医疗器械质量管理员培训

医疗器械质量管理员培训 一、单项选择题() 1. 下列说法不正确的是( ): A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 答案:B 2. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商( )制定、调整、公布。 A. 工商行政管理部门 B. 国务院卫生行政部门 C. 质量技术监督管理部门 D. 医疗器械行业协会 答案:B 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院( )制定并公布。 A. 质量技术监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计量行政管理部门 答案:D 4. 第( )类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 答案:B 5. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者( )、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 答案:C 6. 生产( )，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 答案:A 7. 生产( )，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 答案:C 8. 医疗机构研制的( )，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准; A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 答案:B 9. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日 起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 答案:A 10. 医疗器械国家标准由( )。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:A 答案:D 11. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性( )。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 答案:B 12. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由( )制 定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 答案:A 13. 医疗器械经营企业应当符合下列条件:( ) A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 答案:D 14. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门( )发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 答案:C 15. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明( )。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C. 包装标准 D. 广告宣传单 答案:B 16. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定( )。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 答案:D 17. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的( )为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 答案:B 18. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得( )的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 答案:D 19. 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得( )的罚款 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 答案:C 20. 违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处( )的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 答案:D 21. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由( )制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 答案:D 22. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 答案:B 23. 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的( )和《医疗器械经营企业许可证》复印件。 A. 《营业执照》 B. 《法人登记证》 C. 《法人身份证》 D. 《组织机构代码证》 答案:A 24. 变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应的( )说明。 A. 人员情况 B. 销售情况 C. 经营条件 D. 存储条件 答案:D 25. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经 营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A. 10;15 B. 15;20 C. 10;20 D. 15;30 答案:B 26. 遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门，并在( )上登载遗失声明。 A. 大众煤体 B. 专业煤体 C. 主流煤体 D. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体 答案:D 27. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期拒不改正的，处以( )罚款。 A. 3000元以上2万元以下 B. 3000元以上1万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 5000元以上1万元以下 答案:D 28. 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A. 6个月 B. 1年 C. 2年 D. 3年 答案:B 29. 以下说法错误的是( )。 A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 答案:B 30. 以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。( ) A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限 D. 品种批号 答案:D 31. 境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级(食品)药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 答案:D ×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。 32. 注册号的编排方式为×( 其中:×1 为( ) A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 答案:A 33. 注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6 号。其中:××××3为( )。 A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 答案:B 34. 注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。 其中，××5为( )。 A. 批准注册年份 B. 产品管理类别 C. 产品品种编码 D. 注册流水号 答案:C 35. 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为( )。 A. 合格产品 B. 不合格产品 C. 有证产品 D. 无证产品 答案:C 36. 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医 疗器械注册证书的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处 ( )罚款。 A. 5000元以下 B. 1万元以下 C. 2万元以下 D. 3万元以下 答案:D 37. 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、 使用的，由( )负责监督企业进行处理。 A. 市级以上(食品)药品监督管理部门 B. 县级以上地方(食品)药品监督管理部门 C. 省级以上(食品)药品监督管理部门 D. 国家(食品)药品监督管理部门 答案:B 38. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是( )不得低于国家标准或者行业标准。 A. 国家标准 B. 行业标准 C. 质量标准 D. 注册产品标准 答案:D 39. 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续( )。 A. 销售和使用 B. 销售 C. 使用 D. 上市 答案:A 40. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日( )，有效期满应当申请重新注册。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一个月 答案:B 41. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的( )。 A. 动物试验报告 B. 植物试验报告 C. 人体试验报告 D. 生物试验报告 答案:A 42. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的( )。