鹅去氧胆酸胶囊说明书.doc

鹅去氧胆酸胶囊说明书.doc 鹅去氧胆酸胶囊说明书 【药品名称】 通用名:鹅去氧胆酸胶囊 英文名:Chenodeoxycholic Acid Capsule 汉语拼音:e qu yang dan suan jiao nang 主要成分及其化学名称:鹅去氧胆酸，化学名3α，7α-二羟基-5β-胆烷酸 结构式: 分子式:CHO 24404 分子量:392.56 【性状】 【药理毒理】鹅去氧胆酸(CDCA)主要作用是降低胆汁内胆固醇的饱和度，绝大多数患 者服用CDCA后(当CDCA占胆汁中胆盐的70,时)，脂类恢复微胶粒状态，胆固醇 就处于不饱和状态，从而使结石中的胆固醇溶解、脱落。大剂量的CDCA(每日10, 15mg,kg)可以抑制胆固醇的合成，并增加胆石症患者胆汁的分泌，但其中的胆盐和 磷脂分泌量维持不变。 【药代动力学】临床用的CDCA是高化学纯的含有不同结晶形态的未结合型胆酸。它在肠 道很快溶解，无论空腹或与食物同服，500,750mg的常用量几乎完全吸收。少部分与 血浆蛋白相结合，外周血中游离型保持低水平。部分经胆道排入肠腔而被重吸收，形 成肠肝循环。肝脏能有效地摄取并清除，首过效应为62,。在肝内CDCA与甘氨酸或 牛磺酸结合，分泌于胆汁中，结合型的CDCA可重吸收，也更易被肝脏清除。在肠道 内结合型可以再游离，进到新摄入的胆汁酸池中，未被吸收的药物由粪便排出或转变 为熊去氧胆酸(UDCA)，但大部分经大肠菌丛进行7α-脱羟分解后变成石胆酸 (Lithocholic acid，LCA)，LCA是口服CDCA后的主要代谢产物，正常人体约有1, 5经回肠末端和结肠吸收，剩下的形成胆盐由粪便排泄。LCA主要在肝和肾脏内硫酸 盐化，使对肝脏的毒性降低。LCA的硫酸盐在肠内很少吸收，随粪便排出，故硫酸盐 化可防止肝肠循环中LCA的积蓄。 【适应症】用于胆固醇性胆结石症，对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效。 【用法用量】口服，根据病情调整，一般为按体重每日12,15mg,kg，分早晚两次，与进 餐或牛奶同服;肥胖者应稍增量，可达每日18,20mg,kg，疗程6,24个月。 【不良反应】 1( 最常见的副作用为腹泻(30%,50%)，现为下腹痉挛痛，随之出现水样便，与剂 量有关，减量后即消失，大多数病人如逐渐增加剂量是可以耐受的。 2( 少数病人(30%)可有短暂可逆的AST(SGOT)升高。 3( 部分病人可出现皮肤瘙痒、头晕、恶心、腹胀。 【禁忌症】孕妇、肠炎、肝病患者忌用。 【注意事项】 1(胆囊无功能时慎用本品。 2(本品作溶石治疗需要一定时期，故应在胆石症静止期使用，而不宜用于经常有胆道 炎或近期发生过并发症如胰腺炎或胆囊炎者。 3(有慢性肝病、肝肾功能不正常、消化性溃疡、炎性肠道疾病、未控制的高血压、冠 状动脉硬化症、病理性肥胖，以及近期用过肝脏毒性药物等，均不宜应用本品。 4(本品服用期较长，一般需半年甚至一年以上，才能起到溶解胆石的作用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】有研究表明本品对罗猴的胎仔有潜在肝脏毒性，故孕妇应避免 应用，且妊娠可增加胆汁饱和度和成石性，会影响疗效。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 1(避孕药可增加胆汁饱和度，用本品治疗时应尽量采取其它节育以免影响疗效。 2(考来烯胺(Cholestyramine，消胆胺)、考来替泊(Colestipol，降胆宁)和含铝制酸剂都能 与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。 【药物过量】若服用过量，立即以不少于1升的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗 胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。 【规格】每粒125mg或250mg。 【有效期】 【贮藏】遮光，密闭，放干燥阴凉处保存。 【批准文号】 【生产企业】地址: 联系电话: