01-东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
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东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程
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1 产品概述
1.1 产品名称:东荣牌葡萄糖酸锌口服液
1.2 剂 型:口服液。
1.3 规 格:每瓶装10ml
1.4 包装规格:管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱 1.5 用法用量:口服。每日2次,每次1支。
1.6 贮 藏:干燥、通风处。
1.7 保 质 期:24个月
2 配方
2.1 配方:(以成品1000ml计,每支10ml)
葡萄糖酸锌 2.1g
蔗糖 120g
纯化水 适量
制成 1000ml(100支)
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3 生产工艺流程
葡萄糖酸锌、 蔗糖 管制口服液瓶
瓶盖
溶溶解 解
过洗瓶 滤
过
滤
烘瓶 配制
灌装
灭菌
灯检
贴签
带“”的为关键控制点
外包
区域为三十万级洁净区
其余为非洁净区
入库
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4 生产工艺要求
4(1工艺卫生
物 流 程 序: 原辅料 中间产品 成品
物料净化程序:脱包 缓冲间 生产区
人净化程序:
其它
进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室
出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出
4(2人净化标准
区域 清洁标准 清洁部位
无尘粒 身体清洗
控 制 区 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套
无污垢 ?3次/周
一 般 区 常 规 常 规 4(3工作标准
区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 4(4消毒:洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒,一般区用常规方法处理。
5 生产操作与工艺条件
5.1 原、辅料领取
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5.1.1操作准备
5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取
5.1.2.1持需料送料单,到仓库领取规定的原、辅料,按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量(1000ml)及100L配方量:
序号 物料名称 1000ml配方量 100L投料量
1 葡萄糖酸锌 2.1g 0.21Kg
2 120g 12Kg 蔗糖
适量 适量 3 纯化水
5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料,复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3清场
5.1.3.1检查上次“已清洁”;物料要保证相符,并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
5.1.3.2检查品种清场,彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间,彻底清洁场地、用具。
5.1.3.3检查清场结束,填写“清场合格证”附生产批记录中。 5.2配制(配制在6小时内完成)
5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热(100?,30min)充分溶解,过滤,得溶液,过滤至贮罐中备用。
5.2.2 清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.3洗瓶、烘瓶
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5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。
5.3.2洗好的瓶子折算数量,进行记录。
5.3.3清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.4灌装
5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。
5.4.2将瓶子整理好后装输送盘,即可送瓶。
5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗,启动理盖振荡按钮,使理好的盖子按顺序进入输送轨道。
5.4.4启动主电机按钮,调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上,定位后,针管插入瓶口,按规定量(10ml)开始灌注,灌注完毕,灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置,完成机械轧盖。
5.4.5装量检查
5.4.5.1生产过程中,应对灌装物料进行装量检查,装量范围9.55ml以上,每20分钟进行在线检查一次,并做好生产操作记录。
5.4.5.2装量检查方法:取1支将
物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每支装量应在9.55ml以上。
5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制,当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵,低于装量20%时开启送液泵。
5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.4.6清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.5灭菌(从配制到灭菌结束应控制在24小时之内)
5.5.1按操作规程打开门,将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。 5.5.2关闭灭菌柜门,将门严格密封。
5.5.3启动真空系统运转,抽排柜内空气。
5.5.4接通灭菌柜电源,使柜内温度逐渐升高,加热至115?,开始计时,灭菌
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30分钟。
5.5.5灭菌结束后,待压力降至与外界相同时,打开灭菌柜门。 5.5.6自然冷却至常温后,方可移交下一工序。
5.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作内容。
5.5.8清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.6灯检
5.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体,味甜,无异臭异味,无沉淀及杂质。
5.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。
5.6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。
5.6.4剔除溶液内有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。
5.6.5记录灯检操作内容。
5.6.6清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.7外包装
5.7.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒和大纸箱上。
5.7.2每瓶内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1张,要求端正,中间不起皱痕。
5.7.3每中盒内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶,用泡沫内托固定,加放塑料吸管一包(10支)和产品说明书壹张。
5.7.4按10ml/支×10 支 /盒×60盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱(如试生产的不足1件零头的可先与该批暂时放一起,并做好记录)。
5.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理,领用及时记录。
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5.7.6清场,填写清场记录,由QA员检查合格后,发给清场合格证。 5.8待验入库
封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐,办理待验手续,挂待验标志,填写请验单交QC员。由QC员按规定随机取样,经检验合格后,办理成品入库手续。
6原、辅料质量标准
6.1葡萄糖酸锌:符合《中华人民共和国药典》2005年版的规定。 6.2蔗糖:符合GB317-2006的规定。
6.3纯化水:本品为无色澄明液体;无臭,无味。(符合《中国药典》标准)。 7.产品质量标准
7.1感官指标:
色泽呈浅棕色液体,味甜,无异臭异味,无沉淀及杂质。 7.2理化指标:
项目 指标 PH值 4.5-6.5 可溶性固形物 ? 10 铅(以Pb计),mg/L ? 0.5 砷(以As计),mg/L ? 0.3 7.3微生物限量:
项目 指标 菌落总数,cfu/ml ? 100 大肠菌群,MPN/100ml ? 6 霉菌,cfu/ml ? 10 酵母,cfu/ml ? 10 致病菌(沙门氏菌属、志贺氏菌属、金黄色葡萄球菌) 不得检出 7.4功效成分
项目 指标 锌(以Zn计),mg/100ml 20.925-34.875 8生产设备
序号 设备名称 数量
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1 配料罐 1
2 贮液罐 1
3 口服液灌轧机 1
4 超声波洗瓶机 1
5 板框过滤机 1
6 电汽两用灭菌柜 1
