如何减少人的短处，而在于如何发挥人的长处。——著名管理学家彼得?杜拉克 17、卓有成效的管理者善于用人之长。——著名管理学家彼得?杜拉克 18、造人先于造物。 ——日本经营之神松下幸之助 19、员工培训是企业风险最小，收益最大的战略性投资。——著名的企业管理学教授沃伦?贝尼斯 20、合作是一切团队繁荣的根本。——美国自由党领袖大卫?史提尔 21、最好的CEO是构建他们的团队来达成梦想，即便是迈克尔?乔丹也需要队友来一起打比赛。——通用电话电子公司董事长查尔斯?李 22、大成功靠团队，小成功靠个人。——世界首富比尔?盖茨 23、不创新，就灭亡。——福特公司创始人亨利?福特 24、可持续竞争的惟一优势来自于超过竞争对手的创新能力。——著名管理顾问詹姆斯?莫尔斯 25、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——松下幸之助 26、管理就是沟通、沟通再沟通。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 27、沟通是管理的浓缩。——沃尔玛公司总裁山姆?沃尔顿 28、质量等于利润。——管理思想家汤姆?彼得斯 29、将良品率预定为85%，那么便表示容许15%的错误存在。——质量管理大师菲利普?克劳斯比 30、产品质量是生产出来的，不是检验出来的。——美国质量管理大师威廉?戴明博士 31、企业的成功靠团队，而不是靠个人。——管理大师罗伯特?凯利 32、千方百计请一个高招的专家医生，还不如请一个随叫随到且价格便宜的江湖郎中。——管理学者詹姆斯?柯林斯 33、一个公司要发展迅速得力于聘用好的人才，尤其是需要聪明的人才。——世界首富比尔?盖茨 34、管理者的最基本能力:有效沟通。——英国管理学家L?威尔德 35、不善于倾听不同的声音，是管理者最大的疏忽。——美国女企业家玛丽?凯 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 12 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 36、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——日本经营之神松下幸之助 37、管理就是决策。——美国著名管理学家赫伯特?西蒙 38、世界上每100家破产倒闭的大企业中，85%是因为企业管理者的决策不慎造成的。——世界著名的咨询公司美国兰德公司 39、正确的决策来自众人的智慧。——美国社会学家T?戴伊 40、一个成功的决策，等于90%的信息加上10%的直觉。——美国企业家S?M?沃尔森 41、犹豫不决固然可以免去一些做错事的可能，但也失去了成功的机会。——美籍华裔企业家王安博士 42、在没出现不同意见之前，不做出任何决策。——美国通用汽车公司总裁艾尔弗雷德?斯隆 43、不要把所有的鸡蛋放在同一个篮子里。——美国经济学家托宾 44、一次良好的撤退，应和一次伟大的胜利一样受到奖赏。——瑞士军事理论家菲米尼 45、抓住时机并快速决策是现代企业成功的关键。——美国斯坦福大学教授艾森哈特 46、决不能在没有选择的情况下，作出重大决策。——美国克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 47、如果有一个项目，首先要考虑有没有人来做。如果没有人做，就要放弃，这是一个必要条件。——联想集团总裁柳传志 48、爱你的员工吧，他会百倍地爱你的企业。——法国企业界名言 49、创新是做大公司的惟一之路。——管理大师杰弗里 50、顾客是重要的创新来源。——管理学家汤姆?彼得斯 51、创新是惟一的出路，淘汰自己，否则竞争将淘汰我们。——英特尔公司总裁安迪?格罗夫 52、创造性模仿不是人云亦云，而是超越和再创造。——哈佛大学教授西奥多?莱维特 53、创新就是创造一种资源。——管理大师彼得?杜拉克 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 13 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 54、把你的竞争对手视为对手而非敌人，将会更有益。——哈佛商学院教授罗莎贝斯?莫斯?坎特 55、21世纪，没有危机感是最大的危机。——哈佛商学院教授理查德?帕斯卡尔 56、奖励什么，就会得到什么。——管理专家米契尔?