盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录
08-SOR-0068-01
盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录
规 格( 0.15g )
批 号( )
生产日期( )
批 量( )
上海惠仁(焦作)药业有限公司
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录 品名 盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g 批号 批量
过筛记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备: ( ) 检查设备状态是否完好。 设备状态:( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度: ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度: ( )% 检查捕尘设施状态是否完好。 捕尘设施:( ) 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 容器具: ( ) 检查人: QA: 日期:
过筛操作:
操作步骤 记录结果 1.盐酸雷尼替丁原料过40目筛,过筛后外观检查无振荡筛粉机:ZS-515 异物。 筛网目数:( )目 2.淀粉过100目筛,过筛后外观检查无异物。 开始时间:( : , : )
结束时间:( : , : )
筛网目数:( )目
开始时间:( : , : )
结束时间:( : , : ) 检查人: 复核人: 日期:
收率及物料平衡:
收率E=B/物料平衡F=领料重量 细粉重量 剩余重量 粗料重量 物料名称 (A-C) (B+D)/A(Kg) B(Kg) C(Kg) D(Kg) *100% (A-C)*100% 盐酸雷尼 替丁
淀粉 计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 检查结果 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具。 ( ) 清洁设备。 ( ) 打扫房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
称量记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备: ( ) 检查电子称状态是否完好,是否有校验合格证。 电子秤: ( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度: ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度: ( )% 检查压差是否在规定范围内(?5Pa)。 压差: ( )Pa 检查捕尘设施状态是否完好。 捕尘设施:( ) 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 容器具: ( ) 检查人: QA: 日期:
称量操作:
操作步骤 记录结果
电子秤:TCS-150
依次称量原辅料,按单次投料量
单次重量 单次重量 单次重量 批总重量 配料,装入洁净容器内。 名称 (Kg) (Kg) (Kg) (Kg) 经QA复核,准确无误后转入中
盐酸雷尼 间站储存。
替丁 将剩余原辅料退回原辅料暂存
淀粉 室。
操作人: 复核人: 日期:
物料平衡:
领料重量 批投料重量 剩余重量 物料名称 物料平衡F=B/(A-C)*100% A(Kg) B(Kg) C(Kg)
盐酸雷尼替丁
淀粉 计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 结果检查 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁电子秤。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
制粒烘干记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备: ( ) 检查设备状态是否完好。 设备状态:( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度: ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度: ( )% 检查捕尘设施状态是否完好。 捕尘设施:( ) 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 容器具: ( ) 检查人: QA: 日期:
生产操作:
操作步骤 记录结果
制软材: 槽形混合机:CH-200
把单次投料量的原辅料 单次 单次 单次 批总量 投入槽形混合机中,干投料量 混20分钟。 干混时间 加入润湿剂,湿混15分湿混时间 钟。 摇摆式颗粒机:YK-160 制粒:用摇摆式颗粒机、16目筛网目数:( )目 制粒时间:( : , : ) 筛网制粒。 高效沸腾干燥机:GFG-120 温度:( )? 烘干:用高效沸腾干燥机 时间:( : , : ) 60?左右, 水分:( )% 检测人:( ) 烘干20分钟
水分控制在1%以下
操作人: 复核人: 日期:
物料平衡:
投料重量 干颗粒重量 废料重量 物料平衡F=(B+C)/A*100% A(Kg) B(Kg) C(Kg)
计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 结果检查 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁设备。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
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整粒总混记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备: ( ) 检查设备状态是否完好。 设备状态:( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度: ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度: ( )% 检查捕尘设施状态是否完好。 捕尘设施:( ) 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 容器具: ( )
检查人: QA: 日期:
操作过程:
操作步骤 记录结果 整粒:用摇摆式颗粒机、16目筛网整粒。 摇摆式颗粒机:YK-160
筛网目数:( )目
整粒时间:( : , : )
