海南康斯宝生物技术有限公司钙铁锌硒片企业标准 - 海南省卫生厅

海南康斯宝生物技术有限公司钙铁锌硒片企业 - 海南省卫生厅 Q/KSB016-2009 ICS 67.230 标准检索号 X83 海 南 省 企 业 标 准 Q/KSB016-2009 钙铁锌硒片 2009-08-18发布 2009-08-18实施 海南康斯宝生物技术有限公司 发布 1 Q/KSB016-2009 钙铁锌硒片 1 范围 本标准规定了钙铁锌硒片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验、检验规则、商品标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以多种矿物质及营养成分为主要原料，经混合、制片、烘干、压片、包装等主要工艺加工制成的钙铁锌硒片的生产控制、检验、销售等环节。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191(所有部分) 包装储运图示标志 GB 14881 食品企业通用卫生规定 GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母检验 GB/T 5009.4-2003 食品中灰分的测定方法 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.13-2003 食品中铜的测定方法 GB/T 5009.14-2003 食品中锌的测定方法 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞的测定方法 GB/T5413.9-1997 婴幼儿配方食品和乳粉-维生素A、D、E的测定 GB/T12396-1990 食品中铁的测定方法 GB/T12398-1990 食品中钙的测定方法 GB/T5009.93-2003 食品中硒的测定方法 GB 7718-2004 食品包装通用标准 GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第102号《食品标识管理规定》 《中华人民共和国药典》2005年版 国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 规格 500mg/片或700mg/片或800mg/片，塑料瓶装或泡罩包装。 4 要求 4.1原辅料要求 4.1.1辅料指标应符合食品添加剂使用卫生标准。 4.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 2 Q/KSB016-2009 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 表面完整光洁的片状物 色 泽 呈色泽淡黄色、均匀、一致 杂 质 80-100目色点应,5%，麻面,5%，不得有严重花斑及异物 滋 气 味 气芳香、味微甜，无异味 4.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 钙，g/100g 11.25,18.75 铁，mg/100g 232.5,387.5 锌，mg/100g 240,400 硒，ug/100g 12.50,13.80 水分， % ? 5.5 灰分， % ? 45 崩解时限，MIN ? 30 1.02 砷(以Als计)，mg/kg ? 汞(以Hg计)，mg/kg ? 0.4 铅(以Pb计)，mg/kg ? 0.5 铜(以Cu计)，mg/kg ? 5 4.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数(cfu/g) ? 1000 霉菌、酵母菌(cfu/g) ? 25 大肠菌群(MPN/100g) ? 40 沙门氏菌 不得检出 志贺氏菌 不得检出 葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 4.5 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》要求。 4.6 食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB 2760-96食品添加剂使用卫生标准和GB 14880-94食品营养强化剂使用卫生标准的规定。 5 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB14881 规定。 6 试验方法 6.1净含量及允差 用合格的精度为0.001的天平称量。取供试品20片，精密称定总重量和各片重量。每片的重量与标示重量相比较，其负偏差应在9%以内超出负偏差限量的片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 6.2感官指标 3 Q/KSB016-2009 取样品100片平铺白底板上，置于75W白炽灯的光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。结果应色泽一致;80-100目色点应,5%，并不得有花斑及异物。用鼻子仔细闻其气味。用嘴仔细尝其滋味。符合表1规定。 6.3理化指标 6.3.1 钙 按GB/T12398-1990的规定测定。 6.3.2 铁 按GB/T12396-1990的规定测定。 6.3.3 锌 按GB/T5009.14-2003的规定测定。 6.3.4 硒 按GB/T5009.93-2003的规定测定。 6.3.5 水分 按GB/T5009.3-2003的规定测定。 6.3.6灰分 按GB/T5009.4-2003的规定测定。 6.3.7砷、铅、汞、铜 按GB/T5009.11-2003、GB/T5009.12-2003、GB/T5009.17-2003、GB/T5009.13-1996的规定测定。 6.3.8崩解时限 按《中华人民共和国药典》2005年版规定的方法测定。 6.4微生物指标 6.4.1菌落总数 按GB/T 4789.2-2003规定的方法检验。 6.4.2大肠菌群 按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。 6.4.3霉菌和酵母菌 按GB/T 4789.15-2003规定的方法检验。 6.4.4致病菌 按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 7 检验规则 7.1 组批与抽样方法 以同一班次中同一次投料生产的周规格产品为一批。从成品库中间批产品的不同部位随机抽取样品。每一批按3‰随机抽样，但每批不应少于4瓶，样品需重先混匀后分装封存。贴上标签，注明产品名称、批号、抽样日期、抽样人、分成两份，一份送质量检验部门检验，一份保留备查，型式试验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。 7.2 检验分类 产品分出厂检验和型式试验 7.3 出厂检验 7.3.1 每批产品出厂前须经生产厂质量检验部门按本标准规定遂批检验，保证出厂产品都符合本标准的要求，并签发合格证方可出厂。 7.3.2 每批产品出厂检验项目包括外观和感官特征、理化指标、微生物指标。 7.4 型式检验 型式试验每季度或一个生产周期进行一次。有下列情况之一时亦应进行型式试验: a)原辅料有较大改变，可能影响产品质量时; 4 Q/KSB016-2009 b)正常生产时每季度进行一次; c)产品停产三个月以上，恢复生产时; d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时; e)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。 7.5 判定规则 7.5.1 出厂检验判定和复检 7.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。 7.5.1.2 出厂检验项目如有一项(微生物指标除外)不符合本标准可以对该项目加倍抽样复检。复检后， 如仍不符合本标准，则判该产品为不合格品。 7.5.1.3 微生物项目如有一项不符合本标准，则判该批产品不合格，不应复检。 7.5.2 型式试验判定和复检 7.5.2.1 型式试验项目全部符合本标准，判为合格品。 7.5.2.2 型式试验项目不超过1项(微生物项目除外)不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍有一项不符合本标准则判该批产品为不合格品。超过3项不符合本标准，不准复检，判该批产品为不合格品。 7.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。 8 标签、包装、运输与贮存 8.1标志 标签应符合GB 7718-2004和《食品标识管理规定》。 8.2 包装 8.2.1 包装规格符合本标准3要求。 8.2.2 本产品采用符合GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准。 8.2.3 每件包装上应有产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、食用方法、贮存方法、净含量、规格、卫生许可证号等。 8.2.4 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，符合GB/T 191-2000规定要求，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。 8.3 运输 运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得与有毒害、有污染物品混运。 8.4 贮存 8.4.1 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥通风，严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触;不得与有毒害、有污染物质混贮。 8.4.2 不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的产品变质、破损，应由运输贮存单位负责。 8.5 保质期限 产品在本标准的条件下，自生产之日起，保质期为二十四个月。 5 Q/KSB016-2009 6