复方草珊瑚含片质量标准

复方草珊瑚含片质量标准 复方草珊瑚含片 名:Fufang Caoshanhu Hanpian 英文名: 书页号:2000年版一部-523 【处方】肿节风浸膏薄荷脑薄荷素油 【制法】以上三味，肿节风浸膏系取肿节风，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80?)，加乙醇至含醇量达65%，静置24小 时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.24,1.26的清膏，即得。取肿节风浸膏， 加入辅料适量，制成颗粒，干燥;将薄荷脑与薄荷素油混合使溶解，与上述颗粒混匀，压制成 片，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为粉红色至棕红色的片或薄膜衣片;气香，味甜、清凉。 【鉴别】(1)取本品5g，置250ml圆底烧瓶中，加水50ml，连接挥发油测定器，自测定器 上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，再加醋酸乙酯1ml，连接回流冷凝管，加热至沸， 并保持微沸30分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯液作为供试品溶液。 另取薄荷脑对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录 ?B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液，在105?加热至斑点 显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取[鉴别](1)项下提取挥发油后的水溶液，用棉花滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次， 每次25ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药 材2g，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并醋酸乙 酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录?B)试验，吸取上述三种溶液各4μl,分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(9:4:1)为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏10分钟，在与对照品色谱相对应位置 上的斑点转为黄绿色。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录?D)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80) 为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于1200。 对照品溶液的制备取异秦皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取1g，精密称定，加水约10ml，超声处理( 功率300W，频率25kHz)10分钟，转移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取5次(必要时离心)，每次10ml， 合并氯仿提取液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肿节风以异秦皮啶(C11H10O5)计，小片不得少于0.04mg，大片不得少于0.10mg。 【功能与主治】疏风清热，消肿止痛，清利咽喉。用于外感风热所致的咽喉肿痛，声哑失音;急性 咽喉炎属风热证者。 【用法与用量】含服，一次2片(小片)，每隔2小时1次，一日6次;或一次1片(大片)，每隔2小时 1次，一日5,6次。 【规格】每片重(1)0.44g(小片)(2)1.0g(大片) 【贮藏】密封。