7 纯化水设备制取系统 1
9技术安全与劳动保护
9.1设备要从有生产该型设备资质的厂家购进,经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。
9.2带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备
的最大压力,防止意外事故发生。
9.3生产工人必须经上岗培训,熟悉设备性能,熟悉各种管道走向、开关的应用,并能熟练操作。学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。 9.4设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。了解设备结构和工作原理,掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除,并按设备操作规程正确使用、保养设备。
9.5特殊岗位应有主管部门发给的上岗证,方可从事该岗位独立操作。内部岗位转换,上岗前应再进行新岗位的操作培训,考核合格后方可上岗。 9.6启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常;工作时坚守岗位,观察设备运转和仪器、仪表的变化,遇有异常情况及时处置,做好工作记录。生产结束时清场,及时关闭水、电、汽、气。
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9.7设备应有编号,生产时要有状态标志,标明内容物料名称、批号、规格、数量。生产结束要严格清场,防止物料差错、混淆和交叉污染的产生。 9.8与设备连接的固定管道应做好状态标志,标明介质、物料名称、流向,阀门、开关应有醒目标志标明开启方向。
9.9操作人员应认真履行岗位职责,不违章作业,正确使用安全防护用品。 9.10发现违章作业,任何人都可以及时制止。
9.11做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备。
10.工艺卫生
10.1进入一般生产区的操作人员,必须符合一般生产区个人卫生管理规程的要求,遵守一般生产区卫生管理规程,做好一般生产区工艺卫生管理规程规定的工作。
10.2进入洁净区的操作人员,必须符合洁净区个人卫生管理规程的要求,遵守洁净区卫生管理规程,做好洁净区工艺卫生管理规程规定的工作 10.3生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程,输送管道清洁规程,纯化水管道、贮罐清洁规程)所规定的要求,搞好设备清洁工作,经QA员检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志。 10.4生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒。 10.5进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后,经缓冲间存放在洁净区内指定的位置。
10.6进入洁净区人员必须按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣;进入一般生产区按一般生产区人员更衣规程更鞋更衣。
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10.7进入洁净区的空气必须按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进行净化,并由中心化验室定期对尘粒数和微生物数进行测定。 10.8工作服按工作服管理规程的要求进行清洗。
10.9各工序在每批产品或每一品种生产结束时,均需按清场管理规程所规定的内容清场。清场必须由QA员检查,合格后发给清场合格证。 11.劳动组织及岗位定员
车间管理人员 1 人
兼职质检员 1 人
灌 洗配 灭 灯 包 制 设 维
封 烘制 菌 检 装 水 修 备
瓶
2 1 1 1 1 2 1 1 1
人 人 人 人 人 人 人 人 人
人
12.物料平衡以及技术经济指标计算:
12.1物料平衡值=实际量/理论量×100%
12.1.1各工序物料平衡计算公式
理论量:本批投料量,产量:入库数量,
废弃物:指可见损耗量
取样量:抽样量
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12.1.1.1配制工序
移交灌装岗位料液量+取样量
配制物料平衡= ×100%
理论配制量
12.1.1.2灌装工序
灌装合格料液量+可见损耗量
灌装物料平衡= ×100%
配制料液量
12.1.1.3成品物料平衡的计算方法
本批包装料液量+可见损耗量+配制取样量 成品物料平衡 = ×100%
理论产量
12.2各工序岗位物料平衡值
工序名称 物料平衡值
配液 98.5%-100%
灌装 97%-100%
成品 97%-100%
说明:1)成品物料平衡值在97%-100%范围内为正常值,说明生产正常。
2)成品物料平衡值小于97%或大于100%时说明出现偏差,车间工艺员应立即组织有关质量检查人员分析物料平衡出现偏差的原因,确定偏差会不会对产品质量有影响,作出书面解释送至质量科和生产科,质量科最终作出对产品是否放行的裁决。
3指标计算公式:
a、实际产量
收得率= ×100%
理论产量
