年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计毕业设计

年产1亿袋小儿解颗粒车间工艺毕业设计 年产1亿袋小儿解表颗粒车间工艺设计 摘要 小儿解表颗粒是治疗小儿感冒的一种常用的中药颗粒。本次设计是为了选择 最佳的生产工艺，选择最合适的生产设备，以期达到最佳的生产效果。在设计中， 严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计》等标准进行设计，车间布置设计时 遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑。本设计介绍的内 容有:生产过程的物料衡算、设备选型，并简要地介绍了生产车间的布置。通过 对这些的概述，来了解药物制剂生产中与颗粒剂相关的内容，对颗粒剂的生 产工艺要求及生产技术有个总体上的了解。 关键词:小儿解表颗粒 车间工艺 设备选型 Abstract Xiaoerjiebiao granules is a commonly used traditional Chinese medicine granule in the treatment of children's cold. This design is to select the best production technology, to choose the most appropriate production equipment, in order to achieve the best effect of production. In accordance with the "GMP" and "code for design of clean room" and other standards in design rigorous design, comply with the design program of workshop layout design, in accordance with the layout design principles, detailed and careful consideration. The design of the content is: the material balance calculation, equipment selection and production process, and introduces briefly the production workshop layout. Through an overview of these contents, to understand and granule associated production of pharmaceutical preparations in the content, there is a general understanding of the requirements of production process and production technology of granules. I 武汉大学课程设计 Keywords: Xiaoerjiebiao granules The workshop process Equipment selection II 目 录 摘要 ................................................................................................................................................... I Abstract ............................................................................................................................................. I 综述 ................................................................................................................................... 1 第一章 1.1颗粒剂 ................................................................................................................................. 1 1.2小儿解表颗粒简介 ............................................................................................................. 2 [3]1.3处方分析.......................................................................................................................... 3 第二章 工艺流程介绍 ................................................................................................................... 6 2.1颗粒剂生产流程 ................................................................................................................. 6 2.2生产方法介绍 ..................................................................................................................... 