兽药典--《进口兽药质量标准》2006版

兽药典--《进口兽药质量》2006版 目 录 土霉素注射液…………………………………………………………………………1 牛至油预混剂…………………………………………………………………………3 过硫酸氢钾复合物粉…………………………………………………………………4 托曲珠利………………………………………………………………………………6 多拉菌素注射液………………………………………………………………………8 伊维菌素注射液………………………………………………………………………10 苄星氯唑西林乳房注入剂……………………………………………………………12 ～ 阿维拉霉素预混剂……………………………………………………………………14 阿莫西林注射剂………………………………………………………………………16 阿莫西林、克拉维酸钾注射液………………………………………………………18 芬苯达唑粉……………………………………………………………………………20 非波罗尼喷剂…………………………………………………………………………21 非波罗尼滴剂…………………………………………………………………………23 非班太尔………………………………………………………………………………25 非班太尔片……………………………………………………………………………27 非班大尔颗粒…………………………………………………………………………28 苯扎氯铵溶液…………………………………………………………………………29 苯硫苯咪唑粉…………………………………………………………………………30 拉沙洛西钠预混剂……………………………………………………………………32 林可霉素—新霉素乳房注入剂(泌乳期)……………………………………………34 注射用头孢噻呋钠……………………………………………………………………36 复方戊二醛溶液………………………………………………………………………38 复方甲醛溶液…………………………………………………………………………40 复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期)…………………………………………………42 氟苯尼考………………………………………………………………………………45 氟苯尼考溶液…………………………………………………………………………47 氟苯尼考注射液………………………………………………………………………49 氟苯尼考预混剂………………………………………………………………………50 1 浓辛硫磷溶液………………………………………………………………………51 癸氧喹酯……………………………………………………………………………53 癸氧喹酯预混剂……………………………………………………………………55 氨基丁三醇前列腺素F2a注射液…………………………………………………57 氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期)…………………………………59 氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(泌乳期)…………………………………61 恩诺沙星……………………………………………………………………………63 恩诺沙星溶液(0.5,) ……………………………………………………………66 莫能菌素预混剂……………………………………………………………………68 泰妙菌素注射液附件………………………………………………………………70 盐酸头孢噻呋注射液………………………………………………………………72 黄体酮阴道缓试剂…………………………………………………………………75 黄霉素预混剂………………………………………………………………………78 酒石酸泰乐菌素可溶性粉…………………………………………………………80 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂………………………………………………81 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉……………………………………………84 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉……………………………………………………86 氯前列醇钠注射液…………………………………………………………………88 硫酸新霉素预混剂…………………………………………………………………90 碘酸混合溶液(15,)………………………………………………………………91 赛拉菌素溶液………………………………………………………………………92 磷酸泰乐菌素预混剂………………………………………………………………94 磷酸替米考星预混剂………………………………………………………………96 2 土霉素注射液 Tumeisu zhusheye Oxytetracycline Injection 本品为土霉素与α-吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。含土霉素(CHNO)应为标示量的90.0%,222429 110.0%。 [性状] 本品为琥珀色澄明液体;有特臭。 [鉴别] (1)取本品1ml，加硫酸2ml，即显朱红色。 (2) 取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醉制成每1ml中含1mg的溶液;另取上述三种对照品，加甲醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液，照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板上，取4,乙二胺四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸乙酯—氯仿—丙酮(2:2:1)200ml中为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯(365nm)下检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶液的斑点相同。 [检查] pH值 应为8.3,8.8(附录40页)。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查(附录72页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查(附录72页)，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。 无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml 中含20000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 精密称取本品适量，加0.01 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，用灭菌水稀释成浓度范围为每1ml中含10.0,40.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定;另取本品，同时测其相对密度(附录8页)，将供试品量换算成ml数;计算，即得。 [功能与主治] 抗生素类药。用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。 [用法与用量] 肌内注射 一次量 每1kg 体重 家畜10,20mg [注意] 休药期 牛、猪 28 天，泌乳期禁用 [规格] 100ml?20g (2000万单位) [贮藏] 遮光，密闭，在凉暗处保存。 1 [有效期] 二年 生产厂商 美国辉瑞公司 注: 薄层板的制备 取硅藻土适量，以用浓氨溶液调节pH值至7.0的4%乙二胺四醋酸二钠溶液-甘油(95?5)为黏合剂，将干燥硅藻土-黏合剂(1g?3ml)混合物调成糊状后，涂布成厚度约为0.4mm的薄层板，在室温下放置干燥，在105?干燥1小时后，备用。 2 牛至油预混剂 Niuzhiyou yuhunji Oregano oil premix 本品为从牛至(Origanum vulgare Linn)中提取的挥发油与碳酸钙和淀粉等配制而成。含5-甲基-2-异丙基苯酚与2-甲基-5-异丙基苯酚(CHO)的总量应为标示量的80.0%,1014 120.0%。 [性状]本品为类白色粉末;有特臭。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 ]应符合预混剂项下有关的各项规定。 [检查 [含量测定] 照气相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 同牛至油溶液。 校正因子测定 照牛至油溶液含量测定项下校正因子测定方法测定。 测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入乙醚25ml，密塞，振摇30分钟，倒入具塞试管中，静置。精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml与内标溶液2ml，置同一25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀;取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得(随仪器灵敏度不同，被测溶液的配制浓度可作适当改变)。 [作用与用途]抗菌药。主用于预防及治疗仔猪、鸡大肠杆菌、沙门氏菌所致的下痢。 [用法与用量]混饲 每1000kg饲料 预防 猪500,700g， 鸡450g。治疗 猪 1000,1300g 鸡900g 连用7天，添加 猪、鸡50,500g [规格]500g:12.5g。 [贮藏]遮光、密闭保存。 生产厂商: 荷兰博森德公司 3 过硫酸氢钾复合物粉 Guoliusuanqingjiafuhewu Compound Peroxymonosulphate Powder 本品由过硫酸氢钾复合物(2KHSO5?KHSO4?K2SO4)、十二烷基苯磺酸钠、氯化钠与有机酸等配制而成。含有效氯不得少于10.0%。 [性状]本品为浅红色颗粒状粉末，有柠檬气味。 [鉴别] 十二烷基苯磺酸钠 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含有14.0mg的溶液，作为溶液(1);取十二烷基苯磺酸钠加甲醇制成每1ml中含有2.0mg的溶液，作为溶液(2);取十二烷基苯硝酸钠和十二烷基硫酸钠各10mg，加甲醇10ml使溶解，作为溶液(3);取十二烷基苯磺酸钠和十二烷基磺酸钠各10mg，加甲醇10ml使溶解，作为溶液(4)。照薄层色谱法(附录23页)检测，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一块硅胶G薄层板上，以二氧六环,硝基甲烷-水—氨试液(50:30:5:3)为展开剂，展开后晾干，喷以溴甲酚绿指示液。溶液(3)和溶液(4)应显示明显分离的两个斑点;溶液(1)所显示主斑点的位置应与溶液(2)的相同，其颜色不得更浅。 [检查] 溶解性 取本品约0.5g，加水50ml，充分搅拌，应全部溶解。 pH值 取溶解性项下的溶液，依法测定(附录29页)，pH值应为2.35~2.65。 氯化钠 取本品约5.0~5.5g，精密称定，置250ml烧杯中，加水200ml，磁力搅拌溶解后，立即测定。按照电位滴定法(附录46页)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。氯化钠含量不低于1.20%。 [含量测定] 有效氯 取本品约10.0g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水适量振摇使溶解，并用水稀释至刻度，精密量取100ml，置250ml锥形瓶中，加入10%醋酸溶液10ml，碘化钾约1g，振摇使溶解。然后用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至溶液变成原来的粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。 [作用与用途]消毒药。用于畜禽舍、空气和饮用水等的消毒。 [用法与用量] 浸泡、喷雾 1、畜舍环境、饮水设备及空气消毒时以1:200浓度稀释 2、终末消毒、设备消毒、孵化场消毒、脚踏盆消毒时以1:200浓度稀释 3、饮用水消毒以1:1000浓度稀释 4 4、对于特定病原体:大肠杆菌:1:400;金黄色葡萄球菌:1:400;链球菌:1:800;禽流感:1:1600;口蹄疫为1:1000;猪水泡病为1:400;法氏囊1:400 [贮藏]密闭、阴凉干燥处保存。 5 托曲珠利 Tuoquzhuli Toltrazuil 本品为1-[3-甲基-4(4-三氟甲硫基苯氧基)苯基]-3-甲基-1，3，5-三嗪-2，4，6(1H，3H，5H)-三酮。按干燥品计算，含C18H14F3N304S不得少于98.0%。 [性状] 本品为白色或类白色结品性粉末;无臭。 本品在醋酸乙酯或二氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点为193,96?(附录11页)。 ] 1、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 [鉴别 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。 [检查] 氯仿溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加氧仿10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓;如显色，与黄色1号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。 氟 取本品约17mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)，测定，含氟量不得少于12.0%。 有关物质 取本品，加乙腈制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液;量取适量，加乙腈稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的高效液相色谱条件测定，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除空白溶剂峰后按蜂面积计，各杂质峰面积不得大于总蜂面积的0.5%，各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录57页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之十。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈磷酸盐缓冲液(60:40)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按托曲珠利峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加乙腈定量稀释制成每1m1中约含1mg的溶液，精 6 密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取托曲珠利对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗原虫药。用于防治鸡球虫病。 [贮藏] 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 [制剂] 托曲珠利溶液。 磷酸盐缓冲液 取磷酸二氢钠2.76g，加水500ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。 生产厂商:德国拜尔公司 7 多拉菌素注射液 Duolajunsuzhusheye Doramectin Injection 本品为多拉菌素无菌油溶液，含多拉菌素应为标示量的95.0,105.0,。 [性状] 本品为无色或微黄色澄明油状液体。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。 [检查] 水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过1.0%。 取本品200ml，加入45?无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄膜过滤法处理无菌 后，依法检查(附录76页)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页) [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水(67:15:18)为流动相，检测波长为240nm，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释成每ml中约含lmg的溶液，精密量取该 溶液2.5ml通过净化富集床，依次用正己烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，通过净化富集床洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml通过净化富集床，将洗脱物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml， 加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取多拉菌素标准品l0mg，精密称定，置l00ml量瓶中，加甲醇70ml，水5ml，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨病等外寄生虫病。 猪0.3mg [用法与用量] 肌内注射 一次量 每lkg体重 [休药期] 28天 [规格] (1) 50ml:0.5g(50万单位) ;(2) 200ml:2g(200万单位) ;(3) 500ml:5g(500万单位) [贮藏] 遮光，密闭保存。 [有效期] 美国辉瑞公司 [商品名] 通灭 8 伊维菌素注射液 Yiweijunsu zhusheye Ivermectin jection 本品为伊维菌素、甘油甲缩醛和丙二醇配制而成的灭菌溶液。含伊维菌素B1(B1a+B1b)应为标示量的90.0%,110.0%。 [性状] 本品为无色澄明液体，略黏稠。 [鉴别] (1)取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素20μg的溶液，照分光 光度法(附录17页)测定，在245?2nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致. [检查]有关物质 照含量测定项下的方法，记录色谱图，按归一化法以伊维菌素Bla、B1b峰面积计算，伊维菌素B1b应不得过15.0,。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(附录72页)，剂量按家兔每1kg体重注射0.2mg，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇,水(85:15)为流动相;检测波长为245nm。理论板数按Bla峰计算应不低于2500，伊维菌素B1a与BB1b峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素0.2μl的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图:另取伊维菌素B1对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗寄生虫类药。对线虫、昆虫合螨均有驱杀作用。主要用于治疗家畜线虫病、螨病和寄生虫性昆虫病。 [用法与用量] 皮下注射一次量每1kg体重牛、羊0.2mg猪0.3mg [停药期]牛、羊宰前21天、猪宰前28天停止给药;用药后28天内所产乳及乳制品不得供人食用。 [规格] 100ml:1.0g [贮藏]避光，密闭保存 9 [有效期] 二年 10 苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) Bianxinglvzuoxilin Rufang Zhuruji(ganruqi) Cloxacillin Benzathine Intremammary Infusion (Dry Cow) 本品为苄星氯唑西林与硬脂酸铝和矿物油等基质制成的灭菌混悬液，含苄星氯唑西林以氯唑西林(CHClNOS)计，应为标示量的90.0,,105.0,。 191835 [性状] 本品为白色至类白色的油状混悬液。 [鉴别] 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液氯唑西林和苄星峰的保留时间 应 分别与对照品峰的保留时间一致。 苄星对照溶液的制备 取二乙酸苄星适量(约相当苄星16mg)，置200ml量瓶中，用无水乙醇50ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法拉含量测定项下的方法测定，记录色谱图。 [检查]粒度 取本品2支，挤出物，混匀，取混合均匀的样品适量(约0.1g)，以甲苯作分散剂，用激光衍射仪(如MalvernMastersizer激光衍射仪)测定本品的粒度分布，应符合以下规定; >13.0μm的颗粒不超过6, >4.8μm的颗粒不超过35, >3.0μm的颗粒不超过55, <1.9μm的颗粒不超过65, 水分 取本品2支，挤出内容物，混匀，以无水甲醇—氯仿(30:70)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过2.0,。 无菌 取本品6支，挤出内容物，混匀，取混合均匀的样品1.0g(约1.0ml)，置薄膜滤器内，加入含吐温—80(10g,L)的0.1,中性胰蛋白灭菌溶液100ml，抽干，用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，抽干。照薄膜过滤法(附录76页)检查，应符合规定。 降解产物 取本品2支，挤出内容物，混匀，取混合均匀样品约500mg(相当于氯唑西林83mg)，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷25ml，超声分散溶液，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，重复提取过程1次，剩余物在室温下挥发至干。加入甲醉15m分散，定量转移置装有醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml的100ml烧杯中，照电位滴定法(附录41页)，用铂电极为指示电极，汞—硫酸亚汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液 (0.02mol/L)滴定，滴定应在1,3分钟内完成。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当8.717mg 11 氯唑西林降解物(按C19H18ClN3O5S计算)，含量应不超过氯唑西林含量的8.0,。 装量取本品5支，每支挤出内容物的平均重量应为3.5,3 .8g。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24贞)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05M磷酸盐缓冲液 (取磷酸二氧钠7.80g，加水800ml，用磷酸调节pH至4 8?0.05，用水稀释至1000ml)—甲醇(55:45)为流动相;流速为每分钟2ml检测波长为215nm。苄星和氯唑西林的保留时间分别约为3.5分钟和8分钟。理论板数按氯唑西林峰计算应不低于1000。 测定法取混合均匀的供试品约0.3g(相当于氯唑两林50mg)，精密称定，置50ml的离心管中，加环己烷25ml，超声，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，重复提取过程1次，剩余物在室温下挥发至干。加入50,的乙醇溶液适量溶解，转移置200ml量瓶中， ,的乙醇溶液稀释至刻度，超声10分钟，用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液20μl，用50 注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氯唑西林对照品约50mg，精密称定，置200m1量瓶中用50,的乙醇溶液溶解并稀释至刻度。同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。主要用于治疗敏感菌引起的奶牛干乳期乳房炎。 [用法与用量] 乳管注入 干奶期奶牛 每乳室3.6g [注意事项] 产犊前42日使用，禁用于泌乳期的奶牛。 [休药期] 牛28日;弃奶期 产犊后96小时 [规格]3.6g:600mg(以氯唑西林计) [包装] 12、24支或120支,盒 [贮藏]遮光，在凉暗处保存。 [有效期] 3年。 [生产企业] 美国辉瑞公司 12 阿维拉霉素预混剂 Awei lameisu Yuhunji Avi lamycin Premix 本品为阿维拉霉素与大豆粉和防尘油配制而成。含阿维拉霉素应为标示量的90.0,,110.0,。 [性状] 本品为棕色粉末。 [鉴别] 在有关组分检查项下记录的色谱图中，供试品溶液各组分峰的保留时间应与对照品溶液各组分峰的保留时间一致。 [检查] 有关物质 取本品和对照品适量，分别加丙酮制成每1m1中含阿维拉霉素1mg的溶液， ?水浴中旋转真空蒸发至干，加乙腈5ml充分搅拌1小时，量取上清液5ml，置50ml圆底烧瓶中，在35 与磷酸氢二铵缓冲液5ml使溶解，摇匀，分别作为供试品溶液和对照品溶液。照高效液相色谱法(附录24页)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm，25cm×4.6mm)，甲醇—磷酸氢二铵缓冲液(取磷酸氢二铵5.28g，加水950ml，用10,磷酸溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml)(55:45)为流动相A，甲醇—磷酸氢二铵缓冲液(80:20)为流动相B，检测波长为286nm，柱温为35?，梯度洗脱条件为0,5分钟内流动相B占22,，5,35分钟内流动相B从22,到65,线性变化，35,37分钟内流动相B保持65,不变，37,40分钟内流动相B从65,到22,线性变化，40,45分钟内流动相B保持22,不变，理论板数按阿维拉霉素A峰计算应不低于2500，阿维拉霉素A的保留时间应为25?5分钟，阿维拉霉素A与B的保留时间之比应为1.6?0.1取供试品溶液和对照品溶液各50μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。阿维拉霉素有关组分保留时间依次为:D1、B、K+C、L+M+N、I+A、A、F、G、H。按归一化法以峰面积计算，阿维拉霉素A应不低于60,，阿维拉霉素B应不高于18,，阿维拉霉素A+B应不低于70,，其他各组分应不高于6,。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥3小时，减失重量不得过10.0,(附录57页)。 粒度 本品应全部通过二号筛。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-0.2,(g,ml)磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节PH值至3.0)(51:49)为流动相，检测波长为214nm。理论板数按阿维拉霉素A峰计算应不低于2500，阿维拉霉素A的保留时间应为800?60秒，阿维拉霉素A峰与B峰的分离度应大于6.0，阿维拉霉素A峰的拖尾因子应小于1.4。 测定法 取本品适量(约相当于阿维拉霉素50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加水2ml，静 13 置5分钟使供试品湿润，加丙酮20ml，超声15分钟，冷却，用丙酮稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置25ml量瓶中，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取60?真空干燥3小时的阿维拉霉素标准品适量(约相当于阿维拉霉素40mg)，置100ml量瓶中，加丙酮10ml使溶解，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，同法测定。分别按外标法以峰面积计算阿维拉霉素A和B的含量，两者相加即得阿维拉霉素总含量。 [作用与用途)用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率;预防由产气夹膜梭菌引起的肉鸡坏死性肠炎。 (用法与用量)混饲每1000kg饲料猪0,4个月20,40g(按阿维拉霉素计) 4,6个月10,20g(按阿维拉霉素计) 肉鸡5,10g(按阿维拉霉素计) 鸡。天 [休药期]猪。天 [规格] (1)100g:10g(按阿维拉霉素计) (2)100g:20g(按阿维拉霉素计) [贮藏]在阴凉干燥处保存。 [有效期]24个月 [生产企业]美国礼来公司DISTA生产厂 注;1.供试品稀释液乙腈—0.132,(g,ml)磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节PH值至70) (50:50) 2.对照品溶液中A和B组分生物效价计算公式: 组分A生物效价(mg/ml):标准品溶液浓度(mg,ml)×标准品组分A的百分含量×组分A的生物 -3 活性(1451mgg8)×10 组分B生物效价(mg,ml):标准品溶液浓度(mg,ml)×标准品组分B的百分含量×组分B的生 -3 物活性(908mg,g)×10 14 阿莫西林注射液 Amoxilin zhusheye Amoxylcillin Injection 本品为阿莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0,,105.0,。 [性状) 本品为白色或类白色油状混悬液。 ] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间 [鉴别 一致。 (检查) 抽针试验 用装有12号针头的注射器吸出2ml时，不得超过60秒。 密度25?时，密度为0. 98,1.02mg,ml。 水分取本品不少于2瓶，照水分测定法(附录58页第一法)测定，含水分不得过3.0,。 无菌 取本品2瓶，共量取8ml，加0.1,蛋白胨1,吐温—80无菌溶液振摇分散，制成每lml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉索酶溶液，混匀，依法检查(附录76页)应符合规定。 粒度 取本品约10g，精密称定，置适宜的容器中，用适量120?,160?汽油振摇使样品分散均匀，过标准筛[美国标准筛或相似产品(直径3英寸，180 μm，85目)]，用汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛3次。标准筛置100?烘干10分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过0.05,。 降解物 取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加10ml环己烷，超声15分钟，再加20ml环己烷，在3500rpm离心约10分钟，去掉上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用25ml硼酸缓冲液(pH9.0)溶解并转移至100ml烧杯中，加2ml无水醋酸溶液，超声10分钟，加20ml醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4.6)，立即用0.02mol,L硝酸银滴定液滴定(控制滴定过程为1,3分钟)。降解物的含量不得过4,。 阿莫西林注射液降解物含量(,):T2×MX383.42 ×100, w2 其中:W2为样品中含阿莫西林的量(mg)， T2为消耗硝酸银滴定液的量(ml)，M为硝酸银滴定液摩尔浓度。 [含量测定) 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱规格为15cm× 3.9mm)以磷 15 酸盐缓冲液(pH4.0)—甲醇(95:10)为流动相，检测波长为216nm。理论塔板数按阿莫西林峰计应不低于2000。 测定法 取本品适量(约相当于阿莫西林30mg)，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇10ml振摇使溶解，再加10ml流动相，超声提取15分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液20g1注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿莫西林对照品30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解开稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途)抗生素类药。用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。 一次量每1kg体重 牛、猪、狗 15mg(以阿莫西林计)， (用法与用量) 肌内、皮下注射 如需要可在48小时后再注射一次。 [注意] 用前摇匀，治疗期间和停药96小时前的奶禁止食用，禁用于挤奶期间的羊。 [休药期] 牛、猪28日，弃奶期96小时。 [规格] 100ml:15g(1500万单位) [贮藏) 遮光，密闭，在阴凉处保存。 [有效期] 2年。 [生产企业) 美国辉瑞公司意大利生产厂 硼酸缓冲液(pH9 .0) 在900ml水中溶解6.0g硼酸，用1moL,L氢氧化钠溶液调节pH值至9.0?0.1，用水稀释至1000ml。 磷酸盐缓冲液(pH4.0) 取磷酸二氢钠(NaHPO?2HO)15.6g，加水100ml使溶解，用磷酸调节242 pH值至4.0，加水稀释至1000ml。 无水醋酸溶液 取无水醋酸5ml，用乙腈(AR)稀释至100ml。 16 阿莫西林、克拉维酸钾注射液 Amoxilin、kelaweisuanjiazhusheye Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection 本品为阿莫西林、克拉维酸钾加适宜稳定剂与椰子油制成的油混悬液。含阿莫西林 (C16H19N3O5S)应为标示量的90.0,,110.0,，含克拉维酸钾以克拉维酸(C8H9N05)计，应为标示量的90.0,,110.0,。 [性状] 本品为类白色至浅黄色的混悬液体。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的阿莫西林峰和克拉维酸钾峰的保留时间，应与两个对照品峰的保留时间一致. 取本品，以氯仿-无水甲醇(70:30)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，[检查] 水分 含水分应不得过2.4,。 阿莫西林降解物 取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷l0ml，振摇，再加环己烷20ml，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，室温挥发至干。加入硼酸缓冲液(pH9.0)25ml溶解，转移至烧杯中，加入醋酸乙腈溶液(取冰醋酸5ml，加乙腈至l00ml)2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml，照电位滴定法(附录41页)，用铂电极为指示电极，汞-硫酸汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol,L)滴定，滴定应在3分钟以内完成。每lml硝酸汞滴定液(0.02mol,L)相当于7.308mg阿莫西林降解物(按C16H19N305S计算)，含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的10.0,。 无菌 取本品2瓶，加0.l,蛋白胨与l,吐温溶液振摇分散，制成每lml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，取混合液lml，分别加入液体硫盐和霉菌培养基中，在相应的条件下培养7天，取该培养液转种入另一支相同的培养基中，并加入20万单位无菌青霉素酶溶液，继续培养7天，均应无菌生长。同时做阳性和阴性对照试验。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以磷酸盐缓冲液(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加入石油醚(90-120?)20ml，离心10分钟(每分钟2500转)，弃去上清液，再加入石油醚(90-120?)20ml，离心10分钟(每分钟2500转)，弃去上清液。剩余物挥发至干，加少量水超声溶解，转移置l00ml量瓶中，用少量水洗涤离心管3-5次，合 17 并洗液，最后用水稀释至刻度。用0.45μm的滤膜过滤，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品约70mg，克拉维酸钾对照品约20mg，精密称定，置l00ml量瓶中，加水适量超声溶解，用水稀释至刻度，用0.45μm的滤膜过滤，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品，同时测定相对密度(附录8页)，将供试品量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。用于家畜及小动物青霉素敏感菌引起的感染。 [用法与用量] 肌内或皮下注射 牛、猪、犬、猫 每20kg体重lml 每日1次用3,5日 [注意] 使用前摇匀。 [休药期] 奶60小时; 肉14天 [规格] (1)50m1:阿莫西林7g十克拉维酸1.75g (2)l00ml:阿莫西林14g十克拉维酸3.5g [贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。 生产厂商:美国辉瑞公司 硼酸缓冲液(pH9.0):取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用lmol,L氢氧化钠溶液调节pH值至9.0?0.1，用水稀释至1000ml，即得。 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6):取三水醋酸钠54g或无水醋酸钠32g，溶于500ml水中用冰醋酸调节pH值至4.6?0.1，再用水稀释至1000ml，即得。 磷酸盐缓冲液(pH4.4):取二水磷酸二氢钠(NaHP04?2H20)15.6g，加水900ml使溶解用磷酸调节pH值至4.4，再加水稀释至1000ml，即得。 18 芬苯达唑粉 Fenbendazuofen Fenbendazole Powden 本品为芬苯达唑与蚕豆蛋白复合物配制而成。含芬苯达唑(C15H13N3O2S)应为标示量的95.0,,105.0,。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致. [检查] 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇，使成均匀混悬液，依法测定(附录40页)，pH值应为6.0,8.0。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过10.0,(附录57页)。 含量均匀度 按最含量均匀度检查法(附录66页)检查，应符合规定。 装量 按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数应不低于1500。 测定法 取本品适量(约相当于芬苯达唑40mg)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇-5mol,L盐酸溶液(99:1)50ml，摇匀，密塞，置超声浴中超声10分钟，取适量离心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇-5mol,L盐酸溶液(99:1)稀释至刻度，摇匀;精密量取10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图:另取芬苯达唑对照品约40mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗蠕虫药。主用于畜禽胃肠道线虫病和绦虫病。 [用法与用量] 内服一次量每lkg体重畜禽5mg (按芬苯达唑计) [规格] l00g:4g [贮藏]遮光，密闭保存。 19 非泼罗尼喷剂 Feipoluoni Penji Fipronil Spray 本品为非泼罗尼的异丙醇水溶液。含非泼罗尼(CHCFN0)应为标示量的93.0,,107.0,。 12412648 [性状] 本品为无色或几乎无色的澄清液体。 [鉴别] 1、取本品2ml，加水至10ml，振摇，滤过，取滤液5ml，加0.1mol/L碘溶液0.5ml，即显深红棕色。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致. 取本品，与黄色l号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。 [检查] 颜色 相对密度 本品的相对密度(附录33页)应为0.840,0.860。 磺酰物(MB46136) 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液:另取磺酰物对照品约20mg，加乙腈5ml使溶解，加流动相制成每1m1中含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，用外标法(附录24页)进行测定，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的色谱峰，按标示量计算，含磺酰物不得过4.0,。 有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液如出现其他杂质峰，按归一化法，以峰面积计算，不得过1.0,。 