甲硝唑注射液

甲硝唑注射液 Jiaxiaozuo Zhusheye Metronidazole Injection 本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑(CHNO)6933应为标示量的93.0%,107.0%。 [性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。 [鉴别] (1)取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g)，置分液漏斗中，加氯化钠8.82g，振摇，加丙酮20ml，振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣照红外分光光度法(附录? C)，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112)一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录?)。 [检查] pH值 应为4.5,7.0(附录? H)。 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5,);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)。 氯化物 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2,糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5,8滴，摇匀，用硝酸银滴定液 (0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2,14.6ml 。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇,水(20:80)为流动相;波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不 低于2000。 测定法 精密量取本品适量,加流动相定量稀释至每1ml中约含甲硝唑 0.2mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取 甲硝唑对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [类别] 同甲硝唑。 [规格] (1)10ml:50mg (2)20ml:100mg [贮藏] 遮光，密封保存。