7 第三章 物料衡算 ......................................................................................................................... 10 3.1处方与制备 ....................................................................................................................... 10 3.2基础数据 ........................................................................................................................... 10 3.3原辅料的物料衡算 ........................................................................................................... 10 3.4包装材料的物料衡算 ....................................................................................................... 13 第四章 设备选型 ......................................................................................................................... 15 4.1提取设备(包含提取与浓缩设备) ............................................................................... 15 4.2筛分设备 ........................................................................................................................... 16 16 4.3制粒设备(包括干燥、混合、制粒设备) ................................................................... 4.4整粒设备 ........................................................................................................................... 18 4.5混合设备 ........................................................................................................................... 19 4.6包装设备 ........................................................................................................................... 19 4.6.1自动包装机 ............................................................................................................ 20 4.6.2自动装盒机 ............................................................................................................ 21 结束语 ............................................................................................................................................. 22 参考文献 ......................................................................................................................................... 23 致谢 ................................................................................................................................................. 24 1 第一章 综述 1.1颗粒剂 颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒装制剂，可分为可溶性颗粒剂，混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂三类。颗粒剂与散剂的不同之处在于，颗粒剂的原料可以是药材提取物或药材细粉，而散剂多用药材细粉。颗粒剂可看成是中药汤剂的延伸，当加入水后与传统的汤药相似，因此贮存、运输、携带、服用都很方便。与散剂相比，颗粒剂具有以下特点:?飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;?多种成分混合后用粘合剂制成颗粒，可防止各种成分的离析;?贮存、运输方便;?必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可 [1]使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等。 