装量 按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 乙腈-甲醇-0.05mol,L枸橼酸溶液(用1mol,L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)(41:22:37)为流动相，检测波长为279nm。理论板数按非泼罗尼峰计算，应不低于6000，非泼罗尼峰和MB46136峰的分离度应大于3.0。 对照品溶液的制备 取非泼罗尼对照品约50mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加乙腈5ml溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 杀虫药。用于犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。 [用法与用量] 喷雾 每1k体重 3,6ml [规格] (1)100ml:0.25g (2)250ml:0.625g 20 [贮藏] 遮光，在阴凉，干燥处保存。 生产厂商:法国梅里亚公司英国生产厂 21 非泼罗尼滴剂 Feipoluoni Diji Fipronil Spoton 本品为非泼罗尼加乙醇、 一缩二乙二醇单乙酯等配制而成。含非泼罗尼 (C12H4Cl2F6N4OS)应为标示量的90.0,,105.O,。 [性状]本品为淡黄色的澄清液体。 [鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 [检查)相对密度 本品的相对密度<附录33页)应为1.015,1.035， 加乙腈 璜酰物 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取磺酰物对照品约20mg，5ml使溶解，加流动相制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，用外标法(附录24页)进行测定，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的色谱峰，摧标示量计算，含磺酰物不得过0.4,， 有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液如出现除磺酰物外的其他杂质峰，按归—化法，以峰面积计算，不得过0.1,， 水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第—法B)检查，含水分不得过10,0,。 装量 取本品20管，将内容物置于预先称定重量的容器内，精密称定总重量，求得每管药液的平均重量(M)，再用下列公式求出本品的装量。 M v, ρ (p:本品的相对密度) 本品严均装量应为标示量的100.0,,120.0,。 [含量测定]照高效《夜相色谱怯(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 乙腈—甲醇—0.05mol,L枸橼酸溶液(用1mol,L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)(41:22:37)为流动相;检测波长为279nm。理论板数按非泼罗尼峰计算，应不低于6000，非泼罗尼峰与磺酰物峰的分离度应大于3.0。 对照品溶液的制备 驭非泼罗尼对照品约50mg，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用流动相稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约2.5g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，用乙腈稀释至刻度。精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图。同时 22 测定其相对密度，将供试品重量换算成血数，按外标法以峰面积?算，即得。 [作用与用途]杀虫药。用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。 [用法与用量]外用 滴于皮肤 每只猫使用0.5ml 体重10kg以厂的犬使用0.67ml 体重10,20kg的犬使用1，34ml 体重20,40kg的犬使用2.68ml 体重40kg以上的犬使用5.36ml [规格]100ml:10g [贮藏]遮光，在阴凉干燥处保存。 23 非班太尔 Feibantaier Fwbantel 本品为,[2-(2-甲氧乙酰氨基)-4-(苯硫基)苯基]亚氨羰基,二氨基甲酸二甲酯。按干燥品计算，含CHNOS应为98.0,,102.0,。 202246 [性状] 本品为白色或类白色结品性粉末。 本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇中极微溶解，在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录34页)为125?,128?。 [鉴别] 1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致. 、本品的红外光吸收应与对照品的图谱一致。 2 [检查] 丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓:如显色，与橙黄色1号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水40ml，在65,70?水浴中加热5分钟，冷却，滤过:取滤液10ml，依法检查(附录51页)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02,)。 硫酸盐 取氯化物项下滤液20ml，依法检查(附录52页)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05,)。 有关物质与甲氧甲基咪唑 (Methoxylmethylimidazole)、 甲氧碳酰胍 (Methoxycarbonylguan:dine)和咪唑脲烷(1midazolylurethane) 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液:取甲氧甲基咪唑对照品和甲氧碳酰胍对照品各15mg，精密称定，分别置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度。另取咪唑脲烷对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃溶解并稀释至刻度，精密量取上述三种溶液各5ml，置l00ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，保留时间依次为甲氧碳酰胍、甲氧甲基咪唑和咪唑脲烷，按外标法计算。含甲氧甲基咪唑、甲氧碳酰胍和咪唑脲烷分别不得过0.1,、0.2,和0.3,;供试品溶液如出现其他杂质峰，按归一化法计算，其他杂质不得过0.6,;所有杂质不得过0.6,。 干燥失重 取本品，在105?干燥2小时，减失重量不得过0.5,(附录57页)。 炽灼残渣 取本品1g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1,。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之十。 24 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol,L磷酸二氢钾溶液-乙腈(57:43)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按非班太尔峰计算，应不低于2500，非班太尔峰与咪唑脲烷、甲氧甲基咪唑及甲氧碳酰胍峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取非班太尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗蠕虫药。用于驱除胃肠道线虫及肺线虫。 [用法与用量] 内服 一次量 每1kg体重 羊、猪5mg [注意] 休药期:羊、猪14天，羊奶2天。 [贮藏] 密闭，在干燥处保存。 [制剂] (1)非班太尔片 (2)非班太尔颗粒剂 25 非班太尔片 Feibantaier Pian Febantel Tablets 本品含非班太尔(CHNOS)应为标示量的90.0,,110.0,。 202246 [性状] 本品为白色或类白色片。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 )。 [检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页 [含量测定] 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非班太尔50mg)，置100ml量瓶中，加乙腈-水(1:1)适量，置超声浴中超声使溶解，用乙腈-水(1:1)稀释至刻度，摇匀。离心，取上清液，作为供试品溶液;取非班太尔对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水(1:1)溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照非班太尔含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途]<用法与用量>= 同非班太尔;。 [规格] 0.1g [贮藏] 密闭，在干燥处保存。 26 非班太尔颗粒 Feibantai’er keli Febantel Granules 本品含非班太尔(CHNOS)应为标示量的90.0,,110.0,。 202246 [性状] 本品为白色颗粒。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过1.0,(附录57页)。 [检查] 干燥失重 粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0,。 [含量测定] 取本品约20g，研细，精密称取适量(约相当于非班太尔50mg)，置100ml量瓶中，加-水(1:1)适量，置超声浴中超声15分钟，用乙腈-水(1:1)稀释至刻度，摇匀。离心，取上清液，乙腈 照非班太尔片含量测定项下的方法测定，即得。 [作用与用途]<用法与用量> 同非班太尔。 [规格] (1)10g:1g (2)l00g:10g (3)1000g:l00g ， [贮藏] 密闭，在干燥处保存。 27 苯扎氯铵溶液 Benzhalaan Rongye Benzalkonium Chloride Solution 本品为苯扎氯铵的水溶液。含烃铵盐按CHClN计算，应为95.0,~105.0,。 2240 [性状]本品为五色或淡黄色的澄清状体;臭芳香;昧极苦。振摇时能产生大量泡沫。 [鉴别] (1)本品在水浴上蒸干后取约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水l0ml与锌粉0.5g，置水浴上温热5分钟，取上清液2ml，加5,亚硝酸钠溶液1ml， 萘酚试液3ml，即显猩红色。 置冰水中冷却，再加碱性β— (2)取本品，加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品1,水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应(附录15页)。 [检查] 铵盐 取本品0.1g，加水5ml稀释后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。 [含量测定] 取本品约0.6g，精密称定，置烧杯中，用水35ml分次洗入250ml分液漏斗中，加0.1mol,L氢氧化钠溶液10ml与氯仿25ml，精密加入新制的5,碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用氯仿提取3次，每次10ml，弃去氯仿层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15m1分3次淋洗分液漏斗，合并洗液与水液，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液(0.05mol,L)滴定至淡棕色，加氯仿5ml，继续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml碘酸钾滴定液(0.05mol,L)相当于35.40mg的C22H40ClN。 [作用与用途] 消毒防腐药。用于手术器械、皮肤和创面消毒。 [用法与用量]创面消毒0.01,溶液 皮肤、手术器械消毒0.1,溶液(以苯扎氯铵计) [注意]禁止与肥皂及盐类消毒药合用;不宜用于眼科器械及合成橡胶制品的消毒。 [规格]80,。 [贮藏]遮光，密闭保存。 28 苯硫苯咪唑粉 Benliubenmizuo Fen Fenbendazole Powder 本品为苯硫苯咪唑与碳酸钙、淀粉、乳糖和二氧化硅配制而成。含苯硫苯咪唑(C15H13N302S)应为标示量的95.0%,105.0%。 [鉴别] 1、取本品0.25g，家1mol/L盐酸溶液,甲醇(1:9)25ml，振摇，离心5分钟(4000r/min)，取上清液，加盐酸液(0.1mol/L)制成1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法测定，在290nm波长处有最大吸收，在267nm的波长处有最小吸收。 、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 2 [检查] 5-苯硫基)-2-氨基苯并咪唑 取本品约2g，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇75m1和盐酸液(5mol,L)2.0ml，置超声浴中超声90分钟，冷却至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心5分钟(4000r/min)，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取5-(苯硫基)-2-氨基苯并咪唑对照品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录24页)，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-磷酸溶液(取磷酸6.7ml加水稀释至1000ml即得) (315:685)为流动相，检测波长262nm。 精密量取上述两种溶液各25μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液如出现与对照品溶液相应的色谱峰;按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5% 干燥失重 取本品，在105? 干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (附录57页)。 含量均匀度 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 甲醇-水-冰醋酸(70:30:1)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按苯硫苯咪唑应不低于5000。 供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于苯硫苯味唑40mg)，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇-盐酸溶液(5mol,L) (99:1)50m1，摇匀，密塞，置超声浴超声10分钟，离心5分钟(4000r,min)，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇-盐酸溶液(5mol,L) (99:1)稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 取苯硫苯咪唑对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-盐酸溶液(5m01,L) (99:1)振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇-盐酸溶 29 液(5mol,L) (99:1) 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取上述溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗蠕虫药。主用于畜禽胃肠道线虫病和绦虫病。 [用法与用量] 内服 一次量 每1kg体重 畜禽5mg [规格] 100g:4g [贮藏]遮光，密闭保存。 [商品名] 胖可球 30 拉沙洛西钠预混剂(15%) Lashaluoxina Yuhunji(15,) Lasalocid Sodium Premix(15,) 本品为拉沙洛西钠与玉米芯粉、豆油、卵磷酯等辅料配制而成。含拉沙洛西(C34H54O8)应为标示量的90.0,110.0%。 [性状]本品为浅红褐色或红褐色粉末;有特臭。 1)制成每1ml中含10mg的溶液，振摇10分钟，离心， [鉴别] 取本品，加甲醇—二氯甲烷(4: 取清液作为供试品溶液;另取拉沙洛西钠标准品适量，加甲醇—二氯甲烷(4:1)制成相同浓度的溶液， )试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录23页 薄层板上，以环己烷—四氯化碳—醋酸乙酯—甲醇—氨(40:25:20:15:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以5,-铁氰化钾—10,三氯化铁(1:1)试液(临用前混合)，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点相同。 [检查] 粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过7.0% 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 [含量测定]取本品1,1.5g，用醋酸乙酯稀释成每1ml中约含2mg的溶液，置超声浴中超声助溶，取清液，再用醋酸乙酯稀释，制成每1ml中约含5μg的溶液，作为供试品溶液;另取拉沙洛西钠标准品制成相同浓度的溶液，作为标准品溶液。照荧光法，在激发光波长310nm与发射光波长415nm处测定荧光读数，计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药，用于提高肉牛的增重速度和饲料转化率，预防鸡球虫病。 [用法与用量] 混饲 每1000kg饲料 肉牛10,30g(拉沙洛西)(以拉沙洛西计肉牛每头每日100,300mg，草原放牧每头每日60,300mg) 每1000kg饲料 鸡75,125g(拉沙洛西)。 [注意] 马属动物禁用 [规格] 100g:15g(1500万单位) [贮藏]遮光、密闭，在干燥处保存。 [有效期] 2年 31 林可霉素—新霉素乳房注入剂(泌乳期) linkemeisu ,Xinmeisu Rufang ZHuruji(miruql) Lincostycin hydrochloride and neomycin sulfate Intramaamary Infusion(Laotating Cow) 本品为盐酸林可霉素和硫酸新霉素制成的灭菌水溶液，含盐酸林可霉素以林可霉素(CHNOS)计应为标示量的90.0,,110.0,，含硫酸新霉索以新霉素计应为标示量的90.0,,183426 110.0,。 [性状] 本品为无色或浅黄色澄清溶液。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [检查]pH值 应为4.0,5.5(附录40)。 无菌 取本品6支，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76)，应符合规定。 装量 照最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。 [含量测定] 林可霉素 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验用Supelcosil LC-8-DB色谱柱(150mm×4.6mm，5μm);以0.2mol,L磷酸缓冲液(取磷酸二氢铵16.8g，磷酸氢二铵7.13g，加水950ml，用氨试液或磷酸调节pH至6.3?0.05，用水稀释至1000ml)—乙腈(915:85)为流动相:流速为每分钟2.0ml:检测波长为214nm;柱温50?。理论板数按林可霉素峰计算应不低于2000，林可霉素B峰和林可霉素峰的保留时间约为8.5和25分钟。 测定法 精密量取本品2ml，置50ml的量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 新霉素 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验用InertsilODS-2(250mm ×4.6mm，5μm)色谱柱;以2.0,(v,v)三氟乙酸-50,(w,w)氢氧化钠(1000:2.0)为流动相A，以流动相A 乙腈 (600:400)为流动相B，流动相流速0.7ml,min，柱后衍生剂(衍生剂为0.5mol/L的氢氧化钠溶液)流速约为0.5ml,min。柱温恒定室温。工作电极为金电极，参比电极为银,氯化银电极(注)。理论板数按新霉素B峰计算应不低于2000，新霉素c峰与新霉素B峰的分 离度应不小于2(新霉索B和新霉素c的保留时间约为11.9分钟和10.5分钟)。 梯度程序: 时间(分) 流速(毫升,分钟) ,A ,B 注释 0 0.7 100 0 开始恒定溶剂脱洗 32 20.0 0.7 100 0 梯度步骤 20.1 0.7 0 100 开始洗柱 40.0 0.7 0 100 梯度步骤 40.1 0.7 100 0 开始重新平衡 60.0 0.7 100 0 结束重新平衡 测定法 精密量取本品2ml，置50ml的量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取硫酸新霉素B对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算(新霉素峰面积;新霉素B峰面积+1,2新霉紊c峰面积)。 [作用与用途] 抗生索类药。用于治疗葡萄球菌、链球菌和肠杆菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。 [用法与用量] 泌乳期奶牛 乳管注入 挤奶后每个受感染的乳室注入10ml 一日2次 连用3次 [注意事项] 本品不宜与大环内酯类抗菌素(如红霉素)同时使用。 [休药期] 牛24小时;弃奶期60小时 [规格]l0ml:盐酸林可霉素(以林可霉素计)330mg:硫酸新霉素(以新霉素计)100mg [贮藏] 25?以下凉暗处保存，切勿冷冻。 [有效期] 2年 [生产企业) 美国辉瑞公司比利时生产厂 注，1.检测器为Waters464时，选择脉冲模式后，检测运行参数可设定为:El=0mv，Tl=+0.720s，E 2=+800mv，T 2=0.200s，E 3=-600my，T 3=0.360s;电流范围,10μA:补偿电流,0.5μA，在流动相A和柱后衍生剂流过系统时，整个系统的背景电流应大于600μA 2.测用分析柱勿混用。在收集数据前，需用25,的乙腈溶液洗，严禁用含有电化学氧化特性的有机溶剂(如乙醇)。 33 注射用头孢噻呋钠 Zhusheyong toubaosaifuna Ceftiofur Sodium For Injection 本品为头孢噻呋钠的无菌冻干粉末。按平均装量计算，含头孢噻呋钠(CHNNaSO)应为标示1816537量的90.0,110.0%。 [性状]本品为白色至灰黄色冻干粉末。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 [检查] 酸碱度 取本品1g，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，pH值应为5.5,7.5。 水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。 无菌 取本品不得少于2瓶，加水制成20000单位的溶液，用薄膜过滤法过滤后，依法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。 [含量测定]照高效液相色谱法测定。 系统条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，检测波长为254nm。头孢噻呋钠峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。 流动相配制 称取醋酸铵3.95g，加10%氢氧化四丁基铵物溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH为6.6,6.8，再加甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。 内标溶液的制备 取对羟苯甲酸乙酯适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含50μl的溶液，摇匀，溶解，即得。 测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液4ml，再精密加入内标溶液25ml，混合摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸头孢噻呋标准品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得 [作用与用途]抗生素类药。用于治疗畜禽细菌性疾病，如猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠杆菌、沙门氏菌的感染等。 [用法与用量] 肌内注射 一次量(按头孢噻呋计) 每1kg体重 牛 1.1,2.2mg每日一次 连用三天 猪3,5mg 每日1次 连用3天 1日龄鸡 每只0.1mg。 [注意事项]现配现用 [停药期] 牛3日，猪一日，弃奶期12小时 [规格]1.0g。 34 [贮藏]遮光、密闭，在冷处保存。 [有效期] 3年 35 复方戊二醛溶液 Fufangwu’erquan Rongye Compound Formaldehyde Solution 本品含戊二醛(CHO)应为14.0,-16.0,(g/ml)，含烃铵盐以CHClN计应为9.0,,10.0,(g,5822240 m1)。 [处方] 戊二醛 15.0g 苯扎氯铵 10.0g 水 适量 100ml 全量 [性状] 本品为琥珀色的澄清液体，有特臭。 [鉴别] (1)取2mol/L氢氧化钠溶液5ml，加溴酚蓝指示液0.1ml和氯仿5ml，振摇，静置分层，加入本品0.25ml，振摇，氯仿层由无色变为蓝色。 (2)取本品约1.5ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml，置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。 [检查] 相对密度 本品的相对密度(附录33页)为1.030,1.040。 酸度 取本品20.0ml，加水10ml与溴麝香草酚蓝指示液8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橙黄色变为黄色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过3.0ml。 [含量测定] 戊二醛 取本品适量(约相当于戊二醛0.2g)，精密称定，精密加6.5,三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液(取盐酸羟胺17.5g加水75ml溶解，加异丙醇稀释至500ml，摇匀，加0.04,溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5,三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色)25ml，摇匀，放置l小时，用硫酸滴定液(0.25mol/L)滴定至溶液显蓝绿色。并将滴定的结果用空白试验校正。另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算ml数。每1ml硫酸滴定液(0.25mol/L)相当于25.03mg的CHO。 582 苯扎氯铵 取本品适量(约相当于苯扎氯铵0.5g)，精密称定，置含有35ml水的250m1分液漏斗中，加0.1mol,L氢氧化钠溶液10ml与氯仿25ml，精密加入新制的5,碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用氯仿提取3次，每次10m1，弃去氯仿层，用水约15ml淋洗分液漏斗上部，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液(0.05mol,L)滴定至淡棕色，加氯仿5ml，继续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。另取本品同时测其相对密度，将供试品量换算成m1数。每lml的碘酸钾滴定液(0.05mol,L)相当于35.40mg的CHClN。 2240 [作用与用途] 消毒药。主用于动物厩舍及器具消毒。 36 [用法与用量] 厩舍、物品、运输工具等的消毒 1:400,200倍稀释 发生疫病时 1:200,100倍稀释。 [贮藏]遮光、密闭，在凉暗处保存。 [有效期] 二年 37 复方甲醛溶液 Fufangjiaquan Rongye Compound Formaldehyde Solution 本品为甲醛、乙二醛、戊二醛和苯扎氯铵与适宜辅料配制而成的水溶液。含甲醛(CHO)、 乙2二醛(CHO)、戊二醛(CH0)与苯扎氯铵(CHClN)均应为标示量的90.0,,110.0,。 22258O22240 [处方] 甲醛 84g 乙二醛 19.8g 戊二醛 58g 苯扎氯铵 60g 水 适量 全量 1000ml [性状] 本品为蓝色澄清液体，有特臭。 [鉴别] (1)取2mol/L氧氧化钠溶液5ml，加溴酚蓝指示液0.1ml和氯仿5ml，振摇，静置分层，加入本品0.25ml，振摇，氯仿层山无色变为蓝色。 (2)取本品约1.5ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml，置水浴中加热数分钟后，即析出银，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的峰保留时间应与对照溶液的峰保 留时间一致。 [检查] 相对密度 本品的相对密度(附录33页)为1.020,1.060。 pH值 应为4.5—6.5(附录40页)。 [含量测定]?甲醛 乙二醛 戊二醛 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十叭烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈一o.1mol,L磷酸 溶液(70:30)为流动相;检测波长为365nm。理论板数按甲醛峰计算，应不低于1500， 2,4-二硝基苯肼、甲醛、乙二醛、戊二醛峰的分离度应符合规定。出峰顺序依次为2,4-二硝基苯肼、甲醛、乙二醛与戊二醛。 测定法 精密量取本品2ml，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀;精密量取2ml，置 50ml量瓶中，加2,4-二硝基苯肼溶液3.0ml，摇匀，加乙腈30ml，混匀，在40?水浴中放置90分钟，取出，冷却至室温，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱 仪，记录色谱图。另取已标定含量的甲醛溶液约200mg、乙二醛溶液约50mg、戊二醛溶液 约120mg，精密称定，置同一250ml 38 量瓶中，加水适量，混匀，并稀释至刻度;精密量取 2ml，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 苯扎氯铵 取本品约4.5g,精密称定，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀;精密量取20ml，置具塞三角瓶中，加水10ml，加::氯甲烷15ml，加专利蓝五号钠盐指示液10ml， 用十二烷基硫酸钠滴定液(0.004mol,L)滴定至二氯甲烷层由蓝色变为无色。另取本品，同 时测定其相对密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。每1ml的十二烷基硫酸钠滴定 液(0.004mol,L)相当于1.416mg的C22H40ClN。 [作用与用途] 消毒药。主用于动物厩舍及器具消毒。 [用法与用量]厩舍、物品、运输工具等的消毒 1:400,200倍稀释 发生疫病时 1:200,100倍稀释 [贮藏]遮光，密闭，在凉暗处保存。 [有效期]二年。 附: 一、试药 专利蓝五号钠盐 Patentblue V，Nasalt (Disulphineblue V)(C27H31N206S2Na) 二、溶液 2,4-二硝基苯肼溶液 取2,4-二硝基苯肼0.6s，加乙腈10ml，加磷酸1.0ml，摇匀，再加乙腈稀释至100ml，描匀，即得。 三、指示液 专利蓝五号钠盐指示液 取专利蓝五号钠盐0.025g和硫酸钠5g，加水50ml，使溶解，加2.5mol,L硫酸溶液2.5ml，再加水稀释至l00ml，摇匀，即得。 四、滴定液 十二烷基硫酸钠滴定液(0.004mol,L) 精密称取十二烷基硫酸钠1.154g，置1000ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 39 复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) Fufang amoxilin rufang zhuruji(miruqi) Compound amoxicillin Intramammary Infusion(lactating Cow) 本品为阿莫西林三水物、克拉维酸钾、泼尼松龙与矿物油制成的供乳房灌注用灭菌油性混悬溶液。含阿莫西林三水物以阿莫西林计(CHNOS)应为标示量的90.0%,105.0%，含克拉维酸钾以克拉161935 维酸(CHNO)计，应为标示量的90.0%,120.0%，含泼尼松龙(CHO)应为标示量的90.0%,89521285 108.0%。 【性状】 本品为白色至类白色油状混悬液。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿莫西林、克拉维酸、泼尼松龙对照品峰的保留时间一致。 【检查】 水分 取本品2支，挤出内容物，混匀，精密称取适量，加无水甲醇-氯仿(30?70)使溶解，照水分测定法(附录58，第一法)测定，含水分不得过2.5%。 无菌 取本品6支，挤出内容物，混匀，取混合样品1.0g(大约1.0ml)，置薄膜滤器内，加入100ml含0.1%聚乙二醇或1%吐温-80的0.1%中性胰蛋白灭菌溶液(取酪蛋白胨1g，加水1000ml，加热融解，调节pH值至7.6，过滤，分装灭菌)，抽干，用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，抽干。照薄膜过滤法(附录76页)检查，应符合规定。 阿莫西林降解物 取本品2支，挤出内容物，混匀，取约750mg(相当于阿莫西林50mg)，精密称定，置50ml离心管中，加环乙烷25ml，超声，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，再重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入硼酸缓冲液(取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至pH9.0?0.1，用水稀释至1000ml)25ml溶解，转移置烧杯中，加醋酐乙腈溶液(取醋酐5ml，加乙腈至100ml)2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml，照电位滴定法(附录41页)，用铂电极为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定，滴定应在3分钟内完成，每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.308mg的阿莫西林降解物(按C16H19N3O5S计算)，含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的17.5%。 装量 取本品10支，照最低装量检查法(附录67，重量法)检查，平均装量与标示装量的偏差应小于10,。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 阿莫西林和克拉维酸 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸盐缓冲液(将 40 15.60g无水磷酸二氢钠溶解到1000ml水中，用磷酸调节PH至4.0)-甲醇(95?5)为流动相;流速为每分钟2ml;检测波长为216nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰分离度应符合要求。 测定法 取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置150ml带塞子锥型瓶中，加水100ml，置摇床上剧烈振摇15分钟，将内容物转入1000ml量瓶中，用水冲洗锥型瓶及塞，洗液转入量瓶中，用水稀释至刻度，超声5分钟，用Whatman GF/F滤器滤过。精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿莫西林对照品约67mg和克拉维酸对照品约18mg，精密称定，置2000ml量瓶中，加水适量使超声溶解，并稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 泼尼松龙 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.1mol/L醋酸铵溶液-乙腈(700?300)为流动相;流速为每分钟2ml;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算，应不低于1000，泼尼松龙峰与杂质峰分离度应符合要求。 测定法 取混合均匀的供试品约0.5g，精密称定，置50ml的离心管中，加环乙烷30ml，超声5分钟，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，重复提取1次，剩余物在室温下挥发至干。加入50%的乙醇溶液适量使溶解，转移置200ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度，超声10分钟，用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取泼尼松龙对照品约44mg，精密称定，置500ml量瓶中，用50%的乙醇溶液溶解并稀释至刻度，精密量取该溶液10ml，置100ml量瓶中，用50%的乙醇溶液稀释至刻度。同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 抗生素类药。主要用于治疗革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。 【用法与用量】 乳管注入 泌乳期奶牛 挤奶后每乳室3g 每日2次 连用3次 【注意】 仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。对青霉素过敏者不要接触本品。 【规格】 3g:阿莫西林三水物0.2g(以阿莫西林计)，克拉维酸钾50mg(以克拉维酸计)，泼尼松龙10mg, 【包装】每盒12或24支装。 【贮藏】 25? 以下，密闭保存。 【有效期】18个月 41 氟苯尼考 Fμbennikao Florfenicol 本品为[R-(R*，R，)]-2，2-二氯-N-[1-氟甲基-2-羟基-2-(4-甲基磺酰)苯基]乙基乙酰胺。按无水物计算，含CHClFNOS不得少于98.0,。 121424 【性状】 本品为白色或类白色结品性粉末;无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。 熔点 本品的熔点(附录45页)为152,156?。 比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定(附录47页)，比旋度为-16?至-19?。 【鉴别】 (1) 在含量测定项下已记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录23页)测定，在266nm的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。(《兽药质量标准》第二册，86页)。 【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液依法测定 (附录40页)，pH值应为4.5,6.5。 氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查(附录51页)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02,)。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解开制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过名0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。 水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g置铂坩埚中，依法检查(附录59页)遗留残渣不得过0.1,。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—冰醋酸 (500:985:15)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品，加流动相溶解制成每1ml 42 中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定.按外标法以峰面积计算，即得。 【作用用途】抗菌药，用于治疗敏感菌所致的家畜细菌性疾病。 【贮藏】 遮光 密闭，在干燥处保存。 