医疗器械（隐形眼镜及护理液）经营许可证申报材料目录

医疗器械（隐形眼镜及护理液）经营许可证申报材料目录 关于申请医疗器械(隐形眼镜及护理液)经营许可证申报材料目录 200 年 月 日 序材料名称 分备注 号 数 四川省医疗器械经营企业许可证其中电子软盘1份 1 申报表(简称申报表)2份，同3份 时申报与内容一致的电子 软盘申请表1份 2 营业执照复印件 1张 附:A、法人代表、企业负责人 身份证复印件 3 本单位医疗器械经营管理人员名1张 B、所有质量管理人员的聘 册简表 用、身份证、学历或职称复 印件。质量负责人还附任职证明 复印件和个人简历 4 组织机构与职能设置框图 1张 5 房屋产权证明或租赁 2张 租赁合同、租赁须一年以上 6 注册地址地理位置图、平面图 1张 注明面积 7 质量#管理制度#目录 1张 8 储存设施、设备目录 1张 9 拟经营品种范围 1份 10 自我保证声明 1份 说明:所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业红色印章。 四川省******眼镜公司任命书 永真眼镜有限公司现任命***同志为本店的质量管理负责人和本店的验光员。授权其全权负责本店的质量管理工作和验光工作。 **眼镜公司 200 . . 四川省******眼镜公司聘用协议 为确保本店质量管理体系的有效运行，现聘用***同志为我店质量管理负责人兼本店验光员，授权其全权负责本店的质量管理和验光工作。 **眼镜公司 200 . . 四川省******眼镜公司 关于经营隐形眼镜质量管理制度目录 1、 首次供货单位授权和资质审核制度 2、 进货验收、验证制度 3、 仓库管理及出库复核制度 4、 验光配镜操作程序 5、 设备使用、维护、保养制度 6、 环境人员、验光设备的卫生制度 7、 不合格品处理制度 8、 售后服务制度 9、 用户投诉处理制度 10、 各类人员岗位责任制度 11、 用户随访制度 12、 人员培训、体检制度 首次供货单位授权和资质审核制度 对首次供货企业和首次供货品种(含新规格新包装)，都是由企业负责人组织技术质量部、经营部、以及质量检验员、仓库保管员，对其生产或经营资格、产品合法性、质量基本情况、质量保证能力等方面实行会同审核把关，必要时派员专程实地考察。经审核合格后，在与生产企业签定合同时，专门明确有关质量条款并要求提供确实的质量保证。这样才方可从首次供货企业进货、方可对首次供货品种经营。 特别对新产品的经营还采取了首月只销10例左右并进行登记，待持续3-4个月以上无投诉，以及电话访问无质量问题才能正式销售。 进货验收、验证制度 对购进的隐形眼镜及其护理液，必须由企业负责人与质量检验员、仓库保管员，严格按照产品标准和合同规定的质量条款，对商品进行逐批、逐套地进行检查、检测和验收;同时对包装、标签、说明书、检测报告，合格证进行逐一检查是否完整，真实，并做好质量检验和验收记录以及存档工作。 仓库保管员凭质量检验员和企业负责人签章后收货。 对包装不实、破损、标志模糊，以及不合格品种等情况进行登记，并进行拒收和及时反馈生产企业。 对购进的隐形眼镜及其护理液，验收入库后确定专人保管，并按仓储的要求和规定分类、分区储存，以及建立库存专帐。仓库保持清洁、干燥、温湿度适宜、“进期先出”和按批号发货的原则，同时必须进行复核和质量检查，并做好质量跟踪记录。 对将要过期或已过期的医疗器械商品绝不出库，上报公司做报废处理。 进货验收、验证制度 对购进的隐形眼镜及其护理液，必须由企业负责人与质量检验员、仓库保管员，严格按照产品标准和合同规定的质量条款，对商品进行逐批、逐套地进行检查、检测和验收;同时对包装、标签、说明书、检测报告，合格证进行逐一检查是否完整，真实，并做好质量检验和验收记录以及存档工作。 仓库保管员凭质量检验员和企业负责人签章后收货。 对包装不实、破损、标志模糊，以及不合格品种等情况进行登记，并进行拒收和及时反馈生产企业。 对购进的隐形眼镜及其护理液，验收入库后确定专人保管，并按仓储的要求和规定分类、分区储存，以及建立库存专帐。仓库保持清洁、干燥、温湿度适宜、“进期先出”和按批号发货的原则，同时必须进行复核和质量检查，并做好质量跟踪记录。 对将要过期或已过期的医疗器械商品绝不出库，上报公司做报废处理。 验光配镜操作程序 为了切实加强隐形眼镜及护理液的质量管理工作，确保本店经营隐形眼镜及护理液的质量，特制定以下隐形眼镜验配程序。 