腹部超声检查

医疗器械经营全套#管理制度#及工作程序20160219 1 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度 2 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 3 文件名称:企业质量管理岗位职责 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责: 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任; 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度; 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题; 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能; 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施; 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责: 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任; 4 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能; 3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进; 4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作; 5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责 1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。 2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理; 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 8、组织验证、校准相关设施设备; 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 10、负责医疗器械召回的管理; 11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 5 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训; 13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 四、质量管理员岗位职责 1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作; 2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询; 3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核; 4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作; 5、负责本部门的质量资料归档工作; 6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作; 7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。 五、质量验收岗位职责 1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权; 2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内; 3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作; 4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续; 5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行; 6 6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查; 7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。 8、质量责任: (1)对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责; (2)对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责; (3)对验收工作的及时性负责; (4)对验收操作的规范性负责。 六、养护岗位质量职责 1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作; 2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。 3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为; 4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理; 5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案; 6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作; 7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。 七、仓储岗位质量职责 1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》、《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》 7 等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。 2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理; 3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置; 4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械; 5、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符; 6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生; 7、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行; 8、有权拒绝不合格品出库; 9、质量责任: (1)对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责; (2)对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责; (3)对入库、在库、出库医疗器械的质量负责; (4)对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。 八、采购岗位质量职责 1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、 8 换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理; 负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购; 3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核; 4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理; 5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础; 6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递; 7、协助财会按规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作; 8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。 九、销售岗位质量职责 1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理; 2、负责销售业务的具体洽谈和操作; 3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械; 4、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户; 5、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符; 6、收集首销企业资料，并负责进行严格审核; 7、做好医疗器械销售记录存档工作; 9 8、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉; 9、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。 10、质量责任: (1)对销售企业的合法性负责; (2)对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。 10 文件名称:质量管理规定 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订如下规定: 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、 11 验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证，包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年,无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械查验记录永久保存。 12 文件名称:采购、收货、验收管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度: 一、医疗器械采购: 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括: (1)营业执照; (2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证; (4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 13 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货: 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收: 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 14 理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 15 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库(区)，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区)，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 附:1、质量验收记录 2、拒收通知单 3、质量复检记录 16 文件名称:供货者资格审查和首营品种质量审核制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制定如下制度: 一、供货者资审核 1、首营企业是指:购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括: (1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证; (2)《工商营业执照》复印件; (3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件; (4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性; (5)签订质量保证协议书; (6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 17 二、首营品种的审核 1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括: 3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证(备案凭证)、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式:由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 18 11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 附表:1、首营品种审批表 2、首营企业审批表 19 文件名称:仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度: 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。 3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁，无污染源; (2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密; (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符 20 合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 二、库存养护 1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。 4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易 21 变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、近效期商品管理 1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。 