哌拉西林舒巴坦复方的临床应用及优势.doc
哌拉西林舒巴坦复方的临床应用及优势
[摘要] 哌拉西林舒巴坦复方具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点,尤
其是针对产β-内酰胺酶耐药菌所致的中重度感染有较高疗效。
哌拉西林舒巴坦复方为中国自主研发的具有知识产权的新抗生素复
方,自2005年上市以来已在临床获得广泛应用。为了全面认识哌拉
西林舒巴坦复方的安全性、有效性,以使该产品得到合理应用,笔
者对近年来公开发
的临床研究和实践应用等相关文献进行综述,
同时将收集到的大量临床疗效观察资料进行汇总,对其临床应用优
势进行
,供临床医生参考。
[关键词] 哌拉西林舒巴坦;临床研究;合理用药;临床应用
[中图分类号] R978.1 [文献标识码]A [文章编号]1674-4721
(2010)11(b)-,18,,4
Clinical application and advantage of piperacillin-sulbactam as anti-infection medicine
LI Changqing1, an Nep; D Centre,Guangdong
Province,Guangzhou510075,China;2.Xiangbei an Pharmaceutical Co. Ltd, Hunan Province,Changsha 410331, China)
[Abstract] Piperacillin-sulbactam has a broad spectrum and a strong antibacterial activity. In particular, it has excellent efficacy of treatment of moderate-severe infections caused by resistant strains producing β-lactamase. Piperacillin-sulbactam has been and to have a rational application, this article summarized the clinical trial, a large number of cases of clinical application in published literature or collected data in clinical,andclinical advantages.
[Key ; Clinical trial; Rational application; Clinical application
哌拉西林(piperacillin,PIP)属于广谱青霉素,具有抗菌活
性强,组织分布广,毒副作用小等特点[1],被广泛用于临床。随着
PIP的广泛应用,临床致病菌的耐药率不断上升。文献报道[2],我
国大多数地区革兰阴性致病菌在2005~2007年对PIP的耐药率已达
到50%以上。研究表明,产β-内酰胺酶是临床致病菌对PIP耐
药的主要原因之一[3]。1993年美国Lederle公司研发了哌拉西林他
唑巴坦(piperacillin-tazobactam,PIP/TAZ),通过联合应用β-
内酰胺酶抑制剂他唑巴坦有效地解决了PIP的耐药问
论文下载。
舒巴坦也是一个有效的β-内酰胺酶抑制剂,除本身具有
一定的抑菌作用外,其化学成本也仅为他唑巴坦的1/10[4]。鉴于
此,我国研发出了具有自主知识产权(专利号为CN1167618A)的
新型抗耐药菌抗生素——注射用哌拉西林舒巴坦
(piperacillin-sulbactam, PIP/SBT)[5]。PIP/SBT自2005年上市以来已在临床获得广泛应用,目前位居同类产品市场销售额排名前三位,年销售额约20亿元。近几年,我国广大医学人员对其进行了临床研究和大量的临床疗效观察,湘北威尔曼制药有限公司从不同医院收集了大量的临床使用资料。为了全面认识哌拉西林舒巴坦的安全性、有效性,以使该产品得到合理应用,笔者对近年来公开发表的临床研究和实践应用等相关文献进行综述,同时将收集到的大量临床疗效观察资料进行汇总,对其临床应用优势进行分析,供临床医生参考。
1临床研究
四川大学华西医院、重庆医科大学附属第一医院、第三军医大学西南医院等多家医院进行了PIP/SBT的多中心、随机、单盲、对照临床研究,共入选215例中重度急性细菌性呼吸道感染(包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、支气管扩张伴感染等,以下呼吸道感染为主)和泌尿道感染患者(包括急性肾孟肾炎、慢性肾孟肾炎急性发作、急性膀胱炎、复杂尿路感染等)。结果显示,PIP/SBT的治愈率为77.67%,有效率为93.20%,PIP/TAZ的治愈率为75.47%,有效率为93.4%。两药的细菌清除率为95%和97.59%,不良反应发生率为7.69%和8.33%[6]。
中国医科大学附属第二医院、辽宁省朝阳县第三人民医院、鞍山市千山医院、鞍钢矿山齐大山医院、沈阳市沈河区第三医院等采用开放、随机、对照、多中心的
,对PIP/SBT和美洛西林舒巴坦治疗呼吸系统感染57例的疗效和安全性进行了比较。结果显示,PIP/SBT的治愈率、有效率、细菌清除率分别为62.07%、93.10%、95.69%,与美洛西林舒巴坦无差异。此外,两药的不良反应发生率分别为3.23%和6.67%[7]。
皖南医学院弋矶山医院、中南大学湘雅医院、解放军南京军区南京总医院等以PIP/TAZ为对照药,对PIP/SBT(2?1)进行了随机、双盲、对照、多中心临床研究,共入选210例中重度呼吸、泌尿系统感染患者。结果显示,PIP/SBT和PIP/TAZ的痊愈率为63%和58.25%,有效率为95%和91.25%,细菌清除率为90%和95.06%,不良反应发生率为4.76%和6.67%,经统计学分析,两药的上述结果差异无统计学意义(根据湘北威尔曼制药有限公司的新药注册申报材料32号资料整理,待发表资料)。
2临床疗效观察
2.1感染科感染
第三军医大学西南医院全军感染病研究所对PIP/SBT和PIP/TAZ治疗中重度细菌感染的临床疗效进行了比较。PIP/SBT组
(呼吸系统感染20例、泌尿系统感染8例)的有效率为89.3%,细菌清除率为90.5%,未见不良反应病例。PIP/TAZ组(呼吸系统感染21例、泌尿系统感染10例)的有效率为90.3%,细菌清除率为92%,不良反应发生率为6.25%[8]。四川大学华西医院感染性疾病中心也进行了类似的研究,结果显示PIP/SBT组(36例)和PIP/TAZ组(36例)的痊愈率和有效率分别为80.6%与94.4%、75.0%与94.4%,两组细菌清除率分别为96.7%和100%,两组间比较无统计学差异[9]。
黑龙江中医药大学附属第一医院选择中重度呼吸、泌尿、皮肤及妇科感染患者116例,分别给予PIP/SBT和PIP/TAZ治疗,结果显示两药有效率(98.5%)、细菌清除率(约90%)差异均无统计学意义,药物不良反应发生率分别为5.17%和6.90%,亦无差异[10]。沈阳市第五人民医院报道[11],对呼吸系统感染(70例)和泌尿系统感染(30例)患者,PIP/SBT和PIP/TAZ有效率分别为94.2%和93.8%,细菌清除率分别为91.7%和92.3%,不良反应发生率分别为0和2.0%。广东省珠海市拱北医院研究显示,PIP/SBT和PIP/TAZ治疗65例中重度细菌感染(呼吸系统感染54例,泌尿系统感染11例)的有效率分别为90.6%和96.9%,细菌清除率分别为87%和82.1%,不良反应发生率为0和9.1%[12]。重庆医科大学附属第一医院感染科采用随机单盲对照试验方法对PIP/SBT和PIP/TAZ治疗中重度细菌感染(呼吸54例、泌尿21例)的有效性和安全性进行了比较。结果显示,两药有效率均为97%,细菌学清除率为96%和100%,药敏试验显示对致病菌的敏感率分别为98%和100%,不良反应发生率均为5%[13]。