【制剂】 1、氟苯尼考注射液 2、氟苯尼考预混剂 43 氟苯尼考溶液 Fubennikao Rongye Florfenicol Solution 本品为氟苯尼考与适宜溶剂配制而成的溶液，含氟苯尼考(CHCFNOS)应为标示量的1214l2490.0,,110.0,。 [性状] 本品为无色或淡黄色的澄清液体，略粘稠。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与氟苯尼考对照 品主峰的保留时间一致。 [检查] 溶液的澄清度 取本品1.0ml，加水100ml，摇匀，静置4小时，溶液应无色，澄清，无漂浮物。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液记录的色谱图中，如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，不得过2.0,。 水分取本品，照水分测定法(附录58页，第一法A)测定，含水分不得过3.0,。 装量按最低装量检查法检查，应符合规定(附录67页)。 其他应符合溶液剂项下有关的各项规定(附录12页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/L醋酸钠溶液,乙腈(670:330)用醋酸调节pH值至4.4?0.1为流动相;流速为1.0ml,分钟，检测波长为254nm。氟苯尼考峰与内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加乙腈一水 (33:67)溶液制成每1ml中含0.1mg,ml的溶液，即得。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用乙腈一水 (33:67)溶液稀释至刻度，精密量取10ml至50ml量瓶，精密加入内标溶液10ml，用乙腈,水(33:67)溶液稀释至刻度，摇匀;量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氟苯尼考对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，用乙腈一水(33:67)溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗菌药。用于敏感细菌所致的鸡的细菌性疾病。 [用法与用量，混饮 每儿水 鸡100mg(以氟苯尼考计) 连用5天 44 [注意]产蛋鸡禁用， [停药期]5日。 [规格] (1)500ml:50g(2)2000ml:200g [贮藏] 25?以下，密闭保存。 [生产企业]先灵葆雅(中国)有限公司 45 氟苯尼考注射液 Fubennikao zhusheye Florfenicol Ijection 本品为氟苯尼考的灭菌溶液。含氟苯尼考(CHCFNOS)应为标示量的90.0,,110.0,。 1214l24 [性状] 本品为无色或淡黄色略粘稠的澄明液体。 [鉴别] 在含量测定项下已记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [检查] 颜色 取本品，与黄色4号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。 取本品6瓶，每瓶取5ml，加入200ml灭菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检无菌 查(附录76页)应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/L醋酸钠溶液-乙腈(2:1)为流动相，并用醋酸调节pH值至4.4?0.1，检测波长为254nm。理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于1000，氟苯尼考峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加乙腈-水(1:2)制成每1ml中含0.2mg的溶液，摇匀。 测定法 取氟苯尼考对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加乙腈-水(1:2)溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取本品适量(约相当于氟苯尼考50mg)，同法测定，同时测其相对密度，将重量换算成m1数。按内标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 同氟苯尼考。 [用法与用量] 肌内注射 一次量 每1kg体重 猪15mg 连用两次 每次间隔48小时。 [休药期]40天 [规格]100ml:30g [贮藏] 遮光，密闭保存。 氟苯尼考预混剂 Fubennikao yuhunji Florfenicol Premix 46 本品为氟苯尼考与适宜基质配制而成。含氟苯尼考(C12H14Cl2FNO4S)应为标示量的90.0,,110.0,。 [鉴别] 在含量测定项下已记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过10.0,(附录57页)。 [检查]干燥失重 其他 应符合预混剂项下的有关规定(附录11页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 (2:色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.0lmol/L醋酸钠溶液-乙腈1)为流动相，并用醋酸调节pH值至4.4?0.1，检测波长为254nm。理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于1000，氟苯尼考峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯，加乙腈制成每1m1中含0.2mg的溶液，摇匀。 测定法 取氟苯尼考对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取本品适量(约相当于氟苯尼考50mg)，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加乙腈30ml，置超声浴中超声10分钟，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 同氟苯尼考。 [用法与用量] 混饲 每1000kg饲料 猪1000,2000g 连用7天 [休药期] 14天 [规格] 100g:2g [贮藏] 遮光，密闭，在干燥处保存。 浓辛硫磷溶液 Nongxinliulin Rongye Strong Phoxim Solution 本品为辛硫磷的正丁醇溶液。含辛硫磷(CHN0PS)应为82.0,,91.0,(g/g)。 121523 [性状] 本品为黄色澄清液体;有特臭。 [鉴别] 在含量测定项下已记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 47 [检查] 酸度 取2mol,L醋酸溶液100ml和1mol,L氢氧化钠溶液100ml，加水至1000ml，摇匀:取5.0ml，加丙酮50ml，混匀，作为缓冲液，并测定缓冲液的pH值:另取本品10.00g，加丙酮50ml使溶解，加水5ml，混匀，用氢氧化钠滴定液(0.02mol,L)滴定至溶液pH值与缓冲液pH值一致。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.02mol,L)相当于0.9808mg的HSO。酸度按含H2S04计算，不得过0.1,。 24 正丁醇 取正丁醇0.125g，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液(每1m1甲醇中含戊醇5mg)至刻度，摇匀，作为对照品溶液:另取本品约1.25g，精密称定，置另一25ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法(附录27页(3)法)，用毛细管柱(柱长30米，内径0.25mm)， ，进样体积0.2,0.5μl。理论板数按以聚乙二醇20M为固定液，涂布厚度为0.25μm，分流比约为1:75 正丁醇峰计算，应不低于10000，正丁醇峰与内标峰的分离度应大于10。在柱温80?分别测定。按内 ,,12.0,。 标法以峰面积计算，含正丁醇应为9.0 有关物质与肟醚(0ximether)、氰肟(Cyanoxim)、E-辛硫磷(E-phoxim)、苯乙腈(Benzyl Cyanide) 取含量测定项下的溶液作为供试品溶液。取肟醚、氰肟、E-辛硫磷、苯乙腈各20mg，精密称定，分别置50ml量瓶中，各加四氢呋喃10ml使溶解，分别用正庚烷稀释至刻度，摇匀;各精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，分别精密量取上述供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的一倍，按外标法以各相应已知杂质峰面积计算，即得。含肟醚、氰肟、E-辛硫磷利苯乙腈分别不得过0.5,、1.0,、4.5,和2.5,:其他杂质峰面积按归一化法以峰面积计算，总和不得大于总峰面积的1.0,，其中每个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.5,。 水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过0.1,。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶60(LichrosorbSi 60)为填充剂;以正庚烷-四氢呋喃(96:4)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按辛硫磷峰计算，应不低于1000。 测定法 取本品适量(约相当于辛硫磷25mg):精密称定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃5ml使溶解，用正庚烷稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取辛硫磷对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 驱虫药。用于驱杀螨、虱、蜱等外寄生虫。 [贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。 [制剂] 辛硫磷浇泼液 48 癸氧喹酯 GuiyangkuiZhi Decoquinate CHNO 417.55 24355 —癸氧基-7—乙氧基-4-羟基喹啉-3-羧酸乙酯与适量二氧化硅配制而成。按干燥品计算， 本品为6 含CHNO应为98.0,,100.0,。 24355 [性状] 本品为类白色或微黄色结晶性粉末;无臭。 本品在氯仿或乙醚中极微溶解，在水或乙醇中不溶。 [鉴别](1)取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氯仿10ml，加热溶解后，加无水乙醇70ml，冷却至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀;立即精密量取10ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀;精密量取10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(附录17页)测定，在265nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.38,0.42。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 [检查] 有关物质 取本品加氯仿制成每1ml中含1.0g的溶液，作为供试品溶液:精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.01g的溶液，作为对照溶液(1);另取:乙基—4癸氧基-3-乙氧苯胺亚甲基丙二酸对照品加氯仿制成每1 m1中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液(2)。照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述三种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—无水乙醇—无水甲酸(85:10:10)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显与对照品溶液(2)相应的杂质班点，其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深;供试品溶液如显其他杂质斑点与对照溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过0.5,(附录57页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过1.2,。 [含量测定]取本品约0.36g，精密称定，加氯仿,冰醋酸(1:1)溶液100ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol,L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol,L)相当于41.76mg的CHNO。 24355 [作用与用途] 抗原虫药。用于鸡球虫病。 [用法与用量]用于配制癸氧喹酯预混剂。 [贮藏]遮光，密闭，在凉暗处保存。 49 癸氧喹酯预混剂 Guiyangkuizhi Yuhunji Decoquinate Premix 本品为癸氧喹酯加适宜辅料制成的预混剂，含癸氧喹酯CHNO应为示量的95.0%,105.0%。 24355 [鉴别] 取本品适量(约相当于癸氧喹酯0.1g)，加氯仿40ml，水浴加热回流20分钟，冷却，滤过，作为供试品溶液，另取癸氧喹酯对照品加氯仿制成每1ml含2.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录23页)实验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-氯仿(30:70)为展开剂，展开后，置空气中晾干，置紫外灯下(254nm)检视。供试品溶液于对照品溶液所显主斑点的颜色于位置应相同。 ?干燥4小时，减失重量不得过10.0%(附录57页)。 [检查]干燥失重 取本品在105 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 [含量测定] 取本品适量(约相当于癸氧喹酯0.2g)，置药物连续提取器中，加氯仿50ml，加热回流提取8次，冷却，滤过，滤液置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取癸氧喹酯对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加热氯仿10ml，振摇使溶解，保持溶液温度，缓缓加入无水乙醇10ml，冷却至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密精密量取10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(附录17页)，在265nm波长处测定吸收值，根据二者吸收度的比值计算，即得。 [作用与用途] 抗球虫药。用于预防由各种球虫(变位、柔嫩、巨型、堆型、毒害和布氏等)引起的鸡球虫病。 吨饲料加癸氧喹酯27.2g，连用7,14天。 [用法与用量] 肉鸡 混饲 每 [规格] 100g:6g [贮藏]密闭，在阴凉干燥处保存。 [注意事项]不能用于含皂土的饲料中。 50 氨基丁三醇前列腺素F2a注射液 Anji Dingsanchun QianliexiansuF2a zhusheye Prostaglandin F2a Tromethamine Injection 本品为氨基丁三醇前列腺素F2a和适量苯甲醇制成的灭菌水溶液。含前列腺素F2a(CHO)应20345为标示量的90.0%,110.0%。 [性状]本品为无色澄明液体。 主峰的保留时间一致。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 [检查]pH值 应为7.0,9.0。 无菌 取本品1ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。 [含量测定]照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用非球形全多孔硅胶为填充剂，二氯甲烷-1,3-丁二醇-水(496:3.5:0.25)为流动相，检测波长为245nm。理论板数按前列腺素F2a计算，应不低于10000，前列腺素F2a峰与内标物峰的分离度应大于10。 校正因子测定 取愈创木酚甘油醚75mg，加流动相至100ml，溶解后摇匀，作为内标溶液。另取氨基丁三醇前列腺素F2a对照品约6.7mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.945%的苯甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液1ml，试剂C 1ml 和二氯甲烷20ml，用力振摇10分钟，离心，精密量取下层液5ml，氮气流下蒸发至干，残渣用试剂A 0.2ml溶解后，加试剂 B 0.1ml混匀，室温放置1小时后，氮气流下蒸发至干。精密加入内标溶液4ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品1ml，照校正因子测定项自“置10ml量瓶中”起，同法制备，取20μl注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，将计算值乘以0.7453，即得。 [作用与用途]激素类药。有溶解黄体作用，用于控制母牛同期发情。 [用法与用量] 肌内注射 一次量 牛25mg [注意]患急性或亚急性血管系统、胃肠道系统、呼吸系统疾病的牛禁用。 [规格]10ml:前列腺素F2a50mg [贮藏]严封、阴凉处保存。 [有效期]二年 [商品名] 律胎素注射液 试剂A:取a-溴-2?-萘乙酮10mg，加乙腈1ml溶解，摇匀(临用现配)。试剂B:取二异丙基乙胺5μl， 51 加乙腈1ml溶解，摇匀(临用现配)。试剂C:取柠檬酸(CHO?HO)10.5g，加水75ml溶解后，用6872 氢氧化钠溶液(5mol/L)调pH至4.0，加水稀释至100ml。 0.7453为前列腺激素F2a与氨基丁三醇前列腺素F2a的分子量比值(354.49,475.62)。 52 氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) Anbianxilin Bianxinglvzuoxilin rufangzhuzhuji(ganruqi) Ampicillin and Cloxacillin Benzathine Intramammary Infusion(Dry Cow) 本品含氨苄西林(CHNOS)、氯唑西林(CHClNOS)均应为标示量的95.0,,105.0,。 161934191835 [性状] 本品为白色或类白色膏状物。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品峰的保 留时间一致。 [检查] 水分 取本品，用无水甲醇-氯仿(30:70)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定， ,。 含水分不得过2.0 挤压试验 取本品5支，内容物应能顺利压出，不得阻塞。 无菌 取本品，加45?无菌肉豆蔻酸异丙酯300ml，混匀，取10ml，加青霉素酶2000万单位，摇匀，在37?放置30分钟，依法检查(附录76页)，应符合规定。 装量 取本品5支，每支挤压出内容物的重量应为4.5,4.7g。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾溶液-甲醇(1:1)为流动相，用磷酸调节pH值至5.0;检测波长为230nm。理论板数按氯唑西林峰计算应不低于1500，氨苄西林和氯唑西林峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量项下的内容物，搅匀，取约1.5g，精密称定，置离心管中，加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的石油醚(沸程30?,60?)20ml，混匀，离心，弃去上清液;同法操作一次;再加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的乙醚20ml，混匀，离心，弃去上清液;取沉淀物置37?水浴中，用氮气吹干，加甲醇-水(1:1)适量;搅匀，移至100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氨苄西林三水物对照品约0.1g、氯唑西林对照品约0.2g，精密称定，置同一100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)溶解并稀释至刻度，同法测定。保留时间依次为氨苄西林、氯唑西林，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。