GMP-产品质量档案管理制度

GMP-产品质量档案 目：产品质量档案管理制度 生效日期： 编码：HYG001-005-2003 起草： 日期： 审查： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理和要求。 范围：适用于产品质量档案工作程序。 责任：质量管理主要责任人 质量管理产品质量档案管理人 员。 管理内容与要求 1 产品质量档案应包括以下内容： 1.1 产品简况 1.2 产品质量标准和沿革 1.3 中药材质量标准和沿革 1.4 辅材料质量标准和沿革 1.5中间体质量标准和沿革 1.6包装材料质量标准及使用沿革 1.7历年产品质量情况 1.8提高质量试验的总结摘要 1.9 历年同品种质量评比情况 1.10 历年产品留样观察数据 1.11 生产历史及大事记 1.12 重大工艺路线改进及检验改进情况 1.13 历年产品的质量事故质量问题 1.14 用户来信及处理结果 1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果 1.16 历年来质量升级和创优摘录 1.17 提高产品质量的科研摘抄 2 质量档案由质量部指定专人按品种进行管理，及时将各种整 理的材料定期填入产品质量档案。 3 查看质量档案必须经主管部门同意，质量档案属我公司技术 情报资料，不准外借。任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供 质量档案有关情报资料内容。