一、 问诊 1、 详细询问消费者的健康状况，有无全身性疾病及眼部疾病;询问消费者有无隐形眼镜的配戴史; 2、 询问消费者的卫生习惯;明确消费者配戴隐形眼镜的目的; 3、 告知隐形眼镜的并发症及禁忌症。 二、 配戴前检查 1、 仔细检查消费者的眼部健康状况:有无结膜炎、沙眼、泪囊炎、角膜有无白斑、结膜有无结石; 2、 做泪膜评估试验，评价泪液分泌状况，选择消费者合适镜片; 3、 检查消费者的个人健康及双手的卫生情况; 三、 验配 1、 检查角膜曲率，确定适合消费者的镜片; 2、 做好验光处方的换算，挑选适宜的光度镜片;检查镜片的表面质量; 3、 指导消费者戴镜及摘取，并根据配戴情况进行评估; 4、 告知消费者准确的复查时间; 5、 告知发现并发症的处理办法，严重的并发症必须以书面的形式上报当地的药监部门。 设备使用、维护、保养制度 1(根据设备特性，文明操作。实行专人负责管理。 2(对设备的操作人员上岗前须进行设备性能、结构、原理、用途、技术规范、安全操作等基础知识及实际操作技能的培训教育。 3(操作人员应做到“三懂、三会”，即懂结构、懂原理、懂性能，会使用、会维护保养、会排除一般事故。 4(操作人员要正确使用设备，严格执行操作规程，严禁带病运行。 5(设备运行中出现异常情况，操作人员要加强监视，认真作好记录。 6(要建立设备日常维护保养和定期维护保养制度。 7(做好设备维护保养方面的技术管理工作，开展设备定期检查，专业检查和状态监测以及设备技术状态分析等工作。 8、电器设备必须按照要求具有保护的功能，须接地的必须接地，确保人身安全。 环境人员、验光设备的卫生制度 为了切实加强隐形眼镜及护理液的卫生管理工作，确保本店经营隐形眼镜及护理液的质量，特制定以下卫生管理制度。隐形眼镜配戴人员必须进行体检，持证上岗。在感冒期间必须停止配戴工作; 1、 作好隐形眼镜柜台及货架的清洁及保洁工作; 2、 保持隐形眼镜及护理液的卫生; 3、 作好洗手台面的清洁卫生工作并保持其整洁; 4、 隐形眼镜于其他商品分开摆放; 5、 定期对洗手台面进行消毒工作; 6、 隐形眼镜验配人员不准留指甲，不准戴戒指。 7、保持验光设备的清洁卫生，不得留有污渍灰尘。 不合格品处理制度 对不合格的隐形眼镜及其护理液实行控制性管理，发现不合格的商品应查明原因，分清责任，应按规定的要求和程序上报，并做好收回、退货、报废和销毁工作，并做好预防和措施。对质量不合格的商品应建立产品退货和收回的书面程序及质量跟踪和不良反应的报告制度并做好记录。 产品退货和回收记录内容应包括:品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见。 因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。 售后服务制度 一.执行范围: 1-1所有从事售后服务工作人员 二、执行标准 2-1顾客档案的建立 2-1-1由验配顾问在开单时，邀请顾客留下详尽的个人资料，包括姓名、性别、住址、电话、邮编、生辰、职业等，然后由收银人员将顾客资料输入电脑，输入资料必须真实完整且正确。 2-2顾客回访之类型 2-2-1顾客回访制度视顾客选购商品不同予以区别对待。 A. 隐形眼镜客户，采取规范的阶段性复诊。 B. 对所有留有地址资料的客户，进行新年贺卡问候。 C. 对所有俱乐部会员及时会员升级，进行邮寄公司各种季刊、活动等资料。 D. 对所有客户，进行品质保证服务。 2-3执行操作程序 1售后服务人员每天将各店顾客资料收集，并进行检索、整理,及时处理整2-3- 理中发现的问题。 2-3-2隐形眼镜复查:分一星期、一个月、三个月、半年、一年。 1)售后服务人员应每天把各时间段需复查的顾客资料登记在《隐形眼镜 初戴者复查时间安排表》上，根据《隐形眼镜初戴者复查时间安排表》，通 知顾客复查时间、地点、接待人。 2)**地区操作方法:售后服务人员应每天把各时间段需复查的顾客资料 登记在《隐形眼镜初戴者复查时间安排表》上，根据《隐形眼镜初戴者复查 时间安排表》，通知顾客复查时间、地点、接待人。 2-3-3顾客生辰回访:退回的信件由售后服务人员及时进行更正并输入电脑 1)印制专门的顾客生日卡，在顾客生日寄给顾客已示祝福。 2-3-4春节拜年:印制专门的新年贺卡，每年月份寄给顾客已示拜年。 