枸橼酸他莫昔芬四条标准溶出曲线

枸橼酸他莫昔芬四条标准溶出曲线 【枸橼酸他莫昔芬】 日文名:クエン酸タモキシフェン 结构式: 英文名:Tamoxifen Citrate 解离常数:pKa = 8.27〒0.30 在各溶出介质中的溶解度:pH1.2: 0.004mg/ml pH3.0,磷酸盐缓冲液,:0.035mg/ml pH4.0:0.033mg/ml pH6.8:0.000mg/ml 水:0.030mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水:未测定。 在各pH值溶出介质中:未测定。 光:未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件:桨板法转、溶出介质中不添加表面活性剂。 /50 规格片剂 < 10mg > 1 规格片剂< 20mg > 《质量标准》 取本品～照溶出度测定法,桨板法,～以磷酸氢二钠枸橼酸缓冲液为溶-(pH3.0) 900ml剂～转速为每分钟转～依法操作～经分钟时～取溶液适量滤过～弃去至少初509010ml滤液～取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经?干燥小时的枸橼酸他莫昔芬对1053 照品～臵量瓶中～加甲醇溶解并稀释至刻度～摇匀～精密量取～臵30mg10ml1ml200ml量瓶,规格,或量瓶,规格,中～加溶出介质稀释至刻度～摇匀～作10mg100ml20mg 为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法～分别在和波长处-275nm350nm测定吸光度～采用差值计算溶出量～限度为标示量的,规格,或,75%10mg70%20mg规格,～应符合。 磷酸氢二钠枸橼酸缓冲液取枸橼酸水溶液～用磷酸氢二钠溶液调值-(pH3.0) 0.53%1000ml0.71%pH至～即得。 4.0 2