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复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制

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复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制 复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控 制 实用临床医学2006年第7卷第8期PracticalClinicalMedicine.2006,Vol7,No8 复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制 赵晓琴,周欣 (南昌大学第一附属医院药剂科,南昌330006) ?19? 摘要:目的:研究复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制.方法:确定制剂的组成.采用紫外分光光度法以及 旋光光度法测定含量.结果:以甲基纤维素为空白胶体,氧氟沙星,盐酸麻黄碱为主要原料药制成的复方氧氟沙星 ...
复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制
复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制 复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控 制 实用临床医学2006年第7卷第8期PracticalClinicalMedicine.2006,Vol7,No8 复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制 赵晓琴,周欣 (南昌大学第一附属医院药剂科,南昌330006) ?19? 摘要:目的:研究复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂的制备及质量控制.方法:确定制剂的组成.采用紫外分光光度法以及 旋光光度法测定含量.结果:以甲基纤维素为空白胶体,氧氟沙星,盐酸麻黄碱为主要原料药制成的复方氧氟沙星 凝胶滴鼻剂,制备工艺简单.质量控制的方法可靠.结论:本品局部用药时不易流失,药效时间长.是治疗鼻炎较理 想的制剂. 关键词:氧氟沙星;盐酸麻黄碱;凝胶滴鼻剂;制备;质量控制 中图分类号:R987文献标识码:A文章编号:10O9—8194(2006)08—0019—02 氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,由于其广 谱,高效,低毒的特点,已经广泛运用于临床.本文 利用氧氟沙星的广谱抗菌作用,盐酸麻黄碱的收缩 血管等作用,以及凝胶剂的一定粘稠性制成滴鼻剂. 1仪器与试药 1)仪器:Wzz—ls型旋光仪,由上海精密科学 仪器有限公司(物理光学仪器厂制备生产);UV一 160A型紫外分光光度仪;AE240电子天平;PHS一 3C精密PH机. 2)试药:氧氟沙星(地奥集团成都药业股份有 限公司,产品批号050708,国药准字H51020782.生 产日期2005—07—26,有效期至2008—06);盐酸麻 黄碱(国药集团工业股份有限公司,顺义分公司分 装,产品批号040405,分装批号041001,国药准字 H15020969,有效期至2008—04—18). 2处方及配制 1)处方:氧氟沙星0.3g,盐酸麻黄碱1g,甲 基纤维素1.7g,尼泊金乙酯0.03g,氯化钠0.55g, 醋酸适量,纯化水至100mL. 2)制法:取甲基纤维素均匀播撒于5OmL纯 化水面,在低温条件下放置24h,使其自然溶胀. 取蒸馏水20mL加入氧氟沙星搅拌至混悬后滴加 醋酸适量使其溶解,再加入尼泊金乙酯溶液和氯化 钠,及盐酸麻黄碱,并使之溶解,过滤得滤液.再将 空白凝胶与滤液混合均匀,加纯化水至100mL即 得本剂. 3质量控制 3.1形状,鉴别和检查 1)形状:本制剂形状为淡黄绿色透明状半固 收稿日期:2006—07—14 体凝胶. 2)鉴别:(1)氧氟沙星,?取本品约5mL,加 丙二酸10mL,醋酐10滴,置水浴加热,显棕红色; ?取含量测定项下的供试品溶液按分光光度法测 定,在293nm波长处有最大吸收.(2)盐酸麻黄 碱,取本品1mL,加氢氧化钠试剂1滴,加氯仿 1mI,振摇,静止分层,加硫酸铜试剂2滴,氢氧化 钠试剂1mL,振摇,静止分层,氯仿呈紫色,水呈蓝 色. 3)检查:PH一4.5,6.5. 3.2含量测定 3.2.1紫外分光光度法测定氧氟沙星的含量 精密称取经105?干燥至恒重的氧氟沙星对照 品适量,用0.1rnol/LHCL溶液溶解并准确稀释为 10~g/mL浓度的溶液,同时按处方配制样品和不 添加氧氟沙星只含盐酸麻黄碱和尼泊金乙酯的空白 品,以0.1mol/LHCL为参比,在200~400nm波 长范围内扫描,可见氧氟沙星在(293?1)nm有最 大吸收,选择(293?1)nm为测定波长,空白品在此 基本无吸收,不影响氧氟沙星的测定. 1)曲线的制备:精密称取经105?干燥 至恒重的氧氟沙星对照品50mg,置于100mL容量 瓶中,用0.1mol/LHCL溶液溶解完全后,再加 0.】mol/LHCL于刻度.精密量取稀释液1,2,3, 4,5,6mL,分别置于100mL容量瓶中,再加0.1 mol/LHCL分别稀释成为浓度为2,4,6,8,10,12 ~g/mL的稀释液.以0.1mol/LHCL液为空白溶 液,在(293?1)nm波长处测吸收度,将浓度对吸收 度进行线性回归得方程C(~g/mI)一11.0901A+ 0.00443(r一0.9999一6).平均回归率为 99.38,CV一0.43(,2—4)[13. ? 2O?实用临床医学2006年第7卷第8期PracticalClinicalMedicine,2006,Vol7,No8 2)复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂中氧氟沙星的含 量测定:精密量取2mL成品置于100mL容量瓶中, 用0.1mol/LHCL溶液稀释至刻度,摇匀;再精密量 取此液1OmL置于100mL容量瓶中,以0.1mol/L HCL溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/LHCL液为 空白溶液,在(293+1)nm波长处测吸收度,由回归方 程计算其含量. 3.2.2旋光仪测定盐酸麻黄碱的含量 盐酸麻黄碱的含量测定以旋光仪来测量,根据 药典标准来测定,其他成分对测定没有影响. 1)标准曲线的制备:精密称取经105?干燥 至恒重的盐酸麻黄碱对照品50mg,用水配制成浓 度为0.6,0.8,1.O,1.2,1.4共5种浓度 的溶液,依法测定旋光度,得回归方程a一0.6868C +0.0088,r=0.9998[引. 2)复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂中盐酸麻黄碱的 含量测定:取本品依法测定旋光度,代入回归方程, 通过计算可以得到其含量. 3.3结果 本品含氧氟沙星和盐酸麻黄碱均为标示量的 9O,110.' 4讨论 1)采用本法制备的复方氧氟沙星凝胶滴鼻剂 pH值为4.5,6.5,符合鼻腔用药的生理特点,具有 良好稳定性,可用于临床. 2)制成凝胶剂型更利于鼻腔给药,溶液滴鼻 剂容易误入咽喉,病人使用时容易造成不适.本制 剂以胶体方式给药,药物以滴搽形式向鼻腔给药,药 物分布均匀,吸收良好,提高了药物的利用度.该药 品应该避光保存. 3)用紫外分光光度法在(293?1)nm波长处 测定氧氟沙星的含量,处方中盐酸麻黄碱,尼泊金乙 酯等,在此波长处均无吸收,不干扰氧氟沙星的吸 收,因此不干扰其含量测定.用旋光法测定盐酸麻 黄碱的含量,处方中其他成分均无旋光性,亦不干扰 其含量测定. 4)氧氟沙星具有抗菌性强,抗菌谱广的特点, 对革兰氏阴性菌及部分革兰氏阳性菌有强大的杀灭 作用.盐酸麻黄碱收缩血管,减少黏膜充血,水肿, 改善微循环,使血流速度加快,促进代谢,清除流涕, 鼻塞等症状[3].两者合用,各负其责,相互协同,起 到较好的治疗效果. 参考文献: [1]杨从林.氧氟沙星麻黄碱滴鼻液的研制[J].中国药业,1999,8 (9):51—52. [2]邓水德,谭云兴.复方氧氟沙星滴鼻液的研制及临床应用[J]. 中国医院药学杂志,1999,19(1):51—55. [3]楼英彪.复方氧氟沙星滴鼻液的制备及临床应用[J].安徽医 药,2004,8(6):408—409. (上接第18页) 颈癌预后的参考因素.宫颈癌和CINIll级宫颈上 皮内瘤变组织中Ubiquitin与p27表达密切相关, 而与p27mRNA表达无关,并且p27mRNA阳性而 p27阴性的宫颈癌中Ubiquitin均呈阳性表达,提示 Ubiquitin在p27蛋白质降解过程中发挥重要作用, 与p27低表达密切相关. (本题系江西省卫生厅资助课题,编号:0303075) 参考文献: [1]BENCENF,SAMPATRM,KOPITORR.Impairmentofthe Ubiquitin—proteasomeSystembyProteinAggregati0n[J].Sci— ence.2001,292(5521):1467—1468. [2]刘勇,路名芝.组织芯片技术的建立[J].江西医学检验,2003, 21(5):382. [3]刘勇,路名芝.袁晟.胃癌组织中和泛素对缺氧诱导因子表达的 影响[J].中华胃肠外科杂志,2004,7(1):61. [4]杨海玉.刘勇,路名芝.肺癌抑癌基因p21和癌基因cyclinD1的 表达[J].中华结核和呼吸杂志,2000,23(12):703. [5]KONONENJ,BUBENDORFL,KALLIONIEMIA,eta1.Tis— sueMicroarraysforHigh—throughputmolecularProfilingof TumorSpeclmens[J1.NatMed,1998,4(7):767—768. [6]MOCHH,KONNENJ,KAL1IONIEMIOP,eta1.TissueMi— croarrays:WhatWillTheyBringtoMolecularandAnatomic Pathology?[J].AdvAnatPathol,2001.8(1):14—2O. [7]BUBENDORFI,KONONENJ,KOIVISTOP.eta1.Surveyof GeneAmplificationsDuringProstateCancerProgressionby High—throughoutFIuorescenceinSituHybridizationonTissue Micr0arrays[J].CancerRes,1999,59(4):803—806. [8]SLINGERLANDJ,PAGAN()M.RegulationoftheCdkInhib— itorp27anditsDeregulationinCancer[J].JCellPhysiol, 2000,183(1):1O一17. [9]TOMODAK,KUBOTAY,KATOJ.DegradationoftheCyc— lin''dependent?-kinaseInhibitorp27kiplisInstigatedbyJabl [J].Nature,1999,398(6723):160—165. [1O]SHERRC,ROBERTSJ.CDKInhibitors:PositiveandNega— tiveRegulatorsofGa—phaseProgression[J].GenesDevt, 1999,13(7):15O1.
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