苯扎贝特

苯扎贝特 Benzhabeite Bezafibrate OCOOHOHCCH33NH Cl CHClNO 361.82 19204 本品为2-[4-[2-(4-氯苯甲酰氨基)乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸。按干燥品计算，含CHClNO不得少于98.5%。 19204 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录VI C)应为180,184?。 【鉴别】 (1)取本品，用磷酸盐缓冲液(pH 7.6)溶解并制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定，在228nm波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集787图)一致。如不一致，取本品和苯扎贝特对照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，并于80?减压干燥1小时，取残渣测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应(附录III)。 【检查】 氯化物 取本品0.50g，加二甲基甲酰胺10.0ml使溶解，用水稀释至50ml，振摇，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，依法检查(附录VIII A)，与氯化钠溶液5.0ml与二甲基甲酰胺2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.03%)。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取苯扎贝特对照品与N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺对照品各适量，用流动相溶解制成每1ml分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法(附录? D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.8)-甲醇(40:60)为流动相，流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为6,10min;检测波长为228nm。量取系统适用性溶液20,l注入液相色谱仪，记录色谱图，N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺峰与苯扎贝特峰的分离度应不低于5.0，理论板数按苯扎贝特峰计算应不低于3000。量取对照溶液20,l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20,l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质的峰面积，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4(0.75%)。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(附录? L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录? N)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录? H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.4g，精密测定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) HClNO。 滴定，每1ml的氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于18.09mg的C19204【类别】 降血脂药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 苯扎贝特片