23叶绿素铜钠胶囊工艺规程

23叶绿素铜钠胶囊工艺规程 颁 发 部 门 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 生产部 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 1 页 共 10 页 新订? 修订 ? 生 效 日 期 分 发 号 起草人 审核人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量 工程人力生产供应仓储市场销售监察办公分发部门 保证 设备资源 存档 部 部 部 部 部 部 室 部 部 部 分发数量 , 2 , , , , , , , , 1 目 的:叶绿素铜钠胶囊生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。 范 围:适用于叶绿素铜钠胶囊的生产。 责 任 人:车间主任负责起草;生产部部长负责审核;生产副总负责批准;生产部、生 产车间遵照执行;质量保证部负责监督。 内 容: 1 产品名称及剂型 1.1产品名称:叶绿素铜钠胶囊 汉语拼音:Yelusu Tongna Jiaonang 曾用名:肝宝胶囊 1.2剂型:胶囊剂 2 产品概述 2.1本品于2003年5月9日经国家药品监督管理局批准生产; 批准文号:国药准字H22025365 2.2性状:本品为胶囊剂，内容物呈灰绿色或墨绿色。 2.3功能主治:用于急、慢性肝炎的辅助治疗，亦用于白细胞减少症。 2.4用法用量:口服 。一次1粒，一日3次，30天为一个疗程。 2.5不良反应:有口干，轻度腹部不适等不良反应;也有荨麻疹样过敏反应发生。 2.6禁忌: 2.6.1铜代谢障碍者禁用。 2.6.2对本品过敏者禁用。 2.7注意事项: 2.7.1孕妇及哺乳期妇女慎用。 2.7.2肾功能衰竭者慎用。 2.7.3服药后大便呈绿色，停药后此现象可消失。 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 2 页 共 10 页 2.7.4为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 2.8 孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇及哺乳期妇女慎用。 2.9 药物相互作用:尚不明确。 2.10规格:20mg 2.11类别:肝病辅助用药。 2.12有效期:暂定2年。 2.13贮藏:遮光，密封保存。 3 处方和批量 物料名称 处方量 批 量 叶绿素铜钠 20g 3.6kg 淀 粉 适量 适量 共制成 1000粒 180，000 粒 4 工艺流程图(执行附图) 5 操作过程 5.1 领料:操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。 5.2 配料: 5.2.1工艺条件:室内温度为18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。 5.2.2操作过程: 全批36万粒分两次投料，分别称取叶绿素铜钠3.6 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。 5.2.3质量监控 监控项目 监控方法 监控 频次 配 料 双人复核 称量准确，严格按生产指令配料 每批一次 5.3 批混 5.3.1工艺条件:室内温度为18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。 5.3.2操作过程:检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。 5.4 胶囊充填 5.4.1工艺条件:室内温度为18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。 5.4.2药品规格:0.3g/粒 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 3 页 共 10 页 5.4.3操作过程:检查全自动胶囊充填机至正常状态，将药粉加入料斗中，运行进行试压，检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。 5.4..4质量监控 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 胶囊 外观 目测 光亮整洁，无粘附药粉、杂物，囊随时 体、囊帽锁扣严紧，无沙眼，无瘪。 胶囊 装量差异 电子天平测 符合内控标准 3-4次/班 胶囊 崩解时限 崩解仪测 符合内控标准 每批一次 5.5 铝塑包装 5.5.1工艺条件:室内温度为18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。 5.5.2包装规格:10粒/板 5.5.3操作过程:将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝塑包材。调节加热开关设定温度:热合加热 ?;批号加热 ?。温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中，每个容器中装500板，备用。 5.5.4质量监控 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 铝塑板 装药数量 目 测 每板装药10粒 随时 批号清晰，热封良好，网纹清晰，无铝塑板 吸泡、热合、批号 目 测 随时 漏药，无破损，无杂物，裁切整齐。 5.6 外包装 5.6.1包装规格:10粒×1板×10盒×18条 5.6.2操作过程 5.6..2.1打印批号:检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号，经QA员核对无误后正式打印。调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经QA员核对无误后正式卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 4 页 共 10 页 5.6.2.2折说明书:手工将说明书横向对折一次，再横向对折一次。要求说明书折叠整齐，无褶皱。 5.6.2.3装袋:取防潮袋，在每袋内装入1板药，置薄膜封口机进行热封。要求装药数量准确。 5.6.2.4装小盒:折好小盒，在小盒内装入1袋药，一张说明书。要求装药数量准确，装入的说明书整齐无褶皱。 5.6.2.5塑封:10小盒为一单位，沿相同方向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。要求小盒数量准确，塑封平整。 5.6.2.6装箱:折好大箱，用封箱胶带纸封牢箱底，每18条装入一个大箱，放入一张合格证，用封箱胶带纸封口，置捆扎机上用打包带横向打两道。要求合格证填写正确;胶粘带粘贴整齐，牢固，捆扎结实;大箱无破损。 5.6.2.7质量监控 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 装量、说明数量准确;说明书折叠整齐，无褶皱;封装袋 书、封签、签贴在指定位置上，端正、平整，不掉胶， 合格证、胶不模糊;合格证填写正确;胶粘带粘贴整装盒 QA员抽检 随时 粘带、批号、齐，牢固，捆扎结实;批号、生产日期、 生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。 