益气复脉口服液说明书

益气复脉口服液 yiyangdoudou 核准日期： 茵栀黄注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称：茵栀黄注射液 汉语拼音：Yinzhihuang Zhusheye 【成 份】茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物。 【性 状】本品为橙红色的澄明液体。 【功能主治】清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛， 恶心呕吐，小便黄赤，急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。 【规 格】每支装10ml。 【用法用量】静脉滴注。一次10～20ml（1支—2支），用10％葡萄糖注射液250～ 500ml 稀释后滴注；症状缓解后可改用肌内注射，一日2～4ml（1?5支—2?5 支）。 【不良反应】尚不明确 【禁 忌】尚不明确 【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【注意事项】 ?本品偶有结晶或固体析出，可将安瓿置于热水中使之溶解后再将安瓿打开使 用。 ?使用时滴注速度不宜过快，同时应注意观察人的血压。 ?请严格按规定剂量用药，不要过量使用。 ?经大量临床观察，少数患者（约3％以下）在使用中有皮疹等过敏反应，若出 现皮疹、皮肤瘙痒等过敏现象时，需立即停止用药，停药后过敏症状会逐步消 失。 5.本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。 【贮 藏】密封，避光保存。 【包 装】安瓿，每支装10ml。 【执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十四册 WS-B-2736-97 3 【有 效 期】36个月 【批准文号】国药准字Z11020608 【生产企业】企业名称： 北京双鹤高科天然药物有限责任公司 生产地址： 北京市延庆县延庆镇妫水南街11号 邮政编码： 102100 电话号码： 010―81192559 传真号码： 010―81192559 注册地址： 北京市延庆县延庆镇妫水南街11号 茵栀黄注射液说明书修订说明 1、核准日期：原无，现增加该项 理由：[2006]283号文规定 2、说明书标题：原无，现增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 理由：[2006]283号文规定 3、药品名称：原为“品名：茵栀黄注射液”现修改为“通用名称：茵栀黄注射液” 理由：[2006]283号令规定 4、成份：原为“主要成份：茵陈、栀子、黄芩苷、金银花”，现修改为“成份：茵陈提 取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物”。 理由：[2006]283号文规定 5、功能主治：原为“清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶 心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎属上述证候者。”现改为“清热，解毒， 利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤，急性、迁 延性、慢性肝炎，属上述证候者”。 理由：[2006]283号文规定 6、规格：原为“每支装(1)2 ml；(2)10ml”，现改为“每支装10ml” 理由：[2006]283号文规定 7、用法用量：原为“静脉滴注,一次10～20ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml 稀释后滴注；症状缓解后可改用肌内注射，一日2～4ml。”，现修改为“静脉滴注。一次 10～20ml（1支—2支），用10％葡萄糖注射液250～500ml 稀释后滴注；症状缓解后可改用肌内注射。一日2～4ml（1?5支—2?5支）。”。 理由：[2006]283号文规定 8、不良反应：原无，现增加“尚不明确” 理由：[2006]283号文规定 9、禁 忌：原无，现增加“尚不明确” 理由：[2006]283号文规定 10、药物相互作用：原无，现增加“尚无本品与其他药物相互作用的信息” 11、注意事项：原无，现增加： ?本品偶有结晶或固体析出，可将安瓿置于热水中使之溶解后再将安瓿打开使 ?使用时滴注速度不宜过快，同时应注意观察人的血压。 ?请严格按规定剂量用药，不要过量使用。 ?经大量临床观察，少数患者（约3％以下）在使用中有皮疹等过敏反应，若出现皮 疹、皮肤瘙痒等过敏现象时，需立即停止用药，停药后过敏症状会逐步消失。 5.本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。” 理由：[2006]283号文规定及根据修订说明书23号文规定在2002年换发批准文号 时增加以上。依据：1、根据中药注射剂保存特性、本品特性2、根据长期临床 使用反馈信息 理由：[2006]283号文规定 12、包装：原为“安瓿，(1) 10支/盒；(2)5支/盒” 现改为“安瓿，每支装10ml” 理由：[2006]283号文规定 13、有效期：原无，现修改为“36个月” 理由：[2006]283号文规定及药品有效期备案通知书（备案号：（2001）京药效备 字第018号） 14、执行标准：原无，现增加“中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十四 册WS-B-2736-97” 3 理由：[2006]283号文规定 15、批准文号：原为“国药准字Z11021340；国药准字Z11020608”，现改为“国药准字Z11020608” 理由：[2006]283号文规定 16、生产企业：原为“地址”，现修改为“生产地址” 增加“注册地址：北京市延庆县延庆镇妫水南街11号” 理由：[2006]283号文规定 17、其它项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。