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TS16949内审检查表 

2017-10-21 36页 doc 62KB 15阅读

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TS16949内审检查表 TS16949内审检查表  表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:4.2.3 结果条款 审 核 内 容 证 据 ×? ? 是否建立了文件控制程序/文件形4.2.3 式和文件范围是否适当,由哪个部 门负责; ?文件的编号、审批、职责权限是否 明确规定; ?文件的使用者能否及时得到所需的 文件; ?文件更改涉及的审批权限、更改标 识、作废文件的处置与更改内容有 关的全部文件收发范围,有无明确 要求; ?外来文件是否受控(评审、状态、 ...
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TS16949内审检查表  表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:4.2.3 结果条款 审 核 内 容 证 据 ×? ? 是否建立了文件控制程序/文件形4.2.3 式和文件范围是否适当,由哪个部 门负责; ?文件的编号、审批、职责权限是否 明确规定; ?文件的使用者能否及时得到所需的 文件; ?文件更改涉及的审批权限、更改标 识、作废文件的处置与更改内容有 关的全部文件收发范围,有无明确 要求; ?外来文件是否受控(评审、状态、 领用等); ?分发至供方的文件是否受控; ο 4.2.3.1 ?工程规范的控制:及时评审(期限); 及时发放。 ?抽查2—5份程序文件的受控情况; ?抽查2—5份三阶文件的受控情况。 ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 1 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:4.2.4 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 4.2.4 ?是否建立了文件化的“质量控 制程序”,由哪个部门负责; ?质量记录的范围(项目)是否符合 要求/满足公司的需求; ?质量记录的规定标识/实施情况; ?质量记录的存放地点、期限、存放 要求有无明确(注意TS的要求和顾 客的特别要求); ?失效(过期)的质量记录处置方式 有无规定(保存期限、处置规定、 标识、顾客的要求等); ?抽查作废文件的标识和处置记录; ?质量记录的内容(信息)被利用的 状况; ?抽查几份质量记录,审核其:填写 符合规定要求。 ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 2 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:5.0 结果条款 审 核 内 容 证 据 × ? 5.1 ?质量方针和质量目标是否为员工所 理解; 5.1.1 ?管理层是如何监控部门的运作以达 到预期的效果、效率和目标; (评审、目标/指标、成本达成记录) 5.2?以顾客为中心的理解,符合法律法 规的要求,在本公司内怎样传递和 体现; ?采取哪些措施来确保顾客满意(产 品、技术、服务等); 5.3?质量方针是否体现了公司的目标和 特点; 5.4 ?质量目标是否分解到相关职能部门; 5.4.1.1 ?业务/经营是否展现了方针和目 标/并进行监控;‘ ?组织机构的调整或质量目标的更改 筹划,是否考虑QMS的完整性; 5.5 ?有无明确各级责任人的职责权限; 5.5.1.1 ?质量职责是否细化到所有班次(规 定在何处,); ?是否已指定管理者代表并对其授权; 5.5.2.1 ?顾客代表的职责和权限。实际的参 与程度; ?内部信息沟通如何进行/有效性; 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 3 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:5.0 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 5.6.1?管理评审频次的规定和实施记录; 5.6.1.1 ?QMS的绩效评审; ?体系运行趋势(业务和顾客满意/ 或企业利润);(业务/经营计划)中 所涉及的各项目标/指标的达成率; 5.6.2?管理评审的输入信息的完整性 (5.6.2a-g); 5.6.2.1 ?对实际和潜在市场失效的分析评审 (市场/顾客退货、使用者的信息、 产品质量、安全和环境的影响等; ?管理评审输出信息的完整性 (5.6.3/a-c); 5.6.3 ?QMS 持续改进项目计划的实施和跟 踪信息。 ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 4 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:6.2 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 6.2 ?是否建立并实施人力资源管理的程 序文件; ?培训需求的来源主要有哪些?用何种 方式提出; ?(适用时)顾客重要/复杂技术信息 的培训证据; ?培训的效果用哪些方法规定,证据 在何处; ?