缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊 Xieshatan jiaonang Valsartan Capsules 本品含缬沙坦(CHNO) 应为标示量的90.0%,110.0%。 242953 本品内容物 【性状】为白色或类白色颗粒和粉末。 1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品【鉴别】( 溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液， 滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定，在250nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液，摇匀，滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释成 照缬沙坦有关物质项下的方法测定，每1ml中约含1.0µg的溶液，作为对照溶液。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)，各杂质峰面 (0.7%) 积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.80g与氢氧化钠0.90g，加水溶解成1000ml，调节pH值为6.8)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在250nm的波长处测定吸光度;另取缬沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%， 应符合规定。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。 其他 照高效液相色谱法(附录? D) 【含量测定】 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以色谱条件与系统适用性试验乙腈-水-冰醋酸 为流动相;检测波长为230nm。(500:500:1)理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000，缬 应符合要求。 沙坦峰与相邻杂质峰的分离度 测定法取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml, 置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取缬沙坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同缬沙坦 【规格】 (1) 40mg (2) 80mg (2) 160mg 【贮藏】 遮光，密封保存。