麝珠明目滴眼液治疗视疲惫临床观察迟疑[优质文档]

麝珠明目滴眼液治疗视疲惫临床观察迟疑[优质文档] 麝珠明目滴眼液治疗视疲劳临床观察 2011-04-29 作者:刘雅,吴烈,简立,康玮,毕红 【关键词】 视疲劳;麝珠明目滴眼液;肝肾阴虚 视疲劳临床表现为近距离用眼不能持久、眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪,严重者头痛、恶心、眩晕等。随着使用计算机、电子游戏机及电视、监视器人群的增加,视疲劳的发生率越来越高。故积极开展和加强对该病症的防治研究具有十分重要的意义。麝珠明目滴眼液为抗白内障新药,多年来在临床上除应用于防治老年性初、中期白内障外,还发现该药具有良好的抗视疲劳作用。笔者采用区组随机、单盲、多中心、平行、阳性药物对照研究方法,对麝珠明目滴眼液治疗视疲劳进行了临床观察和客观评价,现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 240例观察病例来自中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学附属医院、天津市眼科医院、福建中医学院附属人民医院的门诊。采用随机数字表法将患者随机分为2组。试验组120例,男35例,女85例,平均年龄44.66岁,均为双眼;对照组120例,男30例,女90例;平均年龄(41.91?13.09)岁,均为双眼。2组一般资料及病情等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 1.2 病例选择 1.2.1 西医诊断标准 参照《眼科全》[1]和《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[2]有关标准:?不耐久视(近距离用眼困难)、暂时性视物模糊。?眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩。?头痛、失眠、记忆力减退。具备1、2条症状中的3/5即可诊断。 1.2.2 中医辨证标准 依据《中医眼科全书》[3]制定。主证:?难以久视,时现昏花。?眼胀,干涩。次证:?头昏或头痛。?眠差。?腰膝酸软。?舌红,苔少。?脉细数。具备主证?及次证2项或以上即可诊断为肝肾阴虚证。 1.2.3 病例纳入标准 ?符合视疲劳诊断及中医肝肾阴虚辨证者。?年龄18，65岁。?自愿接受本药物试验治疗并签署知情同意书者。?试验治疗前1周内未用其他抗视疲劳药物及补肝益肾中药治疗者。 1.2.4 病例排除与剔除标准 ?凡不符合上述纳入标准的患者。?孕妇、哺乳期妇女、精神病患者。?合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。?过敏体质或对本药过敏者。?其他眼病(白内障除外)引起的眼部症状。不符合上述标准误纳入者;纳入后未曾用药者为剔除病例。 1.2.5 脱落病例 ?未按规定用药或资料不全者。?受试者要求退出试验。?不良事件。?其他。 1.3 观察方法 试验开始前,以SAS6.12软件模拟产生随机数字表,进行药品编盲及分药,随后盲底一式二份分别存放。将符合上述标准者随机分入试验组或对照组,每组120例。试验组:麝珠明目滴眼液(福建麝珠明眼药股份有限公司,批号020501),每日4次,每次1，2滴,滴后闭眼15 min。疗程4周。对照组:珍珠明目滴眼液(湖北潜江制药股份有限公司生产,批号20020806),每日4次,每次1，2滴,滴后闭眼15 min。疗程4周。 1.4 观测指标 ?疗效指标:近距离用眼时间、远近视力和矫正视力(国际视力表)及眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状积分变化。?安全性指标:全身及眼局部过敏反应,血、尿、便常规,心电图,肝、肾功能。 1.5 疗效标准 1.5.1 视疲劳疗效评定标准 显效:近距离用眼时间延长1倍或以上;眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状减少在2级以上(含2级),或症状消失。有效:近距离用眼时间延长1/2倍或以上;眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状减少在1级或以上。无效:各项指标未达到上述有效标准者。 1.5.2 中医证候疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[4],以积分法判定。疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%。显效:症状基本消失,n?70%;有效:症状缓减,30%?n<70%;无效:症状基本无变化,n<30%。 1.6 统计学方法 采用SPSS10.0统计软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验,P?0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。