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b、配制料液量
配料收得率= ×100%
理论配制量
c、灌装合格瓶数×平均装量
灌装收得率= ×100%
实际配制料液量
d、投料量
理论产量=
每瓶计算料液量
成品包装数
e、成品收率= ×100%
理论产量
12.3成品率计算方法的说明:计算过程中所需的数据都应按实际量来计算,以所有记录作依据,生产过程中的中间产品或在制品,也应按产成品一样计算收得率并有完整记录,使实际产品计算时有依据。
12.4中间产品以及成品收得率
配料?99% 灌装?96% 成品?93%
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的正文。
十年前,她怀揣着美梦来到这个陌生的城市。十年后,她的梦想实现了一半,却依然无法融入这个城市。作为十年后异乡的陌生人,她将何去何从,
笔记本的字迹已经模糊的看不清了,我还是会去翻来覆去的看,依然沉溺在当年那些羁绊的年华。曾经的我们是那么的无理取闹,那么的放荡不羁,那么的无法无天,那么轻易的就可以抛却所有去为了某些事情而孤注一掷。
而后来,时光荏苒,我们各自离开,然后散落天涯。如今,年年念念,我们只能靠回忆去弥补那一程一路走来落下的再也拾不起的青春之歌。从小,她就羡慕那些能够到大城市生活的同村女生。过年的时候,那些女生衣着光鲜地带着各种她从来没有见过的精致东西回村里,让她目不转睛地盯着。其中有一个女孩是她的闺蜜,她时常听这个女孩说起城市的生活,那里很繁华,到处都是高楼大厦,大家衣着体面……这一切都是她无法想像的画面,但是她知道一定是一个和村子截然不同的地方。她梦想着有一天能够像这个闺蜜一样走出村子,成为一个体面的城市人。
在她十八岁那年,她不顾父母的反对,依然跟随闺蜜来到了她梦想中的天堂。尽管在路途中她还在为父母要和她断绝关系的话感到难过,但是在她亲眼目睹城市的繁华之后,她决心要赚很多钱,把父母接到城市,让父母知道她的选择是正确的。
可是很快,她就发现真实的情况和她想象的完全不一样。闺蜜的光鲜生活只是表面,实则也没有多少钱,依赖于一个纨绔子弟,而非一份正当的工作。而她既没有学历、又没有美貌,也不适应城市生活,闺蜜也自顾不暇,没有时间和多余的钱帮助她。这样的她,连生活下去都成问题,更别说赚大钱了。倔强的她没有因此放弃,而是更加坚定要作为一个异乡人留在这里打拼,相信自己一定可以实现梦想。
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一开始,她只能做清洁工、洗碗工等不需要学历的工作,住在楼梯间,一日三餐只吃一餐。周围的人对于一个年轻女孩做这类型工作都会投以异样的眼光,在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊心强的她受不了这两种目光,在工作的时候默默地留意城市人说话的语音语调,和内容。
当她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下的时候,她开始到各家小企业应聘。虽然她应聘的岗位都是企业里最基层的职位,但是她依然到处碰壁。最后终于有一家企业愿意聘用她,但是工资只有行情的一半,而且工作又多又累。尽管如此,她还是签了
上班了。她每天都要战战兢兢地等待同事们的叫唤,偷偷地观察别人,谦卑地请教别人关于工作上的问题。也许是她的态度良好,工作尽责,同事们都愿意在空闲的时候教她一些东西,让她受益匪浅。她一天一天地学习着、进步着,慢慢脱离了以前乡下的生活,一步一步地走进城市。
十年后,她已经是企业里的第二把手,深得老板器重。谁也想不到十年前的她不过是一个刚从乡下出来的农村女孩。现在的她有着高收入,有车有房,但是她并不快乐。因为五年前她在乡下的父母去世了,邻居联络不到她。直到两年前她事业有成之后回乡接父母才知道这件事。在乡下,待在没有父母的家里时,衣着光鲜的她和周围的环境格格不入。所以她很快回到了城市,重新投入工作,却越来越空虚。因为她这十年来所付出的一切都是为了父母,如今父母不在了,她也失去了快乐。
她原以为十年的时间能够让她彻底变成一个城市人,但是她没有想到她十年后依然是异乡的陌生人,无法和父母一起在城市有一个家,依旧孤零零地在城市里寂寞着>>>>>>指尖的香烟
烟草的气味,不知什么时候就开始蔓延。如同那阵阵袭来的压抑,慢慢侵蚀我们唯留的一点点青春笑颜。黑板的一角,突然就被罗列出来一小块记录着距离某一个日子还余
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下的天数。接下来的生活,便因那个倒计时的数字,变得更加麻木。
而我们却还那么无所事事的躺在校园的花丛中,看透过树荫外的天空。阳光在那个时候似乎也忘记了灼伤我们,就任凭我们一天天的观望。应该说,那些空洞苍白的日子,是我们彼此撑过来的吧。我们就那么一天天的一起观望天空,一起想象以后的日子,一起数着教学楼房顶的鸽子。像是在等待世界末日来临前一定要把一切观够般,校园里有几棵榕树,哪棵树上断了一枝,哪棵树上有个经年的鸟窝,我们都清清楚楚。那时的我们就这么天真,虽然明知某一天很快就会到来。我在想,那时我们还是个孩子吧……
而好的孩子是不会抽烟的,那么,我们应该是一群坏小孩。我们都那么无以复加的喜欢看指尖的烟雾,因为那些弥漫的感觉就如十八岁那一年的年华。我们一无所有。
>>>>>>后校门的铁门