主要的培训记录有哪些/何处存放; ?抽查重要岗位人员的培训情况(质 检、技术、操作人员); 6.2.2.1?是否规定岗位工作能力要求 /岗位人 员培训需求其中包括(适用于本单 位的)与产品设计技能有关的工具 技术; 6.2.2.2 特定岗位人员的培训资格与考核、确 认情况(包括行业规定的重要岗位人 员) 6.2.2.3?培训范围和内容的完整性 入厂培训; 上岗(新员工)培训; 转岗培训(包括暂时替岗); 培训内容除技能之外还需包括岗位 工作质量重要性的理解; 6.2.2.4 ?员工的激励方式和实施效果。 ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 5 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:6.3/7.5.1.4/7.5.1.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 6.3.1 ?工厂的布局、设施的选用是否充分 考虑多方论证的意见(理性安排内 部物流、优化利用场地空间、设施 的精度、能力等); ?工序/流水线的安排是否考虑了过程 设施的要求和适当人体学原理(适 用时) 6.3.2?应急计划的策划是否充分考虑了各 种可能的紧急情况下能保证准时按 量交货; ?关键/重要设备是如何控制的(标识、 管理、关键零部件的备品情况)(适 用时); 7.5.1.5?工装/模具 /夹具的管理(工装管理); 图纸与验收记录; 日常领用/管理记录; 维护/保养要求与实施记录; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 6 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.5.1.4 预防性和预见性维护 ?设备的标识/特别是关键设备; ?设备的保养/维护状态; ?重要/关键设备零部件备件; ?设备预见性维护的信息与实施记录; ?设备管理的目标与达成率; ο 7.5.1.5 生产工装的管理 ?工装、夹具设计人员资格(适用时); ?工装管理文件与台帐、实施记录; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 7 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:6.4 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 6.4 是否具备符合产品需求的工作环境 ? 满足设备要求的环境; ?满足产品贮存要求的环境 ?满足人员正确操作/工作要求的环 境; ?劳资双方的符合性法规和企业文化 的人文环境; 6.4.1 ?与人员安全有关的控制; ?操作/工作过程中对人员的安全性; ?贮存、搬运时对人员的安全性; ?产品使用时对人员的安全性; 6.4.2 ?生产现场的 5S控制(制度规定、实 施等); ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 8 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.1 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.1 ?产品实现的策划有哪些主要过程(质 量策划过程/项目策划过程/新产品 质量策划等); ?产品实现策划中是否包括以下: 涉及具体产品的量化要求; 过程的定义; 文件需求; 资源需求; 接受/监控准则; 各阶段的评审、跟踪要求等; 质量记录的要求。 ?策划内容与顾客要求的一致性。 7.1.1 ?确定接受标准(需要时须由顾客批 7.1.2 准)。 ?保护顾客的利益、防止有关信息的 泄密(MIS系统管理、产品技术信 息的控制等)。 7.1.3 与产品技术有关的更改控制: ?更改措施是否明确; ?评审范围; 7.1.4 ?审批权限。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 9 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.1 条款 结果 审 核 内 容 证 据 ×? 7.1.4 ?控制手段与标识规定; ?顾客确认/评审的相关要求规定; 等等。 ?制造过程中的更改,同样适用于上 述规定; ?实际策划案例: ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 10 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.2/8.2.1 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.2.1 ?公司的主要顾客有哪些,顾客的要 求是否被完全确定并被充分理解 (包括潜在要求); ?与产品有关的法律法规有哪些,并 被有效采用(需要时可在7.3查 证); ?本公司与产品有关的附加要求如何 传递给顾客,如何保存(涉及时查 证); 7.2.1.1?顾客要求的特殊特性和公司实际应 用的情况是否相符(涉及查阅相关 质量文件); 7.2.2 ?销售合同或订单、要货信息采用哪 些形式,公司如何接收和确认; ?顾客的口头要求如何确认和评审; ?合同评审前是否正确全面理解顾客 的要求并达成一致; ?合同评审的范围(涉及部门)、项目 (顾客要求有关的),公司是如何规 定的; 实施情况抽查2份验证; ?合同和合同评审审批权限的规定和 实施是否一致,合同评审是否在合 同生效前抽查3份验证; ?已生效的合同内容有变化/修改时, 双方如何沟通和确认,本公司内部 如何传递,抽查1份验证; 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 11 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.2 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.2.2.1?(适用时 )对某些内容的放弃评审应 得到顾客的确认/授权; 7.2.2.2 ?在合同评审内容中是否包括了对制 造可行性评审的内容,并提供记录 证明 7.2.3 ?是否与顾客进行以下内容的有效沟 通: 产品信息; 合同内容与修改信息; 顾客信息的反馈。 7.2.3.1 ?是否采取适用于顾客的沟通方式传 递信息(语言、设施、时间、视图投 影法等)。 ο ο ο ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 12 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果 审 核 内 容 证 据 × ? 7.3 ?本公司的产品设计涉及全过程还是 其中某部分的过程(哪些过程、有哪 些记录); 7.3.1 ?设计开发的策划形式是否有利于形 成全过程的跟踪、验证和确认; ?设计策划:分工、职责权限、评审、 相互接口管理和沟通是否明确规定 和有利于操作; ?设计策划的实施和结果确认是否符 合规定要求,抽查1,2份记录。 7.3.1.1 ?是否有多方论证的信息 ,并对特殊特 性和FMEA的活动信息; 7.3.2 ?设计输入评审记录是否包容了设计 项目的全部要求(逐条展开;产品要 求/顾客要求、法规、设计经验等); 7.3.2.1 ?设计输入信息的评审参与人员是否 适宜,评审记录是否保存。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 13 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果审 核 内 容 证 据 ×? 7.3.2.1 ?产品设计输入评审信息:(提供评审 记录)设计输入的要求识别是否包括: 产品的性能参数、特殊特性标识、包 装要求和标识等; 其他适用信息的使用:如以前的设计 经验、同行信息分析等; 产品的质量、可靠性、成本目标等; 7.3.2.2 ?制造过程的设计输入(提供评审记 录)产品设计信息(图纸、过程 / 工艺规范、产品规范、包装要求等); 生产能力(标准工时); 过程能力; PFMEA; 成本目标; 7.3.2.3 ?特殊特性: 识别了哪些特殊特性、定义和标识, 是否符合顾客的要求; ?特殊特性是否在以下文件中应用, 有无遗漏或不相一致(图纸、FMEA、 控制计划、作业指导书等相关控制 文件); 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 14 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果 审 核 内 容 证 据 × ? 7.3.3 ?设计和开发输出: 满足设计输入的程度(逐条复核); 产品要求/验收标准;(产品安全与 产品特性指标) 试验规范; 材料清单; DFMEA; 包装要求等; 7.3.3.1 ?产品设计输出: 可靠性试验结果; 特殊特性清单; (产品防错技术应用); ?产品图纸/定义; ?产品设计的评审; ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 15 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果 审 核 内 容 证 据 ×? 7.3.3.2?制造过程设计输出: 过程流程/(说明); PFMEA; 防错技术应用结果; 控制计划; 作业文件; 过程批准的接收准则; 生产过程中的不合格的处理/反馈流 程等。 7.3.4 ?设计和开发评审: R&D输入(产品/过程输入)评审记 录; 技术设计评审(对图纸;计算书等); 工艺/文件评审; 评审中提出问题的纠正完成情况、 验证信息; 设计评审策划的项目实施记录。 ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 16 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果 审 核 内 容 证 据 × ? 7.3.4.1 ?设计开发阶段重要/特定的内容如: 质量风险、成本、进展结果等是否 有跟踪和处置记录并输入到管评。 ο 7.3.5 ?设计开发的验证: 按设计策划的验证项目所展开的验 证活动和记录; ?验证结果设计的改善措施实施情况 和结果。 ο 7.3.6 ?在样品交付前或批量投产前是否经 设计确认(所设计的产品的特性是 否满足设计输入的要求); ?设计确认的方式是否适宜(是否在 规定的条件下进行); ?设计确认时发现的问题是否采取措 施,并验证其效果(或采取顾客认 可的其它方案); 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 17 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.3 条款 结果 审 核 内 容 证 据 × ? 