采用配对t检验比较组内前后差异。2组治疗前后的变化采用方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验进行比较。计数资料用卡方检验。由于本研究是一个多中心临床试验,在作分析时,将考虑中心效应对疗效指标的影响。 2 结果 2.1 中医证候疗效(见表1、表2)表1 2组视疲劳患者治疗前后中医证候积分比较(—(—比)?s,分)注:治疗后2组比较,t=-5.080,P=0.000;差值2组比较,t=6.407,表2 2组视疲劳患者中医证候疗效比较[例(%)] 2.2 2组视疲劳疗效比较(见表3)表3 2组视疲劳患者疗效比较[例(%)] 从表3可以看出,2组受试者疗效经等级疗效比较检验,P<0.01,有统计学意义。治疗组总疗效明显好于对照组。考虑到可能的中心效应,按照各中心分别统计的2组疗效情况,再进行多中心成组等级疗效比较,CMH χ2=35.941,P=0.001,有统计学意义。说明治疗组总疗效同样明显好于对照组。 2.3 2组治疗前后视力情况比较(表4，表9) 表4 2组视疲劳患者治疗前后右裸视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-0.079,P=0.937;2组疗后比较,Z=-0.089,表5 2组视疲劳患者治疗前后左裸视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-0.032,P=0.974;2组疗后比较,Z=-0.315,表6 2组视疲劳患者治疗前后右矫正视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-0.035,P=0.972;2组治疗后比较,Z=-0.404,表7 2组视疲劳患者治疗前后左矫正视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-0.078,P=0.938;2组疗后比较,Z=-0.000, 表8 2组视疲劳患者治疗前后右近视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-0.570,P=0.569;2组疗后比较,Z=-0.563,表9 2组视疲劳患者治疗前后左近视力比较(例)注:2组疗前比较,Z=-1.128,P=0.259;2组疗后比较,Z=-1.333,表4，表9数据显示,治疗组双眼裸眼视力和近视力治疗前后比较,有统计学意义(P<0.05),但对矫正视力无作用。对照组双眼各类视力治疗前后及与试验组治疗后比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。 2.4 2组治疗前后近距离用眼时间比较(见表10)表10 2组视疲劳患者治疗前后近距离用眼时间比较(—(—疲)?s,min)注:治疗后2组比较,t=1.391,P=0.166;差值2组比较,t=3.382, 2.5 安全性评价 临床试验过程中,全部病例均未出现严重不良事件。治疗前后各组指标和心电图结果均无明显改变。2组安全性综合评价均为1级。 3 讨论 视疲劳是由于持续近距离视物之后出现的视蒙、眼胀、眼部干涩、灼痛、眼及眼眶酸痛等症状以及头痛、恶心、乏力等周身不适的一组综合征。用眼过度是眼睛疲劳的一大主因。根据中医理论,视疲劳多为肝血不足、肝肾阴虚,治疗应以养肝益肾明目为主。本试验以麝珠明目滴眼液治疗视疲劳120例,总有效率达86.7%,明显优于珍珠明目滴眼液的疗效。麝珠明目滴眼液对视疲劳的疗效主要表现在近距离用眼时间延长和眼部疲倦难以久视、眼酸胀痛、眼干涩及视物模糊等主要临床症状的改善和起效时间方面;另外,对提高裸眼视力和近视力有一定的作用。麝珠明目滴眼液由13味中药组成,以麝香辛香走窜,贯通诸脉为君药;珍珠明目退翳、清心泻火为臣药;佐以冰片芳香开窍、明目祛瘀;石决明平肝潜阳、清热明目;冬虫夏草补益肝肾;蛇胆清肝明目等。诸药相合,共奏开窍通络、清肝明目、滋阴补肾、解痉除疲的功效。作为对照药,珍珠明目滴眼液只有珍珠粉和冰片,药效较单一。所以,在解除视疲劳方面麝珠明目滴眼液起到了更有效的作用。 【参考文献】 [1] 李凤鸣.眼科全书[M].北京:人民卫生出版社,1996.2655. [2] 中国人民解放军总后勤部卫生部.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M].北京:人民军医出版社,2002.1059. [3] 唐由之.中医眼科全书[M].北京:人民卫生出版社,2000.862. [4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版,2002.388. ***************************************************************