维生素C泡腾片的制备工艺研究

维生素C泡腾片的制备工艺研究 维生素C泡腾片的制备工艺研究 第13卷第3期 2011年6月 黄山学院 JournalofHuangshanUniversity V01.13.NO.3 Jun.2011 维生素C泡腾片的制备工艺研究 柯仲成,朱大伟,巴晓静 (黄山学院化学系,安徽黄山245041) 摘要:通过实验筛选Vc泡腾片的辅料及其配比,并进行初步质量评价,结果表明制备出的Vc泡腾片 的崩解时限,片重差异,硬度等指标都符合要求,说明该处方和制备方法可行有效. 关键词:维生素C;泡腾片;处方;质量评价 中图分类号~TS272.5文献标识码:A文章编号:1672-447X(2011)03-0044-003 维生素C,又名抗坏血酸,是人体必须的维生 素.它的生理功能和作用越来越受到人们的关注和 重视,但人体自身不能合成,需从外界摄入,作为Vc 补充源的品种有很多. 泡腾片是指含有泡腾崩解剂的片剂.所谓泡嘴 崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的 混合物,遇水时,二者可产生大量的二氧化碳气体, 造成片剂的崩解.应用时,将其放入水杯中,几分钟 后饮下即可,因为产生气泡,片剂的崩解现象比较 直观有趣,所以非常适合儿童服用,同时也比较适 用于吞服药片有困难的患者,另外泡腾片具有易储' 藏,运输,携带,口感好等优点.【】如将Vc制成泡腾 片,不仅可以方便服用,而且可以提高生物利用度, 为此本文对Vc泡腾片的制备进行了研究. 1仪器与试药 1.1仪器 分析天平(AUY220型,岛津制作所);片剂硬度 测定仪(YD—IA型,天津光学仪器厂);片剂脆碎度 测定仪(cs一2型,天津光学仪器厂);数显鼓风干燥 箱(GZX一9146MBE型.上海博迅实业有限公司医疗 设备厂);单冲压片机(TDP-5型,吉首中诚制药机 械厂);紫外分光光度计(T6新世纪型,上海光谱仪 器有限公司). 1.2试药 维生素C(石家庄药集团维生药业有限公司);枸 橼酸(合肥市永青医药化工厂);碳酸氢钠(国药集 团化学试剂有限公司);微晶纤维素(国药集团化学 试剂有限公司);聚维酮K?(国药集团化学试剂有限 公司);硬脂酸镁(南昌白云药业有限公司);邻二氮 菲(上海三爱思试剂有限公司);硫酸铁铵(上海化 学试剂总厂). 2处方设计及分析 2.1处方设计 根据文献[2-31及预实验,选择维生素C,枸橼酸, 碳酸氢钠,微晶纤维素,聚维酮K,.等辅料,分别粉 碎,过筛,备用. 按照表1的处方组成,分别将2gvc,0.02g硬脂 酸镁,枸橼酸,微晶纤维素充分混合,制成软材,干 燥,再分别将各处方量的碳酸氢钠,聚维酮(K3o)JJ~ 入到干燥的颗粒中,混匀,压20片,片重约400rag, 以片剂的崩解时限,硬度等指标.来优选处方维生 素C的处方组成. 收稿日期2011—01-06 基金项目:黄山学院自然科学研究项目(2007xkjqO12):黄山学院大学生科学研究 项目(2011xdkj074) 作者简介:柯仲成(1981-),安徽歙县人,黄山学院化学系讲师.主要从事药物新剂型 的研究. 第3期柯仲成,等:维生素C泡腾片的制备工艺研究.45. 表1维生素C泡腾片的6种处方 枸橼酸 碳酸氢 微晶纤 聚维酮 2.2处方分析及结果 依照中华人民共和国药典2005版的检验方 法,分别测定上述6种处方制备得到的泡腾片的崩 解时限,平均硬度,平均片重,具体方法见4.1—4.3, 结果见表2. 表2各处方的崩解时限,平均硬度,平均片重 平均硬度7.92kgN3.19kgN7.28kgN7.02kgN12.43kgN6.14kgN 平均片重398mg403m~415mz392mz398mu398.8mg 从结果可知,处方1—6制得的泡腾片的崩解时 限,片剂硬度和片重差异等指标都符合泡腾片的要 求.但是根据文献对泡腾片的要求,14]硬度在6左右 最佳,同时要保证崩解时限在1分钟之内,所以最 佳的处方是处方6.处方6组成是:维生素C2g, 碳酸氢钠3.5g,枸橼酸1g,微晶纤维素1.3g,聚维酮 K.2g,硬脂酸镁0.02g. 2-3制备工艺 按处方6组成,先将2g维生素C,1g枸橼酸和 1.3g微晶纤维素充分混合均匀,制成软材,干燥;再 将3.5g氢氧化钠,0.2g聚维酮K3o和0.02g硬脂酸 镁加入到干燥的颗粒中,混匀,压20片. 3片剂基本质量评价 3.1片重差异 测定方法:按中国药典2005年版的要求测定. 