用于革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛乳房炎。 [用法与用量] 乳管注入 干乳期奶牛 每乳室4.5g 隔三周再注入一次 [注意] 专用于奶牛干乳期乳房炎，产犊前49日使用。 [规格]4.5g:氨苄西林0.25g+氯唑西林0.5g 53 [贮藏]密封，在凉暗处保存。 [休药期] 牛28日 奶产犊后4日 54 氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(泌乳期) Anbianxilin Bianxinglvzuoxilin rufangzhuzhuji(miruqi) Ampicillin and Cloxacillin Benzathine Intramammary Infusion(Lactating Cow) 本品含氨苄西林(C16H19N304S)、氯唑西林(C19H18ClN305S)均应为标示量的95.0,, 105.0,。 [性状] 本品为白色或类白色膏状物。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 [检查] 水分 取本品，用无水甲醇-氯仿(30:70)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定， ,。 含水分不得过1.0 挤压试验 取本品5支，内容物应能顺利压出，不得阻塞。 无菌 取本品，加45?无菌肉豆蔻酸异丙酯300ml，混匀，取10ml，加青霉素酶2000万单位，摇匀，在37?放置30分钟，依法检查(附录76页)，应符合规定。 装量 取本品5支，每支挤压出内容物的重量应为5.0,5.2g。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾溶液-甲醇(1:1)为流动相，用磷酸调节pH值至5.0;检测波长为230nm。理论板数按氯唑西林峰计算应不低于1500，氨苄西林和氯唑西林峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量项下的内容物，搅匀，取约1.5g，精密称定，置离心管中，加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的石油醚(沸程30?,60?)20ml，混匀，离心，弃去上清液;同法操作一次;再加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的乙醚20ml，混匀，离心，弃去上清液;取沉淀物置37?水浴中，用氮气吹干，加甲醇-水(1:1)适量;搅匀，移至100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氨苄西林三水物对照品约0.1g、氯唑西林对照品约0.2g，精密称定，置同一100ml量瓶中，用甲醇-水(1:1)溶解并稀释至刻度，同法测定。保留时间依次为氨苄西林、氯唑西林，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。用于革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛乳房炎。 [用法与用量] 乳管注入 泌乳期奶牛 每乳室5.0g 按病情需要 每日2次， 连用数日。 [注意] 专用于奶牛泌乳期乳房炎。 [规格]5.0g:氨苄西林0.075g+氯唑西林0.2g 55 [贮藏]密封，在凉暗处保存。 [休药期] 牛7日 奶2.5日 磷酸二氢钾溶液 取磷酸二氢钾8.6g，加水适量，超声使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，加水至1000ml，既得。 磷酸二氢钠溶液 取枸橼酸7.96g，磷酸氢二钠22.11g，加水至1000ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0即可。 56 恩诺沙星 Ennuoshaxing Enrofloxacin 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C19H22FN303不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色结品性粉末;无臭，味微苦。遇光渐变为橙红色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极徽溶解;在氢氧化钠试液中溶解。 [鉴别] 1、取本品50mg，置干燥的表面皿中，加丙二醇约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5,10分钟，即显棕红色。 、取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含有大约5μg的溶液，照分光光度法(附录172 页)测定，在271、322和334nm波长处有最大吸收。 3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 [检查] 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加0.1mol,L盐酸溶液3.0ml和水7.0ml溶解后，溶液应澄清;如显色，依法检查(附录60页)与黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)测定，含氟量不得少于5.0%。 氟喹啉酸 取本品，加0.05mol,L盐酸溶液制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液;另取氟喹啉酸对照品加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.0 2mg的溶液，作为对照品溶液(1)和对照品溶液(2)。照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水(50:9:25:15)为展开剂，直立展开，展开后晾干约15分钟，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深。 去氟化合物与环丙沙星 照含量测定项下的高效液相色谱条件测定。 测定法 精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液各50μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间的两倍，色谱图中如有杂质峰，按相对响应因子的外标法进行计算，去氟化合物(相对保留时间约0.52， 相对响应因子0.84)不得大于0.5%;环丙沙星(相对保留时间约0.76)相对响应因子0.92)不得大于1.0%。 含氟喹啉酸 去氟化合物和环丙沙星总量不得大于1.5%。 氯化物 取本品0.1g，加水25ml，振摇5分钟后，过滤，依法检查(附录51页)，如发生浑浊，与标准氧化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。 57 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录57页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1%。 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二重金属 十。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈磷酸溶液(将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调pH值至3.0)(1 3:87)为流动相，检测波长为278nm，理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取恩诺沙星对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 抗菌药。主用于畜禽细菌和支原体感染。 [贮藏] 遮光、密封，在干燥处保存。 注:去氟化合物与环丙沙星检查中相对响应因子计算公式如下: G,Pp×Rfw/RRf×Wp G为供试品中各副产物百分含量 Pp为供试品溶液色谱中各副产物蜂面积 Rfw为恩诺沙星对照品的响应因子 RRf为各副产物的相对响应因子 Wp为供试品重(mg) Rfw,Wv×Gv/Pv Rfw为恩诺沙星对照品的响应因子 Wv为恩诺沙星对照品的重量 Gv为恩诺沙星对照品的含量 Pv为恩诺沙星对照品的峰面积 58 恩诺沙星溶液(0.5,) Ennuoshaxing Rongye(0.5,) Enrofloxacin Solution 本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(CHFNO)应为标示量的90.0%,110%。 192233 [性状] 本品为淡黄色粘稠液体。相对密度 本品的相对密度(附录33页)为1.01,1.02。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 [检查] pH值 应为9.5,11.5(附录40页)。 装量 按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。 有关物质 照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5,，(2)不得过1.0,。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;柱温40?;检测波长为278nm;理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。 (流动相配制:取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。) 测定法 取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取105?干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成m1数，计算，即得。 [作用与用途] 抗菌药。用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。 [用法与用量] 仔猪 用给药器经口给药 一次量 每3kg体重 1ml 连用3天 [休药期] 宰前5天停止给药 [规格] l00ml:0.5g [贮藏] 遮光，密封保存。 59 莫能菌素预混剂 Monengjunsu Yuhunji Monengsin Premix 本品为莫能菌素与脱脂米糠、玉米粉、稻壳粉、碳酸钙配制而成。含莫能菌素(CHO)应为标366211示量的90.0%,110.0%。 [性状]本品为黄褐色粉末 [鉴别](1)取本品0.1g，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液5ml，加香草醛试液5ml，混匀，溶液显红色。 (2)取本品适量(约相当于莫能菌素10mg)，加甲醇10ml，振摇20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液:另取莫能菌素标准品10mg，加甲醇10ml溶解作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录20页)试验，吸取上述两种溶液各10mg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯为展开剂，展开后晾千，喷以香草醛试液，置105?烘干5分钟使显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 [检查]粒度 本品应全部通过二号筛。 酸碱度 取本品0.1g，加甲醇溶液(9?10)10ml，摇匀，依法测定，pH值应为6.5,9.5。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 [含量测定] 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含1000单位的溶液，充分振摇30分钟，取清液，用甲醇-磷酸盐缓冲液(pH6.0)(3:2)稀释成浓度范围为每1ml中含10.0,40.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，即得。 [作用与用途]抗生素类药。用于防治鸡球虫病，促进肉牛生长;辅助缓解奶牛酮病症状，提高奶产量。 [用法与用量] 混饲 每1000kg饲料 鸡90,110g (以莫能菌素计) 肉牛 一日量 每头200,360mg(以莫能菌素计) 奶牛(泌乳期添加)一日量 每头150,450mg(以莫能菌素计) [停药期] 5天 [注意事项]产蛋期禁用。马属动物忌用。禁止与泰妙菌素，竹桃霉素并用。搅拌配料时防止与皮肤、眼睛接触。 [规格](1)100g:5g(500万单位)(2)100g:10g(1000万单位)(3)100g:20g(2000万单位) (4) 60 1000g:200g(2亿单位) [贮藏]密闭，在干燥处保存。 [有效期] 2年 试验菌 短小芽孢杆菌(63202) ,20g 水 1000ml，灭菌后pH6.6?0.1。 培养基 胨3g ，酵母浸出粉 3g ，葡萄糖 1g，琼脂 18 61 泰妙菌素注射液 Taimiaojunsu Zhusheye Tiamulin Injeotion 本品为泰妙菌素与注射用芝麻油配制而成的无菌油溶液，含泰妙菌素(CHNOS)应为标示量的2847490.0,,110.0,。 [性状] 本品为微黄色至黄色澄明的油状溶液。 )为0.905,0.945g,ml。 相对密度本品的相对密度(附录33页 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与泰妙菌素对照品主峰的保留时间一致。 取本品不少于3瓶，每瓶各取10ml，加入100ml含0.1,(V,V)曲拉通(Triton-X) [检查] 无菌 的0.1,(m/V)蛋白胨溶液中(水浴加热至45?)，用薄膜过滤法过滤，再用300ml含0.1,(V,V)曲拉通(Triton-X)的0.1,(m,V)的蛋白胨溶液冲洗(水浴加热至45?)，依法检查(附录76页)，应符合规定。 颜色 取本品10ml，与黄色10号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用二氧化硅(10pm)为填充剂，以正己烷—二氯甲烷-无水乙醇(46.5:49.5;4)(含0.01,v,v三乙胺)为流动相，流速2ml,min，检测波长255nm。理论板数按泰妙菌素峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量(约相当于泰妙菌素100mg)，精密称定，置50ml容量瓶中，加入含有0.1,(v,v)三乙胺的二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图:另取泰妙菌素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，用相对密度将供试品量换算成ml数，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。用于治疗猪支原体肺炎、放线杆菌胸膜肺炎和猪密螺旋体引起的痢疾。 [用法与用量] 肌内注射一次量每1kg体重猪l0,15mg 日1次连用3日 [注意] 禁止与莫能菌素、盐霉素和甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时使用。 [休药期] 猪10日 [规格] 100g:10g [贮藏]密闭，在2,30?保存。 [有效期]3年 62 盐酸头孢噻呋注射液 Yansuantoubaosaifu zhusheye Ceftiofur Hydrochloride Injection 本品为盐酸头孢噻呋与磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的无菌混悬液。含盐酸头孢噻呋 (C18H16N5S307?HCl)应为标示量的90.0,,110.0,。 [性状] 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与泰妙菌素对照品主峰的保留时间一致。 取本品适量(约含头孢噻呋3mg)，精密称定，加乙腈-水(1:1)10ml，正己烷10ml，[检查] 有关物质 振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液(供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成);另取乙腈-水(1:1)10ml，正己烷10ml混匀，振摇2分钟，离心，取下层作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录24页)测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙酸(950:50:1)为流动相A，水-乙腈-三乙酸(200:800:1)为流动相B;检测波长为254nm;取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用流动相A和B梯度洗脱，记录色谱图。另取对照溶液20μl，同法测定。 梯度洗脱步骤: 时间(分) A(,) B(,) 0,5 100 0 5,35 100,60 0 ,40 35,50 60,0 40,100 50,55 0 100 55,60 0,100 100,0 60,75 100 0 计算: 杂质%=[(A1-AB1)×100/RRF1]/(ACEF+SUM) 式中 A1为供试品溶液中杂质峰的峰面积 AB1为空白溶液中的峰面积 RRFl为各杂质单峰的相对响应因子 ACEF为头孢噻呋的峰面积 63 SUM为所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和 杂质 分离系数 相对响应因子 杂质限量 4-酮基头孢噻呋 0.92 1.00 不得过0.5, MW=537的未知物 0.84 1.00 不得过0.4, δ-3-顺式肟 0.95 0.89 不得过0.3, δ-2-反式肟 1.08 0.90 不得过3.0, 4种杂质总量不得过3.5,。 取本品和β-内酰胺溶液*(每lmg盐酸头孢噻呋加β-内酰胺酶不得少于21单位)，分别接种子无菌 270ml的需气、厌气培养基中**，摇匀。置37?恒温水浴中1小时，取出，依法检查(附录76页)，结果应符合规定。 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 其他 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为254nm，头孢噻呋峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。 流动相的制备 取乙酸铵3.85g，加10,四丁基氢氧化铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6,6.8，再加入甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。 内标溶液的制备 取对羟苯甲酸乙酯适量，加0.05mol,L 酸铵溶液制成每lml中含50μg的溶液，振摇溶解，即得。 测定法 取本品约5ml，精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，加乙腈-水(1:1)10ml，正己烷5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液lml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)1ml，用乙腈-水(1:1)溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，另取本品，同时测定 密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。用于治疗猪细菌性呼吸道疾病。 [用法与用量] 肌内注射 一次量 每kg体重 猪3,5mg头孢噻呋 一日一次 连用3天 [注意事项] 使用前充分摇匀，不宜冷冻。第一次使用后需再14天内用完。 [规格] (1)100ml:5g; (2)100ml:0.5g [贮藏] 15,30?保存。 64 黄体酮阴道缓释剂 Huangtitong Yingdao Huanshiji Inteavaginal Progesterone Insert 本品由尼龙刺体部和聚酯尾组成，尼龙刺表皮为黄体酮和硅胶制成的阴道插入翼形缓释装置。含黄体酮(CHO)应为标示量的90.0%,110.0%。 21302 [性状]白色或类白色，翼形。 [鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与泰妙菌素对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 翼张力 取本品2个，置于翼张力测量装置上，张力应为2.5,6.0kg。 有关物质 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm，5μm);水-甲醇的(40?60)流动相;流速为每分钟1.2ml;柱温30oC;检测波长254nm。 