药品质量报告途径与流程

药品质量报告途径与 质量问,是指药品应用过程种,应药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医药经济损失的情况。质量问题按其性质和韩国的严重程度分为,长大质量问题和一般质量问题两大类。 一、 重大质量问题 1. 违规购销 假劣药品,造成严重后果者。 2. 未严格执行质量验收,造成严重药品入库者。 3. 由于保管部善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药 用造成重大经济损失者。 4. 发出药品出现差错或其他质量问题,严重威胁人身安全或已造成医疗事故 者。 二、 一般质量问题 1. 违反进货程序购进药品,但未能造成严重后果者。 2. 保管、养护不当,致使药品质量发生变异。 三、 质量问题的报告程序、时限 1. 发生重大质量问题,造成严重后果的,由药剂科管理部门认真查清事故原 因,及时处理。 2. 药剂管理部门,应认真查清事故原因,并在2日内向药品监督管理部门作 出书面报告。 3. 一般质量问题应在当天报药剂管理部门,由药剂管理部门认真查清事故原 因,及时处理。 四、 发生事故后,药剂管理部门应及时通知各部门采取必要的控制、 补救措施。 五、 药剂管理部门在处理事故时,应坚持“三不发过”原则,即事故原 因不查清不发过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制 定整改防范措施不放过。