2-3-5俱乐部会员升级:公司印制专门的贵宾卡，每月对所有顾客进行搜索，主 动给一般会员升级换卡。 2-3-6品质保证制度:对前来质量投诉的顾客经解释后，还不能解决问题，应予以预约处理时间、地点、接待人。 2-4电话回访规范用语: “您好，我是光明眼镜店，请问**先生/小姐在吗,” (对方表示本人不在)“请问您是否在有他的联系电话，(如表示没有)麻烦您转告他，如在以后配戴中遇到困难，让我们来帮助他解决问题，谢谢～打扰您了，再见～ (顾客表示在)“我们想了解一下您的配戴情况”。 (顾客表示配戴舒适)“谢谢，如您在以后的配戴过程中，有疑问或不适之处请尽快与我们联系，让我们来帮助您解决问题。” (顾客表示配戴不适)“哦，这样啊，您看是否能麻烦您和我们预约个时间，来我们公司一下，希望我们能帮到您，好吗,”(确定顾客前来时间，并做好登记工作) “谢谢，再见～`” 三.质量目标及部门目标实现情况的统计、数据分析标准 3-1顾客满意统计及分析: 3-1-1本月顾客配制总人数，根据《隐形眼镜顾客配戴、复验、复诊表》统计， 3-1-2顾客不满意统计数及原因:根据《隐形眼镜顾客配戴、复验、复诊表》、《意见本》《顾客来信》等资料来收集，并归纳主要存在的因素。 3-1-3顾客满意率?95%的计算: 顾客满意率=满意人数?顾客总人数 3-2 顾客投诉率?1%:根据《申/投诉表》统计，《消费者投诉登记表》不作为统计数据， 只作为一般投诉。 顾客投诉率=投诉人数?顾客总人数 3-3电话回访率?90% 计算公式: 实际需回访数=需要回访数-(电话号码错误+无电话号码+停机) 实际回访数=实际需回访数-(关机+联系不上) 实际回访率=实际回访数?实际需回访数×100% 3-4顾客邮寄率?90% 计算公式: 实际需邮寄数=财务打印顾客数-重复顾客数 实际邮寄数=实际需邮寄数-地址不详顾客数 实际邮寄率=实际邮寄数?实际需邮寄数×100% 3-5数据分析:把以上数据内容交于店长，由店长组织员工在月会上讨论、分析， 对存在的问题加以纠正、预防，并做好数据分析记录工作。 执行与监督 四. 4-1本规范由销售部安排并监督执行。 4-2对回访过程中发现的问题必须予以详细记录，问题集中或严重者必须立即向 主管汇报。 4-3每月月底必须总结本月工作，向主管提交工作报告。 4-4相关表单 4-4-1顾客联络单 4-4-2隐形眼镜初戴复查时间安排表 4-4-3隐形眼镜初戴复查通知名单 4-4-4顾客满意统计表 4-4-5数据分析表 用户投诉处理制度 对已经售出的隐形眼镜及其护理液如发现质量问题和质量事故，应向有关管理部门报告，并及时予以追回和做好记录。 对于隐形眼镜及其护理液的质量查询、抽查投诉和销售过程中发现质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施和做好记录。 各岗位人员质量职责 法人代表、质量管理负责人，对企业经营隐形眼镜及其护理液商品的质量全权负责。主要负责对生产企业的审核、购进产品质量的监督、产品质量标准的检查、商品入库的管理、商品经营中质量问题的解决、商品质量投诉问题的处理等。 质量管理负责人，对企业经营隐形眼镜及其护理液商品的质量直接负责。主要负责对产品质量的审核、产品质量标准的复检、商品经销中质量问题的解决、商品质量投诉问题的处理、建立商品的质量档案等。 质量检验人员对企业经营隐形眼镜机器护理液的质量具体负责。具体负责对产品质量的把关产品的质量标准的检验、商品经销中质量问题的解决等。 销售人员对企业经营隐形眼镜及其护理液的质量负有审查、监督的责任。 用户随访制度 重视隐形眼镜及其护理液售后服务工作，建立了消费者售后服务卡，记载了用户的基本情况、联系方式等;同时采取定期电话或上门访问形式，了解用户使用隐形眼镜及其护理液的情况，特别是质量情况对用户提出的有关疑问，作好耐心细致的讲解;对用户使用不妥善进行处理，从而达到跟踪服务和确保质量的目的。 人员培训、体检制度 应注意收集、保存国家对隐形眼镜及其护理液的相关法律、法规、规章以及技术标准，并组织有关人员进行认真学习。 负责人及质量检验人员，均应具有隐形眼镜公司技术培训证书或中级技术职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和所经营医疗器械产品的专业知识。 应经常派员参加各种隐形眼镜及其的护理液的质量及专业技术培训和药品监督管理部门的培训。 