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阿莫西林.doc 阿 莫 西 林 Amoxilin Amoxicilin CHNO?3HO 419.46 5216193 本品为(2S,5R,6R)-3,3二甲基-6-『R-(-)-2氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基』-7-氧代-4-硫杂-1氮杂双环「3.2.0」庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含CHNO516193不得少于95.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290?至+315?。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，在50?水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5,5.5。 溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度液比较，均不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20ug的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(99:1);流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(80:20);检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林计算不得低于2000。取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%,25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照主峰的3倍(3.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8 阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法(附录41页)测定。 色谱条件与系统适用性 用葡萄糖凝胶G-10(40,120um)为填充剂，玻璃柱内径1.3, ,40cm。以pH8.0磷酸盐缓冲液「0.05mol/L磷酸氢二钠-0.05mol/L磷酸1.6cm，柱高度30 二氢钠(95:5)」为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以A、B为流动相，取0.1mol/L蓝色葡聚糖2000溶液200ul，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93,1.07之间，对照品主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93,1.07之间。另以流动相B为流动相,精密量取对照溶液200ul，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。 对照溶液的制备 取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液。 测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200ul，注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200ul，注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.15%(阿莫西林:青霉素=1:10)。 水分 取本品，照水分测定法测定，含水分应为12.0%,15.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。 测定法 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇 匀，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量，同法测定。 按外标法以峰面积计算出供试品中CHNO的含量。 516193 【类别】B-内酰胺类抗生素 【贮藏】遮光、密封保存。 【制剂】阿莫西林可溶性粉