根据《中国药典(2010版)》的规定，颗粒剂在生产与贮存期间应符合以下 [2]规定: (1) 除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成 规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或 饮片细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过于干膏量 的2倍，后者不超过清膏量的5倍。 (2) 除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用倍他 环糊精包合后加入。 (3) 制备颗粒时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味也可薄 膜包衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 (4) 颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 (5) 除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 (6) 除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查: 【粒度】除另有规定外，按照粒度测定法测定，不能通过一号筛与能通过 五号筛的总和，不得过15%。 【水分】照水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%。 【溶化性】除另有规定外，各型颗粒依法检查(表1-1)，应符合规定。 1 武汉工程大学课程设计 表1-1颗粒剂的检查方法 颗粒剂种类 颗粒剂量 加入水量 融化时间 现象 5min 可溶性颗粒 颗粒10g 200ml热水 全部融化或有轻微浑浊 5min 混悬性颗粒 颗粒10g 200ml热水 呈均匀混悬状 200ml 5min 泡腾性颗粒 颗粒3袋 迅速呈泡腾状，最终应 水15~25? 完全分散或溶解 【装量差异】单剂量包装的颗粒，其装量差异限度应符合规定(表1-2)。 表1-2颗粒剂的装量差异限度 标示装量/g 装量差异限度/% 标示装量/g 装量差异限度/% ?10.0 ?7.0 1.0或1.0以下 1.5以上至6.0 ?8.0 ?5.0 1.0以上至1.5 6.0以上 【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。 1.2小儿解表颗粒简介 【药品名称】通用名称:小儿解表颗粒 【成份】金银花、连翘、牛蒡子(炒)、蒲公英、黄芩、防风、紫苏叶、荆芥穗、葛根、人工牛黄。辅料为糊精、蔗糖。 【功能主治】宣肺解表，清热解毒。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶风、头痛咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛痒。 【规格】每袋装8g 【用法用量】开水冲服。一岁至二岁一次4g,一日2次。三岁至五岁一次4g，一日3次。六岁至十四岁一次8g，一日2~3次。 【注意事项】(1)忌辛辣、生冷、油腻食物 (2)不宜在服药期间同时服用滋补性中药 (3)风寒感冒着不适用 2 武汉工程大学课程设计 (4)婴儿应在医师指导下服用 (5)糖尿病患儿。脾虚易腹泻者应在医师指导下服用 (6)发热体温超过38.5?的患者，应去医院就诊 (7)服药3天症状无缓解，应去医院就诊 (8)对本品过敏者禁用，过敏体质者禁用 (9)本品性状发生改变时禁止使用 (10)儿童必须在成人监护下使用 (11)药品放在儿童不能接触的地方 (12)如正在使用其他药品，使用该药品前须咨询医师或药师 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用。 【贮藏】密封 【性状】本品为黄褐色颗粒;味甜，微苦。 [3]1.3处方分析 【金银花】金银花 ，学名忍冬(Lonicera japonica)。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。 【连翘】连翘，又名黄花条、连壳、青翘、落翘、黄奇丹等，拉丁文名Forsythia suspensa.果实入药。连翘是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，急性肾炎等。连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒、发 热、心烦、咽喉肿痛、急性肾炎、痈肿疮毒等症状，其抑菌作用与金银花大体相似。 【牛蒡子(炒)】牛蒡子，中药名。为菊科二年生草本植物牛蒡(学名:Arctium lappa L.)的干燥成熟果实。又名大力子、鼠粘子、恶实等。生用或炒用，用时捣碎。具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿之功效。属于解表药中发 3 武汉工程大学课程设计 散风热药。现代研究，牛蒡子还可用于防治糖尿病肾病;牛蒡果实含牛蒡甙经水解生成的牛蒡甙元具有抗癌活性。 【蒲公英】蒲公英(Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)，在江南被叫作华花郎。菊科，是一种多年生草本植物。头状花序，种子上有白色冠毛结成的绒球，花开后随风飘到新的地方孕育新生命。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。其功能主治:清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。 【黄芩】“芩”字本义为“止血草”。黄芩别名山茶根、土金茶根。味苦、性寒。以根入药，有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。 【防风】防风，别名铜芸、回云、回草、百枝、百种拉丁文名DivaricateSaposhnikoviaRoot.是一种药草的名字，多年生草本植物，防风的根可生用。属解表药、祛风药。主产于黑龙江、四川、内蒙古等地。归膀胱经;肺经;脾经;肝经。