好医友：Cyramza 雷莫芦单抗获批治疗三种癌症

好医友：Cyramza 雷莫芦单抗获批治疗三种癌症 Cyramza(Ramucirumab) 用于治疗晚期或转移性的三种癌症 2015年4月，美国FDA批准Cyramza(ramucirumab注射液10 mg/mL溶液)可联合FOLFIRI(伊立替康(CPT-11)+5-氟尿嘧啶(5-FU)+四氢叶酸钙(LV))化疗用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 到目前为止，Cyramza已获得FDA四项批准，用于世界最常见且最致命的晚期或转移性的三种癌症治疗(即胃癌、非小细胞型肺癌和结直肠癌)。 之前，在2014年4月，美国FDA首次批准Cyramz作为一种单一制剂用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。11月份，Cyramza获批与另一款化疗药物紫杉醇合并用于晚期胃或GEJ腺癌。12月份，Cyramza获批扩展治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，它可以阻止向肿瘤供应血液。这款药物适用于癌症不能手术切除(不可切除)，或用一种含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散(转移)的患者。 胃癌 (Gastric Cancer) 尽管胃癌在美国的发病率在过去10年已经下降，但患者需要新的治疗选择，特别是在他们对其它治疗药物不再响应时，Cyramza是一种新的治疗选择，已证明有能力延长患者的生存期，延缓肿瘤的生长。 Cyramza及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)的治疗。 Cyramza的安全性及有效性在一项由355名不能切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者参与的临床试验中得到。三分之二的试验受试者接受Cyramza治疗，而剩余受试者接受安慰剂治疗。这项试验旨在检测受试者死亡前的存活期限(总生存期)。 结果显示，以Cyramza治疗的受试者其平均总生存期为5.2个月，相比之下，安慰剂治疗受试者总生存期为3.8个月。此外，Cyramza用药受试者与使用安慰剂的受试者相比，其肿瘤增长得到延缓(无进展生存期)。 第二项临床试验对Cyramza+紫杉醇(另一款癌症药物)与紫杉醇单独用药进行了对比评价，结果也显示Cyramza用药受试者其总生存期得到改善。临床试验期间，Cyramza治疗受试者常见副作用有腹泻和高血压。 非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer) NSCLC是最常见形式的肺癌，当癌细胞在肺部组织形成时就会发生这种疾病。美国国家癌症研究所预测，在2014年，美国可能有22万人被确诊患有肺癌，其中有15万人将死于这种疾病。 Cyramza将与另一款化疗药物多西他赛合并用药。用于既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 Cyramza+多西多赛用于转移性NSCLC的获批基于一项由1253名先前有过治疗并恶化肺癌患者参与的临床研究。研究受试者被随机配给Cyramza+多西多赛或安慰剂+多西多赛。当疾病出现恶化或发生无法耐受副作用时停止治疗。 这项试验旨在检测总生存期，即受试者死亡前的存活时间。结果显示，Cyramza+多西多赛治疗受试者中有一半的人从治疗开始存活了10.5个月，相比之下，安慰剂+多西多赛治疗受试者中一半的人从治疗开始存活了9.1个月。 临床研究中观察到的与Cyramza+多西多赛相关的最常见副作用包括抗感染的白细胞水平下降(嗜中性白血球减少)、疲劳及口腔炎症。Cyramza可引起严重出血、血栓、血压升高及可能损伤创面愈合。 结直肠癌 (Colorectal Cancer) Cyramza(ramucirumab注射液10mg/mL溶液)还可联合FOLFIRI(伊立替康、叶酸和5-氟尿嘧啶)化疗用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 此次获批是基于称为“RAISE”的III期试验，该试验比较了CYRAMZA 联合FOLFIRI与安慰剂联合FOLFIRI用于既往贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的mCRC患者。该试验的疗效终点包括主要有效性结果评估，即总生存期(OS)，以及支持性有效性结果评估，即无疾病进展生存期(PFS)。 CYRAMZA的产品标签包含下列黑框警示:出血，包括可能导致严重的、甚至危及生命的出血事件;胃肠道(GI)穿孔，一种可能导致死亡的事件以及伤口愈合受损。如果患者出现严重出血或GI穿孔，就应当永久性地停止使用CYRAMZA。CYRAMZA应在手术前暂停，如果患者出现伤口愈合并发症。 CYRAMZA 是一种抗血管生成药物。它是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体2拮抗剂，通过特异性结合该位点，阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D结合，从 而阻止VEGF受体2的激活。在动物模型体内研究中，CYRAMZA可抑制血管生成。 Cyramza还被授予了孤儿药资格，因为这款药物旨在治疗一种罕见疾病或症状。 美国是医药分开的国家，对处方药的销售，必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗服务平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购得处方药。