测定法 精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，总杂质不得过2.0%。 释放速率 标准曲线的制备 取黄体酮对照品(真空硅胶干燥4小时)约0.05克，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加入乙醇25ml，超声5分钟溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀。用刻度吸管吸取上述溶液0.2ml、0.5ml、1.0ml和1.5ml，分别至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度。照分光光度法(附录17页)，在239nm的波长处测定吸收度，以浓度C(μg/ml)为横坐标，吸收度A为纵坐标，绘制标准曲线(A=kC+b)。 测定法 取本品5个，采用溶出度测定仪，将样品固定，确保样品底部离烧瓶底部5mm，以乙醇-水(625?375)1100ml为溶剂(先将溶剂预热至35-40?，并超声脱气)，加盖，搅拌速度设定为每分钟100?4转，水浴温度设定为37?0.5?。取样时间设定为1，4，9，15和20小时，每次吸取溶液2.0ml置量瓶中。第1小时的取样置25ml量瓶中，其它各点取样置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，测定 20.5吸收度。按下式计算每个样品每个时间点的释放速率，释放速率应为998-1736ug/cm/h。 药物释放速率= (A-b)/k×s×D×?t ×V A:样品的吸收度 b:标准曲线的截距 V:溶剂体积1100ml D:稀释倍数(2/25或2/50) 65 k:标准曲线的斜率 s:黄体酮缓释剂的表面积(123cm2) t:取样时间 含量均匀度 取本品5个，照含量测定项下的方法测定，每个样品的含量应为标示量的90.0%,110.0%，相对标准偏差(RSD)应不得过5.0%;如果不符合规定，另取5个复试，10个中应最多允许有1个超过标示量的85.0%,115.0%，相对标准偏差(RSD)应不得超过6.0%。 重量差异 取本品5个，精密称定，重量应为25.0,28.0g。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm，5μm);水-甲醇 26?74)流动相;流速为每分钟1.0ml;柱温30oC;检测波长254nm。 的( 测定法 取本品1个，用手术刀片沿中轴的方向将其切开，剥取并收集所有的外层覆盖物，置已称定重量的100ml塑料容器中，精密称定，再将其切碎，置索式提取器中，加入乙醇约350ml，用少量乙醇洗涤塑料容器，将洗液并入索式提取器，提取16小时或分2天提取，每天8小时。将提取溶液倒入500ml量瓶中，用乙醇15-20ml洗涤提取器3次，将此溶液加入量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀;精密量取该溶液25ml至100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过。精密量取续滤液5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取黄体酮对照品(真空硅胶干燥4小时)0.069g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇50ml，超声5分钟，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，再与1.04相乘，即得。 注:1.04为已验证的提取回收率96%的倒数。 [作用与用途]孕激素类药。控制青年育成母牛和经产母牛的发情周期，适用于牛的同期发情和胚胎移植，以及治疗产后和泌乳期不发情。 [用法与用量] 阴道内每次插入一个，5-8天后取出。 [注意]使用本品时需戴橡胶手套;勿让儿童接触。 [禁忌症] 不试用于阴道畸形牛，若动物健康状况差，若疾病或营养缺乏时，可能无反应。 [休药期] 五， 宰前取出缓释剂。 [规格]黄体酮1.38g [贮藏]阴凉、干燥处保存 66 黄霉素预混剂 Huangmeisuyuhunji Bambermycin Premix 本品为黄霉素与碳酸钙配制而成。含黄霉素应为标示量的90.0%,110.0%。 [性状] 本品为浅褐色至褐色粉末;有特臭。 [鉴别] 在黄霉素A检查项下记录的色谱图中，供试品溶液黄霉素A峰的保留时间应与标准品溶液黄霉素A峰的保留时间一致。 [检查] 粒度 本品应全部通过二号筛。 黄霉素A 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-Pack ODS-A，S-5μm，12nm，250×4.6mm色谱柱或等效色谱柱);以0.2%甲酸铵溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.9)-乙腈(55:45)为流动相，流速为每分钟0.5ml;检测波长为258 nm。理论板数按黄霉素A峰计算应不低于6000，黄霉素A与相邻组分峰的分离度应符合要求。黄霉素组分1、组分2、组分3、组分4峰分别为黄霉素A峰相对保留时间的0.9、1.1、1.2、1.3。 测定法 取供试品适量，加甲醇溶液(1?2)适量，混匀，置超声浴中超声15分钟，放冷至室温，用甲醇溶液(1?2)稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪;记录色谱图至黄霉素A组分峰保留时间的2倍;另取标准品适量，加甲醇溶液(1?2)稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，同法测定。组分的出峰顺序依次为:黄霉素A的峰面积应大于5个组分峰面积之和的50%。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录57页)。 重金属 取本品1.0g，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500-600?炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(附录56页)，应符合规定(0.0002%)。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 [效价测定] 取本品适量(约相当于黄霉素20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液(1?2)80ml， 混匀，再加抗坏血酸80mg，用三羟甲基氨基甲烷约100mg调节溶液pH值至8.1?0.1，置超声浴中超声15分钟，放冷至室温，用甲醇溶液(1—2)稀释至刻度，制成每1ml中约含200单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成浓度范围为每lml中约含2.0, 67 8.0单位的溶液，照抗牛素微生物检定法(附录68页)测定，即得。 [作用与用途] 抗生索类药。用于促进畜禽生长。 每1000kg饲料 育肥猪5.Og(以黄霉素计) 仔猪20.0,25.0日肉鸡5.0g [用法与用量] 混饲 肉牛30,50mg,头?天。 [规格] (1)100g:4g(400万单位) (2)100g:8g(800万单位) [贮藏] 密封，避光，干燥处保存。 [有效期] 2年。 试验菌 金黄色葡萄球菌(CMCC26003)。 培养基 胨 6g 胰蛋白胨 4g 3g 牛肉浸出粉 1.5g 酵母浸出粉 葡萄糖 1g 琼脂 (进口) 15g 蒸馏水 加至1000ml 除琼脂和葡萄糖外，混合上述成分，调节pH使比最终的pH值略高0.2,0.4，加入琼脂和葡萄 糖，加热熔化后滤过，调节pH使灭菌后为6.5,6.6，分装，灭菌。 68 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Jiushisuantailejunsu Kerongxingfen Tylosin Tartrate Soluble Powder 本品为泰乐菌素的酒石酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。含泰乐菌素应为标示量的90.0%,110.0%。 [性状]本品为浅黄色粉末。 .5ml与水0.15ml的混合液使溶解，放置约10分钟，[鉴别] (1)取本品约3mg，加吡啶7.5ml，醋酐2 溶液显绿色。 (2)取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。 (3)取本品，加1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含20ug的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在290nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的水溶液显酒石酸盐鉴别(1)项的反应(附录14页)。 [检查]溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定，pH值应为4.5,7.2。 酪胺 取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10,吡啶溶液2ml，2,茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85?水浴中加热30分钟，迅速冷却，移至25ml量瓶中，加水至刻度，作为供试品溶液;另取每1ml中含酪胺35ug的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。立即照分光光度法(附录17页)，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度。 有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取高氯酸钠，加40,乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，并用1mo/L盐酸溶液调节pH值至2.5?0.1为流动相;检测波长为290nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算应不低于2000，泰乐菌素C组分峰和B组分峰的分离度应符合要求。取本品适量，精密称定，加50,乙腈溶液制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过。精密量取续滤液10ul，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。泰乐菌素有关组分保留时间依次为C、B、D、A，按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80,，泰乐菌素A、B、C.D之和应不低于95,。} 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%。 其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。 [含量测定]取本品5个，精密称定，计算平均装量，精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定，1000泰乐菌素单位相当于1mg的CHNO。 467717 69 [作用与用途]抗生素类药。主用于畜、禽革兰氏阳性菌及支原体感染。 治疗产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎。 [用法与用量] 混饮 治疗革兰氏阳性菌及支原体感染 每1L水 鸡500mg(以泰乐菌素计) 连用5,7天 治疗产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎 每1L水 50,150mg(以泰乐菌素计)连用 7天。 [休药期] 5日 [注意]产蛋期禁用。 [规格](1)50g(500万单位) (2)100g(10000万单位)(3)500g(50000万单位)(4)1000g10亿单位)(5)50Kg(50亿单位) ( [贮藏]密闭、在干燥处保存。 [有效期] 3年6个月 70 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂 Jiushisuanyixianyiwuxian Tai lejunsu Yuhunji Acetylisovaleryltylosin Tartrate Premix 本品为酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素与黄豆粉等配制而成，含乙酰异戊酰泰乐菌素 (CHNO)应为标示量的90.0,,110.0,。 538719 [性状]本品为淡黄褐色或黄褐色粉末。 [鉴别](1)取本品适量(约相当于乙酰异戊酰泰乐菌素10mg)，加甲醇10ml，振摇5分钟，离心，取上清液1ml，加甲醇至20ml，摇匀，照分光光度法(附录17页)测定，在282nm波长处有最大吸收。 (2)取本品与酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素标准品，分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含乙酰异戊酰 )试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶泰乐菌素1mg的溶液，照薄层色谱法(附录23页 CF254薄层板上，以醋酸乙酯,二乙胺(100:1)为展开剂，展开后，晾干，即置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 [检查]粒度 本品应全部通过二号筛。 有关组分取本品，加70,甲醇溶液制成每1ml中含乙酰异戊酰泰乐菌素0.5mg的溶液，搅拌15分钟，滤过，滤液照酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉项下的方法检查，乙酰异戊酰泰乐菌素A不得少于80,。 干燥失重 取本品，在105?干燥3小时，减失重量不得过10.0,(附录57页)。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 [效价测定] 精密称取本品适量，加70,甲醇溶液适量，置超声浴中超声15分钟，冷却， 加70,甲醇溶液使成每1ml中约含1000单位的溶液，离心，取上清液，用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml中含2.5,10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。 试验菌 藤黄八叠球菌(28001) 培养基 抗生素微生物检定培养基II号，pH7.8,8.0。 [作用与用途] 抗生素类药。用于治疗猪细菌和支原体感染。 [用法与用量] 混饲 每1000Kg饲料 猪50g(以有效成分计) 连用7日 [休药期] 3日 [规格] (1)100g:5g(500万单位) (2)100g:20g(2000万单位) [贮藏] 密闭，在于燥处保存。 [有效期] 2年 71 [生产企业] 英国伊科动物保健品有限公司 72 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉 Jiushisuanyixianyiwuxian Tai lejunsu Kerongxingfen Asetylisovaleryltylosin Tartrate Soluble Powder 本品为酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于 780乙酰异戊酰泰乐菌素单位(仅适用于85,含量规格)，含乙酰异戊酰泰乐菌素(CHNO)应为标示量的53871992.0,,108.0,。 [性状] 本品为白色或淡黄色颗粒状粉末。 [鉴别] (1)取本品适量，加水制成每1ml中含酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素50μg的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在290nm波长处有最大吸收。 (2)取本品适量(约相当于酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素10mg)，加丙酮2ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，加盐酸1ml，溶液呈淡红色渐变为深紫红色。 (3)取本品适量(约相当酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素200mg)，加水2ml，振摇，滤过，取液，加0.2mol,L硝酸银溶液2ml，放置片刻，生成白色沉淀，过滤，沉淀能在硝酸中溶解。 (4)取本品及乙酰异戊酰泰乐菌素标准品适量，分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含1mg 的溶液，照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以醋酸乙酯,二乙胺(100:1)为展开剂，展开后，晾干，立即置紫外光灯 (254nm)下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 [检查] 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为3.0,5.0。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，60?减压干燥3小时，减失重量不得过4.0,(附录57页)。 酪胺 取本品适量(约相当于酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素50mg)，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10,吡啶溶液2ml，2,茚二酮溶液2ml，用铝箔密封，置85?水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。按同法制备不含供试品的空白溶液。另精密量取每1ml中含35μg酪胺的甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，按上述供试品溶液同法制备，作为对照品溶液。立即取供试品溶液及对照品溶液照分光光度法(附录17页)， 在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。 有关组分照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈—0.15mol,L醋 酸 73 铵溶液—醋酸(45:45:10)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按乙酰异戊酰泰乐菌 素A峰计应不低于2000。 5mg的溶液，滤 过， 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含乙酰异戊酰泰乐菌素A应不低于80,。 其他应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。 [效价测定] 取本品适量，精密称定，加70,甲醇制成每1ml中约含1000单位的溶液， 用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每1ml中含2 5,10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。 试验菌藤黄八叠球菌(28001) 培养基抗生素微生物检定培养基II号，pH7.8,8.0。 [作用与用途] 抗生素类药。用于家禽细苗及支原体感染。 [用法与用量] 混饮 每儿水 鸡200,250mg(有效成分计) 连用3,5天 [注意]产蛋期禁用 [休药期] 5日 [规格] (1)100g:25g(2，500万单位) (2)25g:21.25g(2125万单位) [贮藏] 密闭，在阴凉干燥处保存。 [有效期] 2年 [生产企业] 英国伊科动物保健有限公司 美国礼来公司英国DISTA生产厂 日本武田药品工业株式会社 74 酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 Jiushisuanyixianyiwuxiantailejunsu Fen Acetulisovaleryl Tylosin Tartrate Powder 本品为酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素的水溶性粉。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于780乙酰异戊酰泰乐菌素单位，含乙酰异戊酰泰乐菌素应为标示量的92.0,108.0,。 [性状] 本品为白色或淡黄色颗粒状粉末。 [鉴别] (1)取本品约5mg，加水100ml溶解后，照分光光度法(附录17页)测定，在290nm波长处有最大吸收。 (2)取本品10mg，加丙酮2ml溶解，加盐酸1ml，溶液呈淡黄色渐变为深紫红色。 (3)取本品0.2g，加水20ml使溶解，加硝酸银试液2ml，放置片刻，生成白色沉淀;过滤;沉淀能在硝酸中溶解。 (4)取本品及乙酰异戊酰泰乐菌素标准品适量，分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谐法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯,二乙胺(100:1)为展开剂，展开后，晾干，立即置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的位置应与标准品的主斑点相同。 [检查] 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为3.0,5.0。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过4.0,(附 录57页)。 酪胺 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10,吡啶溶液2ml，2,茚三酮溶液2ml，用铝箔密封，置85?水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。按同法制备不含供试品的空白溶液。另精密量取每1ml中含35μg酪胺的甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，按上述供试品溶液同法制备，作为对照溶液。立即取供试品溶液及对照品溶液照分光光度法(附录17页)，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。 有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.15mol,L醋酸铵溶液-醋酸(45:45:10)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按乙酰异戊酰泰乐菌素A峰计应不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每lml中约含0.5mg的溶液，滤过，精密量取10μl，注入液相色谱仪。记录色谱图，按峰面积归一化法计算，含乙酰异戊酰泰乐菌素A应不低于 75 80,。 其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。 [含量测定] 取本品适量，精密称定，加70,甲醇制成每lml中约含1000单位的溶液，再用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成浓度范围为每lml中含2.5,10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。 试验菌 藤黄八叠球菌(28001)。 培养基 抗生素微生物检定培养基?号，pH7.8,8.0。 [作用与用途] 抗生素类药。用于家禽细菌及支原体感染。 [用法与用量] 混饮 每1L水 鸡200,250mg(效价) 连用3,5天。 [注意] 产蛋期禁用，休药期5天。 21.25g(乙酰异戊酰泰乐菌素2125万单位) [规格] 25g: [贮藏] 密闭，在阴凉干燥处保存。 [有效期] 二年。 76 氯前列醇钠注射液 Lv qianliechunna Zhusheye Cloprostenol Sodium Injection 本品为氯前列醇钠的无菌水溶液。含氯前列醇钠(CHClONa)应为标示量的90.0,,110.0,。 22286 [性状] 本品为无色澄明的液体。 相对密度 本品的相对密度(附录33页)为1.005,1.008。 ] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与氯前列醇钠对 照品主 [鉴别 峰的保留时间一致。 [检查] pH值 应为5.6,6.1(附录40页)。 氯甲酚 照含量测定项下方法试验，按外标法以峰面积计算，每1ml中含氯甲酚的量应为0.90,1.10mg。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9,灭菌氯化钠溶液混合，用薄膜过滤法处理后，依 法检查(附录76页)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水—磷酸 (630:370:1)为流动相;流速为每分钟1.5ml:检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。氯前列醇钠峰、氯甲酚峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取联苯醚14mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 取25ml用甲醇稀释至100ml，摇匀。 测定法 精密量取本品5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度， 摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图:另取氯甲酚对照品约100mg，精密称定，置 100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，再精密呈取氯前列醇钠对照品溶液5ml(或精密称取氯前 列醇钠对照品约10mg)，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml，置 50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] 激素类药。有溶解黄体的作用，主要用于怀孕母猪和初产母猪分娩。 [用法与用量] 深部肌内注射 一次量 猪 2ml [注意事项] (1)本品应在预产期2天前使用，严禁过早使用。 (2)本品只适用于保存有准确配种记录的猪场。 77 (3)本品可通过皮肤吸收，因而在使用本品时要小心，尤其是育龄妇女和气(哮)喘 病人，避免接触皮肤、眼睛或衣服。 清洗。 (4)操作时配戴橡胶或 次性防护手套，操作完毕及在饮水或饭前，用肥皂和水彻底 (5)皮肤上粘溅本品，应立即用大量清水冲洗干净。 (6)如果偶尔吸入或注射本品引起呼吸困难，建议吸入速效舒张支气管药，如舒喘宁。 [休药期] 24小时。 [规格]20ml:1.84mg [贮藏] 25?以下，遮光、密闭，干燥处保存。 [有效期] 3年 78 硫酸新霉素预混剂 Liusuanxinmeisu yuhunji Nwomycin Sulfate Premix 本品为硫酸新霉素与砻糠粉配制而成。含新霉素应为标示量的90.0%,110.0% [性状]本品为黄褐色的粉末。 [鉴别] (1)取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，充分搅拌，取清液作为供试品溶液;另取硫酸新霉素标准品，加水制成相同浓度的溶液，作为准品溶液。照硫酸新霉素项下的鉴别(2)试验，显相同的结果。 (2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录25页)。 [检查] 粒度 二号筛通过率应大于95%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 [含量测定]取本品适量，精密称定，加0.05mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含1000单位的溶液，充分搅拌45分钟，取清液，照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。 [作用与用途]抗生素类药。用于治疗畜禽的葡萄球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等感染引起的肠炎。 [用法与用量] 混饲 每1000kg饲料 鸡 77,154g(以新霉素计)。 [注意]产蛋期禁用;休药期:鸡5天，猪0天 [规格]20kg:3080g(308000万单位) 79 碘酸混合溶液(15,) Diansuan Hunherongye(15,) Iodine and Acid Mixed Solution(15,) 本品为碘、硫酸、磷酸制成的水溶液，含碘应为1.35,,1.50,(g,g)，含酸量(以磷酸计)应为13.60,,15.00,(g,g)。 [性状]本品为深棕色的液体;有碘特臭:易挥发。 [鉴别](1)取本品2滴，加水10ml，加淀粉指示液1ml，即显深蓝色。 (2)取本品4滴，加水5ml，加钼酸铵试液与硝酸后，生成橘黄色沉淀，滤过，取滤液，再加入钼酸铵试液，加热即生成黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。 (3)取本品4滴，加水5ml，加氯化钡试液，即生成橘红色沉淀，分离，加入盐酸或硝酸后，沉淀变为白色，在盐酸或硝酸中均不溶解。 [检查]pH值 取本品1.0g，加水100ml，摇匀，依法测定(附录40页)，pH值应为2.0,2.5。 相对密度 本品在15?的相对密度(附录33)应为1.080,1.090。 装量 按最低装量检查法(附录67)检查，应符合规定。 [含量测定]碘 取本品约10g，精密称定，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。酸量(以磷酸计) 取上述滴定后的溶液，再加入硫代硫酸钠液(0.1mol/L)1ml和溴酚蓝指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(1mol,L)滴定至溶液显蓝色，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(1mol,L)相当于98.00mg的HPO。 34 [作用与用途]消毒防腐药。用于外科手术部位、畜禽房舍、畜产品加工场所及用具的消毒。 [用法与用量]病毒类消毒0.66,,2,手术室及伤口消毒0.66, 畜离房舍及用具消 毒0.33,,0.50, 牧草消毒0.13, 畜禽饮水消毒0.08, [规格](1)500ml (2)1L (3)5L (4))25L (5)200L [贮藏]遮光保存。 [有效期]3年 80 赛拉菌素溶液 Sai lajunsu Rongye Selamectin Solution 本品为赛拉菌素与异丙醇等配制而成，含赛拉菌素(CHNO)应为标示量的90.0,,110.0,。 436311 [性状]本品为无色至淡黄色澄清液体。 [鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 [检查]水分 取本品适量，混匀，照水分测定法(附录58页第一法)测定，含水分不得过5.0,。 吸收度 取本品不少于2管(总量应大于2ml)，混匀，照分光光度法(附录17页)在450nm波长处测定，吸收度不得过1.2。 丁羟甲苯 照高效液相色谱法(附录24页)测定。色谱条件与系统适用性试验用NovaPak苯基色谱柱(75mm× 3.9mm，4μm);甲醇-水(75:25)为流动相:流速为每分钟1.0ml;柱温为35?;检测波长为280nm。理论板数按丁羟甲苯峰计算应不低于1000。 测定法 取本品约800mg(每lml含丁羟甲苯0.8mg?O.1mg)，精密称定，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀;精密量取该溶液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丁羟甲苯对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相超声溶解，冷却至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μl，注入色谱仪，记录色谱图。测定本品的相对密度，将供试品量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，丁羟甲苯含量应不低于标示量8mg/ml)的20,。 (0. 有关物质 照含量测定项下的色谱条件测定。 取本品适量，精密称定，用流动相稀释制成每1ml含赛拉菌素200μg的溶液，作为供试品溶液:取赛拉菌素对照品适量，精密称定，用流动相稀释制成每1ml含赛拉菌素1μg的溶液，作为对照品溶液。取卜述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，最大单个杂质的量不得过2.0,，总杂质的量不得过7.0,。 随机取本品10管，分别称量每管的重量(精确至0.1mg)，将内容物置于预先称定重量 装量 的容器内(每管挤压7次，每次挤压之间应有停顿)，精密称定，计算内容物总重量(M)，混匀，测定药液的相对密度(附录33页)。称量挤出内容物后每个空管的重量(精确至0.1mg)，计算每管内容物的体积(每管内容物的重量,相对密度)。本品每管装量应为标示量的85.0,,110.0,。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充刑(150mm×3.9mm，4μm):乙腈—水(80:20)为流动相，流速为每分钟1ml;柱温为30?;检测波长为243nm。理论板数按赛拉菌素峰计算，应不低于2000。事拉茼素峰和赛拉菌素峰的分离度应大于7.0(赛拉菌素峰的保留时间约在6.5至10.5分钟之间)。 81 对照品溶液的制备 取赛拉菌素对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相 溶解并稀释至刻度，精密量取该溶液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品适量(相当赛拉菌素约100mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，制成每1ml约含赛拉菌素200μg的溶液。 测试用 混合液的制备取多拉菌素对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取该溶液和赛拉菌素对照品溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取测试用混合溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算多拉菌素和赛拉菌素的分离度。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，同时测定本品的相对密度，将供试品量换算成ml数，即得。 [作用与用途] 抗寄生虫药。用于治疗犬、猫的蛔虫、钩虫、疥螨、蚤和虱的感染。 [用法与用量] 皮肤外用 一次量 每1kg体重 大、猫6mg [注意] 1.本品仅限用于宠物，适用于6周龄和6周龄以卜的犬、猫。2.勿在宠物毛 发尚湿的时候使用本品，但在用药2小时后给宠物洗澡不会降低本品的药效。3，本品易燃，要远离热源、火花、明火或其他火源。 [规格] (1)0.75ml:45mg(赛扯菌素) (2)1.0ml:120mg(赛拉菌素) [贮藏] 遮光，密闭，在30?以下保存。 [有效期] 3年。 [生产企业]美国辉瑞公司动物保健品集团(美国Lee„s Summit制药厂) 82 磷酸泰乐菌素预混剂 Linsuantailejunsu Yuhunji Tylosin Phosphate Premix 本品为磷酸泰乐菌素与黄豆粉等配制而成。含泰乐菌素(CHNO)应为标示量的 90.0%,467717 110.0%。 [性状]本品为黄褐色粉末。 .1g)，置500ml量瓶中，加甲醇60ml，摇匀，加盐酸溶 [鉴别] (1)取本品适量(约相当于泰乐菌素0 液(0.1mol,L)50ml，用水稀释至刻度，滤过，量取滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法(附录17页)测定，在290nm波长处有最大吸收。 )。 (2)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录16页 [检查] 粒度 本品应90%通过二号筛。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。 有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，取高氯酸钠加40,乙腈溶液制成0.85mol,L的溶液，用盐酸溶液(1mol,L)调节pH值至2.5?0.1为流动相，检测波长290nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算，应不低于2000，泰乐菌素C组分峰和B组分峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量(约相当于泰乐菌素250mg)，置500ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)200ml，加甲醇200ml，超声助溶15分钟，摇匀，冷却，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，滤过，吸取滤液10ml，置25ml量瓶中，加50,乙腈稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱议，记录色谱图，泰乐菌素有关组分保留时间依次为C、B、D、A，按归一化法以峰面积计算，泰乐菌素A应不低于80,，泰乐菌素A+B+C+D应不低于95,。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 [含量测定]取本品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)40ml，置超声浴中超声15分钟，加甲醇40ml，摇匀，冷却，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，使成每1ml中约含1000单位泰乐菌素的溶液，取清液，照酒石酸泰乐菌素项下的方法测定，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。主用于畜禽细菌及支原体感染;治疗产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎。 [用法与用量]混饲每1000kg饲料 用于畜禽细菌及支原体感染 猪10,100g(按泰乐菌素计) 83 鸡4,50g(按泰乐菌素计) 治疗产气荚膜梭菌引起的鸡坏死性肠炎50,150g(按泰乐菌素计) [休药期]鸡5日，猪5日。 [规格] (1)100g:8.8g(880万单位) (2)100g:10g(1000万单位) (3)100g:22g(2200万单位) [贮藏]遮光，密闭，在干燥处保存。 [有效期] 2年 [生产企业]美国礼来公司 84 磷酸替米考星预混剂 Linsuantimikaoxing Yuhunji Tilmicosin Phosphate Premix 本品为磷酸替米考星与玉米芯粉配制而成。含替米考星(CHNO)应为标示量的90.0,110.0% 4680213 [鉴别](1)在含量测定项下记录的色谱图中，出峰顺序依次为反式异构体、顺式异构体，其保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (2)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录16页)。 [检查] 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥5小时，减失重量不得过 )。 10.0%(附录57页 粒度 二号筛本品通过率应不小于90%，六号筛通过率应不大于10%。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录11页)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-乙腈-四氧呋喃-磷酸丁胺缓冲液为流动相;检测波长280nm。理论板数按替米考星顺式蜂计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加替米考星提取液超声提取30分钟，冷却，用提取液稀释制成每1ml中约含0.5mg的替米考星溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取在60?碱压干燥3小时的替米考星对照品，同法测定，按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。 [作用与用途] 抗生素类药。主用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。 [用法与用量] 混饲 每1000kg饲料 猪400g(以有效成份计) 连用15天。 [注意事项] 仅用于治疗。 [规格] 100g:20g [贮藏] 遮光、密闭，在干燥处保存。 [有效期] 二年 流动相 取乙腈110ml、四氢呋喃60ml和磷酸丁胺缓冲液25ml，加入700ml水中，用水稀释到1000ml。滤过，脱气，即得。 磷酸丁胺缓冲液 取二正丁胺168ml，加入700ml水中，搅拌下加入磷酸，直至二正丁胺完全溶解。冷却，用磷酸调节pH值至2.5,2.6加水稀释至1000ml，滤过，即得。 85 替米考星提取液 取乙腈500ml和pH6.0磷酸盐缓冲液(1.1mol,L)25ml，加入400m1水中，用水稀释至1000ml，即得。 pH6.0的磷酸盐缓冲液(1.1mol,L) 取磷酸二氧钾136.0g与磷酸氢二钾23g，加水使溶解成1000ml，即得。 86