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艾司唑仑片

2018-01-17 2页 doc 18KB 26阅读

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艾司唑仑片艾司唑仑片 书页号:中国药典2005版二部-73 【修订】 行业文档 (word可编辑版) 【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑2mg),加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件;取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20,,25,;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍...
艾司唑仑片
艾司唑仑片 书页号:中国药典2005版二部-73 【修订】 行业文档 (word可编辑版) 【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑2mg),加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件;取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20,,25,;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除去辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于 对照溶液主峰的峰面积。 含量均匀度 取本品1片,置100ml或200ml(2mg)量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使艾司唑仑溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录X E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于艾司唑仑1mg),置100ml量瓶或200ml量瓶(规格:2mg) 中,加流动相适量,充分振摇使艾司唑仑溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取艾司唑仑对照品适量,精密称定,用流动相溶解,并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【增订】 【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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