3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。 4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。 5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。 6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及综合业务部。 7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。 9、本企业规定产品近效期含义分为: a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品; b)有效期不足6个月的，近效期为:2个月。 22 四、出入库管理 1、入库 1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如:验收结果为:不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 2、出库 1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: (1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; (3)医疗器械超过有效期; (4)存在其他异常情况的医疗器械。 3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。 4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 23 7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 附表: 1、库房温湿度记录表 2、在库检查记录 3、医疗器械效期产品管理记录 4、库存医疗器械养护记录 24 文件名称:销售和售后服务管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度: 一、产品销售 1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 3、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 4、销售的产品需建立“销售记录(清单)” (1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号); (4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有: 25 销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 7、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 8、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 9、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 10、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”。 二、售后服务 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。 2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出(每月一次)和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。 4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。 5、售后服务的主要任务: a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。 b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。 26 d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。 e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。 6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 附:1、销售人员授权书 2、销售记录(清单) 3、质量信息反馈处理表 27 文件名称:不合格医疗器械管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，规范医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度: 质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。应认真做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 一、不合格医疗器械的确认 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的; 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 二、不合格的处理 1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的 28 不合格产品。 4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 三、不合格医疗器械的报告 1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。 3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 四、不合格品应按规定进行报损和销毁 1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。 2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。 附:1、不合格报损审批表 2、不合格医疗器械台账 3、不合格医疗器械销毁记录 29 文件名称:医疗器械退、换货管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度: 一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品(核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等)，后采取方式: 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货; 2.确定本企业销售的产品: (1)是质量问题:企业应该给予换货或退款处理。同时填写“医疗器械退换货台账”，数额较大的应填写“质量事故处理记录”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。 (2)不是质量问题的:企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。 二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。 三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。 30 四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以 上工作由质量管理部门负责。 附:1、医疗器械退换货台账 2、质量信息反馈单 3、质量事故处理记录 31 文件名称:医疗器械不良事件监测和报告制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度: 一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 二、医疗器械产品的不良事件指:医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件; 1、严重的医疗器械不良事件包括: (1)因使用医疗器械引起死亡的; (2)因使用医疗器械引起致癌致畸的; (3)因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的; (4)因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的; (5)因使用医疗器械而延长住院时间的。 2、质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。 3、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的 32 产品。 4、不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告工作程序》做好相关工作。 5、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。 6、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。 附:可疑医疗器械不良事件报告表 33 文件名称:医疗器械召回管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义: 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准 1、一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的; 2、二级召回:使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3、三级召回:使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出 1)综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。 2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定 1)质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定; 2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定; 34 3)质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; 2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因; 3)伤害所涉及的地区范围和人群特点; 4)对人体健康造成的伤害程度; 5)伤害发生的概率; 6)发生伤害的短期和长期后果; 7)其他可能对人体造成伤害的因素。 4、产品召回的批准 质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。 5、产品召回的实施 1)综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准; 2)产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施; 3)召回产品由仓库隔离存放并标识; 4)召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。 附表:1、医疗器械召回事件报告表 2、召回计划实施情况报告 35 文件名称:设施设备维护及验证和校准管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度: 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所; (5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 2、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 3、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 四、设施的维护 36 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途: (1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。 (2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。 (3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。 (4)检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 五、设备的验证 1、所有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证 37 领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如:使用说明书、规格参数、验收记录等。 9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。 