装箱 有效期 6 原辅料质量标准 6.1原料质量标准 执行以下质量标准:《叶绿素铜钠质量标准》(编号ZL-J-878) 6.2辅料质量标准 执行以下质量标准:《淀粉质量标准》(编号ZL-J-302) 7 中间产品质量标准 执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊半成品质量标准》(编号ZL-J-163) 8 成品质量标准 执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊成品质量标准》(编号ZL-J-063) 9 包装规格、包装材料质量标准 9.1包装规格:每粒重20mg;每板10粒;每小盒装1板;每条装10小盒;每箱装18条。 9.2包装材料质量标准: 执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊说明书质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 5 页 共 10 页 素铜钠胶囊铝箔质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿素铜钠胶囊小盒质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿素铜钠胶囊大箱质量标准》(编号ZL-J-)、《说明书质量标准通则》(编号ZL-J-401)、《封签质量标准通则》(编号ZL-J-404)、《铝箔质量标准通则》(编号ZL-J-405)、《收缩膜质量标准通则》(编号ZL-J-407)、《防潮袋质量标准》(编号ZL-J-408)、《小盒质量标准通则》(编号ZL-J-409)、《大箱质量标准通则》(编号ZL-J-411)、《封箱胶带质量标准通则》(编号ZL-J-412)、《合格证质量标准通则》(编号ZL-J-412)、《打包带质量标准通则》(编号ZL-J-414) 10 物料、中间品、成品贮存注意事项: 项目名称 贮藏 注意事项 分类分区存放，有明显的货位卡，防原辅料 原辅料暂存间 潮、防湿、防止混淆和防染。 分类分区存放，有明显的货位卡，防 中间品 中间品暂存间 潮、防湿、防止混淆和防染。 分类分区存放，有明显的货位卡，防 成品 成品库 潮、防湿、防倒置。 11 工艺卫生要求 11.1环境卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003)和《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004) 11.2关键工序工艺卫生 批混、胶囊充填、铝塑包装工序工艺见《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004) 包装工序工艺卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003) 11.3人员卫生 批混、胶囊充填、铝塑包装工序人员卫生见《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004) 包装工序人员卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003) 12 设备一览表及主要设备生产能力 序数量 设备名称 规格型号 生产能力 生产厂家 号 (台) 1 粉碎机 1 GY300AX型 2 振动筛 1 XZS-500型 3 电子称 1 MD340型 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 6 页 共 10 页 4 多项运动混合机 1 HD-600型 5 全自动胶囊充填机 1 NJR-700型 6 泡罩包装机 1 DPH-200型 7 铝塑泡罩包装机 1 DPT130型 8 薄膜封口机 2 FR-900型 9 塑料薄膜封口机 2 800-900型 10 打码机 1 11 捆扎机 1 SK-1型 13 技术安全和劳动保护 13.1 技术安全 13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。 13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用，会保养。 13.1.3多向运动混合机运行时，操作人员应在隔离防护栏处;全自动胶囊充填机开机后或点动时一定要提醒操作者注意安全;铝塑包装机运行时，严禁用手触摸轧辊以免烫伤或压伤 13.1.4生产中应严格执行水、电、汽。 13.2 劳动保护:进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。 14 劳动组织、岗位定员、工序工时定额、工序生产周期 14.1劳动组织 固体制剂车间: 车间主任 ?????????? ?????????????????????? ???? ????????????? 工 核 配 批 胶 铝 外 艺 算 囊 塑 包 员 员 料 混 填 包 装 充 装 14.2岗位定员 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 7 页 共 10 页 固体制剂车间 制剂车间 定员(人) 制剂车间 定员(人) 主任 1 批 混 1 工艺员 1 胶囊充填 3 领料员 1 铝塑包装 4 20 配 料 2 外包装 14.3工序工时定额 工 序 工时定额 工 序 工时定额 配料 铝塑包装 批混 外包装 胶囊充填 14.4 工序生产周期 14.4.1制剂生产周期:4天 15 物料平衡的计算方法 15.1 胶囊充填工序物料平衡 15.1.1计算: 成品粒量+取样量+本批尾料量+废弃量 ——————————————————×100% 领 用 药 粉 量 15.1.2受控范围:95%~100% 15.13铝塑包装工序物料平衡 15.2 计算公式: 成品量+未包装量+半成品残损量+成品残损量+不合格成品量 ——————————————————————————— ×100% 领用胶囊总量 15.2.1受控范围:95%~100% 15.3 外包装工序物料平衡 15.3.1计算公式: 成品量+取样量+未包装量+成品残损量+不合格成品量 ————————————————————————×100% 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 8 页 共 10 页 领用铝塑板数量 15.3.2受控范围:100% 16 经济技术指标的计算 16.2 成品率 16.2.1计算公式: 实际产量 ———————————×100% 理论产量(投料量) 16.2.2受控范围:96,,98, 17 原辅料、包装材料消耗定额 17.1原辅料消耗定额(36万粒/批) 品 名 单 位 数 量 叶绿素铜钠 kg 7.2 淀 粉 kg 适量 17.2包装材料消耗定额(36万粒/批) 数 量 品 名 单 位 损耗率(,) 理论定额 消耗定额 铝 箔 kg PVC kg 说明书 张 36000 36360 1 小 盒 个 36000 36360 1 收缩膜 个 36000 36360 1 大 箱 个 200 201 0.5 封箱胶带 卷 6 封 签 个 72000 72720 1 合格证 张 200 210 5 打包带 米 200 202 1 18 叶绿素铜钠胶囊生产过程控制管理制度 执行《生产过程质量监控管理规程》(编号ZL-G-009) 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 9 页 共 10 页 19 产品留样观察 执行《留样观察管理规程》(编号ZL-G-005) 附图:工艺流程图 叶绿素铜钠 淀 粉 通化正和药业有限公司 叶绿素铜钠胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 10 页 共 10 页 配 料 批 混 胶囊充填 测含量 内包材 测粒重差异 铝塑包装 外包装 成品库 30万级控制区 外包材 成品检验