枸橼酸氯米芬片说明书

枸橼酸氯米芬片说明书 【药品名称】 通 用 名:枸橼酸氯米芬片 商 品 名: 名:Clomifene Citrate Tablets 英 文 汉语拼音:Juyuansuan Lǜmifen Pian 本品主要成分及其化学名: 本品主要成分为枸橼酸氯米芬。其化学名为:N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。 其结构式为: O OClNOHCH3 OOCH ,3OH OHOH 分 子 式:CHClNO?CHO 2628687 分 子 量:598.09 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。 【药代动力学】口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T一般为5-7天。本品1/2 在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。 【适应症】1.治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者;2.治疗黄体功能不足;3.测试卵巢功能;4.探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常;5.治疗因精子过少的男性不育。 【用法用量】口服每日50mg，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3-4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每 天150mg时，才能排卵。 【不良反应】1. 较常见的不良反应有:肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛(卵巢增大或囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天)。 2. 较少见的有:视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。 3. .下列反应持续存在时应予以注意:潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的。 【禁忌症】原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。 【注意事项】1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。 2.多囊卵巢综合征慎用。 3.用药期间按需进行下列测定:1)促排卵激素(FSH)及促黄体生成激素(LH);2)长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响。3)血浆内的皮质激素传递蛋白含量。4)血清甲状腺素含量。5)性激素结合球蛋白含量。6)磺溴酞钠(BSP)肝功能实验。7)甲状腺素结合球蛋白含量(可能增多)。 4.用药期间须注意检查:每一疗程开始前须正确估计卵巢大小;每天测量基础体温、必要时测定雌激素及血清孕酮水平;测尿内孕二醇含量，判断有无排卵;治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查;用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。 【规格】50mg 【有效期】 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 联系电话: 枸 橼 酸 氯 米 芬 片 说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量;【性状】 参见2000版中国药典462-463页 【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【不良反应】【注意事项】【用法用量】参见2000年版临床用药须知509页 【禁忌症】参见1995年版临床用药须知362页 【规格】、【贮藏】参见2000版中国药典463页