药用功效有:祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治:外感风寒;头痛身痛;风湿痹痛;骨节酸痛;腹痛泄泻;肠风下血;破伤风;风疹瘙痒;疮疡初起 。性味:味辛;甘;性微温。 【紫苏叶】学名Perilla frutescens，古名荏，又名苏、白苏等，是唇形科紫苏属下唯一种，一年生草本植物，主产于东南亚、台湾、中国江西、湖南等中南部地区。有解表散寒、行气和胃的功能，主治风寒感冒、咳嗽、胸腹胀满，恶心呕吐等症。种子也称苏子，有镇咳平喘、社痰的功能。紫苏全草可蒸馏紫苏油，种子出的油也称苏子油，长期食用苏子油对治疗冠心病及高血脂有明显疗效。食疗作用，具有散寒解表，宣肺止咳，理气和中，安胎，解毒。 【荆芥穗】荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症;配银花、连翘、薄荷，治风热表症;配生石膏，治风热头痛;配牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉肿痛;配槐花炭，治便血;配白茅根，治鼻衄。 4 武汉工程大学课程设计 荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中;而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。功能主治:解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。 【葛根】学名Pueraria lobata，是豆科葛属的植物。葛根性凉，味甘、辛，具有解表退热，生津，透疹，升阳止泻等作用。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。现代医学研究表明:葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。常食葛粉能调节人体机能，增强体质，提高机体抗病能力，抗衰延年，永葆青春活力。 【人工牛黄】性味苦寒，具有清热解毒，祛痰利咽的功能。常用于热病发热、咽喉肿痛、痰涎壅盛等症。现代药理研究证明牛黄有解热镇静、镇咳祛痰、抗菌、抗病毒和抗过敏作用，同时对扑热息痛有活化作用，增强解热镇痛效果。 【糊精】黏合剂。 【蔗糖】甜味剂与稀释剂。 5 武汉工程大学课程设计 第二章 工艺流程介绍 2.1小儿解表颗粒生产流程 金银花、炒牛蒡子、蒲30万级公英、防风、葛根 生产区 连翘、紫苏 叶、荆芥穗 煎煮 一般生 产区 合并 蒸馏 原辅料/材料 浓缩 蔗糖粉、糊控制点 精、人工牛混合 黄、乙醇 温度、湿度 制粒、干燥 整粒 时间、转速 总混 过筛 粒度、筛网 装量差异、外包装材料 批号、平均内包装 外包装 装重 纸盒数量、清包消毒 检验 说明书、批 号、生产日 期、有效期 内包装材料 入库 图1 小儿解表颗粒生产流程 6 武汉工程大学课程设计 2.2生产方法介绍 1.提取 提取是指用适宜的溶剂和方法，最大限度地将药材或饮片中有效成分或有效部位转移至提取溶剂中的过程。大多数有效成分和有效部位存在于药材的细胞内。因此，提取的实质是从细胞内部浸提有效成分的过程。提取时应根据药材中有效成分或有效部位的性质和制剂要求选择溶剂和提取方法。常用的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法及超临界流体提取法等。 (1)煎煮法:是指在药材中加水煎煮一定时间，提取药材中的有效成分和有效部位的方法。去渣煎液，除直接用于汤剂外，还在其他剂型中，如口服液、注射剂、散剂、丸剂、冲剂、片剂、颗粒剂等剂型中作为中间体，需要进一步处理。工艺流程如下: 加适量水 药材或饮片 汤剂 其他剂型 浸泡 煎煮 浓缩 图2 煎煮法制备汤剂及其他剂型的工艺流程 (2)浸渍法:是指将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间，提取有效成分的方法。根据浸渍温度和浸渍次数不同，可分为冷浸渍法(室温)、热浸渍法(40~60?)及单次浸渍、多次浸渍。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液进一步浓缩可制备流浸膏与浸膏。 (3)渗漉法:是指将药材粗粉置于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其流下过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。 (4)超临界流体萃取法:是利用提取分离药材中有效成分或有效部位的新技术。超临界流体为非凝缩性高密度流体，同时具有液体和气体的优点，及黏度小、扩散系数接近气体，密度接近液体、具有很强的溶解能力，使得超临界流体能够迅速渗透进入物质的微孔隙，提取速率比液体快速而有效，尤其是溶解能力可随温度、压力和极性而变化。提取完成后，通过改变系统温度、压力使超临界流体恢复为普通气体回收，并与提取物分离。 7 武汉工程大学课程设计 2.制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是?保证片剂各组分处于均匀混合状态;?制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求;?合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。 3. 干燥 干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其他溶剂)汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有:热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。 4. 筛分 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。 筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。 5.整粒、总混 制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。 