11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 附:1、设施设备维修养护记录 2、设施设备台帐 3、计量器具检定记录 4、计量器具使用记录 38 文件名称:卫生和人员健康状况管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度: 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人; 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐;文献、书籍和文具在使用后一律放回原位;在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐; 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次;各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑; 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木; 2、窗前、窗内无污物; 3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁; 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫; 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠; 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 39 三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理; 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发; 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查; 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构(区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等)进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查; 5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案; 1)健康档案包括:“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” 2)员工健康档案至少保存三年。 附:1、人员健康体检表 2、人员健康体检汇总表 40 文件名称:质量管理培训及考核管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度: 一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。 四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。 六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”; 七、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等;考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 八、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育 41 档案，档案内容包括:学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育 情况等。 附:1、年度培训计划 2、人员培训及考核记录表 42 文件名称:医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度: 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。 八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律 43 处分。 九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。 十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。 十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。 十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。 十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。 十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故处理记录”。 十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。 附:1、质量信息反馈单 2、(质量事故)不良反应报告 3、质量事故处理记录 44 4、不合格台帐 5、不合格报损审批表 45 文件名称:购货者资格审查管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度: 企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实: 1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码; 2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件; 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符; 4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照医疗器械销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行; 5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业; 6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。 附:购货单位及购货单位采购人员资格审核表 46 文件名称:医疗器械追踪溯管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度: 一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。 二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。 三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。 四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。 五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。 47 文件名称:质量管理制度执行情况考核管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定: 一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核: 1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时; 2、公司的质量法规和规章有较大变化时; 3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时; 4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时; 5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时; 6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。 二、质量管理制度审核的内容: 1、质量方针目标; 2、质量体系文件; 3、组织机构的设置; 4、人力资源的配置; 5、硬件设施、设备; 6、经营过程中的质量控制; 48 7、客户服务及外部环境评价; 8、纠正与预防措施的实施与跟踪: 9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施; 10、各部门根据评审结果落实改进措施; 11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 三、质量管理制执行情况考核于每半年至少进行一次。 1、考核范围包括:质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。 2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。 附:质量管理制度执行情况检查、考核记录表 49 文件名称:质量管理自查制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度: 一、质量管理自查与评价依据和内容 1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。 2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。 3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点; 4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行;对自查过程中发现的不符合项，需及时整改; 5、质量管理自查的内容包括: 1)医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况; 2)首营企业及首营品种审核; 2)供货商及购货商资格的审查; 3)购销合同与销售清单的符合性、完整性; 4)仓库贮存、养护、出入库相关记录; 5)购进医疗器械质量验收记录; 6)卫生及人员健康档案; 50 7)退换货产品、不合格品的处理; 8)售后服务:顾客信息反馈、质量投诉处理; 9)设施设备维护及验证和校准情况; 10)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。 6、由质量管理于每年12月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 附:医疗器械经营质量管理自查表 51 文件名称:医疗器械进货查验记录制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度: 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定: 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目: 1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签; 2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致; 3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围; 4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》; 5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6)采购合同(采购记录); 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报 52 告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 53 文件名称:医疗器械销售记录制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度: 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。 54 文件名称:质量信息收集管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，确保质量信息运行畅通和充分发挥质量管理体系的有效运行,特制定本制度。 质量信息，是指企业内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 一、本制度适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。建立以质量管理部为质量信息中心，各相关部门为网络单元的内部质量信息网络体系，内部质量信息网络又与食品药品监督管理局、社会媒体、供货方、购货方或用构成外部信息网络体系。 二、质量信息按其所产生的环境分为外部信息与内部信息: 1、外部质量信息: (1)国家新颁布的医疗器械质量管理法律、法规与规定; (2)国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件; (3)药品监督管理部门发布的医疗器械质量公告及其他医疗器械质量管理文件、报告书等; (4)供货方的合法性及其质量保证能力的证件等; (5)医疗器械的合法性及其质量可靠性的证件等; (6)购货方或用户的质量查询、质量投诉、质量反馈等; 2、内部质量信息: 企业内部各环节在各项质量活动过程中形成的数据、资料、记录、文件等，包括医疗器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。 三、按照信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 55 A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。 B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。 C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 三、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 四、质量信息的处理 A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 质量管理部对取得的各种外部、内部质量信息应进行汇总分类、分级、分析、判断、归档保存，并按需要向有关部门传递。 五、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 56 文件名称:计算机设备和软件管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为确保公司计算机信息管理系统有效运行,特制定本制度。 一、计算机系公司贵重财产和精密设备，由专人负责，为确保软硬件设备的正常运转，管理人员和使用人员均应严格执行有关规定。 二、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，确保机器的正常运作。 三、非本公司人员未经计算机管理人员批准不得使用计算机及相关设备。 四、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，对计算机及其外设应当定期检查，定期保养，保证计算机运行安全可靠。 五、定期进行防病毒、查毒工作，做好重要数据备份工作。 六、禁止安装与工作内容无关的软件，公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪作他用。严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站;工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。 