利福平滴眼液质量标准的探讨

利福平滴眼液质量标准的探讨 利福平滴眼液质量标准的探讨 数理医药学杂志2005年第18卷第3期 文章编号:1004—4337(2005)03—0253—01中国分类号:R988.1文献标识码:B 利福平滴眼液质量标准的探讨 李壮董艳丽董力红黄雷 (锦州市药品检验所锦州121001) 利福平滴眼液是常用的眼科用药,规格有"滴九加缓冲 液","溶液片或颗粒加缓冲液".2003年初,该品种的质量标准 从地方标准上升为国家标准,收载于《国家药品标准》(化学药 品地方标准上升国家标准)第十一册[1],其中鉴别系用紫外分 光光度法对供试品进行光谱扫描,要求在236nm,255nm, 但我们按现行质量标准 334nm,474nm波长处应有最大吸收, 检验,安徽某药厂生产的规格为颗粒加缓冲液的利福平滴眼 液时,供试品在236nm处无最大吸收,与检验标准不符.为此, 我们做了进一步的探究工作,发现质量标准有欠完善之处,故 在此提出粗浅的看法,供大家在检验中借鉴参考. 1试药与仪器 1.1试药 供试品?利福平滴眼液(颗粒加缓冲液,安徽某药厂生 产,批号:031106);供试品?利福平滴眼液(滴丸加缓冲液,河 批号:20040203).利福平对照品由中国药品生 北某药厂生产, 物制品检定所提供,批号:130496—200001;甲醇由天津市康科 德科技有限公司提供,批号:040407. 1.2仪器 UV一2550可见紫外分光光度计(日本岛津);TU一1901双光 束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司). 2方法与结果 按照利福平现行质量标准,用pH7.8磷酸盐缓冲液制成 每毫升中含1O微克的供试品溶液,照紫外分光光度法测定吸 收光谱.供试品?在236nm处无最大吸收(图1),不符合规定; 供试品?与利福平对照品则均在所要求的波长处有最大吸收 (图2),符合质量标准规定. 将供试品用甲醇分离处理后,照紫外分光光度法测定吸 收光谱,结果在规定波长处均有最大吸收,236nm波长处最大 吸收亦明显(图3). 3讨论 鉴于上述实验结果,规格为颗粒加缓冲液的利福平滴眼 液中,由于辅料的存在,对紫外分光光度法测定有影响,故鉴 别时应先分离再进行定性试验,以排除辅料的干扰. 《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第十 一 册中所收载的利福平滴眼液(规格为颗粒加缓冲液)的检验 方法似有不妥,不能真实的反映药品真伪,检验结果无法判定. 利福平制剂除利福平滴眼液外,其余大部分皆收载于《中 收稿日期:2005—02—03 ? 药学研究? 400.00 nm 圈3 国药典~2000年版二部嘲,鉴男q及含量测定的方法均采用高效 液相色谱法,惟有利福平滴眼液含量测定虽采用高效液相色 谱法,但鉴别却用紫外分光光度法.鉴于该项鉴别紫外分光光 度法存在不足,建议是否与含量测定同用高效液相色谱法进 行真伪鉴别,以便迅速得出检验结论. 参考文献 I国家药典委员会.'国家药品标准'(化学药品地方标准上升国家标 准)第十一册,59. 2'中国药典》.2000年版,化学工业出版社,306. ?253?