劳拉西泮片

劳拉西泮片 Laolaxipan Pian Lorazepam Tablets 本品含劳拉西泮(CHClNO)应为标示量的90.0,,110.0,。 1510222 【性状】 本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 (1)取溶出度检查项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定，在230nm波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(附录? D)测定。取含量测定项下的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含劳拉西泮0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置50ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10,,30,。另取含量测定项下系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液各20μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除主成分色谱峰和溶剂峰外，供试品溶液的色谱图中如有与杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-甲醛保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积，总杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的1.5倍。 含量均匀度 取本品一片，置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中，加60,乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，加60,乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，应符合规定(附录? E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 ? C 第一法)，以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，作为供试品溶液;另取劳拉西泮对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后用水定量稀释制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μl，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70,，应符合规定。 其他 应符合片剂项下的各项有关规定(中国药典2005年版二部附录? A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(含0.5,三乙胺，用磷酸调pH2.5)-甲醇-乙腈(40:35:30)为流动相;检测波长为230nm。 取劳拉西泮对照品10mg，置50ml量瓶中，加30ml流动相溶解，加磷酸5滴，置80?水浴中加热一小时，冷却至室温，用流动相定容至刻度，摇匀，作为杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-甲醛的系统适用性溶液。杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-甲醛峰与劳拉西泮峰的分离度应不小于4.0。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加60%乙腈溶液超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取劳拉西泮对照品适量，精密称定，用60%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同劳拉西泮 【规格】(1)0.5mg (2)1mg 【贮藏】遮光，密封保存