供试品6片,精密称定总重量后,再分别精密称定 每片重量.计算平均值和RSD值. 表3样片的片重差异及差异限度 根据2005年版《中国药典》规定的片重差异限 度,"剂的平均质量/>0.3g,"币差异限度为?5.O%, 所以片重差异符合药典标准. 3.2硬度 测定方法:按中国药典2005年版的要求测定. 硬度采用YD一1A型硬度测定仪,取6片分别精确 测定,计算硬度平均值及RSD值. 表4样片的硬度及RSD值 3-3泡腾时限 测定方法:依照中华人民共和国药典2005年 版的检验方法,对最佳制得的泡腾片进行崩解 时限的测定,取一片放入盛有50mL热水的烧杯中 进行崩解.计算平均崩解时限及RSD值. 表5各样片的崩解时限及RSD值 4含量测定 4.1测定方法 方法:参考文献嘲和预实验,可知维生素C在波 长508nm处有最大吸收,故采用紫外分光光度法于 508nm处测定维生素C的含量. 4.2溶液的配制 维生素C样品溶液:取10个药片置于研钵中, 研成粉末,称取404mg溶于30mL蒸馏水中,过滤, 转入50mL容量瓶.蒸馏水稀释至刻度. 维生素C标准溶液:准确称量100.2mg维生素C 溶于50mL容量瓶中定容,标准液浓度为2.0mg/mL. 邻二氮菲缓冲液:准确称量1.98g邻二氮菲溶 于100mL蒸馏水中.配成缓冲溶液. Fe(?)溶液:准确称量0.860NHaFe(SO4)2?12H20, 用少量水和1:1H2SO溶解后,用蒸馏水稀释定容至 强 L g,,g ? g三} ? 嵫 素 . 46.黄山学院 1L. 4.3维生素C含量的测定 取10mL样品溶液于50mL容最瓶中.加4mL Fe(?)标准液,6mL邻二氮菲缓冲液,用1mol/L HAc定容,用空白蒸馏水作参比对照,测其吸光度. 表_样旦里对照品溶液的吸光度值 ,则样片中维生素C为0.416"50"5=104(rag),与 理论值100mg比较,值在?5.0%,符合标准. 5讨论 根据实验结果可以看出,处方6是制备维生素C 泡腾片的最佳处方,且制备工艺简单可行,质量稳定. 2011鱼 片子的硬度会影响其泡腾时限,故在保证泡腾 时限的前提下,可适当调整H子的硬度,当片子的 硬度在6kgN左右时,其泡腾时限小于1分钟,可以 很好的促进Vc的溶出和吸收. 参考文献: [1】牟阳,秦方良,牟雷,等.清开灵泡腾片的研制【J].药学服务与 研究,2005,5(4):407—409. 【2】娄桂芹,贺宝灵,贾征.维生素C泡腾片的处方和制备工艺 【J】.中国煤炭工业医学杂志,2010,13(4):542—543. [3】郑丽梅,潘宇,屈海涛,等.维生素C泡腾片的制备.32艺[J】.黑 龙江医药,2008,21(3):60—62. 【4】阮洪生,李伟.板蓝根泡腾片固体饮料的研削【J1.安徽农业学 报,2010,38(7):3712—3713. 【5]曹书杰.分光光度法测定果蔬中VC的含量【J].河南教育学 院,2005,14(3):43—44. ResearchonthePreparationof vjtaminCEffervescentTablets 责任编辑:胡德明 KeZhongcheng,ZhuDawei,BaXiaojing (DepartmentofChemistry,HuangshanUniversity,Huangshan245041,China) Abstract:Viaexperiments,theingredientsandtheirratioofVitaminCefferveseenttabletsare selectedandgiveninitialevaluation.TheVitaminCeffervescenttabletsproducedcanmeetth e requirementsinsuchaspectsasdisintegrationtime,hardness,weightandSOon.Theresultssh owthatthe prescriptionanditsproducingmethodarefeasibleandeffective. Keywords:VitaminC:effervescenttablet;prescription;analysis