6,质检 在前文1.1中已对小儿解表颗粒的质量检查做了详细概述，在此章中便不做赘述。 8 武汉工程大学课程设计 7.包装 包装是药物生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。包装要求一般均应密封，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。 (1)内包装、外包装 内包装采用复合膜包装，外包装采用纸盒及纸箱。 (2)标签、说明书 根据药品管理法的规定:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。 说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。 9 武汉工程大学课程设计 第三章 物料衡算 3.1处方与制备 【处方】金银花300g 连翘250g 炒牛蒡子250g 蒲公英300g 黄芩300g防风150g 紫苏叶150g 荆芥穗100g 葛根150g 人工牛黄1g。 【辅料】蔗糖粉4000g，糊精1000g(千袋量) 【制法】以上十味，连翘、紫苏叶、荆芥穗提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集;金银花、炒牛蒡子、蒲公英、黄芩、防风、葛根加水煎煮两次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.32~1.35(50?)的稠膏。取稠膏1份，蔗糖粉4份，糊精1份，人工牛黄(先与蔗糖粉、糊精配研均匀)及乙醇适量制成颗粒，干燥，加入上述连翘等挥发油，混匀，即得。 3.2基础数据 年产量:1亿袋 年工作日:250天 日工作安排:每天2班，每班生产8h,实际工作7h 规格:单袋8g，每盒10袋，每箱250盒 3.3原辅料的物料衡算 8,35(1)每年制颗粒量: 1，10，8，10,8，10kg 5每天制颗粒量: 8，10,250,3200kg 3200,2,1600kg 每班制颗粒量: 10 武汉工程大学课程设计 1600,16,100kg 每小时制颗粒量: (2)假设颗粒的总收率为98%，各原辅料的年用量为: 5金银花: 8，10，300,1000,8,98%,30612kg 5连翘: 8，10，250,1000,8,98%,25510kg 5炒牛蒡子: 8，10，250,1000,8,98%,25510kg5蒲公英: 8，10，300,1000,8,98%,30612kg 5黄芩: 8，10，300,1000,8,98%,30612kg 5防风: 8，10，150,1000,8,98%,15306kg 5紫苏叶: 8，10，150,1000,8,98%,15306kg 5荆芥穗: 8，10，100,1000,8,98%,10204kg 5葛根: 8，10，150,1000,8,98%,15306kg 5人工牛黄: 8，10，1,1000,8,98%,102.04kg 5蔗糖粉: 8，10，4000,1000,8,98%,408163kg5糊精: 8，10，1000,1000,8,98%,102041kg (3)假设制粒时颗粒的损失为0.6%，包装时的损失为0.8%，则 5金银花: 8，10，300,1000,8,98%，0.6%，0.8%,1.6kg5连翘: 8，10，250,1000,8,98%，0.6%，0.8%,1.3kg 5炒牛蒡子: 8，10，250,1000,8,98%，0.6%，0.8%,1.3kg 11 武汉工程大学课程设计 5蒲公英: 8，10，300,1000,8,98%，0.6%，0.8%,1.6kg5黄芩: 8，10，300,1000,8,98%，0.6%，0.8%,1.6kg5防风: 8，10，150,1000,8,98%，0.6%，0.8%,0.8kg5紫苏叶: 8，10，150,1000,8,98%，0.6%，0.8%,0.8kg5荆芥穗: 8，10，100,1000,8,98%，0.6%，0.8%,0.53kg5葛根: 8，10，150,1000,8,98%，0.6%，0.8%,0.8kg 5人工牛黄: 8，10，1,1000,8,98%，0.6%，0.8%,0.0053kg5蔗糖粉: 8，10，4000,1000,8,98%，0.6%，0.8%,21.3kg5糊精: 8，10，1000,1000,8,98%，0.6%，0.8%,5.3kg 通过计算，各原辅料消耗如下表所示。 表3-1各原辅料消耗一览表 年用量年损耗每班用量每班损耗量 名称 /kg /kg /kg 量/kg 30612 1.6 61.224 0.0032 金银花 25510 1.3 51.02 0.0026 连翘 25510 1.3 51.02 0.0026 炒牛蒡子 30612 1.6 61.224 0.0032 蒲公英 30612 1.6 61.224 0.0032 黄芩 12 武汉工程大学课程设计 15306 0.8 30.612 0.0016 防风 15306 0.8 30.612 0.0016 紫苏叶 10204 0.53 20.408 0.00106 荆芥穗 15306 0.8 30.612 0.0016 葛根 102.04 0.0053 0.020408 0.0000106 人工牛黄 408163 21.3 816.326 0.0426 蔗糖粉 102041 5.3 204.082 0.0106 糊精 3.4包装材料的物料衡算 8(1)内包装袋的年用量为10个 871，10,10,1，10 包装盒的年用量为个 741，10,250,4，10箱子的年用量为个 (2)设内、中包装损耗为0.5%，包装箱的损耗为0.05%，则 851，10，0.5%,5，10内包装袋的年损耗量:个 741，10，0.5%,5，10包装盒的年损耗量:个 45，10，0.05%,25包装箱的年损耗量:个 13 武汉工程大学课程设计 表3-2包装材料消耗一览表 名称 年用量/个 年损耗量/个 每班用量/个 每班损耗量/ 个 851x10 5x10 200000 1000 内包装袋 741x10 5x10 20000 100 包装盒 44x10 25 80 0.05 包装箱 14 武汉工程大学课程设计 第四章 设备选型 按照颗粒剂的生产要求，生产小儿解表颗粒剂所需的设备有:提取设备、浓缩设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、包装设备;设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。 