负责人及其质量检验人员，均应具有检验、养护、验光、计量、保管等专业实践经验，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题。公司在职职工应每年一次业务考核，经考核合格后持证上岗。 隐形眼镜验配流程图 验配前检查 问诊 眼部常规检查 观察球结膜、泪器 验光 换算光度 推荐产品 顾客试戴 摘戴练习 镜片配发 配适评估 整理(填保健卡) 预约复查 质量负责人个人简历 姓名 性别 出生年月 民族 毕业学校 学历 工 作 简 历 组织机构与职能框图 **眼镜店组织机构与职能 质量管理负责人 (负责本店质量体系的建立、实施、保持和有效运行) 质检 (对原材料入库、商品检验、检查、验收) 验光 (为顾客安全准确验光，确保工作的有效性。) (负责复查回访) **眼镜公司经营范围 **眼镜公司经营范围:隐形眼镜、护理 液。(类代码名称:6822医用光学器具;管 理类别:?。) **眼镜公司设备目录 序号 设施设备名称 型号 数量 用途 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 佳视眼镜店销售记录表 销售日期 销售员签字 产品注册证号 生产 型号规格 销售数量产品名称 产品有效期 批号 佳视眼镜店质量投诉. 跟踪处理记录表 日期 性名 性别 年龄 联系电话 投诉建议或意见 处理结果 年度质量教育、培训 序号 日期 培训名称 培训内容 培训对象 责任部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 租房协议 经甲、乙双方协商议定，特订立协议如下: 一， 甲方将******号门面房租给乙方经营，租期为三年。 二， 甲方提供的门面房面积为**平方米。 三， 租房时间为2***年*月1日至2***年*月30日止。 四， 租金每月为****元整，每半年付一次，计******整(****** 元)。 五， 乙方有经营自主权，工商、税务、水电费自理，甲方提供水 电方便。 六， 乙方有保护甲方房屋完整的义务，不得损坏房屋结构，如有 损坏，按价赔偿。 七， 此合同一式两份，双方签字生效。 甲方: 乙方: 2005.4.15 佳视眼镜店隐形眼镜首营企业和首营品种审核记录 序号 首营企业名称 营业场所 法人代表 企业类型 注册号 生产企业 产品注册号 规格型号 首营品种记录 序号 日期 首营品种 技术质量要求 规格型号 质量跟踪记录 有无不良记录 责任人 1 2 3 4 5 ******眼镜公司隐形眼镜客户信息登记表 序号 日期 姓名 性别 年龄 职业 电话 右眼 左眼 镜片品牌 金额 复查日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 声 明 本人保证所提交的材料真实合法，无任 何虚假不实之处，否则愿承担由此引起的一 切责任。 特此声明 声明人:*** 二??*年*月*日 还有店面平面图，位置图 附: 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予 发布，自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 第二章 医疗器械的管理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的 或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体 办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 第五章 罚 则 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品 和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依 法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第六章 附则 第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。 第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。