总混:用V形混合机中,加入硬脂酸镁,V形混合机:V-1.5
总混20分钟。 总混时间:( : , : ) 操作人: 复核人: 日期:
物料平衡:
整粒前颗粒 整粒后颗粒粗颗粒 硬脂酸镁重总混后重物料平衡F= 重量A(Kg) 重量B(Kg) 重量C(Kg) 量D(Kg) 量E(Kg) C+E /A+D *100%
计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 检查结果 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁设备。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
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胶囊充填记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备 ( ) 检查设备状态是否完好。 设备状态 ( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度 ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度 ( )% 检查模具是否已清洁并在有效期内。 容器具 ( ) 检查压缩空气应不低于6bar 压缩空气 ( )bar 检查真空度应不低于-6bar 真空度 ( )bar 检查电子天平是否在校验有效期内 电子天平 ( ) 检查人: QA: 日期:
操作过程:
操作步骤 记录结果 领料:按批生产指令领取3#胶囊和颗粒 3#胶囊:( )万粒
颗粒: ( )Kg 装模具:装上3#模具。 模具: ( )# 充填:启动电源,设定运行
。 全自动胶囊充填机:NJP-900A型
试充填调整好装量后,开始充填。 装量: ( )g 抛光:启动胶囊抛光机,开始抛光。 抛光机:YPJ-II型
质量检查:每20分钟检查一次装量。 见装量差异检查表
随时检查胶囊的外观质量。
操作人: 复核人: 日期:
物料平衡:
领用量 成品量 废品量 剩余量 收率 物料平衡F= A B C D E=B/A-D B+C/A-D 颗粒 胶囊 计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 检查结果 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁设备。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
胶囊充填装量差异检查记录
空心胶囊型号 # 空心胶囊平均重量 g
理论装量 g/粒 装量差异限度 ??5%
检查时间
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均 装量
装量 差异
结论 检查人 复核人 日期
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
内包装记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 检查设备是否已清洁并在有效期内。 设备 ( ) 检查设备状态是否完好。 设备状态 ( ) 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 温度 ( )? (温度:18,26?,湿度:45,65%) 湿度 ( )% 检查压缩空气应不低于6bar。 压缩空气 ( )bar 检查模具是否符合生产工艺
。调整打印 模具 ( ) 批号字模,复核,确认无误。 批号字模 ( )
检查人: QA: 日期:
操作过程:
操作步骤 记录结果 1.30粒/瓶×10瓶/条塑料瓶包装。
2.用变频调幅双数片机数片。
3.用回转式全自动塞纸机塞纸。
4.用电磁感应复合铝箔封口机封口,用手工拧盖。
5.用手工打印标签批号, 贴标签。
操作人: 复核人: 日期:
物料平衡:
领用量 成品量 废品量 剩余量 收率 物料平衡F= A B C D E=B/A-D B+C/A-D 胶囊(万粒) PTP( kg) PVC(kg) 计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 检查结果 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁设备。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期:
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录
品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
外包装记录
生产前准备:
检查内容 检查结果 1( 对胶囊剂外包装工序进行清场确认。 是否已贴《清场合格证》副本( ) 2( 标明操作间工作状态。 是否已标明:( )
读取温度、湿度。温 度:18-26? 温 度:( )?
湿 度 :45-65% 湿 度:( )%
3. 领取本批药品胶囊板,暂存于外包室内。 领取胶囊板量: 板(贴<中间产品放行单> 4. 领取包装材料,核对后,存放包装材料品名 指定用量 领用量
暂存室: 药箱
小盒
说明书
5. 检查设备的运行工况是否良好。 工况是否正常 ( )
6. 调整码字机药品批号、有效期、生产日批号: ( )
期,复核,确认无误。 有效期至:( )
生产日期:( )
检查人: QA: 日期:
操作过程:
操作步骤 记录内容
装盒:每盒装3板,装说明书一张。 品名 领用量 实用量 破损量 剩余量 包条:10盒/条, 纸箱 装箱:每箱装300盒,每箱放置一张装箱小盒
单,上下各放一张瓦楞垫板。用胶说明书
带将上下口封严。 胶囊板 合箱:合箱的上批药品批号及盒数。 合箱批号:( )数量:( )盒 入库:批药品包装结束。清点产成品数量,入库数量:( )箱 另( )盒
转入仓库,集中存放指定货位,填
写《请验单》交QA质监员抽样、
签发《待验证》贴货垛状态标志牌
上。
销毁:破损说明书、小盒按规定销毁,剩销毁数量:说明书( 张)小盒( 个)
余量退回。
操作人: 复核人: 日期:
上海惠仁(焦作)药业有限公司 盐酸雷尼替丁胶囊批生产记录
品名 盐酸雷尼替丁胶囊 规格 0.15g 批号 批量
外包装记录
收率与物料平衡:
领用量 成品量 废品量 剩余量 收率 物料平衡F= A B C D E=B/A-D B+C/A-D 胶囊板(万板) 小盒(个) 说明书(张) 计算人: 复核人: 日期:
清场:
清场内容 检查结果 移出所有物料。 ( ) 移出所有容器具和其它物品。 ( ) 清洁设备。 ( ) 清洁房间卫生。 ( ) 清洁完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。 ( ) 检查人: QA: 日期: