药品不良反应报告和监测管理规程

药品不良反应报告和监测管理规程 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 审 核: 日期: 起 草: 日期: 批 准: 日期: 生效日期: 签字: 版本号 生效日期 制定(变更)原因及目的 新订 01 2004.11.10 变更 公司更名为四川健能制药有限公司 02 2006.07.01 记载 公司组织机构调整 03 2007.04.10 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品不良 04 反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)发布 [1]档案室 [2]质量管理部 [3] 供销部 [4] 质量检验部 [5] 分发 部门 [6] [7] [8] [9] [10] 药品不良反应报告和监测管理规程 一、主: 本规程规定了药品不良反应报告和监测管理的内容、范围、以及处理原则，符合GMP规范要求。 二、适用范围: 本规程适用于公司药品不良反应(ADR)的监测、报告、处理和跟踪。 三、编制依据: 《药品生产质量管理规范》 (2010年修订) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 四、工作职责 质量管理部:为药品不良反应报告和监测管理机构，负责收集、整理ADR的信息，负责对ADR信息进行分析、评估、分类，组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查，并按规定将ADR报告给药品监督管理部门。 总经理:负责组织讨论ADR处理(措施)，以及方案(措施)的制订。 五、规程内容: 药品不良反应报告和监测管理规程 第 1 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 1.定义: 1.1药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:?导致死亡;?及生命;?致癌、致畸、致出生缺陷;?导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;?导致住院或者住院时间延长;?导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.4新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.5药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.6同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 1.7药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.8怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 1.9并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 1.10用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 2(不良反应报告与处置: 2.1基本要求: 2.1.1在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 2.1.2出现品不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 2.1.3建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3.个例药品不良反应: 3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见《药品不良反应和监测管理办法》(卫生部令第81号)附表1)并报告。 3.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。 药品不良反应报告和监测管理规程 第 2 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 3.3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 3.4对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 4.药品群体不良事件: 4.1获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见《药品不良反应和监测管理办法》(卫生部令第81号)附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》(见《药品不良反应和监测管理办法》(卫生部令第81号)附表1)，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4.2获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 5.境外发生的严重药品不良反应: 5.1进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见《药品不良反应和监测管理办法》(卫生部令第81号)附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，应当在5日内提交。 5.2进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 6.定期安全性更新报告: 6.1对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。 6.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 6.3国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品药品不良反应报告和监测管理规程 第 3 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 (包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 7.药品重点检测:经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 8.评价与控制: 8.1对收集到的药品不良反应报告和监测资料应当进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 8.2对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 8.3将药品安全性信息及采取的措施应当报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 六.相关文件 JL-BGXS-0005《产品召回管理规程》 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 附表:1(药品不良反应/事件报告表 2(群体不良事件基本信息表 3(境外发生的药品不良反应/事件报告表 药品不良反应报告和监测管理规程 第 4 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 附表1 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告? 跟踪报告? 编码: 报告类型:新的? 严重? 一般? 报告单位类别:医疗机构? 经营企业? 生产企业? 个人? 其他? 出生日期: 年 月 性别:男?女患者姓名: 日 民族: 体重(kg): 联系方式: ? 或年龄: 原患疾病: 既往药品不良反应/事件:有? 无 医院名称: ? 不详? 病历号/门诊号: 家族药品不良反应/事件:有? 无 ? 不详? 相关重要信息: 吸烟史? 饮酒史? 妊娠期? 肝病史? 肾病史? 过敏史? 其他? 用法用量 药批准文商品名通用名称 生产批用药起止时(次剂量、途径、日次生产厂家 用药原因 品 号 称 (含剂型) 号 间 数) 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间: 年 月 日 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页): 不良反应/事件的结果:痊愈? 好转? 未好转? 不详? 有后遗症? 表现: 死亡? 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻, 是? 否? 不明? 未停药或未减量? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件, 是? 否? 不明? 未再使用? 对原患疾病的影响: 不明显? 病程延长? 病情加重? 导致后遗症? 导致死亡? 报告人评价: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法评价? 签名: 关联性评价 报告单位评价: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法评价? 签名: 联系电话: 职业:医生? 药师? 护士? 其他? 报告人信息 电子邮箱: 签名: 报告日期: 年 月 报告单位信息 单位名称: 联系人: 电话: 日 生产企业请 医疗机构? 经营企业? 个人? 文献报道? 上市后研究? 其他? 填写信息来源 药品不良反应报告和监测管理规程 第 5 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 备 注 附表2 药品群体不良事件基本信息表 发生地区: 使用单位: 用药人数: 发生不良事件人数: 严重不良事件人数: 死亡人数: 首例用药日期: 年 月 日 首例发生日期: 年 月 日 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 怀 疑 药 品 产品名称 生产企业 生产批号 注册号 器 械 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 不良事件表现: 群体不良事件过程描述及处理情况(可附页): 报告单位意见 报告人信息 电话: 电子邮箱: 签名: 报告单位信息 报告单位: 联系人: 电话: 报告日期: 年 月 日 药品不良反应报告和监测管理规程 第 6 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 药品不良反应报告和监测管理规程 第 7 页 共 9 页 ****制药有限公司 质量管理 JL-BGZL-0012-04 附表3 境外发生的药品不良反应/事件报告表 商品名:(中文: 英文: ) 通用名:(中文: 英文: ) 剂型: 不良反应/不良反应/事不良反用药开用药结初始/ 报告 来源 国内接收 编号 用法用量 用药原因 性别 年龄 备注 事件名称 件发生时间 应结果 始时间 束时间 跟踪报告 来源 国家 日期 注:编号请填写本单位的编号;不良反应结果请填写:痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详;报告来源请填写:自发报告、研究、文献等。 报告单位: 联系人: 电话: 报告日期: 药品不良反应报告和监测管理规程 第 1 页 共 9 页