7.3.6.1 ?设计开发的确认内容是否满足顾客 的要求; 产品要求; 确认期/交验期; 交货期; 7.3.6.2 ?样件计划和控制计划是否与顾客的 要求一致(顾客要求时); 7.3.6.3 ?产品/制造过程的批准是否符合顾客 的要求,执行情况和记录; 7.3.7 ?当发生已经批准的设计文件或生产 困难等情况时,如何进行设计更改 (更改程序); ?设计更改的授权人员确定和权限; ?设计更改内容涉及相关文件的是否 同步更改,更改信息的传递是否合 理; ?设计更改评审是否充分考虑到已有 的产品/部件影响程度; ?设计更改的记录保存。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 18 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.4 条款 结果 审 核 内 容 证 据 ×? 7.4.1 ?对供方的选择、评价准则包括再评 价是否明确,是否按要求提供产品 的能力制定, 评价结论的记录是否 保存; 7.4.1.1 ?供方提供的物料或服务是否符合适 用的法规要求; 7.4.1.2 ?供方质量体系的状态或计划; 7.4.1.3?对顾客指定的供方控制情况和记录; 7.4.2?采购目的和采购是否明确(品 名、规格、数量、交期等); ?向供方提供的采购信息,双方的责 任如何规定,本公司如何确保正确 性(评审)(例:验收准则、质量协 议等); ?采购申请的审批权限是否明确。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 19 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.4/8.4 条款 结果 审 核 内 容 证 据 × ? 7.4.3 ?针对供方提供的产品,采取何种方 法确保所购产品满足规定的采购要 求(有无根据不同的供方或产品的 重要性规定不同的控制方案); ?在供方的现场验证时,供方应承担 的责任和义务是否有双方的约定; 7.4.3.1 ?进厂产品的质量控制: 采用哪些检验/控制方法;(抽样检 验、验证、其他方的检验、指定的 机构/实验室的评价等); 7.4.3.2 ?对供方的监控: 8.4 产品进货质量评价; 生产过程发现的不合格品情况; 准时交货率; 纠正信息/行动的及时性和配合程 度等等。 ?供方过程性能的监控和改进表现。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 20 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.5.1 ?生产前如何进行策划,策划的结果 是否适应实际生产的要求; ?生产计划(排工)的制定依据、审 批权限是否明确,实施状况如何(核 查2份);当实际与计划不符时,审 批权限如何规定; ?产品特性(技术要求)的信息表述 方式是否适宜(于操作者); ?有无因缺乏必要的作业指导书而影 响工作质量; ?设备的技术性能和技术状态能否确 保提供预期的目的(质量、效率、 安全等); ?哪些过程须监测,监测装置是否适 宜,人员和方法是否明确; ?产品的放行条件是否规定并被执行 (抽检); ο ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 21 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.5.1.1 控制计划; ?有哪些(阶段的)控制计划; ?控制计划中落实DFMEA和PFMEA的 情况; ?制造过程的控制方法; ?特殊特性的控制方法; ?针对顾客要求的项目控制方法; ?对过程能力异常的反应计划; ?控制计划的更新反映程度,是否重 新评审; ?顾客有要求时,控制计划的更改须 经顾客重新确认; ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 22 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.5.1.2 作业指导书 ?工作现场是否能及时得到相应有效 的作业文件; ?作业文件的内容应与控制计划或其 他指导文件的内容相统一; ο 7.5.1.3作业准备的验证 /首检 ?作业文件的准备; ?生产前产品质量的确认; ?控制图的应用情况(适用时); ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 23 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5.1.6 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.5.1.6 生产计划 ?生产计划是否满足顾客要求的量和 时。 ?生产能力的统计与生产计划的科学 性。 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 24 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.5.1.8 与顾客的服务协议(涉及时) ?与顾客有服务协议时,须对提供服 务有关的一切资源的足够程度和有 效性进行验证; ο 7.5.2 生产和服务的提供过程的确认: ?是否对所有过程都进行的确认; 抽查1,3个过程以核对以下内容: ?确认过程的审批准则和实施记录; ?设备的认可; ?人员的认可; ?