那时的我们总是若飞鸟般渴望外界,而学校却如同囚笼,囚禁着我们一切的希望与自由。那些保安的可恶嘴脸我们曾一起尝试过多少次。而后来,我们终于屈服了,开始另辟蹊径。或寵信许上苍还是垂青我们的吧,让我们这群叛逆的孩子发现了那扇锈迹斑斑的铁门。
翻越铁门成了我们最开心的事,校服被挂破了,我们还在下面没心没肺的笑。仿佛铁门的另一边就是腾格里的长生天,而里面,便是炼狱。有人说过,世上本没有路,走的人多了也就成了路。锈迹班班的铁门成了我们通往外界的坦途。
当重新翻开记忆,想起那段飞檐走壁的日子,突然就开心的笑起来。只是不知道挂在铁门上的校服裂布,是否在经历了岁月洗礼后,还像以往一样招摇。就如同当年的我们,散落以后,如今真的很想知道各自到底过的好吗,
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>>>>>>一路公交车的尽头
中秋佳节演讲词推荐
中秋,怀一颗感恩之心》
老师们,同学们:
秋浓了,月圆了,又一个中秋要到了!本周日,农历的八月十五,我国的传统节日——中秋节。中秋节,处在一年秋季的中期,所以称为“中秋”,它仅仅次于春节,是我国的第二大传统节日。
中秋的月最圆,中秋的月最明,中秋的月最美,所以又被称为“团圆节”。 金桂飘香,花好月圆,在这美好的节日里,人们赏月、吃月饼、走亲访友……无论什举形式,都寄托着人们对生活的无限热爱和对美好生活的向往。
中秋是中华瑰宝之一,有着深厚的文化底蕴。中国人特别讲究亲情,特别珍视团圆,中秋节尤为甚。中秋,是一个飘溢亲情的节日;中秋,是一个弥漫团圆的时节。这个时节,感受亲情、释放亲情、增进亲情;这个时节,盼望团圆、追求团圆、享受团圆……这些,都已成为人们生活的主旋律。
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同学们,一定能背诵出许多关于中秋的千古佳句,比如“举头望明月,低头思故乡”、“但愿人长丽,千里共婵娟”、“海上生明月,天涯共此时”……这些佳句之所以能穿透历史的时空流传至今,不正是因为我们人类有着的共同信念吗。
中秋最美是亲情。一家人团聚在一起,讲不完的话,叙不完的情,诉说着人们同一个心声:亲情是黑暗中的灯塔,是荒漠中的甘泉,是雨后的彩虹……
中秋最美是思念。月亮最美,美不过思念;月亮最高,高不过想念。中秋圆月会把我们的目光和思念传递给我们想念的人和我们牵挂的人,祝他们没有忧愁,永远幸福,没有烦恼,永远快乐! 一、活动主题:游名校、赏名花,促交流,增感情
二、活动背景:又到了阳春三月,阳光明媚,微风吹拂,正是踏青春游的好时节。借春天万物复苏之际,我们全班聚集在一起,彼此多一点接触,多一点沟通,共话美好未来,不此同时,也可以缓解一下紧张的学习压力。 相信在这次春游活劢中,我们也能更亲近的接触自然,感悟自然,同时吸收万物之灵气的同时感受名校的人文气息。 三、活动目的:
1. 丰富同学们的校园生活,陶冶情操。
2. 领略优美自然风光,促进全班同学的交流,营造和谐融洽的集体氛围。 3. 为全体同学营造一种轻松自由的气氛,又可以加强同学们的团队意识。 4. 有效的利用活劢的过程及其形式,让大家感受到我们班级的发展和进步。
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四、活动时间:XX年3月27日星期四
五、活动参与对象:房产Q1141全体及“家属”
六、活动地点:武汉市华中农业大学校内
七、活动流程策划:
1、27日8点在校训时集吅,乘车
2、9点前往华农油菜基地、果园,赏花摄影
喜欢一个人或许真的没有理由吧,这个不清楚。但是我们都很清楚的是那一年我们突然就喜欢干一件让老师头痛的事情——逃课。焦躁的日子总会被我们颠覆。那个倒计时牌将我们压得喘不过起来的时候,我们便开始逃避,随心所欲的上课法成了那时我们唯一的乐趣。一群大小孩,就这样开始了交接班式的逃课。
我们已经很轻易的就可以越过那扇希望之门。而门外,那一路公车就成了我们的生命线。
喜欢一直坐公车直到尽头,喜欢尽头的那条马路,喜欢那条马路边的一簇簇绿茵。那里没有城市的拥挤与喧嚣,那里很安静,那里是适合我们这群人的地方。我们一起看那些碎碎的阳光的透过叶缝,斑驳成一片片流光。如同那时盲目和麻木的我们,只能透过一些校规的末节去瞻仰外面的世界。记得那时有人说过,我们的生活如同狗一样,被人牵着。说完这话,我们竟没有一个人笑的出。
一些事情,
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你愈是去遮掩愈是容易清晰,
原本以为的瞒天过海,
结果却是欲盖弥彰。
一如我,
青春流连的记忆。
组长:金雄 成员:吴开慧
2、安全保卫组:负责登记参加春游的人数,乘车前的人数的登记,集体活劢时同学的诶假的审批,安全知识的培训不教育,午餐制作的人员分组
组长:徐杨超 成员:王冲
3、食材采购组:根据春游的人数和预算费用吅理购买食材
组长:胡晴莹 成员:何晓艺
4、活劢组织组:在车上、赏花期间、主要是做饭完后的集体活劢期间的活劢的组织
组长:武男 成员:冯薏林
5、厨艺大赛组织组:负责指导各个小组的午餐的准备,最后负责从五个小组里推荐的里面选出“厨王”,厨王春游费用全免,
组长:朱忠达 成员:严露
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6、财务组:负责财务的报账及最后的费用的收取,做好最后的决算向全班报告
组长:杨雨
7、督导组:负责检查各组的任务的完成及协调各小组的任务分工
组长:叶青青
【注】以上只是大致的责任定岗,组长负主责,各小组要相互配吅,相互帮劣发挥你们的聪明才智去认真完成任务