4.1提取设备(包含提取与浓缩设备) 因本品是中药制剂，必不可少的步骤便是药材饮片有效成分的提取与浓缩。根据物料衡算的结果，可选用浙江大宇轻工机械有限公司的TN系列提 [4]取浓缩机组。 产品简介: 本机组适合用于医院、药厂、食品行业、科研院所对中草药、果汁等物料的提取和浓缩，以及有机溶媒的回收。 详细信息: 本机组是本公司在借鉴国内外同类产品基础上研究开发的新一代节能产品。它集多功能提取、真空浓缩为一体，简化了操作程序。同时，由于整个提取和浓缩是在密封状态下进行，因而避免了"跑"、"冒"、"漏"等现象，大大改善了工作环境，降低了能耗。本机组与物料接触部分全部采用优质不锈钢SUS304制造，符合GMP要求。 该系列机组的技术参数如表4-1所示。 本设计采用TN-300提取浓缩机组一套。 表4-1 TN系列提取浓缩机组技术参数 TN5TN1TN2TN3TN4TN5规格/型号 0 00 00 00 00 00 50 100 200 300 400 500 公称容积(L) 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 提取夹套工作压力 罐 (Mpa) 0.09 0.09 0.09 0.09 0.09 0.09 罐内工作压力 15 武汉工程大学课程设计 (Mpa) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 加热面积(m2) 浓缩工作压力(Mpa) 常压 常压 常压 常压 常压 常压 罐 -0.08 -0.08 -0.08 -0.08 -0.08 -0.08 真空度(Mpa) 380 380 380 380 380 380 真空电压(V) 4 4 4 4 5.5 5.5 泵 功率(KW) 4.2筛分设备 根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在 [5]本设计中粒径取0.8mm，在24目(0.7mm),20(0.83mm)目之间。每小时需要筛分物料为200kg。从经济性考虑可选取1台ZSY-500型药用旋振筛。该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。主要技术参数见表4-2所示: 表4-2 ZSY-500型药用旋振筛技术参数 名称 参数规格 生产能力 100,300 kg/h 过筛目数 8,200目 1450r/min 电机转速 0.37 kW 电机功率 650 mm ×650 mm ×1050 mm 外形尺寸 4.3制粒设备(包括干燥、混合、制粒设备) 制粒的目的不仅为了改善物料的粘附性、流动性、飞散性、有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒的形状、大小均匀，外形美观等，因此制粒工序就显得很重要了。 通过大量的实践发现，在医药中广泛应用的制粒方法可分为三大类，即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。其中湿法制粒应用最广泛。 16 武汉工程大学课程设计 湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚 结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有表面改质 较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，因此在医药工业中被广泛 应用。 流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法，在流化床中，药物粉末在自下 而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结 成颗粒。流化床制粒的特点是:在一台设备内进行混合、制粒、干燥等操作，简 化工艺、节约时间、劳动强度低;制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒的 粒度均匀、流动性、压缩成形性好。 在设计中，选用常州市尔诺干燥设备有限公司生产的FL-30型沸腾制粒干燥 [6]机。该设备技术参数见表4-3。 4-3 FL-30型沸腾制粒干燥机 项目 参数 项目 参数 100 型号 FL-30型 原料容器容量(L) 1.6×0.9×2.3 700 主机尺寸(m) 原料容器直径(mm) 1800 生产能力(kg/h) 15,45 风机风量(m3/h) 480 7.5 风压(mmH2O) 功率(kw) 蒸汽消耗量 压缩空气消耗量 370 0.9 (kg/h) (m/min) 31800 风量(M/h) 蒸汽压力(Mpa) 0.3,0.6 室温,120? 温度(?) 调节 作业时间(min) 45-90随物料特征 1.6×0.9×2.3 900 主机尺寸(m) 主机重量(kg) 17 武汉工程大学课程设计 风机与主机隔音安 ?99 物料收率(%) 噪音DB(A) 装?75DB 本设计中选用FL-30型沸腾制粒干燥机一台。 4.4整粒设备 某些药物湿法制粒干燥过程中颗粒间可能发生粘连，甚至结块。整粒的目的是使干燥过程中结块、粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。一般采用过筛的方法进行整粒，所以筛孔要比制粒时的筛孔稍小一些。因此按规格过1号筛时，把不能通过筛孔的部分进行适当解碎，然后在按照粒度要求，采用粒度规格的下限，过4号筛，进行分级，除去粉末部分。 [7]本设计选用常州市常宝干燥设备有限公司生产的KZL型快速整粒机。 设备特点: 本机适用于中西药、食品、化工颜料及饲料等行业中颗粒的破碎及整理。 经各种造粒工艺及设备所提到的颗粒形状及规格各异。将造粒后的颗粒经本机高速旋转的刀片组合切割后，经网板排出，便可得到形状及规格基本一致的颗粒。 