作业文件的有效性; ?再确认的条件规定和实施记录; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 25 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.5.3标识和可追溯性 ?物料属性和状态标识; ?在制品的属性和状况标识; ?成品的属性和状态标识; ?(需要时)可追溯性的可操作程度; ο ο 7.5.4顾客财产(涉及时) ?顾客的物品控制方法; ?顾客的知识产权管理; ?顾客的工装/量具控制(永久性标识 和维护等); ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 26 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.5.5 ?在生产过程的各个阶段是否存在因 搬运、贮存或作业手法的不当等人 为的原因,引致产品不能维护原有 的质量; 8.3?不合格品的标识 /隔离、处理等控制 方式; ?不合格品的处理流程的规定和实施 是否一致; 6.4? 生产 /工作环境是否有利于确保工 作质量、有利于员工安全与健康; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 27 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.5.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.5.5产品防护 ? 从原料到产品交付在组织控制期间 是否及时; ?产品的符合性提供防护; ?搬运过程能否维护原有物品质量和 人身、设备安全; ?标识情况; ?包装(标识/与规定要求); ?帐物的一致性; ?贮存环境; ?危险品管理与人员资质(涉及时); ?物品保护; 7.5.5.1 ?先入先出; ?定期自检; ?不合格品/废品的标识; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 28 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.6 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 7.6 ?测量装置的能力是否能满足实际产 品质量评定和监控的要求; ?测量装置量值传递系统的可追溯性; ?测量装置年度校验计划与台帐的项 目是否相符; ?年度校验计划的审批和实施情况(抽 查2,5项); ?校验依据(外部标准或企业文件), 合格接收标准有无制定,实施情况; ?测量装置的唯一性标识与状态标识 情况; ?计量机构的资质评定有无进行; ?内部校验的环境要求和人员资格的 确认(适用时检查); 8.3 ?测量装置失准时,对以往测量结果 的有效性如何评定、有无记录,对 被测对象和该设置采取哪些措施; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 29 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.6 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.6?计算机测试软件满足预期用途的能 力在初次使用前是否得到确认和记 录,是否规定重新确认的条件和时 机; ?测量装置的储存、搬运、待用、使 用时是否适当防护,以防损坏或失 准,发生上述情况时的处置; 7.6.1 测量系统的分析; ?MSA发分析是否适应于/满足实际使 用需求; ?MSA的应用是否与控制计划的提出 项目和顾客的规定相一致; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 30 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:7.6 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 7.6.2检验记录 ?设备鉴定/校准所用的测量标准的依 据/记录; ?校验所获的数据保存及超差时的影 响评估; ?对已发运的可疑产品与顾客联络的 信息; 7.6.3 实验室管理 ?内部实验室/测试室的管理文件能否 确保实验/试验功能的正常运作; ?测试项目的作业文件是否有效适用; ?测试人员的资格/能力; ?测试报告的完整性; ?验试环境的适宜性; ?(涉及时)外部实验室的资质确认/ 或顾客认可; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 31 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.2.1、8.4、8.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 8.2.1 ? 顾客满意程度的信息经哪些途径反 馈至公司; 8.2.1.1 顾客满意度考核中以下项目的信息: ?顾客对本公司提供的产品质量、绩 效的满意度; ?及时交货率; ?退货记录; ?及时解决顾客的与质量和交付有关 的事项; ?制造过程能力的控制是否符合顾客 的要求。 8.4 ?用哪些量化的方法测量顾客满意度, 抽验3份记录; ?本部门质量目标的达成率与改进机 会; 8.5 ?