拉伯福 57、惟一持久的竞争优势，就是比你的竞争对手学习得更快的能力。——壳牌石油公司德格 58、我今天就要打败你，我不睡觉也要打败你，这是我们的文化。——甲骨文中国公司总理胡伯林 59、管理是一种严肃的爱。——美国国际农机商用公司董事长西洛斯?梅考克 60、以爱为凝聚力的公司比靠畏惧维系的公司要稳固得多。——美国西南航空公司总裁赫伯?凯莱赫 61、感情投资是在所有投资中，花费最少，回报率最高的投资。——日本麦当劳董事长藤田田 63、信任固然好，监控更重要。——前苏联国家领导人列宁 64、授权就像放风筝，部属能力弱线就要收一收，部属能力强了就要放一放。——国际战略管理顾问林正大 65、授权并信任才是有效的授权之道。——管理专家柯维 66、用他，就要信任他;不信任他，就不要用他。——经营之神松下幸之助 68、管理就是把复杂的问题简单化，混乱的事情规划化。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 14 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 69、在企业内部，只有成本。——美国管理大师彼得?杜拉克 70、自始自终把人放在第一位，尊重员工是成功的关键。——IBM创始人托马斯?沃森 71、是员工养活了公司。——亚州首富李嘉诚 72、管得少，就是管得好。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 73、能用他人智慧去完成自己工作的人是伟大的。——管理专家旦恩?皮阿特 74、成功的企业领导不仅是授权高手，更是控权的高手。——管理专家彼特?史坦普 75、多挣钱的方法只有两个:不是多卖，就是降低管理费。——克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 76、省钱就是挣钱。——美国石油大王约翰?洛克菲勒 77、经营管理，成本分析，要追根究底，分析到最后一点。——台塑集团董事长王永庆 78、为顾客节省每一分钱。——沃尔玛创始人山姆?沃尔顿 79、不只奖励成功，而且奖励失败。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 80、无法评估，就无法管理。——管理学家琼?玛格丽塔 83、三流的点子加一流的执行力，永远比一流的点子加三流的执行力更好。——日本软银公司董事长孙正义 84、让流程说话，流程是将说转化为做的惟一出路。——战略专家姜汝祥 85、企业的执行力靠的就是纪律。——中国台湾华建公司总裁卢正昕 86、竞争对手就像磨刀石一样，它把我们磨得非常的锋利，然后我们就手起刀落，把竞争对手给砍掉了。——3721网站总裁周鸿祎 87、细节的不等式意味着1%的错误会导致100%的错误。——《细节决定成败》作者汪中求 88、管理就是做好无数小的细节工作。——国际战略管理顾问林正大 89、制定正确的战略固然重要，但更重要的是战略的执行。——联想集团总裁兼CEO杨元庆 90、战略越精炼，就越容易被彻底地执行。——花旗银行董事长约翰?里德 91、如果通用公司不能在某一个领域坐到第一或者第二把交椅，通用公司就会把它在这个领域的生意买掉或退出这个领域。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 92、如果你不能战胜对手，就加入到他们中间。——美国企业界名言 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 版本 V1.0 产品主文档控制程序 第 15 页 共 15 页 文件编号:LH-QP-26 页码 93、速度就是一切，它是竞争不可或缺的因素。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 94、新经济时代，不是大鱼吃小鱼，而是快鱼吃慢鱼。——美国思科公司总裁钱伯斯 95、魔鬼存在于细节之中。——国际建筑大师密斯?凡?德罗 96、不放过任何细节。——日本经营之神松下幸之助 97、差错发生在细节，成功取决于系统。——全球最大的连锁饭店马瑞特总裁比尔?马瑞特 98、把一件简单的事做好就不简单，把每一件平凡的事做好就不平凡。——海尔公司总裁张瑞敏 99、企业未来的竞争，就是细节的竞争。——商业教皇布鲁诺?蒂茨 100、我们宣布讲究实绩、注重实效，却往往奖励了那些专会做表面文章、投机取巧的人。——管理专家米契尔?拉伯福