七、妥善保管软硬件设备及其相关设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。 八、使用人员如发现计算机系统运行异常，应及时与计算机管理人员联系，非专业管理人员不得擅自拆开计算机调换设备配件。 九、请电脑公司专业人员对计算机及外设进行维修时，不得擅自拆卸维修，应有人自始至终地陪同。 57 文件名称:文件、资料、记录管理制度 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为确保公司文件、资料、记录管理有效运行,特制定本制度。 一、文件管理制度 1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动; 2、质量管理文件由质量管理部负责起草: 3、起草后的文件由公司质量管理负责人负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存; 5、质量管理部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限; 6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作; 7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁; 8、查阅存档文件的管理: (1)、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行; 58 (2)、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号; 二、记录、资料管理制度: 1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质量管理部设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。 2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理部组织销毁，并作记录。 3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质量管理部有关人员。 59 医疗器械质量管理工作程序 60 文件名称:质量体系文件管理程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ?各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; ?质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等); ?质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档; ?质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ?质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性 61 和可追溯性; ?质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: ?质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存; ?质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失; ?应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; ?台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 (6)记录编码: ?质量记录由质量管理部统一编码。 ?质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号; (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: ?各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; ?各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; ?到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录; ?质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; ?质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; (8)应对以下质量记录进行重点控制管理: a)年度内部审核与实施考核记录 b)质量文件发放回收与更改记录 c)购进记录 d)供方评定记录 e)合格供货方名单 f)首营企业与首营品种审批记录 g)质量验收记录 62 h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i)在库检查记录 j)库存医疗器械养护记录 k)库房温湿度监测记录 l)销售记录(销售清单) m)医疗器械出库复核记录 n)不合格医疗器械处理记录 o)质量复检记录及通知 p)纠正和预防措施记录 q)人员培训及考核记录 r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 t)质量记录处理(销毁)记录 (9)支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。 63 文件名称:医疗器械购进管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 三、职责: 1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录; 2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关; 3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护; 4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。 四、工作程序: 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源 64 渠道的筛选: ?供货单位法定资格的审核; ?货单位质量信誉的评价; ?购进医疗器械合法性的审核; ?购进医疗器械质量可靠性的审核; ?供方销售员合法资格的验证; 审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。 3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。 4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。 5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。 医疗器械购进合同的签订: 1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。 2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。 3、签订合同时应明确质量条款(采取与供货方签订质量保证协议书的形式)，非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。 采购进货: 1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。 2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。 五、质量记录: 65 a)《采购计划表》 b)《合同》 c)《购销医疗器械质量保证协议书》 d)《购进记录》 66 文件名称:医疗器械验收管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责: 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、工作程序: 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据(如:品名、规格、数量、生产厂家、供货商等)，并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进 67 管理工作程序》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《(退货)入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。 12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。 13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。 五、质量记录: a)《(退货)入库质量验收通知单》 b)《入库质量验收通知单》 68 c)《质量验收记录》 d)《拒收报告单》 e)《质量档案表》 f)《销后退货质量验收记录》 g)《抽样送验单》 h)《销后退货通知单》 i)《养护设备使用记录》 j)《销后退回台账》 k)《销货退回不合格报表》 l)《取样记录》 69 文件名称:医疗器械储存及养护工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械，保证医疗器械的储存质量，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于医疗器械的储存及养护的管理; 三、职责: 仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作。 四、工作程序: 1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 2、根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如:常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。 3、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。 4、医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色;合格品区、待发区——绿色;不合格品区——红色。 5、医疗器械实行分区，分类管理。具体要求: 1)常温产品与特殊储存产品应分区存放; 2)特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理; 70 3)品名和外包装容易混淆的品种分开存放; 4)不合格产品单独存放，并有明显标志。 6、实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。 7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 五、质量记录: a)《库存质量养护记录》 b)《在库检查记录》 c)《库房温湿度记录表》 71 文件名称:医疗器械出入库管理及复核工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责: 仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如:验收结果为:不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关; 3、对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任; 4、按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰; 5、特殊管理产品出库应由双人进行质量核对; 72 6、对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章: 7、对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查; 8、认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年; 五、质量记录: a)《出库复核记录》 73 文件名称:医疗器械运输管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责: 仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、工作程序: ,、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一 74 般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: a)《运输交接记录表》 b)《装箱清单》 75 文件名称:医疗器械销售管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用所有医疗器械的销售管理。 三、职责: 综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 1、合法的销售单位:销售医疗器械的经营企业，本身必须取得《医疗器械生产(经营)许可证》或备案凭证并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。 2、合法客户的选择:销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位;二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。 3、按批准的经营范围经营:经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》或备案凭证及《工商营业执照》批准的经营范围经营。 4、制订销售计划:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。 76 5、经济合同的管理: (1)业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。 (2)业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况;签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。 (3)业务人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。 (4)签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。 (5)合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。 (6)合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。 6、发货程序: (1)业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为:日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为:购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。 (2)对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。 (3)销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。 (4)销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。 77 五、质量记录: a)《销售明细一览表》 b)《法人代表委托授权书》 c)《购销合同》 d)《发货申请单》 e)《送货通知单》 f)《销售记录(销售清单)》 78 文件名称:医疗器械售后服务管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 建立用户服务程序，提高客户满意度，为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于所有用户及客户咨询、投诉。 三、职责: 综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。 四、工作程序: 1、为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。 2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。 3、质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 4、在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成 79 《顾客投拆查询商品质量记录表》。 5、经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。 6、经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。 7、如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。 五、质量记录: a)《顾客投拆查询商品质量记录表》 b)《顾客质量投诉台帐》 c)《顾客质量投诉及处理记录》 80 文件名称:不合格品管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。 三、职责: 1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。 2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。 四、工作程序: 1、不合格品的确认 (1)入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。 (2)在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品(含过期失效产品)，均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。 (3)售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认;质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。 (4)由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的 81 质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。 (5)仓库建立不合格品台帐。 2、不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。 3、不合格品的报废与销毁 (1)已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。 (2)拟销毁产品(含供货方委托销毁的)应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收(根据实际需要)留存;拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。 (3)特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。 4、不合格品的汇总分析 质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。 五、质量记录: a)《不合格产品调查审批表》 b)《不合格产品报损审批表》 c)《不合格品销毁审批表》 d)《不合格产品销毁记录》 e)《不合格产品台帐》 f)《停售通知单》 g)《不合格品统计分析表》 h)《解除停售通知单》 82 文件名称:购进退出及销后退回管理工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。 三、职责: 1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。 2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。 四、工作程序: 1、购进退出医疗器械的管理: (1)验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。 (2)因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。 (3)非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。 83 2、销出退回医疗器械的管理: (1)购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。 (2)业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位;若不同意退货，应向顾客详细解释原因。 (3)仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收;非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。 (4)验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。 (5)验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库;验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。 (6)仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。 五、质量记录: a)《销后退回通知单》 b)《退回医疗器械台帐》 c)《入库质量验收通知单》 d)《不合格医疗器械审批表》 84 文件名称:不良事件报告工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 为加强医疗器械不良事件报告工作管理，保证其安全性和有效性，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》(试行)等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围: 适用于医疗器械不良事件报告工作的管理 三、职责: 质管部门、采购部门、仓储部门、销售部门 四、工作程序: 五、医疗器械不良事件的收集与告知 1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集; 2、质量管理部要建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告; 3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。 六、医疗器械不良事件的报告 公司医疗器械不良事件监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 1、个案报告(可疑医疗器械不良事件报告) 85 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。在向所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构。 2、突发、群发医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。要积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。要主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省(区、市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 3、年度汇总报告 质量管理部在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 七、医疗器械不良事件的控制 质量管理部发现或知悉医疗器械不良事件后，要及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施(如暂停销售、暂停使用)，并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采 86 取控制措施后，要及时积极配合。对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。 八、医疗器械不良事件监测档案管理 质量管理部要建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括:《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。 87 文件名称:医疗器械召回工作程序 文件编号: 起草部门: 起草人: 起草时间: 审核人: 审核时间: 版本号:?新版 ?修订 ?改版 批准人: 批准时间: 执行日期: 一、目的: 为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法(试行)》的等的法律、法规、规范性文件，建立本控制程序。 二、范围: 本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 三、职责: 1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 四、工作程序: 1、收集信息: (1)市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 (2)质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决 88 策层。 2、信息的调查与评估: (1)质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 (2)对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; 2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因; 3)伤害所涉及的地区范围和人群特点; 4)对人体健康造成的伤害程度; 5)伤害发生的概率; 6)发生伤害的短期和长期后果; 7)其他可能对人体造成伤害的因素。 (3)根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为: 1)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; 2)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、主动召回 (1)产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。 (2)召回通知至少应当包括以下内容: 1)召回医疗器械名称、批次等基本信息; 2)召回的原因; 3)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相 89 关经营企业或者使用单位等; 4)召回医疗器械的处理方式。 (3)决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 (4)调查评估报告应当包括以下内容: 1)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息; 2)实施召回的原因; 3)调查评估结果; 4)召回分级。 (5)召回计划应当包括以下内容: 1)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量; 2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等; 3)召回信息的公布途径与范围; 4)召回的预期效果; 5)医疗器械召回后的处理措施。 (6)药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。 (7)在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。 (8)对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告; 4、召回效果评价; 90 (1)在召回完成后，应当对召回效果进行评价; (2)药品监督管理部门经过审查和评价，认为; 5、责令召回; (1)公司收到责令召回通知书后，应当按照本3(1)、3(2)、3(3)的规定通知质量部门、 市场服务部门按照本程序文件中3(7)、3(8)的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 6、召回效果评价 (1)在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。 (2)药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。 91