顾客的期望和不满意问题点,公司是 否采取相应的对策(记录等信息); ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 32 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.2.2 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 8.2.2 ?内审程序文件是否建立、实施和保 持; ?内审计划是否按文件规定制定(审 批权限、审核效率、覆盖范围、审 核人员包括过程/产品内审员资格 和独立性); ?审核记录能否反映检查表的内容已 查; ?不合格项的描述是否清楚,是否制 定相应的纠正措施,其实施措施的 有效性是否验证; ?查3~6份不合格报告的处理情况; ?内审结果有无汇总,是否作为管理 评审的输入; ο 8.2.2.2 制造过程审核: ?制造过程审核是否覆盖每一个过程、 且判定其有效性; ?审核记录情况; ο 8.2.2.3 产品审核: ?产品审核计划(频次/阶段/范围) 的合理性与实施的一致程度; ?产品审核的检查项目全面性(尺寸、 功能、包装、标识等); ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 33 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.2.3/8.2.4/8.4 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 8.2.3 过程监测 ?采用哪些主要的方法监测QMS的运 行并采取相应的措施以确保产品的 符合性; ο 8.2.3.1 制造过程监测 8.4 ?是否开展对新的制造过程进行初始 过程能力的研究; ?PPAP文件中规定的过程能力和性能 是否得到有效监测; ?控制计划/过程流程图中相应的控制 点的监测是否有效; ?过程能力不足时采取的措施及其有 效性验证情况; ο 8.2.4 产品质量的控制人员其职责权限是否 明确规定,并被理解和实施; ?产品质量控制/控制计划中的控制点 是否被文件规定并被实施; ?产品质量的量化判定准则,抽样方 案(进货检验、过程抽样、成品验 货等)是否明确规定,实施结果如 何(抽验3~6份); ?质检人员的工作技能与培训情况; ?产品的放行审批权限有无规定和执 行(抽验2~4份); 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 34 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.2.4.1/8.3/8.4 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 8.2.4.1 ?全尺寸检验和功能测试的频率、范 围、指标是否被规定,并有效开展/ 记录; ο 8.2.4.2 外观项目 ?有无顾客指定的“外观项目”,其定 义/实施条件/标准样品等控制状 况; ο 8.3 ?不合格品控制文件有无建立并被遵 循实施; ?对不合格品的性质、评审、处置(包 括返工/返修后的重检)是否明确规 定,并有实施记录; ?发现交付或开始使用后的不合格品, 是否即刻采取相应的措施,其措施 可能涉及库存品、半成品、原材料、 顾客甚至供方; 8.4 ?部门质量目标的达成率(与措施)。 ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 35 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.3 结果 条款 审 核 内 容 证 据 ×? 8.3.1 ?状况不明的原料/产品/在制品是否 列入不合格品类。 ο 8.3.2 ?返工作业指导书的有效性和适用性 / 易于理解程度。 ο 8.3.3 (涉及时)当不合格品误被发运 /或发 现不合格品在顾客处时,是否立即 通知顾客。 ο 8.3.4?当产品质量 /或过程能力没有达到规 定要求时(包括PPAP的认可),是 否经顾客批准; ?让步接收/降级放行的授权和有效期 执行情况(涉及时); ?让步/降级产品的外包装标识是否满 足顾客要求; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 36 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款:8.5 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 8.5.1 ?持续改进的证据; ?制造过程的改进效果; ο 8.5.2 ?纠正措施是否采用PDCA原则; ?顾客有无指定解决问题的方法; ?有无采取防错技术的有效证据; ?有无对重要质量/技术问题作详细、 科学的分析,并及时反馈到相关部 门/(顾客),并对效果进行确认; ο 8.5.3?预防措施的信息来源及对应策划 / 措施/行动/效果确认/记录; ο ο ο 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 37 REV:1 表单管理号:QT-FM-123 内 部 审 核 检 查 表 受审核部门/责任人: 内审员: 日期: 相关条款: 结果 条款 审 核 内 容 证 据 × ? 注:×—不符合 ?—符合 ο—增加审核的内容(需要时)/可以增加附页 38 REV:1 39 REV:1
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