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 准确性 您的答案:B 回答正确(1分) 43. ( )的范围:同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床 D. 医疗器械临床验证 答案:D 44. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资 料至最后生产的产品投入使用后( )年。 A. 一 B. 两 C. 十 D. 百 答案:C 45. 医疗器械的使用者应当按照( )使用医疗器械。 A. 广告宣传单 B. 医疗器械说明书 C. 产品合格证 D. 出厂检验单 答案:B 46. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高 低，应属于()产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 答案:C 47. 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期 为( )年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 答案:D 48. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A. 二年 B. 五年 C. 十年 D. 十五年 答案:A 49. 药品的包装必须适合( )。 A. 药品的价格要求 B. 药品的医疗使用 C. 药品的剂型特点 D. 药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用 答案:D 50. 下列情形按劣药处理的是( )。 A. 直接接触药品的包装材料未经审批的 B. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C. 以其他药品冒充麻醉药品的 D. 被污染的 答案:A 51. 从事销售劣药情节严重的企业,其直接负责的主管人员( )内不得从事药品 经营活动。 A. 五年 B. 七年 C. 十年 D. 十五年 答案:C 52. 国家对药品价格实行( )。 A. 政府定价 B. 市场调节价 C. 政府定价、政府指导价或市场调节价 D. 地域定价 答案:C 53. 计量检定工作应当按照( )的原则，就地就近进行。 A. 快速方便 B. 安全可靠 C. 简明实用 D. 经济合理 答案:D 54. 以下说法错误的是( )。 A. 凡没有产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志的计量器具不得销 售。 B. 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件 C. 任何单位和个人不得使用残次零配件组装和修理计量器具 D. 任何单位和个人不准在工作岗位上使用经检定不合格的计量器具，包括在 教学示范中使用。 答案:D 55. 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，( )、公正地出具检 验结果或者认证证明。 A. 客观 B. 公开 C. 及时 D. 简略 答案:A 56. 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品， 应当有( )。 A. 产品广告书 B. 产品宣传资料 C. 警示标志 D. 失效日期 答案:C 57. 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明( )和其他标识。 A. 生产许可证 B. 产品合格证明 C. 进货发票 D. 有效期限 答案:B 58. 销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违 法销售产品( )的罚款。 A. 货值金额二倍以下 B. 货值金额三倍以下 C. 货值金额五倍以下 D. 货值金额一倍以上三倍以下 答案:A 59. 知道或者应当知道属于《产品质量法》禁止的产品，而为其提供运输服务 的，没收全部收入，并处违法收入( )罚款。 A. 50,以上两倍以下 B. 50,以上三倍以下 C. 30,以上两倍以下 D. 30,以上三倍以下 答案:B 60. 违反《产品质量法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其 财产不足以同时支付时，先承担( )。 A. 民事赔偿责任 B. 罚款 C. 罚金 D. 平均支付各种费用 答案:A 二、多项选择题() 1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的( )。 A. 安全 B. 有效 C. 保障人体健康和生命安全 D. 方便群众使用 答案:ABC 2. 应当通过临床验证的医疗器械是( )。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 以上都是。 答案:BC 3. 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括( )。 A. 该医疗器械的说明书 B. 该医疗器械的质量标准 C. 该医疗器械的检验方法 D. 该医疗器械在出口国的销售情况 答案:ABC 4. 医疗器械经营企业不得经营( )的医疗器械。 A. 未经注册 B. 无合格证明 C. 过期 D. 失效或者淘汰 答案:ABCD 5. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院( )制定。 A. 质量技术监督部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 生育行政管理部门 答案:BD 6. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员( )，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A. 无证经营 B. 滥用职权 C. 徇私舞弊 D. 玩忽职守 答案:BCD 7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:( ) A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量 C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 答案:ABCD 8. 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。 A. 注册地址 B. 仓库地址(包括增减仓库) C. 经营范围 D. 质量管理人员 答案:ABCD 9. (食品)药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括:( )。 A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B. 企业注册地址及仓库地址变动情况 C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D. 企业产品质量管理制度的执行情况 答案:ABCD 10. 医疗器械经营企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行 现场检查:( ) A. 上一年度新开办的企业 B. 上一年度检查中存在问题的企业 C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 D. (食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 答案:ABCD 11. 注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。 其中，×2的注册形式包括:( )。 A. 准 B. 进 C. 许 D. 国 答案:ABC 12. 医疗器械临床试验分( )。 A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床分析 D. 医疗器械临床验证 答案:AD 13. 诊断试剂经营企业(批发)应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关 文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括( )。 A. 质量管理制度 B. 职责 C. 工作程序 D. 财务报表 答案:ABC 14. 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。 A. 《医疗器械生产企业许可证》 B. 或《医疗器械经营企业许可证》 C. 《药品经营企业许可证》 D. 《药品生产企业许可证》 答案:AB 15. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当( )，并与产品特性相一致。 A. 真实 B. 完整 C. 准确 D. 科学 答案:ABCD 16. 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请 人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的( )所进行的研究及其结果 实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 A. 安全性 B. 有效性 C. 质量保障性 D. 质量可控性 答案:ABD 17. 《药品管理法》中规定了，开办药品经营企业必须具备的条件 ( )。 A. 具有法人资格 B. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 C. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 答案:BCD 18. 《中华人民共和国计量法》规定用于( )方面的列入强制检定目录的工作 计量器具，实行强制检定。 A. 贸易结算 B. 安全防护 C. 医疗卫生 D. 环境监测 答案:ABCD 19. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续 使用的，应( )。 A. 销毁该计量器具 B. 责令停止使用 C. 给予行政处分 D. 可以并处罚款 答案:BD 20. 产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员( )，构成犯罪的， 依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 A. 滥用职权 B. 玩忽职守 C. 以假充真 D. 徇私舞弊 答案:ABD