硝酸咪康唑乳膏

硝酸咪康唑乳膏 Xiaosuan Mikangzuo Rugao Miconazole Nitrate Cream 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于硝酸咪康唑10mg)，加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg，加 无水乙醇10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附V B)试验，吸取上述两种溶液各10，μl分别点于同一薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂，另槽放入浓氨溶液5ml进行饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上2项可选作1项。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(15:42.5:42.5)为流动相;检测波长230nm。硝酸咪康唑峰与相邻峰分离度应符合要求。 测定法:取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷(1:1)约25ml，加热溶解后，放冷至室温，同种溶剂稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，滤过，取续滤液放冷至室温后量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外 CHClNO?HNO 1814423标法以峰面积计算供试品中的含量。