本机全部零件采用不锈钢制造，表面抛光，装拆与清洗十分方便。 技术参数见表4-4。根据技术参数，可选择KZL-180型一台。 表4-4 KZL型快速整粒机技术参数 100 180 300 型号 Model 100 180 300 定子直径(mm) 96 179 305 定子长度(mm) 生产能力 Production capacity 20,150 100,1500 500,2500 (kg/h) 电动机功率 Power of motor 0.75 1.5 5.5 (kw) 主轴转速 Main speed (r/min) 180,1400 180,1400 200,1400 18 武汉工程大学课程设计 4.5混合设备 在所有混合设备中，固体的混合设备大致分为两大类，即容器固定型和容器旋转型。容器固定型混合机包括搅拌槽型混合机、锥型垂直螺旋混合机。容器旋转型混合机包括水平圆筒型混合机、V型混合机、双锥型混合机。本设计中采用V型混合机，选用了江阴市新友机械制造有限公司生产的CHJ-V [11]高效混合机。本机适用于制药及其他工业上的干物料颗粒混合之用，混合筒结构独特，混合功效高，无死角，混合均匀。设备技术参数见表4-5。 表4-5 CHJ-180型高效混合机技术参数 型号规格 CHJ-180型 40 生产能力(kg/次) 1.1 电机功率(kw) 4-8 混合时间(min) 12 筒体转速(r/mim) 1780×680×1700(mm) 外形尺寸(长×宽×高) 290 重量(kg) 4.6包装设备 包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包装的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件 19 武汉工程大学课程设计 4.6.1自动包装机 因本次设计是采用袋式内包装，可选用上海积新包装机械制造有限公司的半 [8]自动螺杆计量包装机(JX-1A-101)。 产品简介:该半自动计量包装机能完成计量、充填、等工作。由于独到的设 计，以至更适用于包装那些易流动或者流动性极差的粉粒状物料，如兽药、粉粒 状添加剂、白砂糖、棉白糖、葡萄糖、味精、固体饮料、固体医药、碳粉、爽身 粉、农药、染料、香精香料等。 功能特点: (1) 整机外表除电机外其余均为不锈钢制成;组合式透明料箱，无需工具即可方便拆洗。 (2) 采用伺服电机驱动螺旋，具有不易磨损、定位准确、转速可设定、性能稳定等优点。 (3) PLC、触摸屏人机界面及称重模块控制。 (4) 设计成称重反馈比重跟踪式，克服了因物料比重变化而致使包装重量发生变化的缺点。 (5) 各种产品调整参数配方可储存，备后使用，最多储存10个配方。 (6) 更换螺旋附件，能够适应超细粉到小颗粒等多种物料。 (7) 对于流动好的物料出口加装离心装置保证精度，而对于多粉尘物料出口可安装吸尘装置，吸掉反喷粉尘。 表4-6 技术参数 计量方式 称量反馈跟踪螺旋旋转充填式 包装重量 1 — 500克(变换螺旋附件) 包装精度 ? 100克 ,??2%;100 - 500克, ??1% 包装速度 40 - 120 次/分钟 电源 三相380V 50-60Hz 0.93KW 整机功率 整机重量 130千克 整机体积 800×790×1800毫米 20 武汉工程大学课程设计 料箱容积 25升 4.6.2自动装盒机 本设计的中包装采用瑞安市圣泰制药机械有限公司生产的全自动装盒机(ZH—100)。 产品说明: 该设备是我公司结合国内外先进技术开发研制的新型机型，是集光、电、气、机一体化的高科技产品，从而使设备性能和工作效率得到了大幅度提高，实现快速装盒要求，且在快速运行时仍保持平稳、可靠状态。 该机适用泡罩药版、小圆瓶(托盘)等的自动装盒。自动加料机构调节方便、可在操作屏上任意设定需装盒的版数。在线泡罩版块检测、说明书折叠(1至4折叠)与传送、说明书检测、纸盒吸取成形与传送、物料入盒、压印批号、纸盒两端纸舌封装(也可适用热熔胶)、缺料剔除及成品输出等全过程均属自动完成。 表4-7 ZH—100全自动装盒机主要技术参数: 装盒速度 30-100盒/分 2纸盒规格 250-350g/m(视纸盒大小而定) 纸盒尺寸范围 (70-200)mm×(25-80)mm×(15-50)mm 255-65 g/m 说明书规格 说明书未折叠尺寸范围 (100-250)mm×(100-190)mm(L×W) 说明书折叠范围 (1-4)折 0.5-0.7 空气压力(兆帕) 320m/h 耗气量 380V/220V 50Hz 1.5kw 电源总功率 21 武汉工程大学课程设计 0.75 主电机功率(千瓦) 3100×1350×1450(L×W×H) 外形尺寸(毫米) 1200 整机重量(千克) 结束语 本次设计基本上是依据《中国药典(2010版)》《GMP》等相关技术要求来进行设计。经过进行处方设计，物料衡算与设备选型后，对于药物制剂生产有了更深的了解。 因这次设计是独立完成，结合了《药剂学》《中国药典(2010)》《药物制剂过程设备》等专业知识，对于即将进入工作岗位的我来说，是一次很大的提高。同时还涉猎了一些课本外的的知识，增加了自己的见识。 22 武汉工程大学课程设计 参考文献 [1] 崔福德编《药剂学》第7版 人民卫生出版社，2011:248-249 [2]中国药典2010版 [3]www.baike.baidu.com百度百科 [4] 浙江大宇轻工机械有限公司 [5] 李淑芬.姜忠义.高等制药分离工程[M]. 北京:化学工艺出版社，2004 [6] www.er-nuo.com 常州市尔诺干燥设备有限公司 [7] 常州市常宝干燥设备有限公司 [8] 上海积新包装机械制造有限公司 [9] 瑞安市圣泰制药机械有限公司 23 武汉工程大学课程设计 致谢 本次课程设计，离不开大家的帮助和付出。首先感谢冯老师在课程设计上给予我们的指导、提供给我们的支持和帮助，这是我能顺利完成这次报告的主要原因，更重要的是老师帮我解决了许多技术上的难题，让我能把系统做得更加完善。在此期间，我不仅学到了许多新的知识，而且也开阔了视野，提高了自己的设计能力。 其次，我要感谢帮助过我的同学，他们也为我解决了不少我不太明白的设计上的难题。 最后再一次感谢所有在设计中曾经帮助过我的良师益友和同学 24