OK镜

OK镜 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 国药监械[2001]257号 2 0 0 1 年 0 5 月 2 1 日 发 布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治 近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得 清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理 的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保 护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清 洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、 验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。 近来，有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑 龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是:患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等 症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。 为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下: 一、OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。 已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。 二、根据已经发生的问题，所有已注册OK镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补 充。补充后的说明书内容应符合下列要求: (一)应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可 逆的。” (二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。 (三)明确禁忌症、注意事项。 (四)告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或 擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物，等等;告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如: 摘下镜片，及时到医院就诊等。 (五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。 注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械 司审查。自6月30日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜 单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。 三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者 的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规 广告的查处。 四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。 五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定 《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前，必须阅读三联 单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由 配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴人姓名、性别、年龄、验配 日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各 方责任、验配及配戴人签字，等等。 六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项，如:定期进行复诊、产生不适反应及时 向眼科医生咨询，出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治，等等。 七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪， 提供必要的帮助，尽快协助有关方面查清原因，属产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属 于验配问题的，验配单位应该负责。 八、准备配镜的患者或家长，要持慎重态度，在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质 的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三连单。 以上各项，请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查，并通过媒体告知社会公众。 特此通知 附件:已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录 国家药品监督管理局 二??一年五月二十一日 附件: 已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录 ??????????????????????????????????????????? ? 注册号 ? 发证地 ?生产? 生产企业 ? 注册代理 ? 售后服务 ? ? ? ? 地 ? 名 称 ? 机构名称 ? 机构名称 ? ??????????????????????????????????????????? ?国药器监(进)字?1998年7月27 日 ?美国?美国视康眼科?美国视康眼科?大连市西岗区? ?98第0486 号 ? ? ?视学中心 ?视学中心 ?奥科镜片部 ? ? ? ? ?(Christian ? ? ? ? ? ? ?Optometric ? ? ? ? ? ? ?Eyecare ? ? ? ? ? ? ?Center) ? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年6月4 日 ?美国?瑞视视光学中?中国医药对外?中国上海敏杰? ?99第0021 号 ? ? ?心 ?贸易总公司 ?科技实业总公? ? ? ? ? (E&E Op- ? ?司 ? ? ? ? ?tics Inc.) ? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年2月2 1日 ?美国?科视有限公司?上海科视技术?上海科视技术? ?99第0071 号 ? ? ? ?投资有限公司?投资有限公司? ? ? ? ?(CONTEX， ? ? ? ? ? ? ? Inc. ) ? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年5月14 日 ?美国? Visionary ?北京东方纳飒?北京东方纳飒? ?99第0288 号 ? ? ?Contact Lens?科技发展有限?科技发展有限? ? ? ? ? ?公司 ?公司 ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年9月13 日 ?美国? Paragon ?美国鸥博国际?上海鸥视科技? ?99第0619 号 ? ? ? Vision ?公司 ?有限公司 ? ? ? ? ? Sciences ? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年11月11日 ?美国?佳视接触镜公?上海交大新地?上海交大新地? ?99第0808 号 ? ? ?司(Con-cise ?实业公司 ?实业公司 ? ? ? ? ?Contact Lens? ? ? ? ? ? ?corporation)? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?1999年11月15日 ?美国?Metro光学公 ?美国 Dyna ?上海民生进出? ?99第0889 号 ? ? ?司(Metro ?Vision技术国?口公司 ? ? ? ? ?Opticx,Inc.)?际公司 ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?2000年2月14 日 ?美国?圣美特视觉有?深圳市科健医?深圳市科健医? ?2000第0203 号 ? ? ?限公司 Sum- ?电投资发展有?电投资发展有? ? ? ? ?mit Optics ?限公司 ?限公司 ? ? ? ? ? Inc. ? ? ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?2000年7月19 日 ?美国?美国角膜设计?北京卫科发商?北京卫科发商? ?2000第0933 号 ? ? ?公司Corneal ?贸有限责任公?贸有限责任公? ? ? ? ? Design ?司 ?司 ? ??????????????????????????????????????????? ?国药管械(进)字?2000年8月15 日 ?美国?美国X, Cel ?北京圣美特科?北京圣美特科? ?2000第1254 号 ? ? ?公司(X,Cel?技发展有限公?技发展有限公? ? ? ? ?Contacts) ?司 ?司 ? ???????????????????????????????????????????